Programa de Tecnovigilancia

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Identificación

	Nombre		Código
	Programa de Tecnovigilancia		MPF11
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2013/11/19	2022/08/31	5

 Elaboro: 

Diana Carolina Valbuena	Químico Farmacéutico de Calidad
Lucy Ramirez Londoño	Coordinadora de Calidad Oncomedic ltda

Reviso y Autorizo Última Versión: Comité de Farmacia y  Terapéutica

Introducción

El programa de tecnovigilancia permite la identificación y la cualificación de eventos adversos e incidentes de seguridad, antes, durante, y después de  la atención, asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo que contribuyen en su presentación, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Política

Oncomedic se compromete a velar por el suministro de insumos medicoquirurgicos y manejo de equipo biomedico  en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, almacenamiento, suministro, uso, segregación y disposición final, con acciones de prevención, educación, control, identificación del riesgo, reporte, estudio y análisis de las reacciones adversas asociados a insumos y equipos biomedicos. Así mismo no está permitido el reuso de insumos dentro de la organización,  como estrategia de bioseguridad.

Objetivo

Realizar procesos que permitan la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de dispositivos médicos en la organización de acuerdo a las normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano, mediante la  identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante su uso.

Alcance

El programa de Tecnovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción del insumo médico quirúrgico, su óptimo almacenamiento, y distribución, uso idóneo, identificación de los eventos adversos para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control

Marco Conceptual

Sustento Legal

• Decreto 2200 y resolución 1403 por los que se reglamentan los servicios farmacéuticos, la atención farmacéutica y se describen las reacciones adversas.
  
• Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
• Decreto 4562 de 26 Diciembre 2006. por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005.
• Decreto 3275 de 31 Agosto 2009. Por el cual se modifica el artículo 1º y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005.
• Resolución 1403 de 2007: “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
• Resolución 4816 de 2008, reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Determina niveles de acción y las responsabilidades para cada uno de los actores.
  
• Decreto 0582 de 4 de Abril de 2017. Por el cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones.
  
• Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”.
  

Marco Referencial

Decreto 4725 de 2005 define los dispositivos médicos de uso humano como cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,utilizado solo o en combinación, incluyendo suscomponentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
• Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos
  

- Equipo Biomedico: Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

- Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

- Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

- Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
.

Clasificación del Riesgo de los dispositivos  Médicos: La clasificación de los dispositivos médicos está dada por las Reglas de Clasificación descritas en el ARTÍCULO 7° del decreto 4725 (18 reglas), donde se especifican los criterios de aplicación a los distintos Dispositivos médicos: Invasivos, No invasivos, Dispositivos médicos Activos por ejemplo duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico etc. y algunas otras reglas especiales.

Oncomedic Ltda. Tiene clasificado su listado de Dispositivos Médicos segun el riesgo potencial relacionado con el uso de los mismos. 

• Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
  
• Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
• Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseeño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
• Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
   

Metodología de Diseño e Implementación del Programa

Compromiso de la Dirección

La Gerencia de Oncomedic ltda y todos sus funcionarios se comprometen a velar por el suministro de insumos medico-quirúrgicos y manejo de equipo biomédico en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y análisis de las reacciones adversas asociados a dispositivos y equipos biomédicos.

Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional

Los dispositivos médicos se pueden clasificar según la siguiente tipología:

• Consumibles
• Sobre medida
• Equipos biomédicos.

Dentro de oncomedic ltdas se usan dispositivos médicos consumibles y equipos biomedicos.

Adaptador /soporte de tubo para recolección de sangre I Adaptadores (sitios de inyección) II B Aguja hipodérmica II B Aguja para anestesia II B Aguja para raquianestesia Epidural tipo Tuohy II B Aguja para raquianestesia Epidural tipo Witacre II B Aguja para recolección de sangre II B Aguja para sutura neurológica II B Aguja tipo Huber angulada de acero inoxidable con o sin extensión. II B Agujas para biopsia II B Agujas para uso oftálmico II B Algodón torundas I Algodones en láminas I Almohadilla para ojo, incluyendo neonato I Almohadillas o hisopos imprecgnados con solución para desinfección de piel

I Anillos para valvuloplastía III Aparatos auditivos I Baja lengua I Balón intra-aórtico III Balón para epistaxis II B Barra de fijación intramedular III Bata para examinación I Blefarostatos I Bloque para evitar mordida I Bolsa para agua fría o caliente I Bolsa para alimentación enteral I Bolsa para alimentación enteral para usarse con bomba(cap. 500, 1000 y 2000)

