Protocolos Unidosis Eculizumab

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Identificación

	Unidad Asistencial		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Eculizumab		TMPF10C16
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Medicamento Eculizumab

Presentación 

• Vial-30 ml/10mg, Recuento de 300 mg/30 ml (vial)
  
  

Preparación 

1. Extraer la cantidad necesaria del vial con una jeringa estéril y transferir la dosis recomendada a una bolsa de infusión 
2. Diluir eculizumab a una concentración final de 5 mg / ml utilizando la tabla anterior como una guía. El volumen de diluyente debe ser equivalente al volumen de drogas 
3. Deseche cualquier medicamento que haya quedado en el vial, ya que el producto no contiene conservantes
4. Uno de los siguientes puede ser utilizado para preparar la solución mezclada final de: 0,9% cloruro de sodio inyectable, USP; 0,45% para inyección de cloruro de sodio, USP; Dextrosa al 5% en agua de inyección, USP; o de Ringer inyección, USP
5. Invertir suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurar la mezcla completa del producto y el diluyente 
6. Inspeccione visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, La solución diluida es un líquido incoloro y transparente y debe estar prácticamente libre de cualquier partícula 
7. Deje que la mezcla alcance la temperatura ambiente antes de la administración (18 ° C-25 ° C, 64 ° F-77 ° F). No se debe calentar en el microondas o con cualquier fuente de calor, excepto que la temperatura del aire ambiente
   

Vias de Administración

Indicaciones

• Hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), para reducir la hemólisis.
• Síndrome Urémico Hemolítico Atípico (aHUS)  para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.

Estabilidad y Coservación 

• Debe almacenarse en el embalaje original hasta el momento de su utilización en condiciones a 2 ° C-8 ° C (36 ° F-46 ° F)
• Proteger de la luz
• No congelar, no sacudir
• No infundir más allá de la fecha de caducidad impresa en el envase
• La solución mezclada de Soliris es estable durante 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C (36 ° F-46 ° F) y a temperatura ambiente 
  

Normas de Administración 

Tiempo de Preparación

Precauciones

• Todos los pacientes deben ser vacunados contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento.
• No se debe iniciar el tratamiento con eculizumab en pacientes con infección por meningitidis Neisseria o que no están vacunados en la actualidad, a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
• Insuficiencia hepatica y rena
• Ancianos
• Infecciones sistémicas activas,  Vigilar signos y síntomas de infecciones.
• Riesgo de reacciones alérgicas o hipersensibilidad debidas a la perfus. o inmunogenicidad.
• Monitorizar hemograma, LDH y detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica.
• Si se interrumpe tto. durante al menos 8 semanas, vigilar para detectar signos o síntomas de hemólisis intravascular grave.
• Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 5 meses después.

Monitoreo Después de la interrupción Eculizumab

• Después de descontinuar Eculizumab vigilar al paciente durante al menos 8 semanas para detectar hemólisis, signos y síntomas de la microangiopatía trombótica (TMA) que pueden incluir cambios en el estado mental, convulsiones, angina de pecho, disnea, o trombosis, disminución en el recuento de plaquetas en un 25% o más en comparación con la línea de base o el de plaquetas pico de contar durante el tratamiento con Eculizumab; un aumento en la creatinina sérica en un 25% o más en comparación con la línea de base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab; o, un aumento de la LDH en suero en un 25% o más sobre la línea base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab.
• Si ocurren complicaciones TMA después de la interrupción de Eculizumab, considere reanudar el tratamiento con Eculizumab, la terapia de plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma, o fresca infusión de plasma congelado (PE / PI)], o medidas de apoyo adecuadas órgano-específicas.
  Monitoreo Laboratorio
  PNH
  niveles séricos de LDH aumentan durante la hemólisis y pueden ayudar a monitorear los efectos de Soliris, incluyendo la respuesta a la suspensión del tratamiento. En estudios clínicos, los seis pacientes lograron una reducción en los niveles de LDH en suero sólo después de una disminución en el intervalo de dosis de Soliris de 14 a 12 días. El resto de los pacientes lograron una reducción de los niveles séricos de LDH con el intervalo de dosificación de 14 días [ ver Farmacología Clínica y Estudios Clínicos ].
  aHUS
  Los primeros signos de la microangiopatía trombótica (MAT) incluyen una disminución del número de plaquetas, y el aumento de la LDH sérica y los niveles de creatinina. Siga los pacientes para detectar signos de TMA al monitorear los recuentos plaquetarios de serie, LDH sérica y creatinina durante el tratamiento con Soliris y después de la interrupción de Soliris.
  Reacciones a la infusión
  Al igual que con todos los productos de la proteína, la administración de Soliris puede dar lugar a reacciones a la infusión, incluyendo anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad. En los ensayos clínicos, ningún paciente sufrió una reacción a la infusión que requirió la interrupción de Soliris. Si se producen de infusión e instituir medidas de soporte adecuadas interrupción de Soliris signos de inestabilidad cardiovascular o el compromiso respiratorio.
  Reacciones adversas
  Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo aleatorizado PNH (≥ 10% en general y mayor que el placebo) son: dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.
  Las reacciones adversas más frecuentes en aHUS individuales ensayos prospectivos de brazo (≥ 15% combinado por la incidencia de pacientes) son: hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, dolor de cabeza, anemia, vómitos, náuseas, infección del tracto urinario, y leucopenia.
  Prevención de la Trombosis y Gestión
  El efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Soliris no ha sido establecida. Por lo tanto, el tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento anticoagulante.
  Consulte la información completa sobre prescripción de Soliris ® (eculizumab), incluyendo caja de alerta con respecto a la infección meningocócica grave.