Programa de Tecnovigilancia

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Identificación

Nombre

Código

Programa de Tecnovigilancia

MPF11

Fecha de Emisión

Fecha de Actualización

Versión

2013/11/19

2022/08/31

5

 Elaboro: 

Diana Carolina Valbuena
 Químico Farmacéutico de Calidad
Lucy Ramirez Londoño
 Coordinadora de Calidad Oncomedic ltda

Reviso y Autorizo Última Versión: Comité de Farmacia y  Terapéutica


Introducción

Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos,  así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.

El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.

Política

Oncomedic se compromete a garantizar el suministro seguro, eficaz y de calidad de los insumos médicoquirúrgicos y el manejo responsable de los equipos biomédicos, en cumplimiento con los lineamientos del Programa Nacional de Tecnovigilancia liderado por el INVIMA.

Para ello, se implementan mecanismos de verificación y control en todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos e insumos: adquisición, recepción, almacenamiento, distribución, uso, mantenimiento, segregación y disposición final, asegurando su trazabilidad y conformidad regulatoria.

Como parte integral de esta política, la organización promueve:

  • Acciones de prevención, educación y control del riesgo.
  • La identificación, reporte, estudio y análisis de eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos, insumos y equipos biomédicos, conforme a la normatividad vigente.
  • La adopción de una cultura institucional de tecnovigilancia que favorezca la seguridad del paciente, del usuario y del entorno hospitalario.

En el marco de las buenas prácticas clínicas y de bioseguridad, queda estrictamente prohibido el reuso de insumos médicoquirúrgicos de un solo uso, salvo en los casos autorizados por normatividad específica.

Objetivo

Realizar procesos que permitan la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de dispositivos médicos en la organización de acuerdo a las normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano, mediante la  identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante su uso.

Alcance

El programa de Tecnovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción del insumo médico quirúrgico, su óptimo almacenamiento, y distribución, uso idóneo, identificación de los eventos adversos para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control


Marco Conceptual

Sustento Legal

  • Decreto 2200 y resolución 1403 por los que se reglamentan los servicios farmacéuticos, la atención farmacéutica y se describen las reacciones adversas.
  • Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
  • Decreto 4562 de 26 Diciembre 2006. por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005.
  • Decreto 3275 de 31 Agosto 2009. Por el cual se modifica el artículo 1º y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005.
  • Resolución 1403 de 2007: “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
  • Resolución 4816 de 2008, reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Determina niveles de acción y las responsabilidades para cada uno de los actores.
  • Decreto 0582 de 4 de Abril de 2017. Por el cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones.
  • Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”.

Marco Referencial


Decreto 4725 de 2005 define los dispositivos médicos de uso humano como cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,utilizado solo o en combinación, incluyendo suscomponentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

  • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
  • Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
  • Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
  • Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
  • Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

- Equipo Biomedico: Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.


- Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

- Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

- Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
.

Clasificación del Riesgo de los dispositivos  Médicos: La clasificación de los dispositivos médicos está dada por las Reglas de Clasificación descritas en el ARTÍCULO 7° del decreto 4725 (18 reglas), donde se especifican los criterios de aplicación a los distintos Dispositivos médicos: Invasivos, No invasivos, Dispositivos médicos Activos por ejemplo duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico etc. y algunas otras reglas especiales.

Oncomedic Ltda. Tiene clasificado su listado de Dispositivos Médicos segun el riesgo potencial relacionado con el uso de los mismos. 

  • Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
  • Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
  • Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseeño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
  • Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
     


Metodología de Diseño e Implementación del Programa

Compromiso de la Dirección

La Gerencia de Oncomedic ltda y todos sus funcionarios se comprometen a velar por el suministro de insumos medico-quirúrgicos y manejo de equipo biomédico en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y análisis de las reacciones adversas asociados a dispositivos y equipos biomédicos.

Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional

Los dispositivos médicos se pueden clasificar según la siguiente tipología:

  • Consumibles
  • Sobre medida
  • Equipos biomédicos.

Dentro de oncomedic ltdas se usan dispositivos médicos consumibles y equipos biomedicos.


