Farmacovigilancia

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Identificación

Nombre

Código

Manual del Programa de Fármaco-Vigilancia

MPF3

Fecha de Emisión

Fecha de Actualización

Versión

2010/04/01

2020/09/28

4


Elaboro Ultima versión:  Químico Farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapéutica

Introducción:

En cumplimiento de la Resolución 1403 de mayo de 2007, se establece el Sistema Institucional de Información sobre medicamentos y dispositivos médicos, a cargo del Servicio Farmacéutico con los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, que son las herramientas básicas para la vigilancia del uso de medicamentos y dispositivos médicos prevención y gestión de complicaciones del uso de estos productos.

Oncomedic tiene el propósito de ayudar y participar activamente de los programas Nacionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia liderados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Secretaria de Salud de la ciudad de Ibague aportando a la seguridad del paciente a nivel interno como al exterior de la organización.

Múltiples estudios evidencian los errores de medicación como una fuente muy importante en de problemas de seguridad del paciente e incremento de los costos en la prestación del servicio, precisamos por ejemplo: Según el estudio de Makary MA, Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the US. BMJ. 2016;353:2139. Los errores médicos son la tercera causa de muerte en E.E.U.U. luego de enfermedades cardiovasculares y cancer. En España, Aranaz JM, Aibar C, Vitaller J RP. Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización. ENEAS 2005. Informe Febrero 2006 mostró una incidencia de eventos adversos en hospitales del 9,3%, siendo la causa principal el uso de los medicamentos (37,4%).

En el estudio sobre notificación de incidentes en seis SU australianos, la causa principal fueron los errores de medicación (54%) y el 96,6% se consideraron evitables(3).

Según el estudio de Tomás S, Chanovas M, Roqueta F, Alcaraz J, Toranzo T. EVADUR: eventos adversos ligados a la asistencia en los servicios de urgencias de hospitales españoles la segunda causa de los eventos adversos fueron los errores de medicación. Las tasas de errores de medicamentos según estudios retrospectivos variaron entre el 4 y el 14%, y cuando la fuente fueron las notificaciones voluntarias de los errores, se obtuvo un 0,78%(7). En este último estudio el porcentaje mayor de errores ocurrió en la fase de la administración (36%).

Los Errores en el uso de Medicamentos (EM) más frecuentes ocurren en las etapas de la prescripción y administración. Se ha determinado que hasta un 67% de prescripciones médicas tienen uno o más errores y que de estos, un 46% ocurren en el ingreso y en alta hospitalaria, es decir, en la transición de los pacientes entre diferentes niveles asistenciales. En revisiones sistemáticas realizadas a la presencia de errores en la administración de medicamentos, se encontró que la tasa de error promedio sin errores de tiempo equivocado para los estudios transversales que utilizaron TOE (Total de Oportunidad de Errores) fue del 10,5% (IQR: 7.3%-21.7%) 2 ; en pediatría fueron del 5-25% de los ingresos hospitalarios, y hasta un 12% de las visitas a servicios de urgencias están relacionadas con la medicación, de las cuales entre el 50–70% se consideran prevenibles.

En América Latina y el Caribe se están realizando grandes esfuerzos por documentar los eventos adversos relacionados con los medicamentos, pero estas actividades son relativamente recientes. Desde los años noventa, doce países han implantado sistemas de farmacovigilancia de pendientes de sus organismos de regulación, y han sido reconocidos como miembros del Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).


En Colombia, en los últimos años, ha habido avances alineados a los requisitos de los programas de seguridad de los pacientes de la OMS y la Alianza mundial para la seguridad del paciente, en donde la calidad y la capacidad de reunir la información más completa sobre reacciones adversas y errores de medicación, sirven de base para futuras actividades de prevención. Es así como se han desarrollado nuevos sistemas de clasificación de reacciones adversas/eventos adversos a medicamentos (RAM/EAM) y se han perfeccionado los ya existentes. En la actualidad hay un programa nacional bien definido, con actividades y objetivos claramente establecidos, que se apoya en un marco normativo más firme, coherente y articulado con las funciones y competencias del INVIMA que busca desarrollar y fortalecer el conocimiento técnico en el uso de medicamentos y las habilidades para aplicación de prácticas seguras en el personal de salud responsable del proceso de gestión de medicamentos, con el fin de mejorar la seguridad en su utilización.

