Protocolo de Ajuste de Concentraciones de Omalizumab

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Omalizumab		TMPF10C39
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2024-11-29	4

Elaboro:  Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Omalizumab

Presentación 

• Vial de 75mg polvo y disolvente para solución inyectable,
• Vial de 150 mg  polvo y disolvente para solución inyectable, la solución reconstituida contiene 125mg/ml 

Solución Estandar 

• Reconstituir el vial de polvo liofilizado con el disolvente,  la solución reconstituida contiene 125mg/ml así: 75 mg en 0,6ml o en 150mg en 1,2ml
  

Material Necesario y Modo de Preparación

El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos  puede requerir más tiempo. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente o ligeramente opalecente y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma  alrededor del borde del vial. Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de  la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml o 1,2ml segun el caso

1. Para viales de 75 mg retirar 0,9 mL de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18) , para viales de 150 mg se debe extraer 1,4 mL.
   
   
2. Con el vial colocado en posición vertical sobre una superficie plana, insertar la aguja e inocular  el agua para inyectables en el vial
   
   conteniendo el polvo liofilizado utilizando las técnicas
   asépticas estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.
   
   
3. Manteniendo el vial en posición vertical, removerlo vigorosamente (sin agitar) durante 1 minuto aproximadamente para humedecer el polvo uniformemente.
   
   
4. Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante  5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.
   
   En ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente. Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.
   
   Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución. Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales. El medicamento reconstituido tiene un aspecto transparente o ligeramente opalecente. No utilice el producto si observa partículas sólidas.
   
   
5. Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva de 3ml equipada con una aguja gruesa de extracción
   (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida colocar el extremo de la aguja al final de la solución en el vial cuando extraiga la solución con
   la jeringa. Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.
   

Vias de Administración

• Subcutanea

Indicaciones

1. Reemplazar la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.
2. Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida. Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas en la superficie de la solución contenida en la jeringa.
3. Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.
4. Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo o en el muslo.
   

Estabilidad y Coservación 

• Conservar en nevera entre 2 y  8 grados centigrados, No congelar.
• Después de la reconstituido se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
• Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento deberá utilizarse inmediatamente después de su reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas entre 2°C y 8°C o 4 horas a 30°C.
  
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
  
• No debe mezclarse con otros medicamentos. 

Precauciones 

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad fueron:

• Reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito, y cefalea.

Las reacciones adversas notificadas más  frecuentemente en los ensayos clínicos en niños de 6 a <12 años de edad, como sospechosas de estar relacionadas con el medicamento fueron:

• cefalea, pirexia y dolor abdominal superior.

La mayoría delas reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
 
Las reacciones notificadas en la fase de postcomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Normas de Administración 

• Rara vez se observaron reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos, pueden producirse reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso con inicio tras un tratamiento de larga  duración. La mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas  24 horas tras la inyección. Por lo tanto, se deberán tener siempre disponibles medicamentos para el tratamiento inmediato de reacciones e informar  al paciente de que estas reacciones son posibles y que si se producen deberán solicitar atención médica de inmediato.

Anexos

Se anexa inserto del medicamento para mayor información