Ipilimumad

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Elaboro:

Reviso y Autorizo Ultima Versión:

En revisión

Medicamento Ipilimumad

Presentación 

• Frasco ampolla/vial inyectable de 50 mg (5 mg/ml).
• Frasco ampolla/vial inyectable de 200 mg (5 mg/ml),
  
  

Material Necesario y Modo de Preparación

• No agitar el producto.
• Inspeccionar visualmente los productos farmacéuticos parenterales en busca de material en partículas y decoloración antes de la administración.
• Desechar el frasco ámpula si la solución es turbia, existe una decoloración pronunciada (la solución puede tener un color amarillo pálido) o existe material en partículas además de las partículas amorfas de color translúcido a blanco.

Preparación de la solución:

• Permitir que los frascos ámpula permanezcan a temperatura ambiente durante aproximadamente cinco minutos antes de la preparación de la infusión.
• Extraer el volumen requerido de ipilimumab y transferirlo a una bolsa intravenosa.
• Diluir con cloruro de sodio inyectable a 0.9% USP, o dextrosa inyectable a 5% USP, para preparar una solución diluida con una concentración final de 1 mg/ml a 2 mg/ml. Mezclar la solución diluida por medio de una inversión delicada.
  
• Desechar los frascos ámpula parcialmente usados o los frascos ámpula vacíos

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'Vias de Administración

• Administrar la solución diluida durante 90 minutos a través de una línea intravenosa con un filtro en línea estéril, no pirogénico, con baja unión de proteínas, Cada 3 semanas, hasta un total de 4 dosis.
• No mezclar  con, o administrar como una infusión con otros productos medicinales.
• Enjuagar la línea intravenosa con cloruro de sodio inyectable a 0.9% USP, o dextrosa inyectable a 5% USP después de cada dosis.

Indicaciones 

Melanoma metastásico o no extirpable.

Estabilidad y Coservación 

• Conservar bajo refrigeración a una temperatura de 2°C a 8°C . No se debe congelar o agitar.
• Los frascos ampolla/viales deben protegerse de la luz.
• Almacenar la solución diluida por no más de 24 horas bajo refrigeración de 2 a 8°C o a temperatura ambiente de 20 a 25°C.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad.
Advertencias y precauciones

• Insuficiencia hepatica
• Historia de enfermedad autoinmune
• Evaluar pruebas de función hepática y tiroidea antes de cada dosis.
• Evaluar cualquier signo o síntoma relacionados con el sistema inmunitario (gastrointestinales, hepatotoxicidad, cutáneas, reacciones neurológicas, endocrinopatía, oculares).
• Suspender si aparece una reacción grave a la perfusión.
• Evitar uso de corticoesteroides sistémicos en el nivel basal antes de comenzar el tto. con ipilimumab.
• Concomitancia con anticoagulantes riesgo de hemorragia intestinal (monitorizar cuidadosamente).

Efectos sobre la capacidad de conducir
Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que no les afecta negativamente.
Reacciones adversas

• Dolor tumoral
• Anemia, linfopenia
• Hipopituitarismo (incluyendo hipofisitis), hipotiroidismo
• Disminución del apetito, deshidratación, hipopotasemia
• Estado confusional, neuropatía sensitiva periférica, mareos, cefalea, letargo; visión borrosa, dolor ocular
• Hipotensión, rubor, sofocos
• Disnea, tos
• Diarrea, vómitos, náuseas, hemorragia gastrointestinal, colitis, estreñimiento, enfermedad  por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal
• Anomalías de la función hepática
• Erupción, prurito, dermatitis, eritema, vitíligo, urticaria, alopecia, sudores nocturnos, piel seca
• Artralgias, mialgias, dolor musculoesquelético, espasmos musculares
• Cansancio, reacción en el lugar de la inyección, pirexia, escalofríos, astenia, edema, dolor
• Pérdida de peso
• Elevación de: ALT, AST, bilirrubina sanguínea.