BARRERAS DE SEGURIDAD PARA ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS CON NOMBRE, Y FORMA FARMACÉUTICA PARECIDOS (MEDICAMENTOS LASA)

Identificación

	Nombre		Código
	BARRERAS DE SEGURIDAD PARA ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS CON NOMBRE, Y FORMA FARMACÉUTICA PARECIDOS (MEDICAMENTOS LASA)		MPF7A
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010/07/10.	2024/07/31.	7

Elaboro: Personal servicio Farmacéutico.
Reviso y Autorizo Ultima Versión:Comité de Farmacia y Terapéutica.

INTRODUCCION

Los medicamentos de alto riesgo son aquellos que tienen una probabilidad muy elevada de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización. Estos medicamentos son objetivo prioritario de las recomendaciones, estrategias o campañas de mejora de la seguridad desarrolladas por autoridades sanitarias y organismos expertos en seguridad del paciente. De hecho, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su tercer reto mundial de seguridad del paciente “Medicación sin daño”, ha instado a los países miembros a que centren sus actuaciones de mejora de la seguridad en tres áreas prioritarias, entre las que se encuentran las situaciones de alto riesgo, que incluyen el uso de los medicamentos de alto riesgo y la atención a los pacientes que son más vulnerables a los errores de medicación.

Los medicamentos de alto riesgo y aquellos con nombres o presentaciones similares (LASA, por sus siglas en inglés: Look-Alike Sound-Alike) representan una fuente significativa de errores de medicación en los entornos clínicos, con potencial de causar daño grave o incluso la muerte si no se gestionan adecuadamente. Por esta razón, su manejo debe estar sujeto a controles estrictos que minimicen los riesgos asociados a su almacenamiento, dispensación, administración y seguimiento.

Este protocolo institucional tiene como propósito establecer medidas preventivas y correctivas, basadas en principios de seguridad del paciente, que permitan identificar, diferenciar y manejar de manera segura estos medicamentos dentro de la institución de salud. Se fundamenta en las recomendaciones emitidas por organismos internacionales como la OMS y el ISMP, así como en la normativa nacional vigente en materia de farmacovigilancia y seguridad del paciente.

La implementación efectiva de este protocolo requiere el compromiso activo del personal asistencial, el servicio farmacéutico y el comité de seguridad del paciente, a través de un trabajo coordinado y la mejora continua de los procesos relacionados con el uso de medicamentos.

OBJETIVOS

Objetivo general

• Establecer los lineamientos institucionales para la gestión segura de los medicamentos de alto riesgo y los medicamentos LASA (Look-Alike Sound-Alike), a fin de reducir el riesgo de errores de medicación y eventos adversos asociados a su uso.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Detectar cuáles son los errores o fallas para mejorar, la seguridad en la utilización de los medicamentos.
• Identificar los factores contributivos que favorecen la aparición del riesgo en la utilización de los medicamentos.
• Identificar las barreras y defensas de seguridad para prevenir o mitigar las consecuencias de la aparición del riesgo en la utilización de los medicamentos.
• Implementar buenas prácticas (políticas, administrativas y asistenciales), que favorezcan la creación de una cultura institucional que vele por la prevención del riesgo en la utilización de los medicamentos

ALCANCE

Aplica a todos los profesionales de la salud involucrados en la cadena del uso de medicamentos (prescripción, validación, dispensación, administración y seguimiento) dentro de Oncomedic LTDA.

DEFINICIONES

Farmacovigilancia:

Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Su objetivo es garantizar un uso seguro y racional de los medicamentos en beneficio de la salud pública. (OMS)

Evento Adverso por Medicamento (RAM):

Cualquier manifestación clínica nociva no intencionada que ocurre tras la administración de un medicamento a dosis normalmente utilizadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico, tratamiento o modificación de funciones fisiológicas.

Error de Medicación:

Fallo no intencionado en el proceso de utilización de medicamentos, que puede causar daño al paciente o tener el potencial de causarlo. Incluye errores en la prescripción, transcripción, dispensación, preparación o administración.

Medicamentos de Alto Riesgo (MAR):

Son aquellos medicamentos que, por sus características farmacológicas, margen terapéutico estrecho, forma de administración o potencial de toxicidad, presentan un mayor riesgo de causar daños graves o incluso la muerte si se produce un error en su utilización. Ejemplos: anticoagulantes, insulinas, opiáceos, quimioterápicos, electrólitos concentrados, entre otros.