Uno de los factores fundamentales que afecta la seguridad de la atención en Oncomedic ltda lo constituye el uso de los medicamentos,el programa de Farmacovigilancia de salud@rte-Oncomedic busca disminuir o prevenir la presencia de eventos adversos, reacciones adversas, usos inapropiados de los medicamentos en pro de la seguridad del paciente, mejoramiento en la calidad de vida y utilización apropiada de los mismos y los recursos del sistema, procurando los resultados mas favorables para el paciente y el sistema, con este objetivo se realiza control de los medicamentos en todos los puntos, desde la selección, adquisición, almacenamiento, adecuación, distribución, administración y valoración de los efectos de los medicamentos, pretende integrar todos los actores relacionados como paciente, familiares, médicos tratantes, servicio farmacéutico, servicio de enfermería, departamentos administrativos de la organización, proveedores, y organismos de control y vigilancia


El programa de fármacovigilancia es por lo tanto una de las herramientas más valiosas en la seguridad de la atención de los usuarios, requiere del compromiso de todas las partes involucradas que identifique, notifique y analice las reacciones adversas a medicamentos con información veraz, completa y objetiva tomando en cuenta los factores de riesgos, estableciendo un sistema de seguimiento farmacoterapeutico para así generar una intervención oportuna en el paciente, durante su proceso de atención y posterior a este.

Política

Oncomedic se compromete a velar por el suministro de medicamentos en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte,  estudio y analisis de las reacciones adversas asociadas a los medicamentos.

Objetivos

Objetivo General


Prevenir en el usuario la presencia de eventos adversos relacionados con medicamentos asi como detección, análisis y notificación de los mismos contribuyendo en el uso seguro, adecuado y efectivo de los farmacos durante el proceso de atención.

Objetivos Específicos

1.Realizar un diagnóstico de las condiciones de manejo y utilización de los medicamentos.
2.Identificar, detectar y cuantificar los problemas relacionados con medicamentos (PRM).
3.Identificar causas e implementar las acciones necesarias para prevenir y resolver los PRM detectados.
4.Implementar mecanismos que permitan involucrar al personal asistencial en el análisis de los PRMs reportados.
5.Identificar, caracterizar y abordar los problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM), tomando como base la clasificación general de los PRM
6.Implementar estrategias de orientación, información y educación al usuario y/o su familia en relación con el uso y administración de medicamentos
7.Contribuir a la elección de la mejor opción posible de medicamentos con énfasis en el costo-efectividad

Alcance

El programa de farmacovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción de los medicamentos, su optimo almacenamiento, adecuación y distribución, la educación al paciente, la administración idónea tanto en la sala de aplicación como por parte del paciente de acuerdo a las instrucciones de prescripción y a los protocolos establecidos, el seguimiento a los pacientes para verificar los efectos de los medicamentos, identificación de los eventos adversos y las RAMs esperadas y no esperadas  para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control 


Marco conceptual

Sustento Legal

  • Decreto 677 1995 por el que se reglamentan las licencias y control de calidad de los medicamentos
  • Resolución 1403 DE 2007 del Ministerio de la Protección Social por los que se reglamentan los servicios farmacéuticos, la atención farmacéutica y se describen las reacciones adversas. .
  • El Decreto 780 de 2016 que compila y simplifica todas las normas reglamentarias preexistentes en el sector de la salud, tiene como objetivo racionalizar las normas de carácter reglamentario que rigen en el sector y contar con un instrumento jurídico único.
  • Resolución 003100 de 2019 por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.
  • Circular externa N.º 3000-0526-2021. se emiten los lineamientos de articulación del Programa Nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema VigiFlow®