Equipo Clasificación del Riesgo Equipo
 Clasificación del riesgo Equipo
 Clasificación del Riesgo
Adaptador /soporte de tubo para recolección de sangre
 I
 Catéter nasofaríngeo
 IIB
 Equipo de infusión (Venoclisis)para usarse con bomba para solución enteral
 IIB
Adaptadores (sitios de inyección)
 IIB
 Catéter venoso central multilumen (duo)
 IIB
 Equipo para infusión (Venoclisis)
 IIB
Aguja hipodérmica
 IIB
 Catéter venoso central multilumen (mono)
 IIB
 Equipo para infusión gran volumen
 I
Agujas para biopsia
 IIB
 Catéter venoso central multilumen (trio)
 IIB
 Esponja de gasa esteril
 IIB
Algodones en láminas
 I
 Catéter venoso subcutáneo implantable
 III
 Esponja quirúrgica
 IIB
Baja lengua
 I
 Catéter ventricular
 III
 Guantes de exploración de látex estériles
 III
Bloque para evitar mordida
 I
 Cinta adhesiva quirúrgica
 I
 Guantes de exploración no estériles
 IIA
Bolsa para agua fría o caliente
 I
 Contenedores de material punzocortantes
 I
 Guantes quirúrgicos
 IIA
Caja contenedora incinerable para jeringas
 I
 Equipo de infusión (Venoclisis) para usarse con bomba en volúmenes medidos IIB   Hojas para bisturí
 IIA
Cánula nasal para oxígeno
 I
 Equipo de infusión (Venoclisis) para usarse con bomba para soluciones de sangre
 IIB
 Jeringa con o sin aguja hipodérmica
 III
Jeringa émbolo
 I
 Jeringa irrigadora
 IIB
 Lubricante para paciente
 IIB
Ropa de cama desechable
 IIA
 Ropa quirúrgica
 IIA
 Soluciones higiénicas para desinfección de instrumental quirúrgico
 IIB
Soluciones para desinfección de manos
 III
 Sonda nasofaríngea
 IIB
 Sonda orofaríngea
 IIB
Tubo para traqueostomía
 IIB
 Tubo traqueal o endotraqueal
 IIB
 Venda elástica
 IIB


Los equipos biomedicos estan descritos en el manual Gestión de Equipos

Organización del Programa


Coordinación del Programa y Funciones del Coordinador

El coordinador del programa de tecnovigilancia es el químico farmacéutico encargado de:

  • Liderar los procesos y gestión de los insumos y equipos al interior de la organización.
  • Motivar la adecuada gestión de los recursos por parte de los proveedores.
  • Incentivar una cultura del reporte y la notificación de eventos adversos generados por los insumos en la organización.
  • Realizar la debida gestión de los incidentes y reacciones adversas asociadas con el uso de Dispositivos biomedicos.
  • Elaboración y/o revisión de informes periódicos de seguridad del uso de insumos dentro de oncomedic ltda y de ser necesario las demás instituciones contratantes.
  • Revisión periódica de la literatura científica sobre reacciones adversas espontáneas a los insumos usados en la organización.
  • Realizar informes a los organismos de control frente a los temas de seguridad de medicamentos.

Estrategias, Acciones y Responsable

  • Información , divulgación y aplicación prácticas adecuadas en el uso de dispositivos médicos.
  • Busquedas Pasivas: Identificar, gestionar e informar de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos .
  • Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el INVIMA.
  • Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
  • Desarrollar actividades de promoción de calidad con los proveedores y usuarios de los servicios.
  • Cooperar y responder cualquier petición del INVIMA sobre la seguridad de los dispositivos médicos. (Artículo 9° Resolución 4816 de 2008).


Reporte interno de incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.

Cuando se detecta un incidente adverso a un dispositivo médico este es registrado en el Formulario de Eventos Adversos visof. Cabe aclarar que este formulario es usado para reportar cualquier evento relacionado con la seguridad del paciente y no es exclusivo para el reporte de eventos relacionados con dispositivos médicos.


