Protocolos Unidosis Cetuximab

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Cetuximab		TMPF10C13
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2024-11-29	4

Elaboro: Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Cetuximab

Presentación 

Vial x 50 ml de solución para inyección, Cada ml de solución inyectable para infusión contiene cetuximab 2 mg, excipientes c.s.

Material Necesario y Modo de Preparación

• Es una solución incolora que puede contener partículas visibles, amorfas y blanquecinas, que no afectan la calidad del producto. Sin embargo, debe filtrarse la solución con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micrómetros del tamaño de poro durante la administración.
• Es compatible con:

1. • Bolsas de PE (polietileno), EVA (acetato de vinilo etilo) o PVC (cloruro de polivinilo).
2.  Aparatos de infusión de PE, EVA, PVC, polibutadieno, o poliuretano.
3. Filtros en línea de polietersulfona o polisulfona.

• Debe prepararse de la siguiente manera:

1. Filtración en línea con una bomba de infusión o por goteo: Tomar una jeringa estéril (mínimo 50 ml) y colocarle una aguja adecuada.
2. Extraer el volumen requerido de cetuximab del vial.
3. Colocar  cetuximab dentro de un recipiente vacío o bolsa estéril. Repetir este procedimiento hasta que se haya alcanzado el volumen calculado.
4. Insertar un filtro en línea adecuado en el tubo de infusión y llenarlo con cetuximab o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) antes de comenzar la infusión.
5. Administrar por goteo o utilizando una bomba de infusión.
   
   

Vias de Administración

Vía endovenosa a través de filtración en línea con una bomba de infusión, por goteo o con bomba de jeringa.

Indicaciones 

• Cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen KRAS de tipo nativo: en combinación con quimioterapia basada en irinotecán, en primera línea en combinación con FOLFOX.
• En monoterapia en aquellos en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán.
• Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: en combinación con radioterapia para enfermedad localmente avanzada, o en combinación con quimioterapia basada en platino, para enfermedad recurrente y/o metastásica.
  

Estabilidad y Coservación 

• Almacenar en refrigeración (2 a 8 °C). No congelar.
• No usar después de la fecha de vencimiento.
• Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
• Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por el lapso de 20 horas a 25 °C.
• No contiene ningún conservante antimi­cro­biano o agente bacteriológico. Usar ERBITUX® inmediatamente una vez abierto. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no son más de 24 horas a una temperatura entre 2 a 8 °C.
  

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad grave (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.
• Combinación de cetuximab y quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca.
• Antes de iniciar el tratamiento. combinado considerar Contraindicaciones De quimioterápicos o radioterapia.

Advertencias y precauciones

• Insuficiencia hepatica, insuficiencia renal, ancianos (>75 años), niños < 18 años (falta de seguridad)
• Trastornos hematológicos preexistentes, estado funcional disminuido
• Enfermedad cardiopulmonar previa
• Antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o xeroftalmia grave, si aparecen signos y síntomas indicativos de queratitis, de forma aguda o empeoramiento de inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, derivar a un especialista en oftalmología, si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, interrumpir tratamiento
• Riesgo de enfermedad intersticial pulmonar
• Riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte.
• En combinación con quimioterapia hay > riesgo de neutropenia grave o leucopenia grave.
• Control de niveles de electrolitos séricos antes y durante el tratamiento. Experiencia limitada en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal.

Efectos sobre la capacidad de conducir
No se han realizado estudios, sii los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.
Reacciones adversas

• Hipomagnesemia, deshidratación, hipocalcemia, anorexia
• Cefalea; conjuntivitis
• Diarrea, náuseas, vómitos; reacciones cutáneas
• Reacciones leves-moderadas relacionadas con la perfus.
• Mucositis leve-moderada, cansancio.
• Lab: aumento de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).