Procesos del Servicio Farmacéutico

Introducción

ONCOMEDIC LTDA. Consciente de la necesidad que afronta el municipio de Ibague y la zona en general, respecto a la carencia de centrales de mezclas intravenosas en sus instituciones de salud, realiza la presente propuesta para el suministro de medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU), que debe ser implementado en las instituciones hospitalarias de segundo nivel de complejidad en adelante como alternativa de alta eficiencia que permite el cumplimiento de la reglamentación vigente y dicionalmente múltiples beneficios en los diferentes sectores; en primera instancia beneficios sociales dados como resultado de la mejor calidad de vida lograda en los usuarios ante los tratamientos más seguros y modernos que se desarrollan. Al mismo tiempo permite el ahorro en infraestructura, recursos técnicos, humanos y administrativos, que se traducen en beneficios económicos tanto institucionales como generales, permitiendo continuar con el proceso de liderazgo institucional, generando mayor confianza dentro de las instituciones del sector y mayor productividad en términos sociales y económicos.
 

Objetivo.

Objetivo General

Implementar una central de mezclas para la preparación de medicamentos inyectables en dosis unitarias como apoyo a los servicio farmacéuticos de las IPS de la ciudad de Ibague y el departamento del Tolima.

Objetivos específicos

Racionalización de distribución y administración de los medicamentos.
Incrementar el Control en la formulación, preparación y administración de medicamentos (Dosis correctas, interacción de medicamentos, duración del tratamiento, efectos secundarios, etc.).
Ahorrar los costos de los medicamentos.
Incrementar la seguridad para los pacientes.
Implementar y reforzar los programas de farmacovigilancia en las instituciones a las que se les presta el servicio

Marco conceptual

De acuerdo a lo estipulado en el Decreto 2200 de 2005 Articulo 7, funciones del servicio farmacéutico, Numeral 4 (Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura exigidas para tal fin), la Resolución 1043 de 2006, que establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención, el artículo 27 de la resolución 1403 de 2007 expedida por el Ministerio de Protección Social y la resolución 2955 de 2007 en donde se manifiesta que será obligatorio a partir del 1 de enero de 2009 emplear el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria , para toda persona que realice una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico.

Los sistemas tradicionales de distribución de medicamentos en los hospitales fomentan la incidencia de errores entre un 20 a 30% del total de prescripciones, esta situacion motivo que desde los años sesenta se empezaran a desarrollar sistemas más racionales de distribución de medicamentos en los hospitales.

El sistema de dosis unitaria o Uni-Dosis fundamentado en tres principios básicos (Seguridad, Rapidez y Control) fue el que demostró mayor eficacia1. Representado un gran beneficio tanto económico como laboral para las entidades de salud pues disminuye notoriamente la necesidad de inventarios, además permitir un mayor control de los mismos evitando las pérdidas y minimizando los desperdicios y sobrantes no utilizados.

Requisitos

Recurso Humano

Gerente General
Director Técnico (Qco. Farmacéutico),
Según las necesidades mas Químicos Farmacéuticos
Auxiliares Técnicos (A razón de hasta dos auxiliares por cada QF, según la Organización Panamericana de la Salud)

Programa de Farmacovigilancia

Cronograma de calibración de equipos e instrumentos  mantenimientos preventivos

Formatos

Formatos de verificación de mantenimiento preventivo y reparaciones

BUENAS PRÁCTICAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.
PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO.
1.Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
2.Limpieza y desinfección de áreas.
3.Desinfección personal.
4.Ingreso a las áreas.
5.Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
6.Elaboración de preparaciones magistrales.
7.Contaminación accidental.
8.Control físico-químico y microbiano.
9.Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento.
11.Manejo de residuos.

PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA.
El protocolo que contenga el procedimiento dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Uni­taria, contendrá básicamente los siguientes aspectos:
recepción de la orden médica;
elaboración del perfil farmacoterapéutico
detección, identificación y reso­lución de problemas relacionados con medicamentos -
PRM;
preparación, trans­porte de la medicación y devoluciones.

PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITARiA.
Actividades previas.
Actividades propias del reempaque y reenvase
Actividades posteriores.

MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.
SISTEMA DE INFORMACIÓN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, construirán e implementarán el Sistema Institucional de Infor­mación, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos médicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Información en Salud y Sistema General de Información Administrativa.

CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. Este Sistema contendrá datos sobre los aspectos siguientes:

Capacitacion

Reunion semestral para realizar un programa de capacitación ordinario con sus respectivas actas de la reunion programación y ejecución
Socializacion de manuales y funciones con actas tanto al ingreso como anualmente o cuando se presenten cambios
BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION
HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL
EVALUACION DE LAS BPE, REALIZAR FORMATO E INSTRUCTIVOS
BIOSEGURIDAD
MANEJO DE NORMAS DE BISEGURIDAD PARA PERSONAL AGENO AL SERVICIO

5.Salud ocupacional

Comité de Salud Ocupacional o Vigía de la Salud
Mapa de Riesgos
Planes de contingencia para los riesgos calificados como críticos con base en el Mapa de Riesgos
Programa de seguridad Industrial
Equipos para control y prevención de incendios, los extinguidores deben tener accesos libres y delimitados estar vigentes, formatos y procedimientos de verificación del correcto funcionamiento delos mismos
Planos y señales de evacuación
Simulacros de evacuación y actas de los mismos
Cumplir con las normas vigentes sobre control y prevención de incendios, acorde con la legislación nacional vigente
procedimientos para el manejo de eventualidades (derrames, roturas,etc.

6. INFRAESTRUCTURA FISICA
Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil lim­pieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medica­mentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y ca­bleado protegido.
Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que ga­rantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamen­tos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condicio­nes de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termóme­tros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medica­mentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siem­pre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segrega­ción de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
.2 Áreas

1.2.1 Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad

a)Área administrativa, debidamente delimitada
b)Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.
c)Área de cuarentena de medicamentos.
d)Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar.
e)Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
f)Área para la dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos.
g)Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h)Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
i)Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente
j)Área independiente y diferenciada para la elaboración de una o varias de las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutrición parenteral; mezcla y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos on­cológicos; preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofármacos.
k)Areas de cuarentena

Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma área, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente con la dotación necesaria.
La elaboración y/o adecuación de productos estériles requiere de área exclusiva. Sin embargo, la elaboración, mezcla y manipulación de productos oncológicos deberán realizarse en área separada de los demás productos estériles.

Separadas y claramente identificadas, o mecanismo para sustituirlas de manera segura
Areas separadas para almacenamiento de materiales o productos rechazados, vencidos o devueltos
Identificados los materiales de partida, insumos y productos
Almacenar los envases, etiquetas y otros materiales impresos en sitio(s) adecuado(s) y seguro(s) documentar

Areas accesorias (de servicio al personal)
Servicios Sanitarios
Ubicados en sitios convenientes y separados para personal femenino y masculino (no es obligatorio) suficientes de acuerdo al número de personas y adecuadamente aseados y ventilados
Cuentan con la dotación necesaria. separados de las áreas de elaboración y/o almacenamiento
Vestieres
vestieres separados para personal femenino y masculino, separados de los sanitarios en adecuadas condiciones de limpieza, orden y ventilacion
Lockeer para guardar los objetos personales,
Areas separadas para ropa de calle y de trabajo

DOTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO

El servicio farmacéutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estará dotado de los equipos; instrumentos; materiales; literatura científica dispo­nible aceptada internacionalmente; soporte bibliográfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que realiza.
Identificar los equipos según el estado de uso o limpieza en que se encuentran
Identificar los equipos fuera de uso se encuentran identificados
Rotular los instrumentos y equipos, indicando la vigencia de la calibración?
Termometro para los equipos de cadena de frío

COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
Actividades de promoción y prevención

12. CONTRATOS
Contratos escritos que estipulen claramente las obligaciones de cada una de las partes y abarca todos los procesos y gestión técnica relacionada con los mismos?
Incluye auditorías periódicas por parte del contratante a las instalaciones del contratista para verificar las condiciones del trabajo que debe realizarse para el cumplimiento del objeto del contrato
Establecer en el contrato la verificación del cumplimiento de las obligaciones estipuladas
En el contrato se establece la responsabilidad solidaria entre contratante y contratista por la prestación del servicio o la realización de la labor
El contrato define la posibilidad de ceder total o parcialmente el mismo por parte del contratista

