Protocolo de Elaboración Unidosis Imiglucerasa

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis No Oncológicas Imiglucerasa		TMPF10C92
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2024-11-29	4

Elaboro:  Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Imiglucerasa

Presentación 

Imiglucerasa polvo para inyección de 200 U o 400 U

Indicaciones

Está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher Tipo I la cual produce una o más de las siguientes condiciones:
a. anemia
b. trombocitopenia
c. enfermedad ósea
d. hepatomegalia o esplenomegalia
Vias de Administración

Estabilidad y Conservación

• Almacenar a 2-8 grados Celsius.
• Después de la reconstitución, la imiglucerasa debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizado. Se puede tolerar una floculación leve como en toda solución proteica.
  

Modo de Preparación

• Un volumen nominal de 5,0 mL es extraído de cada frasco de 200 unidades (10,0 mL de cada frasco de 400 unidades).
• La cantidad apropiada de imiglucerasa para cada paciente es diluida con cloruro de sodio para inyectables al 0,9%, USP, hasta un volumen final de 100-200 mL. de imiglucerasa
• se administra por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser- vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C. La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto, la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.

Normas de Administración

Se administra por infusión intravenosa en un lapso de 1-2 horas.

Contraindicaciones

• Ninguna conocida. En caso de hipersensibilidad a la imiglucerasa se debe reiniciarla con cautela. Aproximadamente 15% de los pacientes tratados con imiglucerasa desarrollan anticuerpos tipo IgG contra la enzima. De estos, aproximadamente la mitad desarrollan formas de hipersensibilidad. Las reacciones anafilactoides han sido descritas en menos del 1% de los pacientes. En la mayoría de los pacientes se puede reiniciar el tratamiento con premedicación con antihistamínicos con o sin corticosteroides.

Precauciones

• En menos del 1% de la población tratada con imiglucerasa se desarrolla hipertensión pulmonar o pneumonía. Ambas complicaciones también se observan en pacientes con enfermedad de Gaucher y no hay una relación causal definida entre la medicación y estos eventos. Los pacientes con síntomas pulmonares sin fiebre deben ser evaluados para descartar hipertensión pulmonar.
• El tratamiento con imiglucerasa debe ser dirigido por médicos con conocimiento sobre la enfermedad de Gaucher.
• Se debe tener precaución en pacientes que van a ser tratados con imiglucerasa que recibieron alglucerasa y exhibieron reacciones de hipersensibilidad o anticuerpos.
• Los efectos carcinogénicos, teratogénicos, en la fertilidad y mutagénicos de la imiglucerasa son desconocidos. Se clasifica como Categoría C durante el embarazo: se debe sopesar cuidadosamente el riesgo y el beneficio antes de utilizarlo durante el embarazo. Tampoco es conocido si la imiglucerasa es excretado por la leche materna y se recomienda precaución en la administración durante la lactancia.
  

Reacciones adversas

• Dolor, prurito, urencia, edema o absceso estéril en el sitio de la venopunción. Cada uno de estos síntomas ocurre en menos del 1% de los pacientes.
• Se observan reacciones de hipersensibilidad en 6.6% de los pacientes tratados que incluyen: prurito, “flushing”, urticaria, angioedema, dolor precordial, síntomas respiratorios, cianosis e hipotensión.
• Reacciones anafilactoides ocurren en menos del 1.5%, la premedicación con antihistamínicos con o sin esteroides permite reiniciar el tratamiento en la inmensa mayoría de los pacientes.
• Náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, fatiga, dolor de cabeza, fiebre, mareo, escalofríos, dolor de espalda y taquicardia. Cada uno de estos ocurre en menos del 1.5% de los pacientes.