Recepcion de Medicamentos y Dispositivos medicos
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Identificación
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Unidad Asistencial |
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Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos |
MPF06 | |||
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Fecha de Emisión |
Fecha de Actualización |
Versión | ||
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2010/04/01 |
2011/09/07 |
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Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico (Nueva versión en construcción)
Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapéutica
cortecia
Introducción
En este manual se describe el conjunto de actividades que realiza el servicio farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA, que permite realizar el ingreso de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos por la organización, o dados en custodia por las instituciones contratantes, mediante procesos administrativos y técnicos con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de las necesidades de sus usuarios.
Objetivo
Garantizar que los productos farmacéuticos que ingresan a Oncomedic Ltda. cumplen con estándares y especificaciones de calidad nacionales (Buenas Prácticas de Manufactura)
e internacionales (del fabricante), dentro del marco de las políticas de Recepción Técnica y administrativa.
Alcance
El proceso se inicia con el medicamento que debe ingresar a la organización suministrado por un proveedor mediante una orden de compra, traído por el servicio farmacéutico de otras instituciones incluye la recepción en tres faces, que incluye verificación de las condiciones legales y técnicas de los medicamentos y/o insumos medico quirúrgicos a usar en la organización
Procedimientos de Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Los medicamentos y dispositivos médicos serán recibidos directamente al personal del Servicio Farmacéutico y en casos excepcionales a persona designada (autorizada)
por la institución. En ninguno de los casos se recibirá a usuarios y/o familiares. Estas medidas son determinadas con el fin de evitar potenciales riesgos en la manipulación y
almacenamiento (entre otros), de los medicamentos e insumos.
Recepción Farmacéutica Administrativa
Esta recepción permitirá realizar la admisión ágil de los productos que mas tarde serán inspeccionados a detalle en la Recepción Técnica. Cuando el medicamento llega al servicio farmacéutico se dispone en el área de recepción Técnica donde se verifican las cantidades contra la orden de compra ó la remisión traída por las EAPBS, se toma la temperatura para los medicamentos termosensibles y las condiciones generales (como averías o humedades) de los empaques primario y secundario.
Para los medicamentos de alto costo, evaluar según el Proceso de Verificación de Calidad del Producto. En caso de encontrarse una no conformidad, se deben realizar las observaciones pertinentes en la hoja de remisión del producto u orden de compra. Para los envíos por empresas transportadoras se verificará el número de guía de la caja contra la hoja de la guía, cantidad de cajas y/o nevera(s), si coinciden se firma con nombre legible cédula, fecha y hora de recibido. Como nota adjunta en la guía del transportador se dejará "contenido sin verificar".
La persona que recibe, debe colocar su nombre y apellido legibles, la fecha (AAAAMMDD) y hora de recibido.
Esta recepción da paso a las verificaciones posteriores en las cuales se aceptará o rechazará el producto. Por lo tanto resulta ser un trámite administrativo que no representa la aceptación del mismo.
Finalmente, este documento debe ser escaneado al servidor, lo cual genera un código de escaneo que debe ser consignado en la hoja de remisión del producto u orden de compra.
Se entrega copia del documento firmado a la persona que entrega el producto y diligencia el formulario MPF06 Formulario Oncolinux 2 número 10 Formulario de Recepción Farmacéutica Administrativa
Instructivo de Llenado de Formulario de Recepción Farmacéutica Administrativa
En el formulario registre los siguientes datos, actividades y/u observaciones:
a. En “Archivo”: adjuntar scanner del documento recibido.
b. En “Usuario”: seleccionar usuario enunciado en el documento recibido.
c. En “Funcionario que se Informa”: Colocar el Regente disponible y/o Químico Farmacéutico.
d. En “Observaciones de la Recepción Administrativa”: Llenara solo si el medicamento y/o dispositivo medico a presentado novedades u especificando, el código del Scanner realizado.
NOTA: la Recepción Farmacéutica Administrativa se realizara solo a los medicamentos que se reciben de las APBS y/o Farmacias contratadas. Para la Orden de Compra de Medicamentos solo se realizara la Recepción Técnica.
Recepción Técnica de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Comienza cuando se ha finalizado la Recepción Preliminar, es importante saber que la Recepción Técnica es un proceso que permite la detección del no cumplimiento de los parámetros de calidad de los productos Farmacéuticos y por ende, cualquier producto que llega al servicio con el objetivo de ser maquilado o suministrado a un paciente debe ser sujeto a este proceso.