Marco Referencial

  • Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento
  • Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.
  • Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.
  • Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
  • Problema Relacionado con Medicamentos: Problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
    Clasificación  de los problemas relacionados con los medicamentos: Los problemas relacionados con medicamentos (PRM), se clasifican en: Relacionados con la necesidad. Relacionados con la efectividad. Relacionados con la seguridad.
    Relacionados con la necesidad:
  1. PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita.
  2. PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita
    Relacionados con la efectividad:
  3. PRM 3: El paciente usa un medicamento que está mal seleccionado.
  4. PRM 4: El paciente usa una dosis, pauta y/o duración inferior a la que necesita.
    Relacionados con la seguridad:El paciente usa un medicamento que está mal seleccionado:
  5. PRM 5: El paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que necesita.
  6. PRM 6: El paciente usa un medicamento que le provoca una Reacción Adversa a Medicamentos.

Nota aclaratoria: Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud concreto que presenta el paciente. Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos terapéuticos esperados. Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud. Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.

  • Problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM): Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos (factores de riesgo) asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.
    Clasificación de los problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM): Los problemas relacionados con la utilización de medicamentos se pueden clasificar de la siguiente forma:
  1. Relativos a la disponibilidad
  2. Relativos a la calidad Relativos a la prescripción
  3. Relativos a la dispensación
  4. Relativos a la administración
  5. Relativos al uso


  • Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.
  • Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un sistema de farmacovigilancia.
  • Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.
  • VIGIFLOW: Se trata de un programa que funciona como la base de datos en farmacovigilancia de su país. VigiFlow permite la recolección, procesamiento y análisis de reportes de Reacción Adversa a medicamentos (RAM) y de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la Inmunización, además de contar con la característica de poder compartir éstos con la base de datos mundial de la OMS-UMC u otros centros nacionales.
  • MedDRA:* Es la única terminología médica disponible en VigiFlow. Ésta será usada para reportar reacciones adversas, indicaciones de medicamentos, historial médico, causa de muerte, exámenes de laboratorio/gabinete y diagnósticos.


Metodología de Diseño e Implementación del Programa

Compromiso de la Dirección

Salud@rte oncomedic y todo su equipo de trabajo se compromete a velar por el suministro de medicamentos en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y analisis de las reacciones adversas asociadas a los medicamentos.

Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional

La gestión de los medicamentos en Salud@rte oncomedic es fundamental debido a la complejidad de los principios activos que se manejan, su alta toxicidad y el estrecho margen terapéutico, sumado al deterioro de las condiciones de salud de los pacientes que se atienden y a la convergencia de modalidades terapéuticas en las que se tienen que incluir medidas no farmacológicas que pueden incrementar los efectos tóxicos de los medicamentos por tal razon es de fundamental importancia establecer los factores de riesfo para cada paciente tomando en cuenta la clasificación  de los problemas relacionados con los medicamentos que se pueden encontrar:

Relacionados con la Necesidad.

PRM 1: La efectividad de los medicamentos antineoplasicos es mas adecuada en la medida en que se administren de acuerdo a los tiempos establecidos en los protocolos, cuando esto no ocurre la respuesta a la terapéutica instaurada se reduce con consecuencias para la sobre-vida del paciente, la falta de aplicación en los tiempos apropiado en la organización se presenta por diversas causas entre las que se pueden citar:

  • Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos administrativo
  • Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos de orden asistencial
  • Abandono del tratamiento

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita

Relacionados con la Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación.

Relacionados con la seguridad:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento

Coordinación del Programa y Funciones del Coordinador

El coordinador del programa de farmacovigilancia es el químico farmacéutico de calidad encargado de

  • Liderar los procesos y gestión de los medicamentos al interior de la organización
  • Insentivar una cultura del reporte y la notificación de eventos adversos generados por medicamentos en la organización
  • Realizar la debida gestión de las sospechas de reacciones adversas.
  • Elaboración y/o revisión de informes periódicos de seguridad del uso de los medicamentos dentro de oncomedic ltda y de ser necesario las demás instituciones contratantes 
  • Revisión periódica de la literatura científica sobre reacciones adversas espontáneas a los principios activos usados en la organización
  • Realizar informes a los organismos de control frente a los temas de seguridad de medicamentos.

