Diferencia entre revisiones de «Programa de Tecnovigilancia»
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*<span style="line-height: 1.5em;">Decreto 4725 de 2005 b</span>uenas prácticas de manufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados.El permiso de comercializaón para los dispositivos médicos controlados | *<span style="line-height: 1.5em;">Decreto 4725 de 2005 b</span>uenas prácticas de manufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados.El permiso de comercializaón para los dispositivos médicos controlados | ||
*Resolucióón 2434 de 2006. Reglamenta la importación del equipamiento biomédico | *Resolucióón 2434 de 2006. Reglamenta la importación del equipamiento biomédico | ||
*Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo-Art 86) en el que se determina la necesidad de registro sanitario para algunos dispositivos biomedicos | *Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo-Art 86) en el que se determina la necesidad de registro sanitario para algunos dispositivos biomedicos | ||
*Resolución 4816 de 2008, reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Determina niveles de acción y las responsabilidades para cada uno de los actores.<br><br> | *Resolución 4816 de 2008, reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Determina niveles de acción y las responsabilidades para cada uno de los actores.<br><br> | ||
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*Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos<br> | *Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos<br> | ||
'''Equipo Biomedico:''' Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el se rhumano o aquellos destinados para un sólo uso. | '''- Equipo Biomedico:''' Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el se rhumano o aquellos destinados para un sólo uso. | ||
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''' | '''- Evento adverso:''' Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. | ||
'''Referencia: '''Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.<br>.<br><br> | '''- Incidente adverso:''' Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.<br> | ||
'''- Referencia: '''Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.<br>.<br><br> | |||
'''Clasificación del Riesgo de los dispositivos Médicos: '''La clasificación de los dispositivos médicos está dada por las Reglas de Clasificación descritas en el ARTÍCULO 7° del decreto 4725 (18 reglas), donde se especifian los criterios de aplicación a los distintos Dispositivos médicos: Invasivos, No invasivos, Dispositivos médicos Activos por ejemplo duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico etc. y algunas otras reglas especiales. | '''Clasificación del Riesgo de los dispositivos Médicos: '''La clasificación de los dispositivos médicos está dada por las Reglas de Clasificación descritas en el ARTÍCULO 7° del decreto 4725 (18 reglas), donde se especifian los criterios de aplicación a los distintos Dispositivos médicos: Invasivos, No invasivos, Dispositivos médicos Activos por ejemplo duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico etc. y algunas otras reglas especiales. | ||
Revisión del 14:38 14 ene 2015
Regresar al Servicio farmacéutico
Identificación
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Nombre |
Código |
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Programa de Tecnovigilancia |
MPF11 | |||
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Fecha de Emisión |
Fecha de Actualización |
Versión | ||
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2013/11/19 |
No aplica |
1 | ||
Elaboro:
| Diana Carolina Valbuena |
Químico Farmacéutico de Calidad |
| Lucy Ramirez Londoño |
Coortdinadora de Calidad Oncomedic ltda |
Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapeutica
Introducción
El programa de tercnovigilancia permite la identificación y la cualificación de eventos adversos e incidentes de seguridad, antes, durante, y despues de la atención, asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo que contribuyen en su presentación, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Política
Oncomedic se compromete a velar por el suministro de insumos medicoquirurgicos y manejo de equipo biomedico en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, almacenamiento, suministro, uso, segregación y disposición final, con acciones de prevención, educación, control, identificación del riesgo, reporte, estudio y análisis de las reacciones adversas asociados a insumos y equipos biomedicos. Así mismo no esta permitido el reuso de insumos dentro de la organización, como estrategia de bioseguridad.
Objetivo
Realizar procesos que permitan la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de dispositivos médicos en la organización de acuerdo a las normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano, mediante la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos medicos durante su uso.
Alcance
El programa de Tecnovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción del insumo medico quirurgico, su óptimo almacenamiento, y distribución, uso idóneo, identificación de los eventos adversos para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control
Marco Conceptual
Sustento Legal
- Decreto 2200 y resolución 1403 por los que se reglamentan los servicios farmacéuticos, la atención farmacéutica y se describen las reacciones adversas.
- Decreto 4725 de 2005 buenas prácticas de manufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados.El permiso de comercializaón para los dispositivos médicos controlados
- Resolucióón 2434 de 2006. Reglamenta la importación del equipamiento biomédico
- Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo-Art 86) en el que se determina la necesidad de registro sanitario para algunos dispositivos biomedicos
- Resolución 4816 de 2008, reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Determina niveles de acción y las responsabilidades para cada uno de los actores.
Marco Referencial
Decreto 4725 de 2005 define los dispositivos médicos de uso humano como cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,utilizado solo o en combinación, incluyendo suscomponentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio deuna enfermedad.
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio ocompensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
- Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
- Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivosmédicos.
- Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos
- Equipo Biomedico: Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el se rhumano o aquellos destinados para un sólo uso.
- Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
- Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
- Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
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Clasificación del Riesgo de los dispositivos Médicos: La clasificación de los dispositivos médicos está dada por las Reglas de Clasificación descritas en el ARTÍCULO 7° del decreto 4725 (18 reglas), donde se especifian los criterios de aplicación a los distintos Dispositivos médicos: Invasivos, No invasivos, Dispositivos médicos Activos por ejemplo duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico etc. y algunas otras reglas especiales.
Oncomedic Ltda. Tiene clasificado su listado de Dispositivos Médicos segun el riesgo potencial relacionado con el uso de los mismos.
- Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
- Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
- Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseeño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
- Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Metodologia de Diseño e Implementación del Programa
Compromiso de la Dirección
La Gerencia de Oncomedic ltda y todos sus funcionarios se comprometen a velar por el suministro de insumos medico-quirurgicos y manejo de equipo biomedico en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y análisis de las reacciones adversas asociados a dispositivos y equipos biomedicos.
Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional
| Clasificación de los Dispositivos Médicos Oncomedic | ||||||||
| TIPO DE RIESGO | ||||||||
| No. | ID PRODUCTO | CUM | PRODUCTO | Riesgo Bajo | Riesgo Moderado | Riesgo Alto | Riesgo Muy alto | CLASE |
| 1 | 163146 | 20013591-0 | AGUJA HIPODERMICA DESECHABLE ESTERIL N0. 18 | X | IIB | |||
| 2 | 163155 | 34201-0 | AGUJA HIPODERMICA DESECHABLE ESTERIL N0. 26 | X | IIB | |||
| 3 | 163333 | 19954692-0 | AGUJAS HIPODERMICAS NIPRO NIPRO MEDICAL CORPORATION | X | IIB | |||
| 4 | 163377 | 19996994-0 | ALGODON EN POMOS MK TECNOQUIMICAS S.A. | X | I | |||
| 5 | 163343 | 20023803-0 | APLICADORES DE MADERA CON ALGODON | X | IIA | |||
| 6 | 163335 | 0-0 | BAJALENGUAS DE MADERA | X | IIA | |||
| 7 | 163194 | 19960796-0 | CATETER INTRAVENOSO No 16 | X | IIB | |||
| 8 | 163306 | 0-0 | CATETER INTRAVENOSO No 24 | X | IIB | |||
| 9 | 163251 | 0-0 | CONTENEDOR DE MATERIAL CORTOPUNZANTE 2,9 LITROS | X | I | |||
| 10 | 163344 | 20044384-0 | EQUIPO BURETA DE 150 ML | X | IIB | |||
| 11 | 163202 | 19926445-0 | EQUIPO PARA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES (BOMBA INFUSION) | X | IIB | |||
| 12 | 163316 | 19926445-0 | EQUIPO PARA INFUSION DE SOLUCION MICROGOTEO | X | IIB | |||
| 13 | 163287 | 20027153-0 | EQUIPO PARA VENOCLISIS O SET DE INFUSION PARA MICRO Y MACROGOTEO. | X | IIB | |||
| 14 | 163273 | 19977483-0 | ESPARADRAPO CUREBAND MICROPOROSO ADHESIVOS | X | I | |||
| 15 | 163185 | 0-0 | ESPECULO VAGINAL DESECHABLE INTERNACIONAL DE PLASTICOS S.A. | X | IIA | |||
| 16 | 163340 | 19969312-0 | FREKA MIX BOLSAS X 150 ML FRESENIUS A.G. | X | IIA | |||
| 17 | 163346 | 19969315-0 | FREKA MIX BOLSAS X 2000 ML FRESENIUS A.G. | X | IIA | |||
| 18 | 163342 | 19969315-0 | FREKA MIX BOLSAS X 250 ML FRESENIUS A.G. | X | IIA | |||
| 19 | 163347 | 19969315-0 | FREKA MIX BOLSAS X 3000 ML FRESENIUS A.G. | X | IIA | |||
| 20 | 163341 | 19969315-0 | FREKA MIX BOLSAS X 500 ML FRESENIUS A.G. | X | IIA | |||
| 21 | 163113 | 20012566-0 | GASA ANTIADHERENTE-CUREBAND | X | I | |||
| 22 | 163354 | 19983812-0 | GASA NO TEJIDA LIFE CARE SOLUTIONS | X | I | |||
| 23 | 163323 | 0-0 | GUANTES PARA CIRUGIA ESTERIL No 6.5 PROTEX S.A. | X | IIA | |||
| 24 | 163362 | 20014194-0 | GUANTES PARA CIRUGIA ESTERIL No 7.0 PROTEX S.A. | X | IIA | |||
| 25 | 163321 | 19996089-0 | GUANTES PARA CIRUGIA ESTERIL No 7.5 PROTEX S.A. | X | IIA | |||
| 26 | 163353 | 19926430-0 | GUANTES PARA CIRUGIA ESTERIL No 8.0 PROTEX S.A. | X | IIA | |||
| 27 | 163198 | 0-0 | GUANTES PARA CIRUGIA ESTERIL No 8.5 PROTEX S.A. | X | IIA | |||
| 28 | 163182 | 19918065-0 | GUANTES PARA EXAMEN TALLA S ETERNA S.A. | X | IIA | |||
| 29 | 163190 | 20032337-0 | GUANTES PARA EXAMEN TALLA M ETERNA S.A. | X | IIA | |||
| 30 | 163358 | 0-0 | GUANTES PARA EXAMEN TALLA L ETERNA S.A. | X | IIA | |||
| 31 | 163121 | 19931807-0 | JERINGA DESECHABLE No 1ML ETERNA S.A. | X | IIB | |||
