Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Medicos
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Identificación
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Nombre |
Código |
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Manual de Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos |
MPF7 | |||
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Fecha de Emisión |
Fecha de Actualización |
Versión | ||
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2010/07/10. |
2015/09/04. |
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Elaboro: Servicio Farmaceutico.
Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia y Terapéutica.Introducción
El almacenamiento es el procedimiento mediante el cual se asegura la calidad de los Medicamentos y dispositivos médicos durante su permanencia en custodia en la Farmacia de Oncomedic LTDA garantizando las condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante , incluso hasta que el producto es dispensado al usuario final. El almacenamiento incluye diferentes aspectos técnicos como:
- Adecuación de áreas
- Dotación
- Control de factores ambientales
- Gestión administrativa e inventarios
- Evaluación del almacenamiento.
Debe recordarse que cualquier área que pertenezca a la organización en donde se almacenen medicamentos o dispositivos biomédicos como servicio farmacéutico, botiquines, stocks, carro de paro, sala de aplicación, requiere de pautas mínimas para la adecuada conservación y custodia de dichos insumos.
Objetivo
Establecer los lineamientos procedimentales de almacenamiento para los medicamentos y dispositivos médicos dentro de los principios de calidad, eficiencia y la trazabilidad de cada producto que ingrese al Servicio Farmacéutico ya sea por solicitud de pedido y/o custodia previa a su distribución, dispensación y administración según sea el caso de acuerdo a las necesidades administrativas, técnicas e indicaciones del fabricante.
Alcance
Inicia desde el ingreso a inventario en Oncolinux 2 con la respectiva rotulación si son para la custodia según las especificaciones técnico-administrativas del producto, área de ubicación, almacenamiento y conservación, hasta la entrega a sala de aplicación, consultorios médicos o a clientes externos.
Marco Conceptual
Decreto 4725 de 2005 define los dispositivos médicos de uso humano como cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
- Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
- Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
- Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos
Equipo Biomedico: Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el se humano o aquellos destinados para un sólo uso.
Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
.Clasificación del Riesgo de los dispositivos Médicos: La clasificación de los dispositivos médicos está dada por las Reglas de Clasificación descritas en el ARTÍCULO 7° del decreto 4725 (18 reglas), donde se especifican los criterios de aplicación a los distintos Dispositivos médicos: Invasivos, No invasivos, Dispositivos médicos Activos por ejemplo duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico etc. y algunas otras reglas especiales.
Oncomedic Ltda. Tiene clasificado su listado de Dispositivos Médicos según el riesgo potencial relacionado con el uso de los mismos.
- Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
- Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
- Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
- Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Descripción de Procedimientos
Condiciones Para Iniciar el Procedimiento
Las áreas de almacenamiento con que cuenta el servicio farmacéutico la IPS ONCOMEDIC LTDA, cumplen con las siguientes especificaciones:
Área Física
- Alejada de sitios de alta contaminación, con fácil circulación de personas y de objetos autorizados para su ingreso, con pisos, paredes y techos de material impermeable, resistente, uniforme, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
- Iluminada con luz natural y/o artificial que permite la identificación de los medicamentos y dispositivos médicos, y el buen manejo de la documentación (formulas y recetarios)
- Sistema de ventilación natural y artificial garantizando la conservación adecuada de los medicamentos
Equipos y Elementos de Almacenamiento
- Estibas y gabinete seguros de material impermeable y fácil de limpiar
- Refrigeradores para los medicamentos que requieren refrigeración
- Termómetro e higrómetro calibrado las para control de las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante.
- Extintores de incendios
- Escritorios y sillas para la zona de administración, dispensación y recepción
- Computadora, software Oncolinux2.
Documentación
- Registros de control de temperatura y humedad
Condiciones higiénicas que permitan la estabilidad microbiológica de los medicamentos y otros dispositivos almacenados.
Pasos para el Almacenamiento.
Ingreso a Inventario.
Posterior al proceso de Recepción Técnica, se procede al ingreso de los medicamentos o insumos al inventario por orden de compra o receta medica, teniendo en cuenta los siguientes puntos:
Ingreso a Inventario Por Orden de Compra.
Para el ingreso a inventario por orden de compra se requiere el diligenciamiento del Formulario FMPF06C o Formulario de Ingreso a Inventario por Orden de Compra
Instructivo de Diligenciamiento del Formulario de Ingreso a Inventario por Orden de Compra ( FMPF06C )
Regente de Farmacia
- En Oncolinux 2, ir a “Inventario”.
- Seleccionar “Ingresos al Inventario”.
- En “Tipo de Soporte”, seleccione orden de compra
- En el espacio siguiente, se coloca el número de la orden de compra
- Posteriormente el formulario de ingreso se visualiza.
