Recepcion de Medicamentos y Dispositivos medicos
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Identificación
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Unidad Asistencial |
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Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos |
MPF06 | |||
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Fecha de Emisión |
Fecha de Actualización |
Versión | ||
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2010/04/01 |
2011/09/07 |
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Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico (Nueva versión en construcción)
Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapéutica
Introducción:
En este manual se describe el conjunto de actividades que realiza el servicio farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA, que permite realizar el ingreso de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos por la organización, o dados en custodia por las instituciones contratantes, mediante procesos administrativos y técnicos con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de las necesidades de sus usuarios.
Objetivo
Garantizar que los productos farmacéuticos que ingresan a Oncomedic Ltda. cumplen con estándares y especificaciones de calidad nacionales (Buenas Prácticas de Manufactura)
e internacionales (del fabricante), dentro del marco de las políticas de Recepción Técnica y administrativa.
Alcance
El proceso se inicia con el medicamento que debe ingresar a la organización suministrado por un proveedor mediante una orden de compra, traído por el servicio farmacéutico de otras instituciones incluye la recepción en tres faces, que incluye verificación de las condiciones legales y técnicas de los medicamentos y/o insumos medico quirúrgicos a usar en la organización
Procedimientos de Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Los medicamentos y dispositivos médicos serán recibidos directamente al personal del Servicio Farmacéutico y en casos excepcionales a persona designada (autorizada)
por la institución. En ninguno de los casos se recibirá a usuarios y/o familiares. Estas medidas son determinadas con el fin de evitar potenciales riesgos en la manipulación y
almacenamiento (entre otros), de los medicamentos e insumos.
Recepcion Preliminar
Esta recepción permitirá realizar la admisión ágil de los productos que mas tarde serán inspeccionados a detalle en la Recepción Técnica. Cuando el medicamento llega al servicio farmacéutico se dispone en el área de recepción Técnica donde se verifican las cantidades contra la orden de compra ó la remisión traída por las EAPBS, se toma la temperatura para los medicamentos termosensibles y las condiciones generales (como averías o humedades) de los empaques primario y secundario.
Para los medicamentos de alto costo, evaluar según el Proceso de Verificación de Calidad del Producto. En caso de encontrarse una no conformidad, se deben realizar las observaciones pertinentes en la hoja de remisión del producto u orden de compra. Para los envíos por empresas transportadoras se verificará el número de guía de la caja contra la hoja de la guía, cantidad de cajas y/o nevera(s), si coinciden se firma con nombre legible cédula, fecha y hora de recibido. Como nota adjunta en la guía del transportador se dejará "contenido sin verificar".
La persona que recibe, debe colocar su nombre y apellido legibles, la fecha (AAAAMMDD) y hora de recibido.
Esta recepción da paso a las verificaciones posteriores en las cuales se aceptará o rechazará el producto. Por lo tanto resulta ser un trámite administrativo que no representa la aceptación del mismo.
Finalmente, este documento debe ser escaneado al servidor, lo cual genera un código de escaneo que debe ser consignado en la hoja de remisión del producto u orden de compra.
Se entrega copia del documento firmado a la persona que entrega el producto.
Recepción Técnica de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Comienza cuando se ha finalizado la Recepción Preliminar, es importante saber que la Recepción Técnica es un proceso que permite la detección del no cumplimiento de los parámetros de calidad de los productos Farmacéuticos y por ende, cualquier producto que llega al servicio con el objetivo de ser maquilado o suministrado a un paciente debe ser sujeto a este proceso.
Auxiliar Administrativo
Dispone en la mesa de acero ubicada en el área negra los medicamentos y dispositivos médicos a Recepcionar.
Los medicamentos e insumos deben ser identificados para cada uno de los pacientes, por medio del diligenciamiento del rótulo dispuesto para ello, identificando la EPS o IPS contratante. De igual forma se realizan “paquetes” o agrupaciones de medicamentos y dispositivos médicos por cada paciente, colocándolos en una bolsa transparente, donde el rótulo esté clara y fácilmente visible.