Estrategias, Acciones y Responsable

Prevención de la Ocurrencia de Eventos Adversos

Relacionados con la Necesidad.

PRM 1: Para lograr la mayor efectividad de los medicamentos antineoplasicos y la aplicación en los tiempos apropiado que permitan reducir este tipo de PRM la organización realiza las siguientes actividades 

  • Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos administrativos: Oncomedic limitada a ideado un plan de trabajo donde el servicio asistencial esta pendientes de los tratamientos requeridos por los pacientes y los tiempos que toman los tramites administrativos de modo que se reduzca el riesgo de este problema, de igual manera contamos con personal a cargo de facilitar el proceso de autorización en las diferentes instituciones.
  • Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos de orden asistencial: El recurso humano en oncología es de alto costo y especificidad, en algunos casos es difícil acceder a el, por tal motivo Oncomedic a ideado un modelo de prestación de servicios en red con diferentes profesionales del área, así como un triage que permita dirigir a los usuarios a los servicios que requiere.
  • Abandono del tratamiento: La educación es el pilar fundamental para que se presente con poca frecuencia esta situación, sin embargo después de explicar al paciente toda la situación se permite al paciente tomar la decisión y se respeta cualquiera que ella sea

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita, este problema se reduce al máximo mediante el seguimiento de los protocolos establecidos para las respectivas patologías que se manejan en nuestra institución, el personal conoce estos protocolos y verifica las inconsistencias que se pueden presentar en la formulación o preparación de los mismos, existen múltiples filtros que permiten reducir el riesgo

Relacionados con la Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación

Para reducir este problema en nuestra institución solo se reciben procesan y administran medicamentos que cumplan con los estándares de calidad suministrados por el INVIMA para cada caso se cuenta con la adecuada parametrización de los mismos y un exhaustivo control al momento de realizar la recepción de los medicamentos al servicio farmacéutico

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias

Relacionados con la seguridad:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias y la administración de los mismos con adecuadas medidas de control

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias y la administración apropiada de los mismos

Educación al paciente

Adicionalmente para la prevención del PRUM durante la dispensación de los medicamentos que se administran por vía oral el personal del servicio farmacéutico da instrucciones a los usuarios para su correcta administración, de igual a manera los pacientes que reciben medicamentos por via parenteral se les da instrucciones sobre los efectos, señales de alarma y medidas de prevención


Identificación y Gestión de Eventos Adversos

Nombre del Procedimiento
Vigilancia de eventos adversos asociados a medicamentos .
Responsable
Químico Farmacéutico
Alcance

Inicio: Reporte de los eventos adversos ocurridos durante y posterior al tratamiento instaurado

Búsquedas activas, Búsquedas pasivas
Fin: Medidas o toma de decisiones por parte del cuerpo medico, posteriores al análisis y resolución de los casos

Descripción de los procedimientos
  • Diariamente el personal del servicio de enfermería realiza entrevista al paciente para identificar y registrar la presencia de RAMs esperadas asociados a medicamentos en la historia clínica del paciente.
  • El personal del servicio farmacéutico realiza una llamada al paciente para evaluar la presencia de las RAMs esperadas y no esperadas asociadas a los medicamentos orales que son reportados mediante nota en la historia clínica, en caso de identificar alguna señal de alarma se realiza reporte al químico farmacéutico quien determina la necesidad de una atención farmacéutica
  • El Químico Farmacéutico o personal de enfermería según el caso realiza reporte al medico tratante, para que evalúe y toma decisiones
  • Análisis de casos mediante protocolo de Londres y/o Algoritmo de Naranjo
  • Plan de mejoramiento
  • El personal del servicio farmacéutico consolida la información y el químico farmacéutico y envía reporte estadístico de eventos adversos asociados a medicamentos presentados en el mes  
  • En caso de presentarse RAMs no esperadas y eventos adversos asociadas a los medicamentos, el  reporte se hará en los aplicativos internos (VISOF), en la plataforma Vigiflow y/o eReportingo aplicativos dispuestos por los entes territoriales, dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que  se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta dos (72) horas siguientes a su aparición. En nuestro programa de seguridad al paciente, se detallan los pasos a seguir para el reporte en el aplicativo VISOF.Programa de Seguridad del Paciente
  • El comite de Farmacia y Terapéutica realiza el estudio y análisis de los eventos adversos asociados a medicamentos que se presentan en la organización
Periodicidad
 Mensual
Estándar