Medicamentos LASA (Look-Alike Sound-Alike):

Son medicamentos que presentan similitudes en el nombre (fonética o escritura) o apariencia (envase, etiqueta, forma, color), lo cual puede inducir a errores de medicación por confusión, especialmente durante el almacenamiento, la dispensación y la administración.

Manejo Seguro de Medicamentos de Alto Riesgo y LASA:

Conjunto de acciones sistemáticas que permiten identificar, rotular, almacenar, prescribir, dispensar, administrar y monitorear medicamentos de alto riesgo o LASA bajo condiciones que reduzcan el riesgo de errores y aumenten la seguridad del paciente.

Doble Verificación:

Práctica que consiste en que dos profesionales de salud verifiquen de forma independiente los cinco correctos (paciente correcto, medicamento correcto, dosis correcta, vía correcta, hora correcta) antes de administrar un medicamento de alto riesgo o LASA.

Alertas Visuales:

Señalizaciones o etiquetas que permiten diferenciar medicamentos de alto riesgo o LASA mediante colores, símbolos o advertencias, con el fin de reducir errores por confusión.

Listado Institucional de MAR y LASA:

Documento elaborado y actualizado por el Servicio Farmacéutico en coordinación con el Comité de Seguridad del Paciente, donde se consignan los medicamentos que en la institución se han identificado como de alto riesgo o con riesgo de confusión, para ser objeto de manejo especial.

SUSTENTO LEGAL

1. Resolución 3100 de 2019 – Establece la farmacovigilancia como estándar transversal de habilitación de servicios de salud, e incluye la obligación de identificar y manejar medicamentos de alto riesgo y LASA.
2. Resolución 1403 de 2007 – Crea el programa institucional de farmacovigilancia, e incluye el monitoreo de errores de medicación y eventos adversos por medicamentos de alto riesgo.
3. Decreto 780 de 2016 – Compila y regula el sistema de garantía de calidad en salud, estableciendo el deber de implementar medidas para la seguridad del paciente, incluyendo el uso seguro de medicamentos.
4. Manual de Seguridad del Paciente (Minsalud, 2015) – Contempla acciones específicas para el manejo seguro de medicamentos de alto riesgo y LASA, como almacenamiento diferenciado, doble verificación y etiquetado.
5. Circular Externa 029 de 2011 (Supersalud) – Ordena la implementación de estrategias para prevenir riesgos en la prestación de servicios, incluyendo el riesgo farmacológico.
6. ISMP (Institute for Safe Medication Practices) – Organización internacional que publica listas actualizadas de medicamentos de alto riesgo y LASA, así como estrategias para su manejo seguro.
7. OMS – Organización Mundial de la Salud – Provee lineamientos para el uso seguro de medicamentos, manejo de errores de medicación y prevención de riesgos asociados al tratamiento farmacológico.
8. Joint Commission International (JCI) – Exige protocolos institucionales para la gestión de medicamentos de alto riesgo y prevención de errores con medicamentos LASA como parte de sus estándares de acreditación.

LISTADO DE MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO SEGÚN GRUPO TERAPEUTICO

GRUPO TERAPÉUTICO	MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios	Heparina, Warfarina, Rivaroxabán, Apixabán, Dabigatrán, Ácido acetilsalicílico (dosis altas), Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel
Insulinas y antidiabéticos	Insulina (todas las formulaciones), Glibenclamida, Glimepirida, Glipizida
Agentes quimioterapéuticos (citotóxicos)	Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Metotrexato, Cisplatino, Vincristina
Electrolitos concentrados	Cloruro de potasio IV, Sulfato de magnesio, Bicarbonato de sodio IV, Cloruro de sodio hipertónico (>3%)
Anestésicos generales y bloqueadores neuromusculares	Midazolam, Propofol, Ketamina, Succinilcolina, Rocuronio, Vecuronio, Atracurio
Opioides potentes	Morfina, Fentanilo, Metadona, Hidromorfona, Oxicodona
Antiarrítmicos	Amiodarona, Lidocaína, Procainamida, Digoxina
Psicofármacos	Clozapina, Haloperidol, Olanzapina, Quetiapina, Benzodiacepinas (Midazolam, Lorazepam, etc.)
Inmunosupresores	Ciclosporina, Tacrolimus, Micofenolato, Azatioprina
Medicamentos con riesgo teratogénico o embriotóxico	Isotretinoína, Talidomida, Metotrexato, Valproato de sodio