Auxiliar Administrativo
Dispone en la mesa de acero ubicada en el área negra los medicamentos y dispositivos médicos a Recepcionar.
Los medicamentos e insumos deben ser identificados para cada uno de los pacientes, por medio del diligenciamiento del rótulo dispuesto para ello, identificando la EPS o IPS contratante. De igual forma se realizan “paquetes” o agrupaciones de medicamentos y dispositivos médicos por cada paciente, colocándolos en una bolsa transparente, donde el rótulo esté clara y fácilmente visible.
La vigencia de los registros sanitarios de los productos recepcionados, se verificara por conveniencia o aleatoriamente una vez al mes utilizando el aplicativo de la consulta pública sobre información de registros sanitarios, contenida en la página web del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Para tal fin se toman como población las recepciones realizadas durante el mes, y se verifican en primera instancia los medicamentos nuevos, innovadores o de mayor rotación o costo de acuerdo a los requerimientos del servicio o la organización, esta información sera evaluada en el comite de farmacia
El espacio de “UBICACIÓN”, será diligenciado cuando se determine el sitio especifico de almacenamiento del producto durante su proceso de ingreso.
Medicamentos Suministrados por Proveedores:
Para realizar la Recepción a los productos recibidos por parte de los proveedores se usa un plan de muestreo al azar según la Militar Standard con nivel de inspección II y Nivel de Aceptación de 6,5. Si previamente la evaluación del proveedor ha resultado desfavorable, el nivel de inspección será aumentado a III.
Instructivo para usar la Tabla Militar Standard:
Tabla 1: En la primera columna se dan los rangos de cantidades a muestrear según el tamaño o cantidad de productos a recepcionar. En la última columna se encuentran los niveles de inspección I, II y III.
1. Conocer la letra correspondiente al nivel de inspección que se vaya a aplicar, dependiendo de la cantidad de productos que hayan llegado. Debe determinar la letra correspondiente haciendo una línea imaginaria hasta el nivel de inspección II.
Ejemplo: Llegan 100 unidades de metoclopramida 10 mg solución inyectable. El Rango (cantidad) está entre 91 – 150 unidades, entonces la letra que corresponde a esta cantidad para un nivel de inspección II es F, tal como se muestra en la tabla.
2. Identificar el tamaño de la muestra de acuerdo a la tabla 2: Ubicarse en la letra correspondiente en la primer columna y definir la cantidad de unidades que va a evaluar observando la columna siguiente, este es el tamaño de la muestra.
3. Luego de realizar el análisis de la muestra se hace una línea imaginaria sobre el número de muestra, hasta la columna 6,5. La cantidad que aparece en el cruce de esta columna y esta fila, corresponde a las cantidades que permitirán aceptar (Ac) ó rechazar (Re) completamente el pedido recibido.
Continuando con el ejemplo, el tamaño de la muestra fueron 20 unidades, se encontró que las ampollas muestreadas no poseen defectos críticos, fueron inspeccionados sus datos de rigor y solo tres de ellas tenían un defecto menor, el resto cumplen completamente. Por tanto, se acepta el pedido porque la cantidad de defectos es menor a la cantidad referida en la tabla, que es 4.
FMPF06A
Regente de Farmacia-Auxiliar entrenado:
• Revisa cantidades de medicamentos verificando el contenido de las cajas cuando su embalaje así lo disponga, contra la orden de compra.
• Evalúa las muestras seleccionadas frente al cumplimiento Normas Técnicas de Calidad de los Medicamentos, y el análisis de muestreo realizado.
Si el resultado de dicho análisis genera una no conformidad se realiza consulta a una segunda instancia mediante la solicitud de revisión al Químico Farmacéutico a través del del campo “Funcionario a quien se informa” del Formulario FMPF06B, Formulario Numero 54 de Oncolinux 2 Recepción Farmacéutica Técnica, para definir la conducta a seguir.
La intervención que se realice debe ser registrada directamente en el sistema Oncolinux 2 por el QF.
Medicamentos Suministrados por las EAPBS:
• Consulta por medio del documento del usuario, las órdenes médicas del próximo ciclo de tratamiento y compara las cantidades versus lo recibido. Si detecta una desviación (tómese desviación como faltante o sobrante), debe quedar registrado dentro de las observaciones dentro del formulario de Recepción Técnica.