100%  Numerador:Numero de eventos adversos gestionados             X 100

                                 Numero de eventos adversos presentados


Formato de Registro de RAM
Ir al Programa de Seguridad del Paciente para ver protocolo de Londres e información adicional sobre el manejo de eventos adversos

Seguimiento de Alertas Sanitarias

Se realiza una verificación de los medicamentos y dispositivos médicos ingresando al portal www.invima.gov.co dentro de los links de farmaco y tecnovigilancia a fin de  verificar la seguridad de dispositivos médicos y medicamentos usados  así mismo se realiza seguimiento de las alertas enviadas a los correos organizacionales por los organismos de control.

  • Periodicidad de la verificación: Semanal
  • Las alertas se consolidan en el Formato de Consolidado de alertas sanitarias INVIMA”
  • Seguimiento: Una vez sea detectada una alerta positiva se informa al encargado de la solicitudes de compra (gerencia comercial) y recepción de medicamentos y dispositivos para evitar la adquisición de este producto, en caso de tener en stock este producto se realizara el respectivo informe al dueño del producto, a los organismos de control y al laboratorio para su recolección, en caso de haber sido usado se realizara el reporte a fin de realizar vigilancia del caso.
  • Se divulgaran las alertas sanitarias pertinentes mediante Comité de Farmacia y terapéutica y por correo electrónico interno de la organización, para el conocimiento general.

Resultado Esperado, Indicadores y Metas

Gestionar los Eventos Adversos Asociados a Medicamentos

  • Indicador: Gestión de Eventos Adversos
  • Periodicidad: Mensual
  • Unidad de medida: porcentaje
  • Numerador: Numero de Eventos Adversos presentados
  • Denominador: Numero de eventos Adversos Gestionados
  • Meta: 100% de los eventos adversos identificados y reportados

Notificaciones al INVIMA

  1. Tipo: Tasa.
  2. Fuente: Notificaciones de RAM enviadas al CDF -
  3. Método: Retrospectivo. -
  4. Muestra: Total de notificaciones tramitadas -
  5. Responsable: Quimico Farmacéutico. -
  6. Frecuencia: Anual
  7. Objetivo: Estimar la eficacia del Servicio Farmaceutico en la evaluación y notificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) detectadas en  en la IPS
  8. Expresión Matemática: # de notificaciones de RAM no evaluables x 100 

                                          No de notificaciones de RAM tramitadas


Detección de RAM

  1. Tipo: Tasa.
  2. Fuente: Prescripciones médicas, fichas farmacoterapéuticas -
  3. Método: Concurrente
  4. Muestra: Total de prescripciones alertantes con intervención farmacéutica -
  5. Responsable: Farmacéutico -
  6. Frecuencia: Anual
  7. Objetivo: Estimar la eficacia del SF en la detección de las RAM no detectadas o comunicadas en la IPS 
  8. Expresión Matemática:# de pacientes con sospecha de RAM no comunicada x 100 

                                       No pac. con prescripción alertantes e intervención farmacéutica


Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa

El programa de farmacovigilancia es un programa permanente que se evalua mensualmente en el comite de farmacia y terapéutica y anualmente en el comite de calidad donde presenta los resultados obtenidos y las nuevas metas.

Diagrama de flujo

Bibliografía


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