II A Bolsa para hielo I Bolsa para ostomía II A Bolsa para recolección de orina II A

Bolsas de alimentación parenteral con bureta II A Bolsas para alimentación parenteral II A Bomba de circulación extracorporea III Botella para agua fría o caliente I Caja contenedora incinerable para jeringas I Cánula nasal para oxígeno I Cánula ventricular III Cápsula de hueso III Cardiopulmonar derivación (bypass) III Catéter cardiovascular tipo balón II B Catéter cola de cochino infantil o adulto III Catéter continente para ileostomía II B Catéter de drenaje y accesorios II B Catéter de politetrafluretileno radiopaco II B Catéter intravascular – intravenoso periférico II B Catéter nasal para oxígeno I Catéter nasofaríngeo II B Catéter oclusor intravascular III Catéter para anestesia II B Catéter para diagnóstico intravascular II B Catéter para diálisis peritoneal rígido infantil o adulto III Catéter para embolectomía II B Catéter para septostomía II B Catéter para succión traqueobronqueal II B Catéter para vías biliares y accesorios II B Catéter percutáneo II B Catéter suprapúbico urológico y accesorios _ II B Catéter Tenckoof infantil o adulto con dos cojinetes III Catéter Tenckoof infantil o adulto con un cojinete III Catéter uretral II B Catéter urológico II B Catéter venoso central multilumen

(duo) II B Catéter venoso central multilumen (mono) II B Catéter venoso central multilumen (trio) II B Catéter venoso subcutáneo implantable III Catéter ventricular III Cemento para hueso (PMMA) III Cemento quirúrgico III Cinta adhesiva quirúrgica I Cinta y venda adhesiva de uso médico I Clamp urológico masculino I Clip implantable maleable III Clip nasal I Clip removible para piel I Colector de orina, catéter y accesorios II A Componentes metálicos para fijación ósea III Compresa para vientre con trama opaca a los rayos X I Conector de titanio II A Conector de titanio dos o tres piezas. II A Contenedor de Plástico o vidrio para mezclar líquidos que se inyectan por vía intravenosa

II A

Contenedores de material punzocortantes I Contenedores para generación de atmósferas y accesorios I Contenedores para recolección de especimenes I Contenedores para recolección de especimenes (no estériles) I Cotonoides (almohadilla de algodón para neurocirugía) I Diafragma anticonceptivo y accesorios II A Dializador para Hemodiálisis II A Disco implantable de acero inoxidable y centro de silicón III Discos o tiras para pruebas de identificación antimicrobiana I Dispensadores de discos de susceptibilidad antimicrobiana I Dispositivo eléctrico implantable para incontinencia Urinaria III Dispositivo intrauterino III Dispositivo mecánico e hidráulico

urinaria Dispositivo oclusivo tubario (TOD) e introductor III Dispositivo para embolectomía vascular III Dispositivo para oclusión umbilical I Dispositivos antichoque para lengua II A Dispositivos antichoque para succión II A Electrodo bipolar para electrocirugía II A Electrodo permanente temporal para marcapaso cardíaco III Electrodos monopolares para electrocirugia II A Envoltura para esterilización I Equipo de infusión (Venoclisis) para usarse con bomba en volúmenes medidos

II B Equipo de infusión (Venoclisis) para usarse con bomba para soluciones de sangre

II B Equipo de infusión (Venoclisis)para usarse con bomba para solución enteral

II B Equipo de transfusión (sin bolsa) II B Equipo para anestesia II B Equipo para aplicación de volúmenes medidos II B Equipo para drenaje pleural II B Equipo para drenaje posquirúrgico adulto o infantil I Equipo para drenaje posquirúrgico infantil o adulto I Equipo para enema I Equipo para hemodiálisis temporal, yugular o femoral infantil o adulto. III Equipo para infusión (Venoclisis) II B Equipo para infusión gran volumen II B Equipo para irrigación de riñon II B Equipo para medición de presión venosa II B Equipo para toma de muestras de sangre II B Equipo para transfusión de sangre sin aguja II B Equipo para Venoclisis en forma de mariposa (pediátrico) estéril II B Equipos introductores para agujas, lancetas etc. I Esponja de gasa esteril II A Esponja oftálmica II A Esponja quirúrgica I

