Procedimiento de Devolución de Medicamentos y Dispositivos Medicos

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Identificación

	Nombre		Código
	Procedimiento de Devolución de Medicamentos y Dispositivos Medicos		MPF9
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2015-09-04	2021-06-29	3

Elaboró: Servicio Farmaceutico

Reviso y  Autorizó ultima versión: Comité de Farmacia.

Introducción

Durante la gestión de los medicamento, dispositivo médicos, dosis unitarias o preparados farmacéuticos (producto de la Central de Mezclas Oncomedic Ltda.), se realizan inspecciones de control técnico-administrativas donde se puede identificar el incumplimiento de las especificaciones o se pueden presentar eventos asistenciales que impiden el uso de dichos productos, en apoyo de esta situación se define el procedimiento de devolución del producto al Proveedor, a la EAPBS,  al servicio farmaceutico o su disposición final segun el caso.
Es importante tomar en cuenta  los siguientes términos:

• Almacenamiento: Es la conservación física de los productos para garantizar su adecuada protección y calidad 
• Cuarentena: propiedad con que se identifica aquel producto que aun no se ha definido su disposición, los productos rotulados como cuarentena no están disponibles para ser usados por el servicio
• Fecha de vencimiento: es la fecha hasta la cual el fabricante estima que el producto conserva sus características fisicoquímicas y sus condiciones de esterilidad de manera integral.
• Material deteriorado: productos (medicamentos, insumos y dispositivos médicos) que se han visto afectados en sus condiciones físicas por factores ambientales, manipulación, transporte o de almacenamiento.
• Producto Devuelto: productos que por diferentes razones son devueltos al Servicio Farmacéutico, incluyen los productos Rechazados por fallas de calidad.
  

Objetivo

Establecer los lineamientos procedimentales que se llevan a cabo  cuando se identifican medicamentos, dispositivos médicos o preparaciones farmacéuticas que no cumplen con las características técnico administrativas necesarias para su utilización,  o se requiera la devolución de los mismos al servicio farmacéutico por eventos asistenciales, de modo no ingresen al servicio farmacéutico o realice una gestión apropiada que permita su entrega segura para la disposición de acuerdo a las necesidades administrativas o características del medicamentos y/o Dispositivo.

Alcance

Inicia desde la identificación del incumplimiento de las especificaciones técnico-administrativas del medicamento, dispositivo medico o preparación farmacéutica  en el momento de la recepción, o verificaciones subsecuente, continuando la gestión apropiada de los mismos ubicación en el área de cuarentena según el caso y termina con la entrega de los mismos para su disposición final de acuerdo a los requerimientos particulares técnico-Administrativos.

Descripción de los Procedimientos

Que: Gestión de medicamentos, insumos y dispositivos médicos recibidos con características técnico administrativas defectuosas o erróneas.

• Porque: Se identifican productos que no cumplen con los requerimientos para su uso (vencimiento, deterioro, sin cadena de frió, no aprobados por el INVIMA, reportados)
  Acta de recepción de medicamentos, hoja de inventario, reporte de averías
• Cuando: al momento de la recepción
• Donde: Área administrativa o negra servicio farmacéutico
• Quién: Regente de farmacia 
• Como:

1.  Identificar el producto con incumplimiento de las características requeridas
2. Reseñar los medicamentos y/o dispositivos médicos como productos en cuarentena y ubicarlos en el área de cuarentena del servicio farmacéutico

• Quien: Químico farmacéutico de calidad
• Como: 

1. Verificar las condiciones del producto
   
2. Solicitar de ser necesario información al laboratorio sobre el producto en estudio
3. Liberar el producto y permitir su recepción técnica
4. Realizar una concesión en caso de defecto menor
5. Rechazar el producto y seguir el tramite de disposición final si así se requiere 

• Quién: Coordinador administrativo del servicio farmacéutico
• Como:

1. Elaborar listado de productos a devolver
2. Diligenciar  el formato de devoluciones  formulario 44 Oncolinux 2
3. Realizar el reporte al coordinador administrativo de la IPS
4. Gestionar la devoluciones al proveedor o farmacia que trae el producto o para su disposición final según requerimientos administrativos y técnicos requeridos

Que: Gestión de medicamentos, insumos y dispositivo médicos de la EPS identificados como sobrantes

• Porque: paciente fallecido, paciente con cambio esquema terapéutico, paciente con desistimiento informado, paciente ausente por circunstancias desconocidas, que tiene los medicamentos dentro de Oncomedic.
• Cuando: Máximo tres días luego de verificar la imposibilidad de la aplicación.
• Donde: Área Administrativa servicio farmacéutico
• Quien: Regente de farmacia
• Como:

1. Identificar los productos  en custodia sin aplicación viable al paciente
2. Elaborar listado de productos a devolver
3. Diligenciar el formato de devoluciones Formulario 44 oncolinux 2
4. Realiza el reporte al coordinador administrativo de la IPS
5. Gestionar la de devoluciones a la EAPBS o disposición final con la empresa de recolectora de desechos en un plazo no mayor de un mes, según Manual de Disposición Final de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Que: Retorno de productos al servicio farmacéutico Oncomedic Ltda como producto devuelto o rechazado

• Porque: Productos que han sido adecuados en la Central de Mezclas de Oncomedic Ltda. y que no fueron utilizados debido a la suspensión de la administración o inconformidad del producto
• Cuando: Inmediatamente se presente la inconformidad o la suspensión de la aplicación
• Donde: Áreas externa servicio farmacéutico
• Quien: Clientes internos o externos
• Como
  

1. Identificar los productos que no cumplen con los requerimientos del cliente o que no pueden ser aplicados por condiciones asistenciales
   
2. Diligenciar el formulario 44 de Oncolinux 2 de “Devolución de Medicamentos y Dispositivos Médicos” para clientes internos
3. Realizar oficio de devolución al correo electrónico qfdt@oncomedic.com para clientes externos.
4. Devolver el producto a la Central de mezclas en el empaque con el fin de evitar contacto directo con las superficies del recipiente y la subsecuente contaminación por derrame

• Quien: Regente de farmacia
• Como: 

1. Identificar como “PRODUCTO DEVUELTO” y la Fecha de Llegada y Nombre de quien Recibió.
2. Informar al Director Técnico sobre la llegada del producto
3. Almacenarse temporalmente el producto en el área de “Producto Devuelto”  área Negra.

• Quien: Químico farmacéutico director técnico

1. Realiza verificación de las condiciones en que fue entregada la preparación
2. Liberar el producto y permitir su almacenamiento temporal en caso de que la estabilidad y las condiciones del medicamento asi lo permitan
3. Realizar una concesión en caso de defecto menor o si es posible autoriza el reproceso para hacer el producto aplicable en condiciones de seguridad 
4. Rechazar el producto y seguir el tramite de disposición final si así se requiere
5. Ingresar el producto al área biolimpia cuando no existan líneas de producción activas y el Director Técnico esté disponible para realizar el procedimiento de disposición final.
6. Se ingresa el producto usando guantes limpios y colocándose en el recipiente de ingreso de materiales (con la tapa).
7. Se realizan los procedimientos asignados para el ingreso de Materiales al área Biolimpia, pero con mayor cuidado de que su transporte se realice en recipientes debidamente cerrados.
8. Ya en el área Gris, usando los elementos de protección personal de vías aéreas, ojos y manos, se realiza la apertura del contenedor del producto y se manipula y dispone de acuerdo al Manual de Disposición Final de Medicamentos y Dispositivos Médicos ”
   