La vigencia de los registros sanitarios de los productos recepcionados, se verificara por conveniencia o aleatoriamente una vez al mes utilizando el aplicativo de la consulta pública sobre información de registros sanitarios, contenida en la página web del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Para tal fin se toman como población las recepciones realizadas durante el mes, y se verifican en primera instancia los medicamentos nuevos, innovadores o de mayor rotación o costo de acuerdo a los requerimientos del servicio o la organización, esta información sera evaluada en el comite de farmacia
El espacio de “UBICACIÓN”, será diligenciado cuando se determine el sitio especifico de almacenamiento del producto durante su proceso de ingreso.
Para realizar la Recepción a los productos recibidos por parte de los proveedores se usa un plan de muestreo al azar según la Militar Standard con nivel de inspección II y un Nivel de Aceptación de 6,5. Si previamente la evaluación del proveedor ha resultado desfavorable, el nivel de inspección será aumentado a III.
Instructivo para usar la Tabla Militar Standard:
Tabla 1: En la primera columna se dan los rangos de cantidades a muestrear según el tamaño o cantidad de productos a recepcionar. En la última columna se encuentran los niveles de inspección I, II y III.
1. Conocer la letra correspondiente al nivel de inspección que se vaya a aplicar, dependiendo de la cantidad de productos que hayan llegado. Debe determinar la letra correspondiente haciendo una línea imaginaria hasta el nivel de inspección II.
Ejemplo: Llegan 100 unidades de metoclopramida 10 mg solución inyectable. El Rango (cantidad) está entre 91 – 150 unidades, entonces la letra que corresponde a esta cantidad para un nivel de inspección II es F, tal como se muestra en la tabla.
2. Identificar el tamaño de la muestra de acuerdo a la tabla 2: Ubicarse en la letra correspondiente en la primer columna y definir la cantidad de unidades que va a evaluar observando la columna siguiente, este es el tamaño de la muestra.
3. Luego de realizar el análisis de la muestra se hace una línea imaginaria sobre el número de muestra, hasta la columna 6,5. La cantidad que aparece en el cruce de esta columna y esta fila, corresponde a las cantidades que permitirán aceptar (Ac) ó rechazar (Re) completamente el pedido recibido.
Continuando con el ejemplo, el tamaño de la muestra fueron 20 unidades, se encontró que las ampollas muestreadas no poseen defectos críticos, fueron inspeccionados sus datos de rigor y solo tres de ellas tenían un defecto menor, el resto cumplen completamente. Por tanto, se acepta el pedido porque la cantidad de defectos es menor a la cantidad referida en la tabla, que es 4.
Regente de Farmacia-Auxiliar entrenado:
• Revisa cantidades de medicamentos verificando el contenido de las cajas cuando su embalaje así lo disponga, contra la orden de compra.
• Evalúa las muestras seleccionadas frente al cumplimiento Normas Técnicas de Calidad de los Medicamentos, y el análisis de muestreo realizado.
Si el resultado de dicho análisis genera una no conformidad se realiza consulta a una segunda instancia mediante la solicitud de revisión al Químico Farmacéutico a través del del campo “Funcionario a quien se informa” del Formulario de Recepción Técnica, para definir la conducta a seguir.
La intervención que se realice debe ser registrada directamente en el sistema Oncolinux 2 por el QF.
Para el caso de los medicamentos que son traídos por las EAPBS:
• Consulta por medio del documento del usuario, las órdenes médicas del próximo ciclo de tratamiento y compara las cantidades versus lo recibido. Si detecta una desviación (tómese desviación como faltante o sobrante), debe quedar registrado dentro de las observaciones dentro del formulario de Recepción Técnica.
• Se dirige al sistema Oncolinux 2 con su usuario, al formulario Recepción Técnica y comienza a realizar el registro respectivo para cada medicamento recibido.
• Si detecta una anormalidad durante el ingreso de los datos en el sistema de rigor, debe ser reportada en observaciones y enviada al QF para su revisión, aprobación e ingreso ó su rechazo y devolución.
• Si el producto no es aceptado se debe colocar en el área de cuarentena informando al Coordinador Administrativo del Servicio Farmacéutico.
Ingreso a Inventario
Posterior al proceso de Recepción Tecnica, se procede al ingreso de los medicamentos o insumos al inventario por orden de compra o receta medica, teniendo en cuenta los siguientes puntos:
Ingreso a inventario por orden de compra
Regente de Farmacia ó Auxiliar Administrativo
a. En Oncolinux 2, ir a “Inventario”.
b. Seleccionar “Ingresos al Inventario”.
c. En “Tipo de Soporte”, seleccione orden de compra
d. En el espacio siguiente, se coloca el número de la orden de compra
e. Posteriormente el formulario de ingreso se visualiza.