implantable para incontinencia III

Estabilizador de vena I Extractores de corteza II A Filtro intravascular cardiovascular III Filtro sanguíneo para línea arterial, derivación cardiopulmonar (bypass) III Fonocatéter intracavitario (sistema) II A Gasa para uso interno no absorbible II A Gasa Seca Cortada I Gasa Seca Cortada con Marca Opaca a los Rayos X I Guantes de exploración de látex estériles II A Guantes de exploración no estériles I Guantes quirúrgicos II A Hemodiálisis de alta permeabilidad (sistema) III Hemodializador con inserto desechable II A Hemostático absorbible III Heteroinjerto óseo III Hojas para bisturí II A Implante de politetrafluoroetileno con fibras de carbón III Implante facial mandibular (prótesis) III Implante rígido de pene III Irrigador de ostomía II A Irrigador nasal de poder I Irrigador nasal externo I Jeringa con o sin aguja hipodérmica II B Jeringa de vidrio estéril II B Jeringa de vidrio no estéril I Jeringa de vidrio para llenado de soluciones II B Jeringa émbolo II B Jeringa irrigadora I Jeringa para gasometría I Lentes intraoculares III Lubricante para paciente I Malla quirúrgica de polipropileno para hernias III Mallas quirúrgicas de material sintético absorbible. III Mangos para bisturí I Marcapaso cardíaco externo III Marcapaso cardíaco implantable III Metil metacrilato para aneurismorrafía III

Metil metacrilato para craneoplastía III Métodos manuales de pruebas hematológicas I Moldes para oído I Ortesis para fijación espinal interláminal III Ortesis para fijación intervertebral III Parches intracardíacos III Pasta o Gel conductiva para electrocardiograma I Pesario vaginal (soporte) III Placa para craneoplastía III Polímeros para oído, nariz y cuello III Politetrafluoroetileno inyectable para cuerdas vocales III Polvo absorbible lubricante para guantes quirúrgicos III Prótesis cementada metal/metal y metal/polímero para codo III Prótesis cementada para tobillo III Prótesis de cadera cementada con componente acetabular metálico III Prótesis de cadera metal/cerámica polímero semirestringida III Prótesis de cadera metal/metal (cementada) del componente acetabular

III Prótesis de cadera metal/polímero cementada o restringida (cementada)

III Prótesis de cadera metal/polímero semirestringida (cementada) III Prótesis de cadera metal/polímero/metal revestida (cementada)

III

Prótesis de cadera metálica cementada o restringida (cementada)

III Prótesis de codo humeral metálica (cementada) III Prótesis de codo radial con polímero III Prótesis de dedo de metal/metal restringida (cementada) III Prótesis de dedo de metal/polímero restringida (cementada) III Prótesis de dedo de polímero II A Prótesis de dedo del pie II A Prótesis de dedo del pie falange de polímero II A Prótesis de hombro humeral metálica (cementada) III Prótesis de hombro metal/metal o

metal/polímero restringida(cementada)

III Prótesis de hombro metal/polímero semirestringida (cementada) III Prótesis de hombro metal/polímero sin cementar III Prótesis de hombro metálico (cementada) III Prótesis de mama de gel de silicón encapsulado III Prótesis de mama de silicón implantable III Prótesis de mentón II A Prótesis de metal/polímero restringido (cementada) para codo III Prótesis de muñeca metal/polímero semirestringida (cementada) II A Prótesis de muñeca metálica restringida (cementada) III Prótesis de muñeca/Carpo de polímero II A Prótesis de muñeca/Carpo/escafoide de polímero II A Prótesis de muñeca/carpo/trapecio de polímero III Prótesis de nariz II A Prótesis de oído II A Prótesis de rodilla (cementada) metálica III Prótesis de rodilla femorotibial metálica (cementada) III Prótesis de rodilla femorotibial metálico restringida (cementada) III Prótesis de rodilla patelofemoral polímero/metal semirestringida (cementada)

III Prótesis de rodilla patelofemoral tibial polímero/meta/polímero III Prótesis de tendón II A Prótesis de tráquea III Prótesis del tubo de Falopio III Prótesis esofágica III Prótesis externa adhesiva I Prótesis inflable de pene III Prótesis laríngea II A Prótesis metálica no cementada para tobillo III Prótesis ossicular parcial II A Prótesis ossicular total II A Prótesis restauración estética uso externo I

Prótesis vascular (injerto) III Ropa de cama desechable I Ropa quirúrgica I Shunt (derivación) peritoneo-venoso III Sistema de diálisis (excepto solución) II B Sistema de hemodiálisis (linea arterial, venosa, filtro bolsa de cebado)

II B Sistema de hemoperfusión III Sistema para diálisis peritoneal y accesorios II B Sistema para irrigación de colon II B Solución humectante para lentes de contacto II A Soluciones higiénicas para desinfección de instrumental quirúrgico

