Programa de Calidad del Servicio Farmacéutico
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Regresar a Manual de Procesos y Procedimientos de Farmacotecnia
Identificación
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Nombre | Código | 
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| Manual de Procesos Gestión de Calidad del Servicio Farmacéutico | MPCF | |||
| Fecha de Emisión | Fecha de Actualización | Versión | ||
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2010/04/01 |
2019-04-26 |
8 | ||
Elaboró: Luis Carlos Alvarez
Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia y Terapéutica
Introducción
El sistema de garantía de calidad del servicio farmacéutico permite asegurar que los productos y servicios que se brindan cuenten con los estándares de calidad exigidos, así como realizar verificación y seguimiento del que hacer de dicho servicio, su actuar se inicia con la selección de los medicamentos, la prescripción del profesional médico, la selección y adquisición de los medicamentos insumos y dispositivos médicos yluego con los procesos de recepción y distribución y finaliza con la recolección, evaluación y análisis de los posibles eventos adverso relacionados con la administración de los medicamentos o utilización de los insumos y dispositivos médicos en los pacientes, de manera que la gestión de los mismos es responsabilidad de todos los profesionales del equipo interdisciplinario de Oncomedic ltda: servicio farmacéutico, asistencial y administrativo, desde el gerente y las políticas organizacionales, hasta cada uno de los integrantes de la organización, médicos especialistas, farmacéuticos, enfermeras y personal administrativo, participando en las distintas etapas del proceso: prescripción, adquisición, almacenamiento, dispensación, administración y controles posteriores.
Cada proceso, producto o servicio de la organización es valorado desde la óptica del autocontrol, la auditoria interna y la auditoria externa y se establecen las medidas que permiten el reporte de las desviaciones, quejas y eventos adversos y de este modo verificar la calidad del servicio, identificar las oportunidades de mejora e implementar acciones para lograr el crecimiento empresarial y el mejoramiento continuo.
Objetivos
Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad de los productos y servicios suministrados por el servicio farmacéutico de Oncomedic limitada, estableciendo los procedimientos de control y seguimiento que permitan asegurar la seguridad en la atención, la calidad del servicio, el mejoramiento continuo y el aprendizaje organizacional.
Alcance
Este manual incluye acciones de todas las áreas y actividades relacionadas con el que hacer del servicio farmacéutico, desde el aspecto técnico y operativo permitiendo asegurar no solo la calidad sino la seguridad de la atención.
Marco conceptual
Marco Referencial
Para lograr el objetivo de calidad del servicio farmacéutico, se ha diseñado e implementado el Sistema de Garantía de la Calidad que busca estandarizar las operaciones internas, mejorar la capacidad de atender las demandas de los clientes, así como identificar y corregir posibles desviaciones y quejas incluso antes de que ellas ocurran.
El desarrollo de este sistema esta enfocado en los conceptos de garantía de calidad, seguridad del paciente y demás aspectos de la normatividad vigente dado que los medicamentos y dispositivos biomedicos son un eje fundamental en la atención, por lo tanto dentro de la institución se tienen un proceso de trazabilidad desde la adquisición, almacenamiento, traslado a preparación en la central de mezclas externa, recepción de dosis unitaria, aplicación o dispensación, seguimiento y atención farmacéutica. Para alcanzar este objetivo el servicio farmacéutico tiene un sistema documentado y supervisado de auto-control, auditorias internas y externas de la calidad que contempla las normalizaciones y registros de todas las fases del servicio:
- Prescripción
- Recepción
- Almacenamiento
- Preparación (Auditoria central de mezclas externa)
- Conservación y traslado
- Control de calidad institucional
- Administracion
- Seguimiento y control Efectos en el paciente y alertas sanitarias
Descripción del Proceso
En todas las fases del trabajo del servicio farmacéutico se puede determinar que un producto no cumple con las especificaciones requeridas para su uso o administración, la actividad de auto-control permite que el responsable de cada procedimiento se encargue de reportar la NO conformidad e iniciar la gestión del producto no conforme rotulando el medicamento o insumo medico que presenta la desviación y llevándolo a una zona especial identificada como área de producto no conforme que impida su uso equivocadamente, también se realizan auditorias internas y externas para corroborar la calidad.