13. AUDITORIAS INTERNAS
Implementado un programa y su procedimiento para la auditoría interna, de acuerdo a un cronograma definido
Crear formatos y reportar actividades
Documentar la definicion responsables y se realiza seguimiento y cierre a las acciones planteadas

14. SISTEMA DE INFORMACION – FARMACOVIGILANCIA
Sistema de información sobre medicamentos y dispositivos médicos
fuentes de donde es obtenida la información
Comunicación con los otros servicios de la Institución Prestadora de Servicios de Salud
Establecer un procedimiento escrito para que los usuarios soliciten información
Establecer un procedimiento para dar la información solicitada
Nombrar un responsable de dar la información
El sistema debe contener los datos enumerados en el artículo 21 de la Resolución 1403 de 2007
Solicitar reporte de los eventos adversos relacionados con medicamentos
Programa de farmacovigilancia
Estandarizar procedimientos para la notificación, registro y procesamiento de eventos adversos
Análisis clínico de la información reportada del evento adverso
Estandarizar un procedimiento para el envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente
El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico adopto el formato de reporte de eventos adversos que posee el Invima?

14.2.6.1 ¿El formato o formulario de notificación de eventos adversos contiene la información
básica siguiente?
a) Identificación del paciente, incluyendo género y/o edad.
b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación,
fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su
utilización.
c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.
d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos pertinentes.
e) Identificación del notificador, profesión y contacto.
Mayor
Programa de capacitación continuo a los profesionales y grupo de trabajo que incluya el perfil de seguridad de los medicamentos utilizados en el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico?
Posee el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico un grupo de profesionales que analice los eventos adversos
Participa el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico en el programa nacional de farmacovigilancia
Tiene establecido un procedimiento escrito para participar?
Tiene establecido un procedimiento para el envío de los reportes al Invima y a la entidad territorial de salud

SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS
Sí No Criterio
sistema de tratamiento para la obtención de agua purificada a emplear en la elaboración de preparaciones magistrales
Se realiza mantenimiento periódicamente con registro, controles de calidad al agua obtenida periodicidad se realizan estos controles registro

REQUISITOS ESPECIFICOS
16. REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS – SISTEMA DE DISTRIBUCION DE
MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA
Dotación para las preparaciones magistrales
a)Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio sufi­ciente para la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada.
b)Armarios y estanterías impermeables, de fácil limpieza, con suficiente capaci­dad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procediere.
c)Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para alma­cenar los productos termolábiles: materias primas, productos a granel o producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.
d)Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación en particular.
Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mínima anual, la variedad de ésta será determinada por la organización, de acuerdo con la cantidad y complejidad de las preparaciones.
Mezclador automático, si se requiere.
Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas áreas que se requieran.
Termo-selladora, si se requiere.
Termo-higrómetro.
Vestuario para el personal que ingrese allí: vestido estéril, incluyendo polai­nas, gorro, tapabocas y guantes estériles.
Recipientes para el depósito de desechos de acuerdo con su clasificación.
Lavamanos y vestier.
Dispositivos médicos estériles para transferencia y medición de los constitu­yentes de la nutrición.

Procedimiento
a) Actividades previas.
b) Actividades de elaboración.
c) Actividades posteriores.
3.4 Controles en la elaboración de mezclas de nutrición parenteral
3.5 Documentación
Los que contengan los protocolos a que se refieren los artículo 10º y 11° de la presente resolución, que se apliquen a las preparaciones magistrales.
Los que contengan la capacitación del personal.
Los que contengan los controles en proceso e inspección final.
Los de manejo de desviaciones
Los de despacho y devoluciones.
Los de quejas y reclamos.

Protocolos y procedimientos de Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral
Protocolos y procedimientos de MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCÓLOGICOS
Farmacovigilancia
Reportes
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial
Embalaje de medicamentos
Entrega y recepción
Condiciones del transporte
Responsabilidad del transportador

Requisitos externos:

Inventario adecuado de los medicamentos utilizados y de los materiales utilizados.

Contar con el servicio de proveedores de medicamentos y de materiales adecuados.
Buenos productos, servicios y tecnología que tiene que adquirirse fuera de la Institución.