II A Soluciones para desinfección de manos I Sonda nasofaríngea II B Sonda orofaríngea II B Sonda para alimentación prematuro, infantil y adulto II B Sonda uretral II B Sondas gastrointestinal modelo Levin II B Sondas para drenaje urinario modelo Nelatón II B Sondas para drenaje urinario tipo foley II B Soporte externo para hernías I Substituto de duramadre III Succionador de veneno por mordedura de víbora (equipo) I Sutura catgut crómico o simple III Sutura de acero inoxidable para esternotomía III Sutura de retención (dispositivo) I Sutura quirúrgica no absorbible de poli etilen tereftalato (poliéster) III Sutura quirúrgica no absorbible de poli etilen tereftalato (poliéster) cuticular

II B Sutura quirúrgica no absorbible de poliamida II B Sutura quirúrgica no absorbible de polipropileno cardiovascular III Sutura quirúrgica no absorbible de polipropileno cuticular II B Sutura quirúrgica no absorbible de Seda negra, blanca o azul II B

Prótesis testicular III Sutura quirúrgica sintético absorbible de poligliconato III Sutura sintética no absorbible de fluoruro de polivinilideno (PVDF)para uso

III

Sutura sintético absorbible de polidioxanona III Sutura Sintético absorbible monofilamento de ácido poliglicólico o similar de

III Sutura Sintético Absorbible trenzada de ácido poliglicólico o similar III Tampones o absorbentes internos vaginales I Telas Adhesivas de Acetato I Termómetro clínico mercurial I Toalla sanitaria I Torniquete neumático II A Torniquete no neumático I Transductores de presión II B Tubo bronqueal II B Tubo con membrana semipermeable para timpanostomía II B Tubo con válvula endolinfático III Tubo gastrointestinal y accesorios II B Tubo para canalización de látex natural opaco a los rayos X II B Tubo para drenaje en forma de “T” de látex modelo Kehr II B Tubo para drenaje en forma de “T”, de látex modelo Catell II B Tubo para timpanostomía II B Tubo para traqueostomía II B Tubo traqueal o endotraqueal II B Tubo ventiladcr tráqueo bronqueal II B Tubos de presión I Uso extendido III Válvulas cardíacas III Válvulas de derivación de líquido cefaloraquideo III Venda elástica I Vendaje líquido I Vendas enyesadas I Ventricular derivación (bypass) III

Los equipos biomedicos estan descritos en el manual Gestión de Equipos

Organización del Programa

Coordinación del Programa y Funciones del Coordinador

El coordinador del programa de tecnovigilancia es el químico farmacéutico encargado de:

• Liderar los procesos y gestión de los insumos y equipos al interior de la organización.
• Motivar la adecuada gestión de los recursos por parte de los proveedores.
• Incentivar una cultura del reporte y la notificación de eventos adversos generados por los insumos en la organización.
• Realizar la debida gestión de los incidentes y reacciones adversas asociadas con el uso de Dispositivos biomedicos.
• Elaboración y/o revisión de informes periódicos de seguridad del uso de insumos dentro de oncomedic ltda y de ser necesario las demás instituciones contratantes.
  
• Revisión periódica de la literatura científica sobre reacciones adversas espontáneas a los insumos usados en la organización.
• Realizar informes a los organismos de control frente a los temas de seguridad de medicamentos.
  

Estrategias, Acciones y Responsable

• Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos
• Recepcion de Medicamentos y Dispositivos medicosAlmacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Medicos
• Análisis de Desviaciones de la Calidad Esperada y la Calidad Observada
• Análisis de Desviaciones de la Calidad Esperada y la Calidad ObservadaBusquedas Activas que permitan verificar el desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso .

• Información , divulgación y aplicación prácticas adecuadas en el uso de dispositivos médicos.
• Busquedas Pasivas: Identificar, gestionar e informar de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos .
  
• Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el INVIMA.
• Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
• Desarrollar actividades de promoción de calidad con los proveedores y usuarios de los servicios.
• Cooperar y responder cualquier petición del INVIMA sobre la seguridad de los dispositivos médicos. (Artículo 9° Resolución 4816 de 2008).
  

Reporte interno de incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.

Cuando se detecta un incidente adverso a un dispositivo médico este es registrado en el Formulario de Eventos Adversos (Número 45 en el sistema Oncolinux 2). Cabe aclarar que este formulario es usado para reportar cualquier evento relacionado con la seguridad del paciente y no es exclusivo para el reporte de eventos relacionados con dispositivos médicos.