Autoinspección: Las actividades de autoinspección permiten detectar cualquier desviación, se realiza rutinariamente por parte de cada funcionario del servicio farmacéutico dejando evidencia de su actividad, así mismo el cliente interno y externo verifica la calidad.
Auditoria interna: Consiste en una evaluación con el propósito de identificar la coherencia entre la calidad esperada y la calidad encontrada que permita el conocimiento de la situación de la organización, el análisis de los resultados y la elaboración de planes de mejoramiento de ser necesario, se deben realizar a:
- Personal.
- Instalaciones y Equipamiento.
- Adquisición y Proveedores
- Recepción.
- Almacenamiento.
- Documentación
- Sanitización e higiene
- Control de rótulos
- Control en la entrega de medicamentos
- Seguimiento farmacológico.
Auditoria externa: diversos organismos de control cumplen una importante labor de auditoria para nuestra institución.
Personal:
El personal de Oncomedic es valorado en el cumplimiento de sus funciones y en la idoneidad para su cargo, luego de la selección del personal este recibe una inducción general y del cargo, con re inducción periódica y evaluación de desempeño según se programa
Instalaciones y equipamiento:
Adquisiciones y proveedores:
- Fuente: Listado de pedidos/Lista de verificación.
- Método: Retrospectivo.
- Muestra: 100% de los pedidos realizados en el período evaluado.
- Responsable: Regente de farmacia verificación químico farmacéutico.
- Frecuencia: Cada seis meses.
- Objetivo: Evaluar el grado de ajuste de las adquisiciones a la política de IPS
- Expresión Matemática:
Recepción:
Verificaciones Técnicas
Fecha de Vencimiento
- Número de lote de fabricación
- Registro Sanitario
- Código de Barras, EAN
- Estado del Empaque
- Estado del Envase
- Estado de las etiquetas
- Información contenida en las etiquetas del envase/empaque
- Características físicas y organolépticas del producto
- Condiciones de almacenamiento (aquellos productos que requieran condiciones especiales, deben identificarse y guardarse inmediatamente de acuerdo a las instrucciones).
- Nombre del fabricante
Verificación Administrativas e Ingreso a Inventario
Nombre del producto solicitado Vs. Nombre del producto recibido
Concentración del producto solicitado Vs. Concentración del producto recibido
Forma Farmacéutica del producto solicitado Vs. Forma Farmacéutica del producto recibido
Precio Unitario
Fecha y Forma de entrega
Cantidad Pedida Vs Cantidad Recibida Vs Cantidad Facturada
Factura en concordancia con el documento de compra, que cumpla con las especificaciones legales y que contenga el número de copias exigidas.
Lo proveedor de las materias primas y dispositivos médicos deben ser certificados. Procedimiento de Evaluación y Selección del Proveedor
Recepción
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Fichas de recepción
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: Totalidad de entradas en el Servicio Farmaceutico (muestra significativa). -
5) Responsable: Administrativo. -
6) Frecuencia: Semestral.
7) Objetivo: Evaluar si se comprueba la conformidad de lo recibido con lo que figura en la factura o vale de entrada.
8) Expresión Matemática: # de vales comprobados con los medicamentos recibidos x 100
# total de vales recibidos
9) Nivel de de cumplimiento 99%
Conformidad con el pedido
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Fichas de recepción técnica, Formato de solicitud de pedidos
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: Totalidad de entradas en el Servicio Farmacéutico (muestra significativa). -
5) Responsable: Administrativo. -
6) Frecuencia: Semestral
7) Objetivo: Evaluar si se comprueba la conformidad de lo recibido, con lo solicitado solicitado.