| 32 | 163117 | 19931807-0 | JERINGA DESECHABLE No 2 ML ETERNA S.A. | X | IIB | |||
| 33 | 163117 | 19931807-0 | JERINGA DESECHABLE No 5 ML ETERNA S.A. | X | IIB | |||
| 34 | 163117 | 19931807-0 | JERINGA DESECHABLE No 10ML ETERNA S.A. | X | IIB | |||
| 35 | 163117 | 19931807-0 | JERINGA DESECHABLE No 20ML ETERNA S.A. | X | IIB | |||
| 36 | 163117 | 19931807-0 | JERINGA DESECHABLE No 50ML ETERNA S.A. | X | IIB | |||
| 37 | 163120 | 19931807-0 | JERINGA DESECHABLE No 60ML ETERNA S.A. | X | IIB | |||
| 38 | 163262 | 0-0 | POLAINAS QUIRURGICAS NO ESTERILES MEDISPO - PROTEX | X | I | |||
| 39 | 163218 | 20014685-0 | SET DE ADMINISTRACION IV CON FILTRO DE 0.22 MICRAS | X | IIB | |||
| 40 | 163221 | 20003020-0 | TAPABOCAS DESECHABLES NONWOVEN FACE | X | I | |||
| 41 | GORROS DESECHABLES | X | I | |||||
| 42 | SEDA 3-0 | X | IIA | |||||
| 43 | AGUJA SPINOCATH N° 18 | X | IIB | |||||
| 44 | AGUJA SURECAM GRIPPERPLUS N° 20G | X | IIB | |||||
Organización del Programa
Coordinación del Programa y Funciones del Coordinador
El coordinador del programa de tecnovigilancia es el químico farmacéutico encargado de
- Liderar los procesos y gestión de los insumos y equipos al interior de la organización
- Motivar la adecuada gestión de los recursos por parte de los proveedores
- Insentivar una cultura del reporte y la notificación de eventos adversos generados por los insumos en la organización
- Realizar la debida gestión de los incidentes y reacciones adversas asociadas con el uso de Dispositivos biomedicos.
- Elaboración y/o revisión de informes periódicos de seguridad del uso de insumos dentro de oncomedic ltda y de ser necesario las demás instituciones contratantes
- Revisión periódica de la literatura científica sobre reacciones adversas espontáneas a los insumos usados en la organización
- Realizar informes a los organismos de control frente a los temas de seguridad de medicamentos.
Estrategias, Acciones y Responsable
- Busquedas Activas que permitan verificar el desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso .
- Informar, divulgar y aplicar prácticas adecuadas en el uso de dispositivos médicos.
- Busquedas Pasivas: Identificar, gestionar e informar de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos .
- Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el INVIMA.
- Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
- Desarrollar actividades de promoción de calidad con los proveedores y usuarios de los servicios
- Cooperar y responder cualquier petición del INVIMA sobre la seguridad de los dispositivos médicos. (Artículo 9° Resolución 4816 de 2008)
Cuando se detecta un incidente adverso a un dispositivo médico este es registrado en el Formulario de Eventos Adversos? (Número 45 en el sistema Oncolinux 2) especificándose la clase de incidente y los datos, descripciones y observaciones respectivos. De igual manera se debe adjuntar el formulario dispuesto por el INVIMA a dicho formulario donde se evidencia el registro y envío del mismo al ente territorial y al INVIMA.
Cabe resaltar que en nuestra organización es posible realizar trazabilidad de todos los dispositivos médicos que son ingresados al inventario mediante la herramienta del código QR que nos permite identificarlos y obtener la información técnica y administrativa pertinente para realizar cualquier tipo de verificación, inspección o recogida de producto.
Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Medicos
Auditoria de Calidad en Almacenamiento de medicamentos
Análisis de Desviaciones de la Calidad Esperada y la Calidad Observada
Resultado Esperado, Indicadores y Metas
El programa de tecnovigilancia busca reducir la ocurrencia y severidad de los eventos adversos generados por dispositivos biomedicos
- (No.Incidentes o eventos Adversos gestionados / incidentes adversos reportados)x100
- (No. De incidentes presentados con un Dispositivo médico/Reporte al laboratorio fabricante y/oProveedor)x100
- (No. De incidentes presentados con un Dispositivo médico/Reporte al INVIMA)x100
Las metas de cumplimiento para los indicadores anteriormente descritos serian del 100%
Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa
El programa de farmacovigilancia es un programa permanente que se evalua mensualmente en el comite de farmacia y terapeutica y anualmente en el comite de calidad donde presenta los resultados obtenidos y las nuevas metas