• Se dirige al sistema Oncolinux 2 con su usuario, al Formulario FMPF06B, Formulario Numero 54 de Oncolinux 2 Recepción Farmacéutica Técnica y comienza a realizar el registro respectivo para cada medicamento recibido.
• Si detecta una anormalidad durante el ingreso de los datos en el sistema de rigor, debe ser reportada en observaciones y enviada al QF para su revisión, aprobación e ingreso ó su rechazo y devolución.
• Si el producto no es aceptado se debe colocar en el área de cuarentena informando al Coordinador Administrativo del Servicio Farmacéutico.
Recepción Técnica de Medicamentos a Terceros
Regente de Farmacia Central de Mezclas
En la Recepción Técnica de medicamentos a terceros (para maquila), se verifica la cantidad contra las órdenes médicas y se realizan las respectivas inspecciones y pasos para la Recepción Técnica de medicamentos y dispositivos médicos. Estos medicamentos no serán ingresados al inventario, pasarán directamente a ser almacenados en su respectivo sitio asignado para su posterior despacho a la central de Mezclas.
Pasos para realizar la Recepción Técnica de medicamentos:
1. Observe las condiciones del empaque secundario: Revise que los sellos (banda) de seguridad estén sobre los lugares correctos y sean legítimos notando que sus registros internos estén bien definidos y al ser despegados, parte de la matriz plateada de dicha banda de seguridad queda adherida a la superficie de donde fue retirada. Las cajas deben ser abiertas por las líneas entrecortadas de la caja.
2. Revise que la caja esté sin señales de suciedad y/o ha sido mal tratada.
3. Revise el empaque primario: que el Agrafe no tenga deformaciones, verificar la integralidad del vidrio de viales y ampollas.
4. Verificar el contenido de las Etiquetas. Es importante saber que las etiquetas de todos los medicamentos deben contener la información que se describe a continuación.
a) El nombre del producto y/o marca registrada y su denominación común internacional ó nombre genérico.
b) El nombre y ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Si es importado, el país de origen.
c) Concentración por unidad.
d) La fecha de vencimiento, espiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración. La fecha de vencimiento será sujeta a las políticas de adquisición de la organización de igual manera no se aceptarán medicamentos cuya fecha de vencimiento sea menor a 4 meses y estará bajo la determinación del Químico Farmacéutico si se aceptan fuera de esta vigencia en casos en que considere pertinente.
e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación. Este lote es tenido en cuenta durante la recepción preliminar, pues debe ser el mismo que fue registrado en el documento recibido cuando el producto fue traído al Servicio Farmacéutico.
g) La cantidad de medicamento o producto contenida en el envase o caja cuando aplique.
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas.
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima.
j) La frase “venta bajo fórmula médica”.
k) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial.
l) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:
- La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.
m) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
Instructivo Para diligenciamiento del Formulario de Recepción Farmacéutica Técnica
se deben diligenciar los espacios de la siguiente manera:
a- En “Archivo”: adjuntar scanner del documento, Formula, Orden de compra de Medicamento recibido el cual se está ingresando y a presentado alguna observación.
b. En “Usuario”: seleccionar usuario estipulado en el documento recibido en caso de la Orden de Compra de Medicamentos usuario asignado CC. (999999999 ZZ- APELLIDO Z-2APELLIDO ZZ- APELLIDO Z-NOMBRE)
c. En “Funcionario que se Informa”: Allí se enuncia el Regente disponible y/o Químico Farmacéutico responsable de la recepción Técnica.
d. En “Embalaje Adecuado”: Seleccionar si; si, no y/o N/a (No aplica). de acuerdo a las inspecciones realizadas tanto del empaque secundario como del embalaje o forma de almacenamiento en el transporte.
e. En “Fotoprotección”: Seleccionar si; si, no y/o N/a (No aplica). se selecciona si el medicamento viene fotoprotegido o no, cuando aplique.
f. En “Medicamento igual a la formula”: se define si las cantidades de los fármacos corresponden a las ordenadas por el médico tratante, o la orden de compra. Si es un Dispositivo médico se selecciona “N/A” correspondiente a “No Aplica”.