8) Expresión Matemática: # de vales comprobados con pedidos x 100
Almacenamiento
Durante el almacenamiento, se deben controlar el inventario asegurando la rotación de inventario y del conteo físico, comparado con el registro de existencias. Se debe realizar inventario general y pruebas selectivas que permitan identificar.
- Condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa de almacenamiento
- Verificar que los productos fotosensibles se almacenen protegidos de la luz.
- Mantenimiento de la cadena de frío a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC.
- Integridad del producto durante el almacenamiento.
- Control de existencias
- Fechas de vencimiento.
Cualquier no conformidad en este aspecto debe generar el reporte, la rotulación con producto no conforme y la respectiva gestión de la desviación
- Estos deben almacenarse en un lugar apropiado de acuerdo a las exigencias de almacenaje de cada producto, de uso exclusivo, con control y registro de temperatura y humedad
- Deberán protegerse de la luz aquellos productos que lo requieran.
- Para el almacenaje de los lotes deberá utilizarse el sistema FIFO.
- Se recomienda una inspección periódica del stock almacenado.
- Cualquier anormalidad debe ser registrada.
- Para las materias primas que requieran refrigeración, las condiciones de almacenamiento deben incluir la supervisión y documentación diaria de los refrigeradores, para asegurar que mantienen su temperatura entre 2° y 8°C y la inspección de todos los lugares de almacenamiento al menos una vez al mes.
Conservación Especial
1) Tipo: Tasa.
2)Fuente: Relación (listado) de medicamentos de conservación especial/Ficha técnica de los productos. Comprobación del lugar de almacenamiento. -
3) Método: Concurrente (se refiere a lo que hay ese día físicamente). -
4) Muestra: Totalidad de medicamentos de conservación especial. -
5) Responsable: Personal auxiliar. -
6) Frecuencia: Un día al azar cada seis meses.
7) Objetivo: Evaluar si la conservación de medicamentos se realiza de forma adecuada según las condiciones de conservación que figuran en la ficha técnica del producto.
8) Expresión Matemática: # de especialidades incorrectamente almacenadas x 100
# total de especialidades de conservación especial
Revisión de Caducidades
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Inspección visual de la fecha de caducidad. -
3) Método: Concurrente. -
4) Muestra: Totalidad de medicamentos almacenados (muestra significativa). -
5) Responsable: Personal auxiliar. -
6) Frecuencia: Cada seis meses.
7) Objetivo: Evaluar la eficacia del control de caducidades.
8) Expresión Matemática: # de especialidades caducadas x 100
Costo de las Caducidades
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Listado del costo de las adquisiciones realizadas por el Servicio Farmaceutico/ Relación de los costos de las especialidades caducadas en el período a evaluar. -
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: Totalidad de medicamentos adquiridos. -
5) Responsable: Administrativo. -
6) Frecuencia: semestral.
7) Objetivo: Evaluar las pérdidas económicas por medicamentos caducados.
8) Expresión Matemática: Importe económico de las especialidades caducadas x 100
Importe económico de las adquisiciones
Control Del Proceso o Procedimiento
Hacen parte del proceso de autocontrol y auditoria interna, se realiza verificación de:
- Elementos y equipos a usar en el proceso productivo
- Cumplimiento de protocolos
- Verificación de procesos en puntos crícticos
Producto del análisis de estos aspectos se pude generar conformidades o no conformidades, estas ultimas generarían una Desviaciones de Calidad que debe ser reportada y analizada de acuerdo a el procedimiento establecido
Indicadores generales de elaboración
Selección de Materias Primas
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Registro de materias primas adquiridas. Archivo de hojas de control de materias primas. -
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: Total de materias primas recibidas. -
5) Responsable: Quimico Farmacéutico. -
6) Frecuencia: Trimestral.
7) Objetivo: Estimar el grado de comprobación de la calidad y especificaciones de la materia prima en el momento de su adquisición.