Ingreso a Inventario por Receta Medica
Para el ingreso a inventario por receta se requiere el diligenciamiento del Formulario FMPF06D o Formulario de Ingreso a Inventario por Receta
Instructivo de Diligenciamiento del Formulario de Ingreso a Inventario por Receta Medica ( FMPF06D )
Regente de Farmacia
- En Oncolinux 2, ir a “Inventario”.
* Seleccionar “Ingresos al Inventario”.
* En “Tipo de Soporte”, seleccione receta médica
* En el espacio siguiente, se coloca el número de la receta médica
* Posteriormente el formulario de ingreso se visualiza.
2. Colocar las estampillas en cada uno de los productos directamente sobre el Medicamento o Dispositivo Médico (DM) y no sobre el empaque secundario.
3.Diligenciar el formulario teniendo en cuenta las siguientes actividades y observaciones en cada campo:
a. En “Archivo”: adjuntar scanner del documento recibido que se está ingresando.
b. En “Código EAN”: Pasar el Lector de infrarrojo por el código de barras del producto dispuesto a ser ingresado.
c. Verificar que el producto que arroja el sistema (instantáneamente) corresponda al que está ingresando, para esto compara el Registro Sanitario, la presentación y concentración con el físico.
d. En “Fecha de Fabricación”: Digitar la fecha de fabricación del producto enunciando primero el año seguido por el mes y el día sin dejar espacio entre ellos.
e. En “Fecha de Vencimiento”: Digitar la fecha de vencimiento en la misma sintaxis anteriormente descrita.
f. En “Lote”: Digitar el número del lote del producto teniendo en cuenta las mayúsculas, las diferencias entre 0 (Cero) y la letra “O”.
g. En “cantidad”: digitar el número de la cantidad total de producto, esto arroja los espacios de la cantidad de estampillas a ingresar. Enseguida pasar el lector infrarrojo por la estampilla que ha sido asignada a cada producto. Tener precaución con las mayúsculas y minúsculas en los teclados, pues causan errores en los ingresos.
j. En “Valor Unitario”: Confirmar que el valor unitario del producto este en blanco y/o en cero.
f. En “Total”: Confirmar que el valor total del producto este en blanco y/o en cero.
g. En “Iva”: Confirmar que este en blanco y/o en cero.
h. En “Bodega”: Seleccionar la Bodega donde se va a almacenar el producto ingresado, en este caso es Farmacia.
i. En “Contenedor”: Seleccionar el contenedor correspondiente destinado para almacenar el producto ingresado. Ver listado de contenedores para medicamentos, insumos en físico.
j. Diligenciar el espacio No. 6 (seis) del rótulo de identificación con el sitio donde será su posterior almacenamiento y fue el que se asignó en el sistema. Ejemplo: ( G 6 ) Gaveta N°6 Esto indicará que el producto ya fue debidamente ingresado.
l. “Grabar”: Hacer clic.
4. Si se presentan novedades notificar al Químico Farmacéutico según sea la el inconveniente. Separar los productos con novedad y disponerlos en el area de cuarentena diferenciandolos de los demás medicamentos en proceso, identificando con un rótulo que especifica los inconvenientes que presentan y la fecha.
5. Los medicamentos ingresados serán dispuestos en las gavetas definidas según el listado de contenedores para medicamentos, insumos en físico.
Instrucciones Para El Almacenamiento
Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Adquiridos Por Orden de Compra.
Regente de Farmacia
- Ubicar los medicamento e insumos debidamente recibidos, rotulados y semaforizados según las fechas de vencimiento en las columnas de almacenamiento y neveras asignados para tal fin , en forma independiente, diferenciada y de acuerdo al método FIFO, los primeros en vencerse son los primeros en salir.
- Identificar los medicamentos que requieren refrigeración (en el empaque encontrará las condiciones de temperatura de almacenamiento), almacenar en la nevera manteniendo la puerta abierta durante el menor tiempo posible.
- Ubicar los medicamentos almacenando primero los de cadena de frío, seguido de los de alto costo.
- Ubicar los dispositivos médicos en la estantería correspondiente de acuerdo a la codificación anotada en los mismos.
- Ubicar los líquidos de gran volumen en las estibas, siguiendo las recomendaciones del proveedor anotadas en el material de embalaje.
- Revisar diariamente el interior de las columnas de almacenamiento de medicamentos y material medicoquirúrgico, así como las neveras de almacenamiento de productos termolabiles y realizar estimaciones cualitativas y cuantitativas de reabastecimiento, basado en los Niveles Mínimos de Existencias (NmE).
Químico Farmacéutico
- Realizar la verificación del almacenamiento de dispositivos médicos según fechas de vencimiento y condiciones requeridas por el fabricante.