Requisitos de Recursos (Central Externa)

Requisitos tecnológicos:

Area Física adecuada (Espacio, sellado, revestimientos, etc.)
Cámara(s) de flujo laminar.
Equipo automatizado para preparación de mezclas parenterales con doble control de volumen y peso mediante balanza de alta precisión que cuente con los programas adecuados de cálculo y operación.
Computador (es) para facturación, cálculos, estadística y con un programa para manejo de pacientes y medicamentos (IV)2.
Impresora(s) y Fax(es).
Estanterías y Nevera (Pre y Post).

Requisitos de personal:

Se requieren, un Gerente General, un Director Técnico (Qco. Farmacéutico), Químico Farmacéutico. Según las necesidades Químicos Farmacéuticos y Auxiliares Técnicos (A razón de dos auxiliares por cada QF, según la Organización Panamericana de la Salud).
Personal de distribución.
Personal de ventas con conocimientos del sistema.

Requisitos de otros recursos:

Distribución:

Medios de Comunicación (Fax o módem necesarios)

Medos de transporte rápidos.

Medios de almacenamiento (Pre y Post).

Material de promoción.

BIBLIOGRAFÍA
1. Bonal de Falgás J. Bases para el desarrollo y aprovechamiento sanitario de la farmacia hospitalaria. Organización Panamericana de la Salud. 1987.

2. American Society of Hospital Pharmacist. Draft guidelines on quality assurance for pharmacy prepared sterile products. Am J Hosp Pharm. 1992:407-17.

3. American Society of Hospital Pharmacist. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products. AM J Hops Pharm. 1993;50-2386-98.

4. American Society of Hospital Pharmacist. ASHP statement on unit dose drug distribution. Am J Hosp Pharm. 1989;46:2346.

5. American Society of Hospital Pharmacist. ASHP guidelines: minimum standard for pharmacies in institutions. Am J Hosp Pharm. 1985; 42:372-5.

6. American Society of Health-System Pharmacists. National survey of pharmacy practice in hospital settings, 2002. Am J Health-Syst Pharm. Vol. 60. No. 1. Enero, 2003. Pág. 52-69.

7. Lee LW, Wellman GS, Birdwell SW et al. Use of an automated medication storage and distribution system. Am J Hosp Pharm. 1992; 49:851-5.

8. Ray MD, Aldrich LT, Lew PJ. Experience with an automated point-of-use drug distribution system. Hosp Pharm. 1995; 30:18,20-3,27-30.

9. Schwarz HO, Brodowy BA. Implementation and evaluation of an automated dispensing system. Am J Health-Syst Pharm. 1995; 52:823-8.

10. Borel JM, Rascati KL. Effect of an automated, nursing unit-based drug-dispensing device on medication errors. Am J Health-Syst Pharm. 1995; 52:1875-9.

11. Perini VJ, Vermeulen LC Jr. Comparison of automated medication-management systems. Am J Hosp Pharm. 1994; 51:1883-91.

12. Talley CR. Whither unit dose distribution? Am J Hosp Pharm. 1994; 51:1879. Editorial.

13. Summerfield MR. Dangers of compromising drug distribution. Am J Health-Syst Pharm. 1995; 52:752-3. Commentary.

14. National Coordinating Committee on large Volume Parenterals. Recommended guidelines for quality assurance in hospital centralized intravenous admixture service. Am J Hospital Pharm 1980; 37:645-55.

15. Buchanan C Mckinnon B, Scheckelhoff D, Schneider, P Principles of sterile Product Preparation 1ª edición. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacist, 1995 Hunt M, Tomo V ed. Training Manual for Intravenous Admixture Personnel. 5ª edición.

16. ASHP Guidelines on outsourcing pharmaceutical services. 1999. Am J Health-Syst Pharm.
17. Kastango, E. S. Sterile-Product preparations: Mix or Buy? International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol. 5 No. 1. Enero-Febrero, 2001. Pág. 59-63.

18. Galatowitsch, S. Hospital pharmacy staff may risk significant exposure to cytotoxics. Journal of the American Society of Health-System Pharmacists. Vol. 13. No. 10. Octubre, 1999.