4) Expresión Matemática: # de materias primas que no debieron admitirse x 100
No total de materias primas recibidas
Existencia de Protocolos de Fabricación
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Libro recetario oficial o registro de fórmulas. Archivo de protocolos de fabricación. -
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: 100% de las fórmulas elaboradas un día al azar. -
5) Responsable: Quimico Farmacéutico. -
6) Frecuencia: Mensual
7) Objetivo: Estimar el grado de exactitud y estandarización de los procesos de elaboración utilizados.
8) Expresión Matemática:# de fórmulas elaboradas sin protocolo x 100
Total de fórmulas distintas elaboradas
Cumplimiento de las Hojas de Elaboración
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Libro recetario oficial o registro de fórmulas. Archivo de hojas de elaboración. -
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: 100% de los lotes elaborados un día al azar.
5) Responsable: Quimico Farmacéutico. -
6) Frecuencia: Mensual
7) Objetivo: Estimar el grado de documentación de las características de los lotes elaborados.
4) Expresión Matemática: # de lotes sin hoja de elaboración x 100
No de Lotes elaborados
Registros de Indicadores Gestión ENERO 2011
Control de Calidad en Fabricación
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Libro recetario oficial o registro de fórmulas. Archivo de hojas de elaboración (en base a los protocolos). -
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: 100% de los lotes elaborados un día al azar.
5) Responsable: Quimico Farmacéutico.
6) Frecuencia: Mensual.
7) Objetivo: Estimar el grado de cumplimiento de los ensayos de control de calidad de las fórmulas elaboradas.
4) Expresión Matemática: # de lotes sin controles x 100
No de lotes elaborados
Calidad en Fabricación
1) Tipo: Tasa 2) Recogida de datos: -Fuente: Protocolos de fabricación y archivo de hojas de elaboración y control de calidad -Método: Retrospectivo -Muestra: 100% de los lotes fabricados -Responsable: Farmacéutico -Frecuencia: Cada mes 3) Objetivo: Estimar el grado de calidad obtenido en la elaboración
4) Expresión Matemática: # de lotes con controles fuera de intervalo x 100
No de lotes elaborados
Identificación de la fórmula elaborada
1) Tipo: Tasa 2) Recogida de datos: -Fuente: Libro recetario oficial o registro de fórmulas. Etiquetas de las fórmulas elaboradas y Protocolos de elaboración -Método: Retrospectivo -Muestra: 100% de las preparaciones elaboradas un día al azar -Responsable: Farmacéutico -Frecuencia: Cada mes 3) Objetivo: Evaluar la correcta identificación de las fórmulas elaboradas de acuerdo a las especificaciones que figuran en el protocolo de elaboración
4) Expresión Matemática: # de preparaciones incorrectamente etiquetadas x 100
No total de preparaciones
Acondicionamiento
1) Tipo: Tasa 2) Recogida de datos: -Fuente: Libro recetario oficial o registro de fórmulas. Control visual de las preparaciones y Protocolos de elaboración -Método: Concurrente -Muestra: 100% de las preparaciones elaboradas en un día al azar -Responsable: Farmacéutico -Frecuencia: Cada mes 3) Objetivo: Evaluar el correcto acondicionamiento de la fórmula elaborada para que se mantenga su eficacia y seguridad
4) expresión Matemática: # de preparaciones incorrectamente acondicionadas x 100
total de preparaciones elaboradas
Validación de la prescripción
1) Tipo: Tasa 2) Recogida de datos: -Fuente: Libro recetario oficial o registro de fórmulas. Prescripciones para elaboración de fórmulas y Archivo de hojas de elaboración -Método: Retrospectivo -Muestra: 100% de las fórmulas elaboradas -Responsable: Farmacéutico -Frecuencia: Cada mes 3) Objetivo: Estimar el grado de verificación de la prescripción por el farmacéutico antes de la elaboración
4) Expresión Matemática:# de fórmulas que no deberían ser elaboradas x 100
No de fórmulas elaboradas
Indicadores Específicos de Elaboración (mezclas intravenosas)
Control de Esterilidad
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Registro de mezclas elaboradas. Archivo de hojas de control de esterilidad -
3) Método: Retrospectivo. -Muestra: 20% de las mezclas elaboradas un día al azar
4) Responsable: Quimico Farmacéutico. -
5) Frecuencia: Variable (según tipo de mezcla)
6) Objetivo: Estimar el grado de cumplimiento de los controles de esterilidad establecidos
7) Expresión Matemática: # de mezclas controladas x 100
No de mezclas elaboradas x 0.2
Esterilidad
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Archivo de controles de esterilidad. -
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: 100% de las mezclas controladas. -
5) Responsable: Farmacéutico. -
6) Frecuencia: Mensual.