Tabla 1

MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO EN PACIENTES ONCOLÓGICOS

GRUPO TERAPÉUTICO / FUNCIÓN	MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO	RIESGOS ASOCIADOS
Citotóxicos (quimioterapia)	Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Cisplatino, Carboplatino, Etopósido, Ifosfamida, Bleomicina, Docetaxel, Paclitaxel	Mielosupresión, toxicidad renal/hepática, extravasación, neurotoxicidad
Agentes alquilantes	Busulfán, Melfalán, Clorambucilo, Temozolomida	Supresión medular, toxicidad pulmonar
Antimetabolitos	Metotrexato, 5-Fluorouracilo (5-FU), Capecitabina, Gemcitabina, Mercaptopurina	Mucositis severa, toxicidad hepática, riesgo de sobredosis por errores de dosificación
Inhibidores de la tirosina quinasa (ITK)	Imatinib, Erlotinib, Gefitinib, Sorafenib, Lapatinib	Reacciones cutáneas graves, hepatotoxicidad, interacciones
Agentes biológicos e inmunoterapia	Trastuzumab, Rituximab, Bevacizumab, Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab	Reacciones infusionales severas, toxicidad cardíaca, autoinmunidad
Hormonas y moduladores hormonales	Tamoxifeno, Anastrozol, Letrozol, Goserelina	Riesgo de eventos trombóticos, osteoporosis, sofocos severos
Medicamentos de soporte	Ondansetrón, Dexametasona, Filgrastim, Epoetina, Ácido zoledrónico	Supresión adrenal, efectos cardiovasculares, crisis hipertensiva, hipocalcemia
Analgésicos potentes (opioides)	Morfina, Fentanilo, Metadona, Oxicodona, Hidromorfona	Depresión respiratoria, sedación profunda, dependencia
Anticoagulantes/antiagregantes	Heparina, Enoxaparina, Rivaroxabán	Hemorragias mayores por trombocitopenia o interacciones
Otros	Talidomida, Lenalidomida, Bortezomib	Neuropatía, teratogenicidad, trombosis, inmunosupresión severa

Tabla 2

PROCEDIMIENTO

IDENTIFICACIÓN

• Identificar los MAR y LASA en los procesos de selección, compra y almacenamiento.
• Utilizar fuentes como ISMP, OMS, FDA o guías nacionales para validar los listados y también se encuentran relacionados en las tablas 1 y 2.

ROTULADO DIFERENCIAL

• Todos los MAR y LASA deben llevar una etiqueta adicional de advertencia visible en el frasco, caja, bolsa o empaque secundario.
• Las etiquetas deben incluir frases como:
  • “ALTO RIESGO”
  • “MEDICAMENTO LASA”

• Se deben utilizar colores distintivos letras en rojo para MAR y azul para LASA y letras en mayúscula.

ALTO RIESGO

LASA

ALMACENAMIENTO SEGURO

• Separar físicamente los medicamentos LASA que puedan inducir a error.
• Para MAR, usar contenedores exclusivos o una ubicación determinada.
• Evitar almacenamiento en áreas de tránsito o no habilitadas.

DISPENSACIÓN

• Validación farmacéutica obligatoria.
• Doble verificación por personal calificado en caso de MAR o LASA.
• Uso de guías de dispensación para diluciones, concentraciones o mezclas especiales.

ADMINISTRACIÓN

• Confirmar: paciente, medicamento, dosis, vía, hora y razón.
• Doble verificación obligatoria para MAR.
• Documentar lote, fecha y hora de administración.
• Registro inmediato en historia clínica o sistema electrónico.

REPORTE Y SEGUIMIENTO

• Notificación de errores o eventos adversos a través del sistema institucional (VISOF)
• Análisis de causa raíz con metodología estandarizada (Protocolos establecidos en el programa de FARMACOVIGILANCIA).

INDICADORES DE SEGUIMIENTO

Indicador	Fórmula	Meta	Tipo
% de eventos adversos relacionados con MAR investigados	(Eventos MAR investigados / Total eventos MAR reportados) x 100	100%	Proporcional (%), de gestión / calidad del proceso
% de medicamentos LASA identificados y rotulados	(Medicamentos LASA rotulados / Total medicamentos LASA identificados) x 100	100%	Proporcional (%), de cumplimiento / estructura