Diferencia entre revisiones de «Procesos del Servicio Farmacéutico»
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==== Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. ==== | ==== Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. ==== | ||
==== Elaboración de preparaciones magistrales. ==== | ==== Elaboración de preparaciones magistrales. ==== | ||
==== Contaminación accidental. ==== | ==== Contaminación accidental. ==== | ||
==== Control físico-químico y microbiano. ==== | ==== Control físico-químico y microbiano. ==== | ||
==== Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. ==== | ==== Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. ==== | ||
==== Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento. ==== | ==== Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento. ==== | ||
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==== PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. ==== | ==== PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. ==== | ||
===== Recepción de la orden médica <br>Elaboración del perfil farmacoterapéutico<br>Detección, identificación y resolución de problemas relacionados con medicamentos <br>Preparación, transporte de la medicación y devoluciones. ===== | ===== Recepción de la orden médica <br>Elaboración del perfil farmacoterapéutico<br>Detección, identificación y resolución de problemas relacionados con medicamentos <br>Preparación, transporte de la medicación y devoluciones. ===== | ||
==== <br> <br>PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITARiA. ==== | ==== <br> <br>PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITARiA. ==== | ||
==== Actividades previas.<br>Actividades propias del reempaque y reenvase<br>Actividades posteriores. <br> <br>MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. ==== | ==== Actividades previas.<br>Actividades propias del reempaque y reenvase<br>Actividades posteriores. <br> <br>MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. ==== | ||
===== <br>SISTEMA DE INFORMACIÓN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. <br> ===== | ===== <br>SISTEMA DE INFORMACIÓN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. <br> ===== | ||
Capacitacion | Capacitacion | ||
Socializacion de manuales y funciones con actas tanto al ingreso como anualmente o cuando se presenten cambios<br> | Socializacion de manuales y funciones con actas tanto al ingreso como anualmente o cuando se presenten cambios<br> | ||
<br>6. INFRAESTRUCTURA FISICA<br>Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.<br>Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.<br>Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.<br>Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.<br>Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.<br>Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.<br>Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior. <br>Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.<br>Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.<br>.2 Áreas | <br>6. INFRAESTRUCTURA FISICA<br>Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.<br>Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.<br>Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.<br>Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.<br>Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.<br>Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.<br>Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior. <br>Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.<br>Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.<br>.2 Áreas | ||
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<br> | <br>CONTRATOS | ||
<br>Contratos escritos que estipulen claramente las obligaciones de cada una de las partes y abarca todos los procesos y gestión técnica relacionada con los mismos?<br>Incluye auditorías periódicas por parte del contratante a las instalaciones del contratista para verificar las condiciones del trabajo que debe realizarse para el cumplimiento del objeto del contrato<br>Establecer en el contrato la verificación del cumplimiento de las obligaciones estipuladas<br>En el contrato se establece la responsabilidad solidaria entre contratante y contratista por la prestación del servicio o la realización de la labor<br>El contrato define la posibilidad de ceder total o parcialmente el mismo por parte del contratista | |||
AUDITORIAS INTERNAS<br>Implementado un programa y su procedimiento para la auditoría interna, de acuerdo a un cronograma definido<br>Crear formatos y reportar actividades<br>Documentar la definicion responsables y se realiza seguimiento y cierre a las acciones planteadas | |||
==== SISTEMA DE INFORMACION – FARMACOVIGILANCIA ==== | |||
<br>El formato o formulario de notificación de eventos adversos <br><br>Programa de capacitación continuo al grupo de trabajo que incluya el perfil de seguridad de los medicamentos utilizados en el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico?<br><br><br>Procedimiento para el envío de los reportes al Invima y a la entidad territorial de salud | |||
SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS<br><br>Inventario Central de Mezclas.<br><br>Controles en la elaboración de mezclas de nutrición parenteral<br> | |||
==== Protocolos y procedimientos de Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral ==== | |||
==== <br>Protocolos y procedimientos de MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCÓLOGICOS <br><br>Reportes ==== | |||
<br> | ==== <br>TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS ==== | ||
Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial<br>Embalaje de medicamentos <br>Entrega y recepción <br>Condiciones del transporte<br> Responsabilidad del transportador<br><br> | |||
<br>BIBLIOGRAFÍA <br>1. Bonal de Falgás J. Bases para el desarrollo y aprovechamiento sanitario de la farmacia hospitalaria. Organización Panamericana de la Salud. 1987. | <br>BIBLIOGRAFÍA <br>1. Bonal de Falgás J. Bases para el desarrollo y aprovechamiento sanitario de la farmacia hospitalaria. Organización Panamericana de la Salud. 1987. | ||
Revisión del 22:24 28 nov 2008
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Introducción
ONCOMEDIC LTDA. Consciente de la necesidad que afronta el municipio de Ibague y la zona en general, respecto a la carencia de centrales de mezclas intravenosas en sus instituciones de salud, realiza la presente propuesta para el suministro de medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU), que debe ser implementado en las instituciones hospitalarias de segundo nivel de complejidad en adelante como alternativa de alta eficiencia que permite el cumplimiento de la reglamentación vigente y dicionalmente múltiples beneficios en los diferentes sectores; en primera instancia beneficios sociales dados como resultado de la mejor calidad de vida lograda en los usuarios ante los tratamientos más seguros y modernos que se desarrollan. Al mismo tiempo permite el ahorro en infraestructura, recursos técnicos, humanos y administrativos, que se traducen en beneficios económicos tanto institucionales como generales, permitiendo continuar con el proceso de liderazgo institucional, generando mayor confianza dentro de las instituciones del sector y mayor productividad en términos sociales y económicos.