Instrucciones para llenar el formulario en caso de un evento o incidente relacionado con dispositivos médicos:
Los campos obligatorios a llenar son:

• Usuario: Se selecciona al paciente por su nombre o número de documento.
• Área institucional donde ocurrió el evento adverso: Aquí se selecciona el área de oncomedic donde sucedió el caso.
• Clasificación del evento: Se especifica si el caso corresponde a un evento o a un incidente.
• Tipo de evento: Se selecciona el tipo de evento. Los casos pertinentes para el programa de tecnovigilancia son en los que se seleccione “equipo médico/tecnología”, u “otros” siempre y cuando se especifique otro tipo de dispositivo médico en la casilla “Evento distinto”.
• Evento distinto: Se llena cuando el evento no está en las opciones desplegadas en la casilla “tipo de evento”, describiendo de forma breve el tipo de evento.
• Funcionario que se informa: Aquí se selecciona al responsable del programa de tecnovigilancia de Oncomedic Ltda. por su nombre o número de documento.
• Observaciones: Aquí se deberá hacer una descripción detallada del caso, de forma tal que permita su análisis posterior. De esta manera el reportante deberá incluir tantos detalles como le sea posible. Esto puede incluir información adicional del estado de salud del paciente, hora y fecha del evento seguimiento de protocolos, información del dispositivo que permita su identificación y trazabilidad, tales como número de lote, serial, modelo, registro invima, fabricante, fecha de vencimiento o número de reusos.

Recomendaciones adicionales:

• Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado más de un (1) dispositivo médico sospechoso, diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.
• Al diligenciar el campo observaciones, incluya datos completos, dado que la carencia de datos como el número de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo médico, no permitirá iniciar la investigación.
• Si el dispositivo no tiene riesgo de contaminación, se debe entregar al servicio farmacéutico el cual lo pondrá en cuarentena por el tiempo necesario para realizar el análisis del caso. Si el proveedor realiza la reposición del dispositivo, o si es necesario realizar el desecho de este, se tomarán fotografías las cuales se adjuntarán al formulario como evidencia.
• En el caso de que el dispositivo tenga riesgo de contaminación, se procederá a tomar fotografías cuando sea posible, las cuales se adjuntarán como evidencia al formulario, y finalmente se procederá a la disposición final siguiendo los protocolos respectivos de manejo de residuos hospitalarios.

Cabe resaltar que en nuestra organización es posible realizar trazabilidad de todos los dispositivos médicos que son ingresados al inventario mediante la herramienta del código QR que nos permite identificarlos y obtener la información técnica y administrativa pertinente para realizar cualquier tipo de verificación, inspección o recogida de producto.

Análisis de los incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.

El responsable del programa de tecnovigilancia realizará el análisis y el seguimiento de los casos proponiendo acciones de mejora que prevengan la ocurrencia de eventos o incidentes relacionados con dispositivos médicos. Para esto, se analizarán los casos mediante el protocolo de Londres. Adicional a esto, se puede realizar un análisis de riesgo de los dispositivos médicos utilizados en Oncomedic mediante un análisis modal de falla efecto (AMFE), de esta manera identificando aquellos dispositivos críticos con el objetivo de priorizar la realización de planes de gestión de riesgos.

Reporte de incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos a entidades externas.

El responsable del programa de tecnovigilancia, clasificará, analizará y finalmente reportará los casos enviando el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo. Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, debe remitir el consolidado trimestralmente en el formulario electrónico RETIPS003 a la Secretaría de salud del Tolima, en los tiempos establecidos en el documento “Informes a organismos de control”

Resultado Esperado, Indicadores y Metas

El programa de tecnovigilancia busca reducir la ocurrencia y severidad de los eventos adversos generados por dispositivos biomedicos

1. (No..Incidentes o eventos Adversos gestionados / incidentes adversos reportados)x100
2. (No. Reportes al laboratorio fabricante y/oProveedor /No. de incidentes presentados con un Dispositivo médico)x100
3. (No. Reporte al INVIMA/No. De incidentes presentados con un Dispositivo médico)x100
4. (No. de planes de gestión de riesgo/No de dispositivos con un riesgo alto)x100

Las metas de cumplimiento para los indicadores anteriormente descritos serian del 100%

Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa

El programa de farmacovigilancia es un programa permanente que se evalua mensualmente en el comite de farmacia y terapeutica y anualmente en el comite de calidad donde presenta los resultados obtenidos y las nuevas metas