Foto visof


Instrucciones para llenar el formulario en caso de un evento o incidente relacionado con dispositivos médicos:
Los campos obligatorios a llenar son:

  • Usuario: Se selecciona al paciente por su nombre o número de documento.
  • Área institucional donde ocurrió el evento adverso: Aquí se selecciona el área de oncomedic donde sucedió el caso.
  • Clasificación del evento: Se especifica si el caso corresponde a un evento o a un incidente.
  • Tipo de evento: Se selecciona el tipo de evento. Los casos pertinentes para el programa de tecnovigilancia son en los que se seleccione Se describe el evento.

- Factores Contributivos. Condiciones que facilitaron acción insegura: Paciente, tarea y tecnologías, individuo, equipo de trabajo, ambiente, organización y gerencia y contexto institucional. - Acciones Inseguras. Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. Pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras. -Fallas en barreras y defensas de seguridad Físicas, Humanas, Naturales, Administrativas. - De acuerdo a lo dictado por el comité se determina la severidad.


Recomendaciones adicionales:

  • Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado más de un (1) dispositivo médico sospechoso, diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.
  • Al diligenciar el campo observaciones, incluya datos completos, dado que la carencia de datos como el número de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo médico, no permitirá iniciar la investigación.
  • Si el dispositivo no tiene riesgo de contaminación, se debe entregar al servicio farmacéutico el cual lo pondrá en cuarentena por el tiempo necesario para realizar el análisis del caso. Si el proveedor realiza la reposición del dispositivo, o si es necesario realizar el desecho de este, se tomarán fotografías las cuales se adjuntarán al formulario como evidencia.
  • En el caso de que el dispositivo tenga riesgo de contaminación, se procederá a tomar fotografías cuando sea posible, las cuales se adjuntarán como evidencia al formulario, y finalmente se procederá a la disposición final siguiendo los protocolos respectivos de manejo de residuos hospitalarios.

Cabe resaltar que en nuestra organización es posible realizar trazabilidad de todos los dispositivos médicos que son ingresados al inventario mediante la herramienta del código QR que nos permite identificarlos y obtener la información técnica y administrativa pertinente para realizar cualquier tipo de verificación, inspección o recogida de producto.

Análisis de los incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.

El responsable del programa de tecnovigilancia realizará el análisis y el seguimiento de los casos proponiendo acciones de mejora que prevengan la ocurrencia de eventos o incidentes relacionados con dispositivos médicos. Para esto, se analizarán los casos mediante el protocolo de Londres. Adicional a esto, se puede realizar un análisis de riesgo de los dispositivos médicos utilizados en Oncomedic mediante un análisis modal de falla efecto (AMFE), de esta manera identificando aquellos dispositivos críticos con el objetivo de priorizar la realización de planes de gestión de riesgos.

Reporte de incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos a entidades externas.

El responsable del programa de tecnovigilancia, clasificará, analizará y finalmente reportará los casos en el aplicativo S.I. del invima, “para el Reporte Inmediato de Eventos e Incidentes Adversos Asociados al uso de Dispositivos Médicos (FOREIA001), por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores de Dispositivos Médicos”. en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo. Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO se consolida y se hace el reporte en la pestaña “reporte masivo trimestral”. Si en el trimestre en curso no se presentan eventos, se realiza el “reporte masivo en cero”,

Para el reporte en el aplicativo dispuesto por el INVIMA para el reporte, se ingresa al siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

Imagenes

Resultado Esperado, Indicadores y Metas

El programa de tecnovigilancia busca reducir la ocurrencia y severidad de los eventos adversos generados por dispositivos biomédicos


  1. (No..Incidentes o eventos Adversos gestionados / incidentes adversos reportados)x100
  2. (No. Reportes al laboratorio fabricante y/oProveedor /No. de incidentes presentados con un Dispositivo médico)x100
  3. (No. Reporte al INVIMA/No. De incidentes presentados con un Dispositivo médico)x100
  4. (No. de planes de gestión de riesgo/No de dispositivos con un riesgo alto)x100


Las metas de cumplimiento para los indicadores anteriormente descritos serian del 100%


Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa

El programa de farmacovigilancia es un programa permanente que se evalúa mensualmente en el comité de farmacia y terapéutica y anualmente en el comité de calidad donde presenta los resultados obtenidos y las nuevas metas

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