Objetivo.
Objetivo General
Implementar una central de mezclas para la preparación de medicamentos inyectables en dosis unitarias como apoyo a los servicio farmacéuticos de las IPS de la ciudad de Ibague y el departamento del Tolima.
Objetivos específicos
Racionalización de distribución y administración de los medicamentos.
Incrementar el Control en la formulación, preparación y administración de medicamentos (Dosis correctas, interacción de medicamentos, duración del tratamiento, efectos secundarios, etc.).
Ahorrar los costos de los medicamentos.
Incrementar la seguridad para los pacientes.
Implementar y reforzar los programas de farmacovigilancia en las instituciones a las que se les presta el servicio
Marco conceptual
De acuerdo a lo estipulado en el Decreto 2200 de 2005 Articulo 7, funciones del servicio farmacéutico, Numeral 4 (Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura exigidas para tal fin), la Resolución 1043 de 2006, que establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención, el artículo 27 de la resolución 1403 de 2007 expedida por el Ministerio de Protección Social y la resolución 2955 de 2007 en donde se manifiesta que será obligatorio a partir del 1 de enero de 2009 emplear el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria , para toda persona que realice una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico.
Los sistemas tradicionales de distribución de medicamentos en los hospitales fomentan la incidencia de errores entre un 20 a 30% del total de prescripciones, esta situacion motivo que desde los años sesenta se empezaran a desarrollar sistemas más racionales de distribución de medicamentos en los hospitales.
El sistema de dosis unitaria o Uni-Dosis fundamentado en tres principios básicos (Seguridad, Rapidez y Control) fue el que demostró mayor eficacia1. Representado un gran beneficio tanto económico como laboral para las entidades de salud pues disminuye notoriamente la necesidad de inventarios, además permitir un mayor control de los mismos evitando las pérdidas y minimizando los desperdicios y sobrantes no utilizados.
Requisitos
Recurso Humano
Gerente General
Director Técnico (Qco. Farmacéutico),
Según las necesidades mas Químicos Farmacéuticos
Auxiliares Técnicos (A razón de hasta dos auxiliares por cada QF, según la Organización Panamericana de la Salud)
Programa de Farmacovigilancia
Mecanismo Para la Verificacion de Ordenes Medicas
Protocolo de los procesos propios del servicio farmacéutico
Protocolo de Mecanismos para suplir las ausencias del personal principal
Procedimiento de ingreso a las areas
Manual de Normas de Cumplimiento en las Areas
PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO.
Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
Elaboración de preparaciones magistrales.
Contaminación accidental.
Control físico-químico y microbiano.
Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento.
PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA.
Recepción de la orden médica
Elaboración del perfil farmacoterapéutico
Detección, identificación y resolución de problemas relacionados con medicamentos
Preparación, transporte de la medicación y devoluciones.
PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITARiA.
Actividades previas.
Actividades propias del reempaque y reenvase
Actividades posteriores.
MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.
SISTEMA DE INFORMACIÓN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Capacitacion
Socializacion de manuales y funciones con actas tanto al ingreso como anualmente o cuando se presenten cambios
6. INFRAESTRUCTURA FISICA
Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
.2 Áreas
1.2.1 Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad
a)Área administrativa, debidamente delimitada
b)Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.
c)Área de cuarentena de medicamentos.
d)Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar.
e)Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
f)Área para la dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos.
g)Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h)Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
i)Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente
j)Área independiente y diferenciada para la elaboración de una o varias de las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutrición parenteral; mezcla y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos; preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofármacos.
k)Areas de cuarentena
Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma área, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente con la dotación necesaria.
