Algoritmo de Fallo Terapéutico de Vaca-Delassalas

La Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica ha recomendado a los países desarrollar herramientas de evaluación integral de Fallo Terapéutico-FT y reconocer los múltiples factores que pueden explicar su aparición. 

Ningún fármaco es 100% eficaz, ni 100% efectivo, siempre existirá una porción de la población de pacientes que no se beneficiará de la terapéutica. En algunas situaciones particulares la inefectividad de la terapia farmacológica (Fallo Terapéutico-FT), se ha reconocido como un término preferente de notificación tanto de WHOART, como de MedRA a los programas de farmacovigilancia (FV).

La OMS define Fallo Terapéutico-FT como una falla inesperada de un medicamento para producir el efecto deseado. Es sinónimo de ineficacia, inefectividad, resistencia, la tolerancia y la taquifilaxis. Hallas y cols. Definen Fallo Terapéutico-FT como ausencia de respuesta terapéutica que podría estar relacionada con una dosis baja prescrita, no cumplimiento de las condiciones de prescripción, reducción de dosis, interrupción, interacción o supervisión inadecuada .

No es claro el rol de la notificación de Fallo Terapéutico-FT para los programas de farmacovigilancia (FV). Algunos autores sugieren que pueden distorsionar su funcionamiento, en especial si las notificaciones se asocian exclusivamente a dudas sobre calidad. Otros sugieren que su notificación debe realizarse para establecer señales de uso inadecuado de medicamentos como anticonceptivos, antimicrobianos, anticonvulsivantes o de variabilidad genética como en el caso de anticoagulantes orales. Adicionalmente, el análisis de las notificaciones de FT se dificulta por que requiere información adicional y un riguroso juicio clínico.

FACTORES

1. Farmacocinética
   • Pregunta:
     • ¿La Falta de Efectividad se refiere a un producto farmacéutico de cinética compleja?
   • Descripción de la pregunta: Marcar Sí, en el caso de que, el principio activo presente alguna de las siguientes características:
     • 1. Estrecho margen terapéutico, ejemplos: ciclosporina, warfarina, tacrolimus, digoxina, levotiroxina.
     • 2. Circulación enterohepática, ejemplos: digoxina, indometacina, diazepam, micofenolato mofetilo, colchicina.
     • 3. Cinética de orden cero, ejemplos: uso de administración IV continua, uso de formas farmacéuticas de depósito (decanoato de flufenazina, etc), el fármaco tiene un metabolismo saturable (fenitoina, etanol, ácido acetil salicílico).
     • 4. Otras características farmacocinéticas especiales como: variantes genéticas que afecten las respuestas al fármaco (ej.: polimorfismo genético de enzimas del CYP, polimorfismo de la enzima TPMT).
2. Condiciones clínicas del paciente
3. Uso del producto farmacéutico
4. Interacciones
5. Competencia Comercial
6. Calidad

PREGUNTAS

1.

2. ¿El paciente presenta

condiciones clínicas que alteren la

farmacocinética?

3. ¿El producto farmacéutico se

prescribió de manera inadecuada?

3. Uso del producto

farmacéutico

4. ¿El producto farmacéutico se usó

de manera inadecuada?