2. Estampille o coloque las estampillas en cada uno de los productos teniendo en cuenta el instructivo de estampillado de medicamentos.
3. En el formulario registre los siguientes datos teniendo en cuenta las siguientes actividades y observaciones:
a. En “Archivo”: adjuntar scanner de la factura que se está ingresando.
b. En “Número de la Factura de compra”: Digitar el número de la factura que se está ingresando.
c. En “Fecha de la Factura”: Digitar la fecha de la factura enunciando primero el año seguido por el mes y el día sin dejar espacio entre ellos.
d. En “Código EAN”: Pasar el Lector de infrarrojo por el codigo de barras del producto dispuesto a ser ingresado.
e. Verificar que el producto que arroja el sistema (instantáneamente) corresponda al que está ingresando, para esto compara el Registro Sanitario, la presentación y concentración con el físico.
f. En “Fecha de Fabricación”: Digitar la fecha de fabricación del producto enunciando primero el año seguido por el mes y el día sin dejar espacio entre ellos.
g. En “Fecha de Vencimiento”: Digitar la fecha de vencimiento en la misma sintaxis anteriormente descrita.
h. En “Lote”: Digitar el número del lote del producto teniendo en cuenta las mayúsculas, las diferencias entre 0 (Cero) y la letra “O”.
i. En “cantidad”: digitar el número de la cantidad total de producto, esto arroja los espacios de la cantidad de estampillas a ingresar. Enseguida pasar el lector infrarrojo por la estampilla asignada a cada producto. Se debe tener en cuenta que las tabletas, tienen la posibilidad de tener las estampillas en la caja del producto por la dificultad de colocar dicha estampilla directamente sobre el producto. Para los casos de productos en altas cantidades (jeringas, líquidos etc.), se asignan una serie de estampillas plenamente definidas e identificadas (marcadas: “jeringas 1cc”, las cuales pueden ser ingresadas en serie y luego colocadas sobre el producto teniendo la precaución de ser sujetas por medio de un gancho cosedora en la unidad de empaque a estampillar, con el fin de que no haya confusión con otras estampillas y otros productos. Tener precaución con las mayúsculas y minúsculas en los teclados, pues causan errores en los ingresos.
j. En “Valor Unitario”: Confirmar que el valor unitario del producto coincida con
el valor unitario dado en la factura, cuando aplique. Tener en cuenta que este
espacio debe estar sin valor si se está ingresando el IDRC.
f. En “Total”: confirmar que el valor total de la factura coincide con el valor total
arrojado por el sistema, cuando aplique. Tener en cuenta que este espacio
debe estar sin valor si se está ingresando el IDRC.
g. En “Iva”: digitar el IVA para el caso de las facturas. Tener en cuenta que este
espacio debe estar sin valor si se está ingresando el IDRC.
h. En “Retención”: Si la factura NO posee retención se debe dar click en la casilla.
Pero en caso de que la factura tenga retención en la fuente, no se debe marcar
la casilla.
i. En “Bodega”: Seleccionar la Bodega donde se va a almacenar el producto
ingresado, en este caso es Farmacia.
j. En “Contenedor”: Seleccionar el contendor correspondiente destinado
para almacenar el producto ingresado. Ver listado de contenedores para
medicamentos, insumos en físico.
k. Diligenciar el espacio No. 6 (seis) del rótulo de identificación con el sitio donde
será su posterior almacenamiento y fue el que se asignó en el sistema. Esto
indicará que el producto ya fue debidamente ingresado.
l. “Grabar”: Hacer clic.
4. Si se presentan novedades se notifica al Coordinador Administrativo ó Químico
Farmacéutico según sea la el inconveniente.
Separa los productos con novedad y se dispone diferenciado de los demás
medicamentos en proceso de ingreso, identificando con un rótulo indicando el
inconveniente que presenta para su ingreso y la fecha. Posterior a su ingreso se
debe dejar constancia de dicha novedad en campo de observaciones describiendo
lo sucedido y las personas que intervinieron.
