Lenalidomida

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis No Oncológicas Lenalidomida		TMPF10C101
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2011-09-07	2

Elaboro: Luis Carlos Alvarez Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento

Presentación 

• Cápsulas de 5 mg
• Cápsulas de 10 mg
• Cápsulas de 15 mg
• Cápsulas de 25 mg'
  '
  

Vias de Administración
Vía oral, en los días 1 a 21, de ciclos repetidos de 28 días.

Indicaciones 

• Mieloma múltiple que han recibido cuando menos una terapia previa, y están en recaída o progresión de la enfermedad.
  
• Análogo de la talidomida, es un agente inmunomodulador con propiedades antiangiogénicas y antineoplásicas.

Estabilidad y Coservación 

• Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
  

Precauciones 

• Toxicidad hematológica (neutropenia y trombocitopenia) en pacientes tratados con terapia combinada de lenalidomida, los recuentos completos en sangre deben ser monitoreados cada 2 semanas en las primeras 12 semanas de tratamiento y luego mensualmente. Podría ser necesaria una interrupción y/o una reducción de dosis.
  
• Pacientes geriátricos: No se han estudiado los efectos de la edad en la farmacocinética de lenalidomida, no es necesario el ajuste de la dosis. Se debe tener cuidado en la selección de la dosis en los pacientes mayores, ya que lenalidomida es eliminada por los riñones, y ellos probablemente pueden presentar disminución de la función renal.
  
• El aclaramiento de la creatinina disminuye en los pacientes con enfermedad de leve a severa, incrementando la vida media del medicamento y el clearance de la droga disminuye linealmente.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad
• Embarazo; mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Advertencias y precauciones

• Insuficiencia renal
• Riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y tromboembolismo arterial (infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares), vigilancia estrecha a pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo o uso concomitante de agentes eritropoyéticos
• Incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y trombocitopenia de grado 3 y 4 en el caso de mieloma múltiple y de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 y 4 en síndromes mielodisplásicos.
• Efectuar hemograma completo, cada semana durante las primeras 8 semanas del tratamiento y, a partir de entonces, mensualmente para vigilar las citopenias. Puede ser necesaria una reducción de la dosis.
• Se han descrito casos de hipotiroidismo.
• Usar métodos anticonceptivos eficaces.
• No se debe donar sangre ni semen.
• No recomendado en niños < de 18 años.
• Riesgo de síndrome de lisis tumoral.
• Se han notificado casos de s. Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
• No usar en pacientes con historia de exantema grave asociado a tratamiento con talidomida.
• Notificados casos de infarto de miocardio, los pacientes con factores de riesgo conocidos deben ser estrechamente controlados.
• Riesgo de segundas neoplasias malignas, evaluar antes y durante el tto., utilizando pruebas estándar de detección de cáncer.
• Se han notificado algunos casos de daño hepático incluyendo casos mortales (fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica y hepatitis colestásica/citolítica mixta).
• Advertencias y precauciones en pacientes con factores de riesgo asociados a trastornos hepáticos (cuando hay antecedentes o se presenta una infección hepática vírica; hepatotoxicidad grave inducida por medicamentos: Antibióticos, paracetamol; ajustar dosis en pacientes con I.R. para evitar riesgo de efectos hematológicos graves o hepatotoxicidad).

Interacciones

• Incrementa la exposición plasmática de: digoxina.
• Aumenta toxicidad de: ciclosporina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, quinidina, verapamilo.

Reacciones adversas

• Neumonía, infección de las vías respiratorias altas, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas); sepsis, sinusitis
• Trombocitopenia, neutropenias, anemia, trastorno hemorrágico, leucopenias; pancitopenia
• Hipotiroidismo
• Hipopotasemia, disminución del apetito; hipomagnesemia, hipocalcemia, deshidratación, sobrecarga férrics
• Neuropatías periféricas (excluida neuropatía motora), mareos, temblor, disgeusia, cefalea; ataxia, alteración del equilibrio
• Visión borrosa; disminución de la agudeza visual, cataratas; sordera (incluida hipoacusia), tinnitus
• Fibrilación auricular, bradicardia; eventos tromboembólicos venosos, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
• Hipotensión, hipertensión, equimosis, hematoma
• Disnea, nasofaringitis, faringitis, bronquitis, epistaxis; estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos; hemorragia digestiva (incluidas hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hemorragia por úlcera péptica y hemorragia gingival), sequedad de boca, estomatitis, disfagia, dispepsia
• Pruebas anormales de la función hepática
• Exantemas, sequedad de la piel, prurito; urticaria, hiperhidrosis, hiperpigmentación de la piel, eccema
• Espasmos musculares, dolor óseo, dolor y malestar musculoesquelético y del tejido conjuntivo, artralgia, mialgia
• Inflamación de las articulaciones
• Hematuria, retención urinaria, incontinencia urinaria
• Disfunción eréctil
• Fatiga, edema (incluido edema periférico), letargia; contusión.
• Pirexia, estados pseudogripal
• Dolor torácico