7) Objetivo: Estimar el grado de contaminación de las fórmulas (mezclas) elaboradas. (un indicador similar puede ser para otros parámetros de calidad: pH,...etc.)
4) Expresión Matemática: # de mezclas contaminadas (o fuera de rango) x 100
No de mezclas controladas
Cálculo de los componentes
1) Tipo: Tasa.
2) Recogida de datos: -Fuente: Archivo de hojas de elaboración y Prescripciones médicas -
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: 100% de las mezclas elaboradas un día al azar. -
5) Responsable: Farmacéutico. -
6) Frecuencia: Mensual.
7) Objetivo: Estimar el grado de exactitud en la elaboración de las mezclas respecto a los requerimientos del paciente y/o la prescripción
4) Expresión Matemática:# de mezclas incorrectamente calculadas x 100
No de mezclas elaboradas
Liberación del Producto
Luego de las inspecciones que permiten verificar la calidad del producto se procede a realizar la liberación del producto para su distribución a los clientes del servicio farmacéutico
Dispensación
Para garantizar el adecuado desarrollo de la dispensación, y la mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la práctica realizada. La evaluación se basará en la valoración del grado de cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo para esta actividad.
Esta se realiza mediante:
— Análisis del sistema de registro que permite medir la actividad.
— Observación directa del funcionamiento.
— Entrevista a pacientes.
La evaluación del servicio puede hacerse por el propio farmacéutico responsable o por un evaluador externo
El servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado pretende los siguientes objetivos:
a) Buscar la obtención de la máxima efectividad de los tratamientos farmacológicos.
b) Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, y por tanto, mejorar la seguridad de la farmacoterapia.
c) Contribuir a la racionalización del uso de los medicamentos como principal herramienta terapéutica de nuestra sociedad.
d) Mejorar la calidad de vida de los pacientes.
a) Compromiso del farmacéutico con los resultados de la farmacoterapia en cada paciente. Puesto que el contrato asistencial es un contrato de medios, esto significa que el farmacéutico, de acuerdo con el paciente, asume la responsabilidad de haber puesto todos los medios a su alcance para que los medicamentos que éste utilice le produzcan efectos beneficiosos para su salud.
b) Garantía de continuidad en el servicio. Esto implica que el compromiso anteriormente adquirido va a ser ofrecido y prestado mientras el paciente esté de acuerdo con ello.
c) Disponibilidad de información actualizada sobre el paciente y su tratamiento.
d) Documentación y registro de la actividad, tanto de las intervenciones realizadas como de los resultados obtenidos. <b
Transcripción de prescripciones médicas
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Prescripciones médicas y Fichas farmacoterapéuticas. -
3)Método: Retrospectivo. -
4)Muestra: Muestra significativa en función del # de prescripciones. -
5)Responsable: Qumico Farmacéutico. -
6) Frecuencia: Trimestral
7) Objetivo: Evaluar el grado de exactitud en la transcripción de las prescripciones médicas a la ficha farmacoterapéutica.
8) Expresión Matemática: # de medicamentos incorrectamente transcritos x 100
# total de medicamentos prescritos
Para el caso de la IPS oncomedic este Proceso es digital por tal motivo no se requiere
Distribución
1) Tipo: Tasa.
2)-Fuente: Medicación preparada para la distribución / Formularios de solicitud de pedidos.