g. En “Medicamento o Dispositivo”: Seleccionar el medicamento que se recibe en físico, debe realizar la búsqueda detallada del medicamento que está recibiendo definiendo que sea el mismo fármaco, concentración, registro sanitario, el fabricante y la presentación que se está recibiendo. Este punto es clave y de mucho cuidado porque de seleccionarse el medicamento errado se realizará una errada recepción.
h. En “Vigencia de la Fecha de Vencimiento”: Verificar la Fecha de Vencimiento del Medicamento recibido y seleccionar si es menor y/o mayor a 12 meses y menor de 6 y/o 3 meses:
i. En “Actividad Verificada Por”: Seleccionar la persona que en el momento autorizara la Recepción Técnica.
j. En “Estado de la Recepción Técnica”: Seleccionar por parte del personal autorizado (Regentes de Farmacia u Quimico Farmacéutico) si el medicamento y/o dispositivo medico es “aprobado” si el producto cumple con los estándares de calidad, “rechazado” si el producto no cumple con las especificaciones mínimas de calidad y “Condicionado” si requiere una verificación adicional
k. En “Observaciones de la Recepción Técnica”: Esta se llenara solo si el medicamento y/o dispositivo medico a presentado novedades, horarios de llegada, imprevistos durante la recepción, datos como procedencia o inquietudes técnicas que puedan orientar una segunda inspección o poder definir el proceso a seguir con el producto en cuestión.
k. Finalmente se da Clik en “Grabar recepción farmacéutica técnica” para grabar los datos anteriormente diligenciados.
Recepción Técnica de Dispositivos Médicos:
Se deben tener en cuenta las consideraciones tenidas para los medicamentos y especialmente las siguientes características:
1. Los empaques primarios deben estar limpios y sin arrugas o signos de mal almacenamiento.
2. Los empaques que se compongan de una fase plástica y una de papel deben estar plenamente sellados y sin humedades.
3. Deben contener datos como: la talla o tamaño, calibre y/o capacidad.
4. Si es de un solo uso. Si es de uso múltiple, debe contener la ficha técnica del mismo.
5. Los insertos de uso adecuado del miso y/o precauciones o mecanismo de funcionamiento.
6. Es importante que se registre si el producto viene con el inserto o información de uso del mismo, dentro de la recepción Técnica.
7. Debe contener la información que tienen los medicamentos excepto los literales desde la “j” hasta la “m” de la recepción técnica de medicamentos.
Ingreso a Inventario
Posterior al proceso de Recepción Técnica, se procede al ingreso de los medicamentos o insumos al inventario por orden de compra o receta medica, teniendo en cuenta los siguientes puntos:
Ingreso a Inventario Por Orden de Compra
Para el ingreso a inventario por orden de compra se requiere el diligenciamiento del Formulario FMPF06C o Formulario de Ingreso a Inventario por Orden de Compra
Instructivo de Diligenciamiento del Formulario de Ingreso a Inventario por Orden de Compra ( FMPF06C )
Regente de Farmacia ó Auxiliar Administrativo
- En Oncolinux 2, ir a “Inventario”.
- Seleccionar “Ingresos al Inventario”.
- En “Tipo de Soporte”, seleccione orden de compra
- En el espacio siguiente, se coloca el número de la orden de compra
- Posteriormente el formulario de ingreso se visualiza.
Ingreso a Inventario por Receta Medica
Para el ingreso a inventario por receta se requiere el diligenciamiento del Formulario FMPF06D o Formulario de Ingreso a Inventario por Receta
Instructivo de Diligenciamiento del Formulario de Ingreso a Inventario por Receta Medica ( FMPF06D )
Regente de Farmacia ó Auxiliar Administrativo
- En Oncolinux 2, ir a “Inventario”.
* Seleccionar “Ingresos al Inventario”.
* En “Tipo de Soporte”, seleccione receta médica
* En el espacio siguiente, se coloca el número de la receta médica
* Posteriormente el formulario de ingreso se visualiza.
2. Coloque las estampillas en cada uno de los productos directamente sobre el Medicamento o Dispositivo Médico (DM) y no sobre el empaque secundario.
Instrucciones de Etiquetado para Medicamentos
Estampilla interna
Instrucciones de Colocación de Estampillas Para Los Medicamentos
- Identifique el espacio donde va a colocar la estampilla: Tenga en cuenta que el medicamento debe seguir completamente identificado, dejando legible su nombre genérico, concentración, Registro Sanitario, Fecha Vencimiento, principalmente.