Que: Gestión de devoluciones al fabricante de medicamentos próximos a vencer

• Porque: Se requiere evitar el vencimiento de los medicamentos dentro de la organización
• Donde: Área administrativa servicio farmacéutico
• Quien: Coordinador administrativo servicio farmacéutico
• Como:

1. Identificar los medicamentos próximos a vencer según Manual de Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos médicos
2. Activar el protocolo cuando se identifiquen medicamento con fecha de vencimiento cercana a los dos meses.
3. Elaboración del listado de productos a devolver
4. Diligenciar  el formato de devoluciones y realiza el reporte al coordinador administrativo de la IPS
5. Gestionar de devoluciones al fabricante, EPS o disposición final con la empresa de recolectora de desechos
   

Cuadro de Procedimiento

Nombre del Procedimiento.	Devolución de Medicamentos y Dispositivos Medicos
Objetivo del Procedimiento	Establecer los lineamientos procedimentales que se llevan a cabo para que los medicamentos y dispositivos médicos, que no cumplen con las características técnico administrativas necesarias para su utilización, no ingresen al servicio farmaceutico o sean entregados para su disposición de acuerdo a las necesidades administrativas o caracteristicas del medicamentos y/o Dispositivo.
Responsable	Coordinador Administrativo del servicio farmaceutico
Alcance	Inicia desde la identificación de las especificaciones técnico-administrativas del producto en el momento de la recepción o en la revisión para verificación de fechas de vencimiento y/o condiciones que muestren deterioro, la ubicación en el área de cuarentena de aquellos productos que no cumplan los criterios para hacer el uso correspondiente y termina con la entrega de los mismos para su disposición final de acuerdo a los requerimientos particulares técnico-Administrativos
Requisitos Generales de Operación del Procedimiento	Condiciones Para Iniciar el Procedimiento Medicamentos, insumos y dispositivos médicos recibidos con características técnico administrativas defectuosas o erróneas. Medicamentos, insumos y dispositivo médicos de la EPS identificados como sobrantes por motivos de no uso en el paciente (paciente fallecido, paciente con cambio esquema quimioterapéutico, paciente con desestimiento informado, paciente ausente por circunstancias desconocidas) Medicamentos, insumos y dispositivo médicos vencidos y/o deteriorados. Recursos Necesarios Recursos humanos: Químico farmacéutico, regente de farmacia y auxiliares de farmacia Recursos físicos: internet, computador, teléfono, fax, impresora, papelería, termohigrometros, columnas de almacenamiento, recipientes de residuos , software, contratos con la empresa recolectora de residuos
Pasos	Identificar los productos que no cumplen con los requerimientos del servicio farmacéutico: El regente de farmacia verifica al momento de la recepción o al hacer una revisión de rutina, el incumplimiento de las características requeridas para el uso de los productos (vencimiento, deterioro, en custodia sin asignación viable a pacientes) Acta de recepción de medicamentos, hoja de inventario, reporte de averías Alistamiento de productos para cuarentena: El regente de Farmacia reseña los medicamentos y dispositivos médicos como productos en cuarentena y ubicarlos en el área de cuarentena del servicio farmacéutico Elaboración del listado de productos a devolver: El coordinado administrativo del servicio farmaceutico elaborar un listado de medicamentos y dispositivos médicos que requieren ser destinados para su devolución o disposición final, diligencia el formato de devoluciones y realiza el reporte al coordinador administrativo de la IPS Gestión de devoluciones al fabricante, EPS o disposición final con la empresa de recolectora de desechos: El coordinador del servicio farmaceutico realiza el contacto con el proveedor (EPS o Fabricante) y la solicitud de devolución de los productos vencidos y /o deteriorados para su disposición final Respuesta: Cambio de productos, entrega responsable de los productos a la EPS, esperar la confirmación del momento de la recolección de los productos para la disposición final

Diagrama de Flujo

 Formato

• FMPF9  Formato de Procedimiento de Devolución de Medicamentos y Dispositivos Médicos Oncolinux 2