- Realizar auditorias internas del sistema de almacenamiento en el servicios de enfermería de la IPS ONCOMEDIC LTDA
- Realizar auditorias externas del sistema de almacenamiento de los clientes y proveedores en los que aplique
Áreas:
- Farmacia.
Almacenamiento de Medicamentos y/o Dispositivos Medicoquirúrgicos Ingresados Por Orden Medica
- Identificar los paquetes de medicamentos y dispositivos por paciente llenando el rotulo asignado donde coloca: nombre del paciente, Fecha de ingreso de los medicamentos para custodia de Oncomedic, EAPS, tipo de ciclo, responsable del rotulo y a que gaveta se asignara.
Nota aclaratoria: Los medicamentos que requieran para uso durante varios días del ciclo tratamiento deben estar rotulados por separado debido a que si no se realiza de esta manera pueden quedar sueltos generando confusión para las entregas.
- Almacenar los medicamentos e insumos en las gavetas extrahibles o en las neveras segun requisitos del fabricante.
- Organizar el paquete de cada paciente dentro de gavetas usando los separadores y llevando el consecutivo de la fila que se esta o va a ocupar para lograr mayor organización y mejor aspecto.
- Ubicar en la nevera los medicamentos que esta en proceso de Recepción administrativa, recepción técnica e ingreso a inventario en el espacio destinado para tal fin evitando confusiones, luego que se termine el proceso, ubicar en áreas asignadas para el almacenamiento.
- Almacenar los dispositivos por laboratorios, lotes, presentación con separadores.
Control de las Condiciones Durante el Proceso de almacenamiento .
El servicio farmacéutico de Oncomedic LTDA cuenta con criterios, técnicas y métodos que permiten controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005 y a las características de los mismos
Tabla Informativa Medicamentos .
Temperatura
La temperatura puede provocar cambios organolépticos o pérdida de la estabilidad del medicamento, existen medicamentos que permiten ser almacenados a temperatura ambiente, sin embargo no deben exceder los 25ºC. a 28ºC, otros son termosensibles o termolabiles por lo que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. lo que hace necesario realizar el almacenamiento del medicamento en las condiciones descritas por el fabricante
Condiciones que aseguran la calidad del almacenamiento:
- Aire climatizado para la conservación a menos de 28°c
- Neveras para conservar refrigerados los productos termosensibles
Medidas de control
Regente de Farmacia
- Registrar diariamente en la mañana y la tarde las lecturas arrojadas por el por el termóhigrometro digital inhalambrico realizando el recorrido al interior del área de farmacia.
- Registra diariamente en jornadas mañana y tarde las lecturas arrojadas por el termómetro digital de la nevera
- Las neveras cuentan con sistemas de alarma ante incrementos de temperatura
Nota aclaratoria: para el adecuado registro con el termohigrometro digital esperar 1 (un) minuto para la estabilización de la lectura de temperatura y humedad
Químico Farmacéutico
- Verifica la toma de temperatura y Humedad en los registros destinados para ello.
Áreas:
- Farmacia
Corrección:
- En caso de exceder la temperatura optima para el almacenamiento a temperatura ambiente superior a los 25ºC regular el aire acondicionado.
- En caso exceder la temperatura optima para el almacenamiento de productos refrigerados realizar revisión de suministro de energía e informar a los encargados de mantenimiento en forma inmediata, asegurando que los medicamentos se conserven en las condiciones requeridas mediante el uso de nevera portátiles con pilas o geles de refrigeración.
Combustibilidad
Condiciones que aseguran la calidad del almacenamiento
- Almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilación, temperatura y humedad, iluminación adecuada, extintor.
- Almacenar en lugares que cuentes con adecuada seguridad en suministro de energía
Medidas de control
Regente de Farmacia
- Registrar diariamente en la mañana y la tarde las lecturas arrojadas por el por el termóhigrometro digital inhalambrico realizando el recorrido al interior del área de farmacia.
- Realizar control de Extintores y recargue de a cuerdo a las necesidades
- Plan de emergencia
Áreas:
Farmacia
Corrección:
- En caso de conato de incendio llamar a los brigadistas de incendios y/ los bomberos según el caso
Productos Fotosensibles
Condiciones que aseguran la calidad del almacenamiento:
- Almacenar en frascos ámbar o empaques oscuros para conservarlos protegidos de la luz.
Medidas de control Regente de Farmacia
Químico farmacéutico
- Verificar las condiciones de almacenamiento.