3) Método: Concurrente.
4) Muestra: 100% de los vales de pedidos de un día escogido al azar. -
5) Responsable: Quimico Farmacéutico. -
6) Frecuencia: Mensual.
7) Objetivo: Estimar el grado de exactitud en la distribución (entrega) de medicamentos de acuerdo con los Formularios de solicitud de pedidos
4) Expresión matemática: # de medicamentos incorrectamente preparados para distribuir x 100
No total de medicamentos solicitados
Validación de los Pedidos de Sala
1) Tipo: Tasa.
2)Fuente: Solicitud de pedidos de los servicios del hospital.
3) Método: Retrospectivo. -
4) Muestra: 100% de los vales de pedidos de un día escogido al azar. -
5) Responsable: Farmacéutico.
6) Frecuencia: Mensual.
4) Objetivo: Estimar el grado de validación por el farmacéutico de las dispensaciones efectuadas a los servicios del hospital mediante los vales de pedidos de estos
6) Expresión Matemática: # de vales de pedidos revisados por el farmacéutico x 100
No total de vales de pedidos dispensados
Revisión de Depósitos de Medicamentos en Salas
1) Tipo: Tasa.
2) Fuente: Impreso de revisión de los depósitos de medicamentos en sala. Medicamentos en depósitos de medicamentos en sala. -
3) Método: Concurrente. -
4) Muestra: Totalidad de los depósitos de medicamentos en sala. -
5) Responsable: Quimico -Farmacéutico.
6) Frecuencia:Semestral por depósito de sala.
7) Objetivo: Estimar el estado de la medicación almacenada en los depósitos de medicamentos situados en los servicios del hospital y por consiguiente de su funcionalidad y seguridad.
4) Expresión matemática: # de medicamentos (en unidades) rechazados en la revisión x 100
No total medicamentos (en unidades) revisados
Entrega de Medicamentos en Sala de Aplicación
Gestión de Producto no Conforme
- Producto No Conforme: Aquel producto que no cumple parcial o totalmente con las especificaciones de calidad exigidas puede ser o no rechazado, en este último caso puede tener defectos menores tales como etiquetas borrosas que no requerirían rechazar el producto.
- Producto Rechazado: Producto que debido al grado de incumplimiento de las especificaciones lo hacen inútil, inservible o no apto para su uso por razones de riesgo para la salud, la imagen de la empresa o el incumplimiento de las normas técnico-legales para su uso. Un producto rechazado generalmente implica la devolución del producto.
El producto detectado y clasificado como no conforme debe ser reportado al químico farmacéutico identificando la no conformidad de modo que se realice el Análisis de Desviaciones de la Calidad Esperada y la Calidad Observada
Cuadro de Procesos:
| Nombre del proceso | Gestión de calidad de los productos del servicio farmaceutico |
| Coordinador del proceso |
Director técnico servicio farmaceutico |
| Producto |
Cumplimiento de la calidad de los produductos suministrados por el servicio farmacéutico de Oncomedic limitada |
| Entrada |
Auto-control Auditoria interna Auditoria externa Queja |
| Salidas |
Liberación del producto en optimas condiciones |
| Procedimientos |
Referencias Bibliográficas:
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Traverso ML, Salamano MC, Pérez B, Botta CA, Sopranzetti V, Campella M.
Pérez Romero M. Servicios Farmacéuticos Hospitalarios Cubanos. Diagnóstico de
Cuba MM, Monzón AL, Pérez M. Necesidad de un programa de calidad para los
Cuba MM. Calidad de los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios. Rev Cubana
Ardón N, Cubillos AF. Sistema para el Monitoreo de la Calidad de la Atención en
Massip C, Ortiz RM, Llantá MC, Peña M; Ochoa I. La evaluación de la satisfacción
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. “Guía de Gestión de los Servicios de
Hospital Accreditation Standards. Joint Commission on Accreditation of Healthcare
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Campbell SM, Cantrill JA, Richards D. Prescribing indicators for UK general