Protocolos Unidosis Tocilizumab

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Tocilizumab		TMPF10C32
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2011-09-07	2

Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Tocilizumab

Presentación 

• Vial de 80 mg/4 ml
• Vial de 200 mg/10 ml
  

Vias de Administración

• Infusión intravenosa cada 4 semanas

Estabilidad y Coservación 

• Consérvese a 2-8 ºC; no congelar. Manténgase el envase en el envase externo para protegerlo de la luz.
• Solución para infusión preparada: A 30 ºC, la solución para infusión preparada de tocilizumab permanece física y químicamente estable en una solución salina al 0,9% m/v durante 24 horas.
• Desde un punto de vista microbiológico, la solución para infusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación del producto antes de su utilización son de la responsabilidad del usuario.
• Habitualmente, no deberían sobrepasar las 24 horas a 2-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
  
• Modo de Preparación
  

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar eventuales partículas en suspensión o decoloración.

• Sólo se inyectará la solución si su aspecto es entre límpido y opalescente e incoloro y de color amarillo pálido y si no contiene ninguna partícula visible.
• Extráigase de una bolsa de infusión de 100 ml un volumen de solución salina al 0,9% igual al volumen de solución de tocilizumab requerido para la dosis del paciente.
• Extráigase la cantidad necesaria de tocilizumab (0,4 ml/kg) en condiciones asépticas y dilúyase hasta una concentración calculada de tocilizumab en una bolsa de infusión de 100 ml que contenga una solución estéril y apirógena de solución salina al 0,9%.
• Para mezclar la solución, inviértase lentamente la bolsa con objeto de evitar la formación de espuma.
  

Normas de Administración 

• Se recomienda que la infusión I.V. de tocilizumab tenga una duración de una hora.
• Para las personas con un peso superior a los 100 kg no se recomiendan dosis superiores a 800 mg por infusión.
  

Indicaciones

• Artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o con agonistas del factor de necrosis tumoral, en combinación con metotrexato o en monoterapia (en caso de intolerancia o cuando el tto. continuado con metotrexato es inadecuado). 

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad.
• Infecciones graves y activas.

Advertencias y precauciones

• Insuficiencia renal moderada a grave
• Historial de infección recurrente o crónica, historial de infecciones recurrentes o crónicas o con procesos subyacentes (diverticulitis, diabetes, enf. pulmonar intersticial), tuberculosis latente (deben recibir tto. antimicobacteriano antes de comenzar).
• Antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
• Valorar en enf. hepática activa o Insuficiencia hepatica, elevación de transaminasas > 1,5 LSN, recuento bajo de neutrófilos o plaquetas.
• No se recomienda con ALT o AST > 5 LSN al inicio ni con recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10 9 /l o recuento de plaquetas < 50 x 10 3 /mcl. Vigilar valores de transaminasas (de 4-8 sem los 1 ros 6 meses y después cada 12 sem), en AIJS y AIJP vigilar ALT Y AST en 2ª perfus. y siguientes.
• Recuento de neutrófilos y plaquetas o evaluación de parámetros lipídicos (de 4-8 sem tras el inicio), en AIJS y AIJP vigilar en 2ª perfus. y siguientes.
• No administrar con vacunas vivas o vivas atenuadas.
• No hay experiencia con antagonistas del TNF u otros ttos. Biológicos. Utilizar medidas anticonceptivas (durante y hasta 6 meses después del tto.). No recomendado en niños < 18 años. Riesgo de reactivación viral, y riesgo de reacciones de hipersensibilidad asociadas a la perfusión.

Efectos sobre la capacidad de conducir
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Reacciones adversas

• Infección de vías respiratorias superiores, nasofaringitis; celulitis, neumonía, herpes simple oral, herpes zoster; dolor abdominal, ulceración oral, gastritis
• Erupción, prurito, urticaria; cefalea, mareos
• Elevación de transaminasas hepáticas, aumento de peso; elevación de bilirrubina total
• Hipertensión arterial
• Leucopenia, neutropenia
• Hipercolesterolemia
• Conjuntivitis
• Edema periférico, reacciones de hipersensibilidad
• Tos, disnea; náuseas, diarrea.