Áreas:
- Farmacia
Corrección
- En caso de no realizar fotoprotección a los medicamentos que lo requieran deben ser desechados según Manual de Disposición Final de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Control de Fechas de Vencimiento
Condiciones que Aseguran la Calidad del Almacenamiento
- Semaforizar los medicamentos y/o dispositivos médicos almacenados teniendo en cuenta la fecha de caducidad con colores Rojo, amarillo y verde, los cuales se lote si son productos que ingresan a la organización por solicitud de pedidos; cuando se reciben los medicamentos y/o dispositivos médicos en custodia solo se colocara el color rojo a los próximos a vencer entre 3 y 6 meses.
Medidas de Control Regente de farmacia
- Controlar las fechas de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos aleatoriamente cada mes.
- Controlar los vencimientos de los remanentes de acuerdo a la estabilidad de los medicamentos.
Químico Farmacéutico:
Verifica el cumplimiento de la actividad
Áreas:
- Central de mezclas
- Farmacia
Corrección
- En caso de medicamentos próximos a vencer deben ser distribuirlos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o solicitar con una antelación de 2 meses la devolución o cambio al proveedor y/o EAPBS.
- Los medicamentos vencidos o deteriorados deben ser desechados según Manual de Disposición Final de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Control de Inventarios en Áreas de Almacenamiento
Condiciones que aseguran la calidad del almacenamiento
El servicio farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA realiza un conjunto de actividades que tiene como objetivo el control y mantenimiento de los inventarios físicos de los medicamentos y dispositivos médicos haciendo uso de herramientas que nos permiten desarrollar de manera eficiente y eficaz los conteos físicos de los medicamentos y dispositivos médicos.
Medidas de control
Coordinador Administrativo del Servcio Farceutico
- Elabora la programación anual de jornadas de inventario general de medicamentos y Dispositivos médicos, almacenados en las columnas almacenamiento la farmacia.
- Genera trimestralmente los documentos como registro de inventarios de medicamentos y registro de Inventarios de dispositivos médicos.
- Organiza por grupos de trabajo, las personas que van a participar en la jornada de inventario general.
- Establece trimestralmente los muestreos aleatorios de productos, para activar los conteos físicos cíclicos en farmacia
Coordinador Administrativo y Calidad
- Realizar semestralmente los conteos físicos en las columnas de almacenamiento de farmacia y registra los datos en los formatos
Areas
Farmacia
- Central de Mezclas
Correcciones
En caso de presentarse Discrepancias entre el inventario y las existencias se levanta una desviación y se realiza seguimiento de las mismas
Observación de Otras Evidencias y Signos de Alarma.
Regente de farmacia
Realizar revisiones aleatorias diarias, observar cualquier evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica:
- Precipitados
- Turbidez
- Crecimientos de hongos en soluciones y jarabes
- Separación de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosas)
- Cambio de color en soluciones coloreadas
- Perdida de dureza
- Indicios de oxidación
- Cambio de color en las tabletas
- Perdida de la capacidad de re-dispersión al agitar, en el caso de las suspensiones.
Químico farmacéutico
Realizar revisiones aleatorias semanales, observar cualquier evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica:
- Precipitados
- Turbidez
- Crecimientos de hongos en soluciones y jarabes
- Separación de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosas)
- Cambio de color en soluciones coloreadas
- Perdida de dureza
- Indicios de oxidación
- Cambio de color en las tabletas
- Perdida de la capacidad de re-dispersión al agitar, en el caso de las suspensiones.
Cuadro de procedimiento
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Nombre del Procedimiento. |
Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos |
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Objetivo del Procedimiento |
Establecer los lineamientos procedimentales que se llevan a cabo para que los medicamentos y dispositivos médicos se almacenen de manera adecuada permitiendo realizar un manejo con calidad y fácil identificando la trazabilidad de cada producto que ingrese al Servicio Farmacéutico, ya sea por solicitud de pedido y/o custodia de medicamentos para preparación y posteriormente administración, de acuerdo a las necesidades administrativas o características de los medicamentos y/o Dispositivos medicoquirúrgicos según las indicaciones de almacenar del fabricante. |
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Responsable |
Químico farmacéutico |
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Alcance |
Inicia desde el ingreso a inventario en Oncolinux 2 con la respectiva rotulación si son para la custodia según las especificaciones técnico-administrativas del producto, área de ubicación, almacenamiento y conservación, hasta la entrega del producto para las diversas fases de producción o a los clientes del servicio farmacéutico |
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Requisitos Generales de Operación del Procedimiento |
Área física
Equipos y elementos de almacenamiento
Documentación
Condiciones higiénicas que permitan la estabilidad microbiológica de los medicamentos y otros insumos almacenados |
| Pasos |
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Auditoria de Calidad en Almacenamiento de medicamentos
Diagrama de Flujo