5. Los medicamentos ingresados serán dispuestos en las gavetas definidas según el
listado de contenedores para medicamentos, insumos en físico.
Químico Farmacéutico
- Revisa el procedimiento de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos y autoriza el ingreso de medicamentos al inventario del Servicio Farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA
- Verifica los parámetros de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos y ordena el despeje de linea de la cuarentena
- Recibe del regente de Farmacia el registro digital del Acta de Recepción Técnica y Verifica la vigencia de los registros sanitarios de los productos recepcionados, utilizando el aplicativo de la consulta pública sobre información de registros sanitarios, contenida en la página web del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
- Si el producto cumple con las especificaciones se ingresa al sistema: programa de inventario.
- Envía a coordinación administrativa los documentos: Factura y número de orden de compra
Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos Adquiridos por la EPS Y ARS
- El servicio farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA realiza un conjunto de actividades que tiene como objetivo la verificación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos enviados desde las EPS Y ARS contratadas, así como las especificaciones de entrega, embalaje, transporte y cantidad
Regente de Farmacia
- Recibe de un funcionario del servicio farmacéutico de las EAPBS contratantes los productos (medicamentos y/o dispositivos médicos), verificando nombre y documento del usuario, orden médica, medicamento y/o insumo, la dosis, cantidad, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento, laboratorio fabricante, código EAN y/o código de barras, estado físico de los productos, temperatura de conservación, el nombre de la EPS.
Nota: Si se presentan novedades en la verificación de la recepción técnica, el regente de farmacia notifica al químico farmacéutico y al funcionario del servicio farmacéutico de la institución contratante la no conformidad continuando con un proceso Ir Proceso de Verificación de Calidad del Producto
- Separa los productos con novedad y identifica el producto en cuarentena
- Aplica los instrumentos de muestreo y de calidad para realizar la inspección de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos recepcionados
- Si cumple se procede a ingresar los productos al inventario por idrc, escaneando la remisión u orden medica y subiéndola como archivo adjunto, remitiéndolo a la bodega correspondiente
Químico Farmacéutico
- Revisa el procedimiento de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos y autoriza el ingreso de medicamentos al inventario del Servicio Farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA
- Verifica los parámetros de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos y ordena el despeje de linea de la cuarentena
- Recibe del regente de Farmacia el registro de Recepción Técnica y Verifica la vigencia de los registros sanitarios de los productos recepcionados, utilizando el aplicativo de la consulta pública sobre información de registros sanitarios, contenida en la página web del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
- Si el producto cumple con las especificaciones se ingresa al inventario del sistema oncolinux 2 por idrc tal como se mostró previamente
Inspección de Calidad de Medicamentos y Disposivos Medicos
- El servicio farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA realiza un conjunto de actividades que tiene como objetivo el control de calidad de las especificaciones técnicas derivadas del laboratorio fabricante a través de tablas de muestreos e inspección de las características físicas e información técnica de los medicamentos y dispositivos médicos durante la recepción Técnica
Químico Farmacéutico
- Supervisa las actividades de control de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos recepcionados en el servicio Farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA
Auxiliar de Farmacia
- Realiza un muestreo de Medicamentos y dispositivos médicos recepcionados, basado en el manejo de la Tabla: Militar Estándar, con el objeto de determinar: especificaciones de calidad de los productos.
- Registra las especificaciones de calidad de la muestra de medicamentos y dispositivos medicos obtenida, en el formato: Inspección y Control de Calidad de Medicamentos y dispositivos medicos
Cuadro de Procedimiento
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Nombre del Procedimiento. |
Adquisición y Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos |
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Objetivo del Procedimiento |
Garantizar el cumplimiento de las normas de buenas practicas de manufactura en la adquisición y recepción de los medicamentos e insumos médico quirúrgicos. |
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Responsable |
Químico Farmacéutico |
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Alcance |
El proceso se inicia con la orden médica, la autorización de dispensación de los medicamentos y/o dispositivos médico-quirúrgico, consumos promedio, y disponibilidad presupuestal, incluye la selección y evaluación de los proveedores, verificación de las condiciones legales y técnicas de los medicamentos y/o insumos medico quirúrgicos |
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Requisitos Generales de Operación del Procedimiento |
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Diagrama de Flujo
Formatos
Formato Inspección y Control de Calidad