Algoritmo de Fallo Terapéutico de Vaca-Delassalas

La Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica ha recomendado a los países desarrollar herramientas de evaluación integral de Fallo Terapéutico-FT y reconocer los múltiples factores que pueden explicar su aparición. 

Ningún fármaco es 100% eficaz, ni 100% efectivo, siempre existirá una porción de la población de pacientes que no se beneficiará de la terapéutica. En algunas situaciones particulares la inefectividad de la terapia farmacológica (Fallo Terapéutico-FT), se ha reconocido como un término preferente de notificación tanto de WHOART, como de MedRA a los programas de farmacovigilancia (FV).

La OMS define Fallo Terapéutico-FT como una falla inesperada de un medicamento para producir el efecto deseado. Es sinónimo de ineficacia, inefectividad, resistencia, la tolerancia y la taquifilaxis. Hallas y cols. Definen Fallo Terapéutico-FT como ausencia de respuesta terapéutica que podría estar relacionada con una dosis baja prescrita, no cumplimiento de las condiciones de prescripción, reducción de dosis, interrupción, interacción o supervisión inadecuada .

No es claro el rol de la notificación de Fallo Terapéutico-FT para los programas de farmacovigilancia (FV). Algunos autores sugieren que pueden distorsionar su funcionamiento, en especial si las notificaciones se asocian exclusivamente a dudas sobre calidad. Otros sugieren que su notificación debe realizarse para establecer señales de uso inadecuado de medicamentos como anticonceptivos, antimicrobianos, anticonvulsivantes o de variabilidad genética como en el caso de anticoagulantes orales. Adicionalmente, el análisis de las notificaciones de FT se dificulta por que requiere información adicional y un riguroso juicio clínico.

FACTORES

1. Farmacocinética
   • Pregunta:
     • ¿La Falta de Efectividad se refiere a un producto farmacéutico de cinética compleja?
   • Descripción de la pregunta: Marcar Sí, en el caso de que, el principio activo presente alguna de las siguientes características:
     • 1. Estrecho margen terapéutico, ejemplos: ciclosporina, warfarina, tacrolimus, digoxina, levotiroxina.
     • 2. Circulación enterohepática, ejemplos: digoxina, indometacina, diazepam, micofenolato mofetilo, colchicina.
     • 3. Cinética de orden cero, ejemplos: uso de administración IV continua, uso de formas farmacéuticas de depósito (decanoato de flufenazina, etc), el fármaco tiene un metabolismo saturable (fenitoina, etanol, ácido acetil salicílico).
     • 4. Otras características farmacocinéticas especiales como: variantes genéticas que afecten las respuestas al fármaco (ej.: polimorfismo genético de enzimas del CYP, polimorfismo de la enzima TPMT).
2. Condiciones clínicas del paciente
   • Pregunta:
     • ¿El paciente presenta condiciones clínicas que alteren la farmacocinética?
   • Descripción de la pregunta: Marcar Sí, en el caso de que, la farmacocinética del principio activo esté siendo afectada por alguno los siguientes factores que presenta el paciente:
     • 1. Embarazo / edad avanzada,
     • 2. Cirugía de resección gástrica y/o duodenal, alteraciones y/o enfermedad gastrointestinal,
     • 3. Insuficiencia Hepática y/o renal,
     • 4. Obesidad / desnutrición,
     • 5. Deshidratación / edema / quemaduras,
       • 6. Alguna otra condición que altere el ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción) del producto farmacéutico, entre otros.
3. Uso del producto farmacéutico
   • Pregunta:
     • ¿El producto farmacéutico se prescribió de manera inadecuada?
   • Descripción de la pregunta: Marcar Sí, en el caso de que, en la prescripción se presentó en alguna de las siguientes situaciones
     • 1. Indicación inadecuada,
     • 2. Dosificación y/o ajustes de dosis inadecuadas,
     • 3. Vía de administración inadecuada,
     • 4. Tiempo de administración inadecuado
   • Pregunta:
     • ¿El producto farmacéutico se usó de manera inadecuada?
   • Descripción de la pregunta:Marcar Sí, en el caso de que, durante el uso se presentó alguna de las siguientes situaciones:
     • 1. No se administró la dosis indicada del medicamento.
     • 2. No se respetó el intervalo de dosificación
     • 3. No se respetó el tiempo de administración
     • 4. El paciente no se adhiere al tratamiento
     • 5. Se trituró un producto farmacéutico de liberación modificada o con cubierta entérica.
     • 6. No se protegió de la luz un medicamento fotosensible.
   • Pregunta:
     • ¿El producto farmacéutico requiere un método específico de administración que requiere entrenamiento en el paciente?
   • Descripción de la pregunta: Marcar Sí, en el caso de que, se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:
     • 1. El producto farmacéutico requiere de un entrenamiento específico para su uso y administración, ejemplo: inhaladores, gotas oftálmicas, inyecciones intraoculares, entre otros.
     • 2. El medicamento requiere de un personal especializado para su preparación, ejemplo: medicamentos oncológicos, biológicos, factor VIII, entre otros.
4. Interacciones
5. Competencia Comercial
6. Calidad