Farmacovigilancia

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual del Programa de Fármaco-Vigilancia		MPF3
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010/04/01	2011/09/07	2

Elaboro: Luis Carlos Alvarez

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapéutica

Documento en revisión

Introducción:

El programa de Farmacovigilancia de salud@rte-Oncomedic busca disminuir o prevenir la presencia de eventos adversos, reacciones adversas, usos inapropiados de los medicamentos en pro de la seguridad del paciente, mejoramiento en la calidad de vida y utilización apropiada de los mismos y los recursos del sistema, procurando los resultados mas favorables para el paciente y el sistema, con este objetivo se realiza control de los medicamentos en todos los puntos, desde la selección, adquisición, almacenamiento, adecuación, distribución, administración y valoración de los efectos de los medicamentos, pretende integrar todos los actores relacionados con los medicamentos como pacientes o sus familiares, médicos tratantes, servicio farmacéutico,  servicio de enfermería,  departamentos administrativos de la organización, proveedores, y  organismos de control y vigilancia

El programa de fármacovigilancia es por lo tanto una de las herramientas más valiosas en la seguridad de la atención de los usuarios, requiere del compromiso de todas las partes involucradas que identifique, notifique y analise las reacciones adversas a medicamentos con información veraz, completa y objetiva tomando en cuenta los factores de riesgos, estableciendo un sistema de seguimiento farmacoterapeutico para así generar una intervención oportuna en la farmacoterapia del paciente, durante su proceso de atención y posterior a este.

El programa de farmacovigilancia de la organización  realiza los reportes de eventos adversos al Invima con el objetivo de alimentar la base de datos a nivel nacional

Política

Oncomedic se compromete a velar por el suministro de medicamentos en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte,  estudio y analisis de las reacciones adversas asociadas a los medicamentos.

Objetivos

Objetivo General

Prevenir en el usuario la presencia de eventos adversos relacionados con medicamentos asi como detección, análisis y notificación de los mismos contribuyendo en el uso seguro, adecuado y efectivo de los farmacos durante el proceso de atención.

Objetivos Específicos

1.Realizar un diagnóstico de las condiciones actuales de manejo y utilización de los medicamentos.
2.Identificar, detectar y cuantificar los problemas relacionados con medicamentos (PRM).
3.Identificar causas e implementar las acciones necesarias para prevenir y resolver los PRM detectados.
4.Implementar mecanismos que permitan involucrar al personal asistencial en el análisis de los PRMs reportados.
5.Identificar, caracterizar y abordar los problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM), tomando como base la clasificación general de los PRM
6.Implementar estrategias de orientación, información y educación al usuario y/o su familia en relación con el uso y administración de medicamentos
7.Contribuir a la elección de la mejor opción posible de medicamentos con énfasis en el costo-efectividad

Alcance

El programa de farmacovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción de los medicamentos, su optimo almacenamiento, adecuación y distribución, la educación al paciente, la administración idónea tanto en la sala de aplicación como por parte del paciente de acuerdo a las instrucciones de prescripción y a los protocolos establecidos, el seguimiento a los pacientes para verificar los efectos de los medicamentos, identificación de los eventos adversos y las RAMs esperadas y no esperadas  para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control 

Marco conceptual

Sustento Legal

• Decreto 2200 y resolución 1403 por los que se reglamentan los servicios farmacéuticos, la atención farmacéutica y se describen las reacciones adversas.
• Resolución 2004009455 por el que se establece el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
  que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos.
• Decreto 677 por el que se reglamentan las licencias y control de calidad de los medicamentos
• Decreto 1011 y resolución 1043, y 1446 en el que se establece el seguimiento de eventos adversos como condición de habilitación para la prestación del servicio

Marco Referencial

Para el diseño e implementación del programa de farmacovigilancia institucional se tuvo en cuenta los siguientes referentes conceptuales:

Farmacovigilancia

Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Evento adverso relacionado con medicamentos

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

Problemas relacionados con medicamentos (PRM)

Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Clasificación  de los problemas relacionados con los medicamentos:

Los problemas relacionados con medicamentos (PRM), se clasifican en:

• Relacionados con la necesidad.
  
• Relacionados con la efectividad.
  
• Relacionados con la seguridad.
  

Relacionados con la necesidad.

• PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita.
• PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita

Relacionados con la efectividad:

• PRM 3: El paciente usa un medicamento que está mal seleccionado.
• PRM 4: El paciente usa una dosis, pauta y/o duración inferior a la que necesita.

Relacionados con la seguridad:El paciente usa un medicamento que está mal seleccionado.

• PRM 5: El paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que necesita.
• PRM 6: El paciente usa un medicamento que le provoca una Reacción Adversa a Medicamentos.

Nota aclaratoria

• Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud concreto que presenta el paciente.
• Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos terapéuticos esperados.
• Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.
• Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.

Problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM).

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos (factores de riesgo) asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.

