Identificación

Nombre		Código
Manual Farmacotecnia Elaboraciónde Unidosis Oncológicas Doxorrubicina Pegilada		TMPF10C34
Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
2010/04/01	2011/09/07	2

Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Presentación

Frasco ampolla con 10 ml.

Solución Estandar

Se diluye en 250 ml de solución glucosada a 5% y se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos.

Modo de Preparación

No utilizar el producto cuando muestre evidencias de precipitación o presencia de partículas.
Observar las reglas básicas para la preparación de citostáticos. Usar guantes de látex, gafas, cubreboca, bata quirúrgica con puños elásticos.
Determinar la cantidad de Doxorrrubicina a administrar (con base en la dosis prescrita y a la superficie corporal del paciente).
Cargar el volumen apropiado en una jeringa estéril. Diluir la dosis de doxorrubicina en 250 ml de solución glucosada a 5%, si ésta es igual o menor a 90 mg; en caso de dosis mayores, la dilución debe hacerse en 500 ml.
Observar una técnica estrictamente aséptica, dado que doxorrubicina liposomada no contiene agentes conservadores ni bacteriostáticos.
El empleo de cualquier otro diluyente distinto a la solución glucosada a 5%, o la presencia de algún agente bacteriostático, como por ejemplo, el alcohol bencílico, puede ocasionar la precipitación de la doxorrubicina liposomal pegilada.
La adición de otro fármaco con solución glucosada conectado lateralmente a la línea de infusión ayuda a disminuir el riesgo de daño vascular.
Si la doxorrubicina entra en contacto con la piel o mucosas, lavar de inmediato y minuciosamente el área con agua y jabón.
Incompatibilidades: No mezclar con otros fármacos.

Vías de Administración Exclusivamente por vía intravenosa en infusión hasta de una hora y con una velocidad inicial no mayor a 1 mg/min.

Indicaciones

Cáncer de ovario: se administra por vía intravenosa a dosis de 50 mg/m2 una vez cada 4 semanas por un mínimo de 4 ciclos.
Sarcoma de Kaposi asociado con SIDA: 20 mg/m2 cada tres semanas durante el tiempo en que se observe respuesta satisfactoria y tolere el tratamiento.

Estabilidad y Coservación

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele.
Una vez diluido con solución glucosada, si no se aplica de inmediato puede conservarse en refrigeración entre 2 y 8ºC por 24 horas; de no usarse, deséchese como material contaminado.

Precauciones

La doxorrubicina liposomal pegilada no debe administrarse en forma directa, como es en bolo o sin diluir.
Con el propósito de disminuir el riesgo de reacciones adversas a la infusión o a la extravasación, se recomienda conectar lateralmente otro frasco de solución glucosada para conseguir una mayor dilución y reducir al máximo el riesgo de trombosis y extravasación.
La perfusión se puede hacer a través de una vena periférica.
No utilizar filtros en la línea de perfusión.
Puede generar aumento en el tiempo de protrombina. Aumento de bilirrubina total, de creatinina en suero y de ASAT (aspartato amino transferasa).

Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto, en el embarazo y en la lactancia.
Pacientes que han recibido previamente la dosis máxima ambulatoria de doxorrubicina o de cualquier otra antraciclina.

Reacciones Adversas

Leucopenia (< 4,000/mm3, 42.2%), (< 1,000/mm3, 8.3%)
Neutropenia (< 2,000/mm3, 51.7%), (< 500/mm3, 8.3%); neutropenia febril, 0.3%
Anemia (< 10 g/dl, 52.6%), (< 8 g/dl, 25.0%)
Trombocitopenia (< 150,000/mm3, 24.2%), (< 25,000/mm3, 1.1%).
Eritrodisestesia palmar-plantar, todos los grados 37.4% (grado 3-4, 16.4%)
Náusea, todos los grados 37.7% (grado 3-4, 4.2%), vómito 22.4%
Astenia 33.0%
Exantema 21.6%; alopecia 15.2%; constipación 12.7%; anorexia 11.9%
Estomatitis, todos los grados, 37.4% (grado 3-4, 7.7%), diarrea 10.0%; dolor abdominal 8.0%
Parestesias 7.8%; dolor 7.2%; fiebre 6.9%; faringitis 5.5%; piel seca 5.5%; cefalea 5.3%.
Exantema, escalofrío, infección, dolor de tórax, dolor de espalda, distensión abdominal, malestar y cefalea.
Aparato digestivo: Dispepsia, moniliasis oral, ulceración en boca, esofagitis, disfagia.
Sistema metabólico y nutricional: Edema periférico, deshidratación.
Aparato musculosquelético: Mialgia.
Sistema nervioso: Somnolencia, vértigo, depresión, insomnio, ansiedad.
Aparato respiratorio: Disnea, aumento de tos, rinitis.
Prurito, decoloración de la piel, alteraciones cutáneas, exantema vesículo-bulloso, erupción maculopapular, dermatitis exfoliativa, herpes zóster, sudación.

Reacciones adversas asociadas con la infusión rápida

Rubor/bochornos, respiración acortada, sudor facial, cefalea, escalofrío, opresión en el pecho, garganta cerrada, dolor de espalda, hipotensión, ante la aparición de estos síntomas o signos de reacción adversa aguda a la infusión, reducir la velocidad de la administración, la mayoría de los pacientes se recuperan de estos efectos adversos durante el tiempo que dura la aplicación o algunas horas después, no más de un día.

Doxorrubicina Pegilada