- Despegue la etiqueta y colóquela verticalmente sobre el espacio donde va a ser ubicada.
- Si no existe un espacio vacío fuera de la etiqueta del medicamento, lo más conveniente es colocarlo en el sitio donde se dan las indicaciones.
- Si es una unidad farmacéutica muy pequeña, entonces intente colocarla donde permita visualizar el registro sanitario, la fecha de vencimiento, lote y nombre del producto:
Instrucciones de Estampillado Para Dispositivos Médicos
- La estampilla debe colocarse al lado derecho del nombre del Dispositivo Medico o en su defecto debajo y a la derecha de dicho nombre.
3.Diligencie el formulario teniendo en cuenta las siguientes actividades y observaciones en cada campo:
a. En “Archivo”: adjuntar scanner del documento recibido que se está ingresando.
b. En “Código EAN”: Pasar el Lector de infrarrojo por el código de barras del producto dispuesto a ser ingresado.
c. Verificar que el producto que arroja el sistema (instantáneamente) corresponda al que está ingresando, para esto compara el Registro Sanitario, la presentación y concentración con el físico.
d. En “Fecha de Fabricación”: Digitar la fecha de fabricación del producto enunciando primero el año seguido por el mes y el día sin dejar espacio entre ellos.
e. En “Fecha de Vencimiento”: Digitar la fecha de vencimiento en la misma sintaxis anteriormente descrita.
f. En “Lote”: Digitar el número del lote del producto teniendo en cuenta las mayúsculas, las diferencias entre 0 (Cero) y la letra “O”.
g. En “cantidad”: digitar el número de la cantidad total de producto, esto arroja los espacios de la cantidad de estampillas a ingresar. Enseguida pasar el lector infrarrojo por la estampilla que ha sido asignada a cada producto. Tener precaución con las mayúsculas y minúsculas en los teclados, pues causan errores en los ingresos.
j. En “Valor Unitario”: Confirmar que el valor unitario del producto este en blanco y/o en cero.
f. En “Total”: Confirmar que el valor total del producto este en blanco y/o en cero.
g. En “Iva”: Confirmar que este en blanco y/o en cero.
h. En “Bodega”: Seleccionar la Bodega donde se va a almacenar el producto ingresado, en este caso es Farmacia.
i. En “Contenedor”: Seleccionar el contenedor correspondiente destinado para almacenar el producto ingresado. Ver listado de contenedores para medicamentos, insumos en físico.
j. Diligenciar el espacio No. 6 (seis) del rótulo de identificación con el sitio donde será su posterior almacenamiento y fue el que se asignó en el sistema. Ejemplo: ( G 6 ) Gaveta N°6 Esto indicará que el producto ya fue debidamente ingresado.
l. “Grabar”: Hacer clic.
4. Si se presentan novedades se notifica al Coordinador Administrativo ó Químico Farmacéutico según sea la el inconveniente. Separa los productos con novedad y se dispone diferenciado de los demás medicamentos en proceso de ingreso, identificando con un rótulo indicando el inconveniente que presenta para su ingreso y la fecha.
5. Los medicamentos ingresados serán dispuestos en las gavetas definidas según el listado de contenedores para medicamentos, insumos en físico.
Cuadro de Procedimiento
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Nombre del Procedimiento. |
Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos. |
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Objetivo del Procedimiento |
Garantizar que los productos farmacéuticos que ingresan a Oncomedic Ltda. cumplen con estándares y especificaciones de calidad nacionales (Buenas Prácticas de Manufactura) e internacionales (del fabricante), dentro del marco de las políticas de Recepción Técnica y administrativa. |
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Responsable |
Químico Farmacéutico |
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Alcance |
El procedimiento se inicia con el medicamento que debe ingresar a la organización suministrado por un proveedor mediante una orden de compra ó traído por el servicio farmacéutico de otras instituciones. Incluye la recepción en tres fases y consta de la verificación de las condiciones legales y técnicas de los medicamentos y/o insumos medico quirúrgicos. a usar en la organización. |
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Requisitos Generales de Operación del Procedimiento |
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Diagrama de Flujo
Formatos
Formato Inspección y Control de Calidad