Clasificación de los problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM)

Los problemas relacionados con la utilización de medicamentos se pueden clasificar de la siguiente forma:
Relativos a la disponibilidad
Relativos a la calidad
Relativos a la prescripción
Relativos a la dispensación
Relativos a la administración
Relativos al uso

Reacción Adversa

Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre

Metodología de Diseño e Implementación del Programa

Compromiso de la Dirección

Salud@rte oncomedic y todo su equipo de trabajo se compromete a velar por el suministro de medicamentos en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y analisis de las reacciones adversas asociadas a los medicamentos.

Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional

La gestión de los medicamentos en Salud@rte oncomedic es fundamental debido a la complejidad de los principios activos que se manejan, su alta toxicidad y el estrecho margen terapéutico, sumado al deterioro de las condiciones de salud de los pacientes que se atienden y a la convergencia de modalidades terapéuticas en las que se tienen que incluir medidas no farmacológicas que pueden incrementar los efectos tóxicos de los medicamentos por tal razon es de fundamental importancia establecer los factores de riesfo para cada paciente tomando en cuenta la clasificación  de los problemas relacionados con los medicamentos que se pueden encontrar:

Relacionados con la Necesidad.

PRM 1: La efectividad de los medicamentos antineoplasicos es mas adecuada en la medida en que se administren de acuerdo a los tiempos establecidos en los protocolos, cuando esto no ocurre la respuesta a la terapéutica instaurada se reduce con consecuencias para la sobre-vida del paciente, la falta de aplicación en los tiempos apropiado en la organización se presenta por diversas causas entre las que se pueden citar:

• Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos administrativo
• Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos de orden asistencial
• Abandono del tratamiento

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita

Relacionados con la Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación.

Relacionados con la seguridad:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento

Coordinación del Programa y Funciones del Coordinador

El coordinador del programa de farmacovigilancia es el químico farmacéutico de calidad encargado de

• Liderar los procesos y gestión de los medicamentos al interior de la organización
• Insentivar una cultura del reporte y la notificación de eventos adversos generados por medicamentos en la organización
• Realizar la debida gestión de las sospechas de reacciones adversas.
• Elaboración y/o revisión de informes periódicos de seguridad del uso de los medicamentos dentro de oncomedic ltda y de ser necesario las demás instituciones contratantes 
• Revisión periódica de la literatura científica sobre reacciones adversas espontáneas a los principios activos usados en la organización
• Realizar informes a los organismos de control frente a los temas de seguridad de medicamentos.

Estrategias, Acciones y Responsable

Prevención de la Ocurrencia de Eventos Adversos

Relacionados con la Necesidad.

PRM 1: Para lograr la mayor efectividad de los medicamentos antineoplasicos y la aplicación en los tiempos apropiado que permitan reducir este tipo de PRM la organización realiza las siguientes actividades 

• Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos administrativos: Oncomedic limitada a ideado un plan de trabajo donde el servicio asistencial esta pendientes de los tratamientos requeridos por los pacientes y los tiempos que toman los tramites administrativos de modo que se reduzca el riesgo de este problema, de igual manera contamos con personal a cargo de facilitar el proceso de autorización en las diferentes instituciones.
• Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos de orden asistencial: El recurso humano en oncología es de alto costo y especificidad, en algunos casos es difícil acceder a el, por tal motivo Oncomedic a ideado un modelo de prestación de servicios en red con diferentes profesionales del área, así como un triage que permita dirigir a los usuarios a los servicios que requiere.
• Abandono del tratamiento: La educación es el pilar fundamental para que se presente con poca frecuencia esta situación, sin embargo después de explicar al paciente toda la situación se permite al paciente tomar la decisión y se respeta cualquiera que ella sea

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita, este problema se reduce al máximo mediante el seguimiento de los protocolos establecidos para las respectivas patologías que se manejan en nuestra institución, el personal conoce estos protocolos y verifica las inconsistencias que se pueden presentar en la formulación o preparación de los mismos, existen múltiples filtros que permiten reducir el riesgo

Relacionados con la Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación

Para reducir este problema en nuestra institución solo se reciben procesan y administran medicamentos que cumplan con los estándares de calidad suministrados por el INVIMA para cada caso se cuenta con la adecuada parametrización de los mismos y un exhaustivo control al momento de realizar la recepción de los medicamentos al servicio farmacéutico

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias

Relacionados con la seguridad:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias y la administración de los mismos con adecuadas medidas de control

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias y la administración apropiada de los mismos

Educación al paciente

Adicionalmente para la prevención del PRUM durante la dispensación de los medicamentos que se administran por vía oral el personal del servicio farmacéutico da instrucciones a los usuarios para su correcta administración, de igual a manera los pacientes que reciben medicamentos por via parenteral se les da instrucciones sobre los efectos, señales de alarma y medidas de prevención