La elaboración y/o adecuación de productos estériles requiere de área exclusiva. Sin embargo, la elaboración, mezcla y manipulación de productos oncológicos deberán realizarse en área separada de los demás productos estériles.
Separadas y claramente identificadas, o mecanismo para sustituirlas de manera segura
Areas separadas para almacenamiento de materiales o productos rechazados, vencidos o devueltos
Identificados los materiales de partida, insumos y productos
Almacenar los envases, etiquetas y otros materiales impresos en sitio(s) adecuado(s) y seguro(s) documentar
Areas accesorias (de servicio al personal)
Servicios Sanitarios
Ubicados en sitios convenientes y separados para personal femenino y masculino (no es obligatorio) suficientes de acuerdo al número de personas y adecuadamente aseados y ventilados
Cuentan con la dotación necesaria. separados de las áreas de elaboración y/o almacenamiento
Vestieres
vestieres separados para personal femenino y masculino, separados de los sanitarios en adecuadas condiciones de limpieza, orden y ventilacion
Lockeer para guardar los objetos personales,
Areas separadas para ropa de calle y de trabajo
DOTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO
El servicio farmacéutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estará dotado de los equipos; instrumentos; materiales; literatura científica disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliográfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que realiza.
Identificar los equipos según el estado de uso o limpieza en que se encuentran
Identificar los equipos fuera de uso se encuentran identificados
Rotular los instrumentos y equipos, indicando la vigencia de la calibración?
Termometro para los equipos de cadena de frío
COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
Actividades de promoción y prevención
CONTRATOS
Contratos escritos que estipulen claramente las obligaciones de cada una de las partes y abarca todos los procesos y gestión técnica relacionada con los mismos?
Incluye auditorías periódicas por parte del contratante a las instalaciones del contratista para verificar las condiciones del trabajo que debe realizarse para el cumplimiento del objeto del contrato
Establecer en el contrato la verificación del cumplimiento de las obligaciones estipuladas
En el contrato se establece la responsabilidad solidaria entre contratante y contratista por la prestación del servicio o la realización de la labor
El contrato define la posibilidad de ceder total o parcialmente el mismo por parte del contratista
AUDITORIAS INTERNAS
Implementado un programa y su procedimiento para la auditoría interna, de acuerdo a un cronograma definido
Crear formatos y reportar actividades
Documentar la definicion responsables y se realiza seguimiento y cierre a las acciones planteadas
SISTEMA DE INFORMACION – FARMACOVIGILANCIA
El formato o formulario de notificación de eventos adversos
Programa de capacitación continuo al grupo de trabajo que incluya el perfil de seguridad de los medicamentos utilizados en el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico?
Procedimiento para el envío de los reportes al Invima y a la entidad territorial de salud
SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS
Inventario Central de Mezclas.
Controles en la elaboración de mezclas de nutrición parenteral
Protocolos y procedimientos de Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral
Protocolos y procedimientos de MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCÓLOGICOS
Reportes
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial
Embalaje de medicamentos
Entrega y recepción
Condiciones del transporte
Responsabilidad del transportador
BIBLIOGRAFÍA
1. Bonal de Falgás J. Bases para el desarrollo y aprovechamiento sanitario de la farmacia hospitalaria. Organización Panamericana de la Salud. 1987.
2. American Society of Hospital Pharmacist. Draft guidelines on quality assurance for pharmacy prepared sterile products. Am J Hosp Pharm. 1992:407-17.
3. American Society of Hospital Pharmacist. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products. AM J Hops Pharm. 1993;50-2386-98.
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7. Lee LW, Wellman GS, Birdwell SW et al. Use of an automated medication storage and distribution system. Am J Hosp Pharm. 1992; 49:851-5.
8. Ray MD, Aldrich LT, Lew PJ. Experience with an automated point-of-use drug distribution system. Hosp Pharm. 1995; 30:18,20-3,27-30.
9. Schwarz HO, Brodowy BA. Implementation and evaluation of an automated dispensing system. Am J Health-Syst Pharm. 1995; 52:823-8.
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12. Talley CR. Whither unit dose distribution? Am J Hosp Pharm. 1994; 51:1879. Editorial.
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16. ASHP Guidelines on outsourcing pharmaceutical services. 1999. Am J Health-Syst Pharm.
17. Kastango, E. S. Sterile-Product preparations: Mix or Buy? International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol. 5 No. 1. Enero-Febrero, 2001. Pág. 59-63.
18. Galatowitsch, S. Hospital pharmacy staff may risk significant exposure to cytotoxics. Journal of the American Society of Health-System Pharmacists. Vol. 13. No. 10. Octubre, 1999.