Identificación y Gestión de Eventos Adversos

Nombre del Procedimiento	Vigilancia de eventos adversos asociados a medicamentos .
Responsable	Químico Farmacéutico
Alcance	Inicio: Reporte de los eventos adversos ocurridos durante y posterior al tratamiento instaurado Búsquedas activas, Búsquedas pasivas Fin: Medidas o toma de decisiones por parte del cuerpo medico, posteriores al análisis y resolución de los casos
Descripción de los procedimientos	Diariamente el personal del servicio de enfermería realiza entrevista al paciente para identificar y registrar la presencia de RAMs esperadas asociados a medicamentos en la historia clínica del paciente. El personal del servicio farmacéutico realiza una llamada al paciente para evaluar la presencia de las RAMs esperadas y no esperadas asociadas a los medicamentos orales que son reportados mediante nota en la historia clínica, en caso de identificar alguna señal de alarma se realiza reporte al químico farmacéutico quien determina la necesidad de una atención farmacéutica En caso de presentarse RAMs no esperadas y eventos adversos asociadas a los medicamentos se realiza el reporte de eventos adversos en Oncolinux 2, y seguimiento  El Químico Farmacéutico o personal de enfermería según el caso realiza reporte al medico tratante, para que evalúe y toma decisiones Análisis de casos mediante protocolo de Londres y/o Algoritmo de Naranjo Plan de mejoramiento El personal del servicio farmacéutico consolida la información y el químico farmacéutico y envía reporte estadístico de eventos adversos asociados a medicamentos presentados en el mes   En caso de ser requerido el químico farmacéutico realiza reporte de RAMs no esperadas al INVIMA El comite de Farmacia y Terapéutica realiza el estudio y análisis de los eventos adversos asociados a medicamentos que se presentan en la organización
Periodicidad	Mensual
Estándar	100%  Numerador:Numero de eventos adversos gestionados             X 100                                  Numero de eventos adversos presentados

Formato de Registro de RAM
Ir al Programa de Seguridad del Paciente para ver protocolo de Londres e información adicional sobre el manejo de eventos adversos

Segun el algoritmo de Naranjo las sospechas de reacciones adversas se clasifican en las siguientes cuatro categorías:

• Reacción adversa probada o definida: acontecimiento clínico, o en  pruebas de laboratorio, que se manifiesta como una secuencia temporal en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresión del medicamento debe ser verificable clínicamente.
• Probable: acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros medicamentos o sustancias, y que al retirar el medicamento se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición  para asignar esta definición.
• Posible: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
• No relacionada o dudosa: acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias

La OMS ha agregado una quinta categoría:

• Condicional: la secuencia temporal es razonable y la reacción no se explicaría por el estado clínico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del medicamento implicado.

Resultado Esperado, Indicadores y Metas

Gestionar los Eventos Adversos Asociados a Medicamentos

• Indicador: Gestión de Eventos Adversos
• Periodicidad: Mensual
• Unidad de medida: porcentaje
• Numerador: Numero de Eventos Adversos presentados
• Denominador: Numero de eventos Adversos Gestionados
• Meta: 100% de los eventos adversos identificados y reportados
  

Notificaciones al INVIMA

1. Tipo: Tasa.
2. Fuente: Notificaciones de RAM enviadas al CDF -
3. Método: Retrospectivo. -
4. Muestra: Total de notificaciones tramitadas -
5. Responsable: Quimico Farmacéutico. -
6. Frecuencia: Anual
7. Objetivo: Estimar la eficacia del Servicio Farmaceutico en la evaluación y notificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) detectadas en  en la IPS
8. Expresión Matemática: # de notificaciones de RAM no evaluables x 100 

                                          No de notificaciones de RAM tramitadas

Detección de RAM

1. Tipo: Tasa.
2. Fuente: Prescripciones médicas, fichas farmacoterapéuticas -
3. Método: Concurrente
4. Muestra: Total de prescripciones alertantes con intervención farmacéutica -
5. Responsable: Farmacéutico -
6. Frecuencia: Anual
7. Objetivo: Estimar la eficacia del SF en la detección de las RAM no detectadas o comunicadas en la IPS 
8. Expresión Matemática:# de pacientes con sospecha de RAM no comunicada x 100 

                                       No pac. con prescripción alertantes e intervención farmacéutica

Soporte Registros de Farmacovigilancia

 

Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa

El programa de farmacovigilancia es un programa permanente que se evalua mensualmente en el comite de farmacia y terapéutica y anualmente en el comite de calidad donde presenta los resultados obtenidos y las nuevas metas.

A partir del 2012 se realizo reporte en docs y posteriormente en Oncolinux 2, estos archivos estan proximos a ser ubicados en el archivo historico de la organización

Bibliografía

• https://mail-attachment.googleusercontent.com/attachment/u/0/?ui=2&ik=c574f64541&view=att&th=140e9ae4302d4eba&attid=0.1&disp=inline&realattid=f_hl6q78d20&safe=1&zw&saduie=AG9B_P80aAmszgLpJ3kh0hpl2EuI&sadet=1378310079441&sads=A4kHKPhZcYoMAMN_EEz_AQ8tXiI&sadssc=1
• http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf