Programa de Auditoria a Proveedores

Regresar a Manual de Procesos de Auditoria Interna

Regresar a Contratación de Proveedores

Identificación

	Unidad Administrativa		Código
	Manual Procedimiento de Auditoría de Proveedores		MPC2F
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Version
	(DD-MM-AA) 2011/09/08	(DD-MM-AA) No Aplica	1

Elaboró: Luis Carlos Alvarez

Revisó y Autorizó Ultima Versión: Comité de Calidad,   8 Septiembre de 2011

Introducción  

Existe gran numero de insumos, medicamentos y servicios que requiere la organización, con impacto en la salud de los pacientes, la productividad de la empresa y la calidad de la atención suministrada. A su vez el adecuado manejo de los proveedores nos enfrenta a nuevos retos debido no solo al impacto  dentro de la organización, si no también a la corresponsabilidad de la organización con los proveedores y el sistema de salud.

Oncomedic ltda es consciente de la necesidad de  evaluar constantemente la calidad de los proveedores y sus proceso, retroalimentandolos y ayudándolos como parte del compromiso organizacional que permite ir dando pasos a la excelencia operativa no solo de la empresa si no también del sector. 
 
Los recursos limitados del sector salud y las necesidades crecientes de los usuarios es imprescindible establecer mecanismos para lograr los mejores resultados con los recursos disponibles, implementando reglas claras para la evaluación de los proveedores

Objetivos

Realizar control del desempeño de los proveedores de suministros, medicamentos y servicios en la cotidianidad, mediante la valoración de las especificaciones requeridas, así como ante imprevistos, no conformidades, quejas  y emergencias con el fin de generar el mejoramiento continuo en la prestación de los servicios de salud de Oncomedic ltda. promoviendo planes de mejoramiento internos y para los proveedores que permitan introducir las acciones necesarias para superar las deficiencias que se detecten.

Alcance

La evaluación de los proveedores inicia desde el momento mismos en que se seleccionan los proveedores, la valoración de su desempeño cotidiano, el manejo de las posibles desviaciones y quejas que permita la toma de decisiones y la retroalimentación de los procesos de los proveedores y el mejoramiento mutuo   

Sustento Teorico

Marco Legal

La calidad de la atención, en el marco del SGSSS y la normatividad vigente, se ha definido como la provisión de servicios de salud a los usuarios de forma accesible, equitativa y con un nivel profesional óptimo, considerando el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el fin de lograr la satisfacción de los usuarios, esta definición centrada en el usuario, involucra aspectos como accesibilidad, oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad en la atención.

La ley 100 de 1993 establece el desarrollo de un Sistema de Garantía de la Calidad que incluye la Auditoria Médica tanto para las Instituciones prestadoras de servicios de salud como para las empresas 

El decretos 2174 de noviembre 28 de 1996 cobija a todas las personas naturales y jurídicas que integran el sistema general de seguridad social en salud, define las características de la calidad de la atención en salud, las cuales están dadas por el conjunto de características técnico-científicas, humanas, financieras y materiales que debe tener la seguridad social en salud, bajo la responsabilidad de las personas e instituciones que integran el sistema y la correcta utilización de los servicios por parte de los usuarios. Las características principales de la calidad de la atención en salud son: la accesibilidad, la oportunidad, la seguridad y la racionalidad técnica.

El Decreto 2309 de octubre 15 de 2002, es producto de la etapa de reglamentación del proyecto de garantía de calidad y, en últimas, plantea los preceptos básicos de cada uno de los componentes desarrollados en dicho proyecto. Se debe entender que este decreto deroga completamente a su antecesor, aunque retoma algunos conceptos planteados por este último.

deroga al 2309, circunstancias coyunturales. Lo primero es que no cambia radicalmente la estructura del Sistema obligatorio de garantía de calidad, ya que mantiene intactos sus componentes y la gran mayoría de sus herramientas y métodos, establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y define:

AUDITORÍA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD: “mecanismo sistemático y continuo de evaluación y mejoramiento de la calidad observada respecto de la calidad esperada de la atención de salud que reciben los usuarios.”

Esta definición centrada en el usuario, involucra aspectos como accesibilidad,<br>oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad en la atención.

ARTÍCULO 32°.- AUDITORIA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD. La auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud implica:

1. La realización de actividades de evaluación, seguimiento y mejoramiento de procesos definidos como prioritarios.

2. La comparación entre la calidad observada y la calidad esperada, la cual debe estar previamente definida mediante guías y normas técnicas, científicas y administrativas

3. La adopción por parte de las instituciones de medidas tendientes a corregir las<br>desviaciones detectadas con respecto a los parámetros previamente establecidos y a mantener las condiciones de mejora realizadas.

<br>ARTÍCULO 33°. NIVELES DE OPERACIÓN DE LA AUDITORÍA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD. <br>En cada una de las entidades obligadas a desarrollar procesos de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de los Servicios de Salud, el modelo que se aplique operará en los siguientes niveles:

1. Autocontrol. Cada miembro de la entidad planea, ejecuta, verifica y ajusta los<br>procedimientos en los cuales participa, para que éstos sean realizados de acuerdo<br>con los estándares de calidad definidos por la normatividad vigente y por la organización.

2. Auditoria Interna. Consiste en una evaluación sistemática realizada en la misma<br>institución, por una instancia externa al proceso que se audita. Su propósito es<br>contribuir a que la institución adquiera la cultura del autocontrol.

3. Auditoria Externa. Es la evaluación sistemática llevada a cabo por un ente externo a la institución evaluada. Su propósito es verificar la realización de los procesos de auditoría interna y autocontrol, implementando el modelo de auditoria de segundo orden. Las entidades que se comporten como compradores de servicios de salud deberán desarrollar obligatoriamente la auditoría en el nivel de auditoría externa.

ARTÍCULO 34°.-TIPOS DE ACCIONES. El modelo de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud se lleva a cabo a través de tres tipos de acciones:

1. Acciones Preventivas. Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de auditoría sobre los procesos prioritarios definidos por la entidad, que deben realizar las personas y la organización, en forma previa a la atención de los usuarios para garantizar la calidad de la misma.

2. Acciones de Seguimiento. Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de auditoría, que deben realizar las personas y la organización a la prestación de sus servicios de salud, sobre los procesos definidos como prioritarios, para garantizar su calidad.

3. Acciones Coyunturales. Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de auditoría que deben realizar las personas y la organización retrospectivamente, para alertar, informar y analizar la ocurrencia de eventos adversos durante los procesos de atención de salud y facilitar la aplicación de intervenciones orientadas a la solución inmediata de los problemas detectados y a la prevención de su recurrencia.

ARTÍCULO 35°.- ÉNFASIS DE LA AUDITORIA SEGÚN TIPOS DE ENTIDAD.

2. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Estas instituciones deberán<br>adoptar criterios, indicadores y estándares que les permitan precisar los parámetros de calidad esperada en sus procesos de atención, con base en los cuales se adelantarán las acciones preventivas, de seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluación continua y sistemática de la concordancia entre tales parámetros y los resultados obtenidos, para garantizar los niveles de calidad establecidos en las normas legales e institucionales.

ARTÍCULO 37°.- PROCESOS DE AUDITORIA EN LAS INSTITUCIONES<br>PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD. Estas entidades deberán establecer un Programa de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud, que comprenda como mínimo, los siguientes procesos:

Auto evaluación del Proceso de Atención de Salud. La entidad establecerá<br>prioridades para evaluar sistemáticamente los procesos de atención a los usuarios<br>desde el punto de vista del cumplimiento de las características de calidad a que hace referencia el artículo 3o del presente decreto.

Atención al Usuario. La entidad evaluará sistemáticamente la satisfacción de los<br>usuarios con respecto al ejercicio de sus derechos y a la calidad de los servicios<br>recibidos.

Resolución 1446 de 2006 (8 de mayo de 2006) “Por la cual se define el Sistema de Información para la Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud”

En lo referente a ONCOMEDIC LTDA. Aplican:

Oportunidad de la asignación de cita en la Consulta Médica Especializada

Proporción de vigilancia de Eventos adversos

Tasa de Satisfacción Global

Oportunidad de entrega de medicamentos POS

Proporción de quejas resueltas antes de 15 días

Marco Referencial

Proveedor Crítico

Aquel de cuyos servicios o productos se beneficia la empresa y que afectan la calidad de sus procesos, servicios o productos. Un proveedor crítico resulta lo suficientemente importante para la gestión de calidad empresa que por tal motivo debe ser auditado, es decir que debe ser sometido a lo descrito en el presente procedimiento.

• Proveedores de materias primas
• Empresa encargada de lavado de uniformes
• Laboratorios de mantenimiento y calibración de equipos
• Laboratorios de control de calidad fisicoquímico y microbiológico
• Empresas encargadas de la destrucción de productos rechazados
• Empresas encargadas de la distribucion y suministro de medicamentos y dispositivos

Puntos de Inspección Y Autoinspección

Aquellos aspectos y lugares que deben prepararse para la auditoria según las instrucciones escritas referentes a la autoinspección e inspección, a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes de auditoría en la que abarquen al menos los siguientes puntos:

a) recurso humano b) instalaciones, inclusive las destinadas al personal c) mantenimiento de edificios y equipos d) almacenamiento de materias primas, medicamentos y productos terminados e) equipos (cuando aplica) f) producción y controles durante el proceso g) control de calidad h) documentación i) saneamiento e higiene j) programas de validación y revalidación (cuando aplique) k) calibración de instrumentos o sistemas de medición l) procedimientos de retiro de productos del mercado m) manejo de quejas n) control de etiquetas, artes, insertos o rótulos (cuando aplique) o) resultados de las autoinspecciones anteriores, y medidas correctivas adoptadas.

p) logistica de adquisición y dispensación de medicamentos y dispositivos medicos

q) Atención farmacéutica

r) sistema de infromacion del medicamento

EQUIPO DE AUTOINSPECCIÓN

La administración debe designar un equipo de autoinspección formado por personas locales expertas en sus respectivos campos y conocedoras del sistema de gestión de calidad de la empresa. Pueden integrar dicho equipo personas de la compañía o ajenas a ella.

Conformar el equipo de autoinspección: criterios para conformar el equipo.

FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCIÓN

La frecuencia de la autoinspección dependerá de las necesidades de cada compañía.

Elaborar el cronograma de autoinspección. Criterios de para definir las fechas de autoinspección y la periodicidad

de la misma INFORME DE LA AUTOINSPECCIÓN

Una vez terminada la autoinspección debe prepararse un informe sobre la misma, el cual incluirá: a) resultados de la autoinspección b) evaluación y conclusiones c) medidas correctivas recomendadas

Diseñar el documento de presentacion del informe de la autoinspección

SEGUIMIENTO

La administración de la compañía debe evaluar tanto la autoinspección como las medidas correctivas necesarias. Obtención de los indicadores de calidad, implementación de los planes de mejoramiento o acciones de mejora para corregir las fallas o errores detectados. hacer los seguimientos al cumplimiento de las acciones de mejora

AUDITORIA DE LA CALIDAD

Podría ser conveniente complementar la autoinspección con una auditoria de calidad, que consiste en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad, con el propósito específico de mejorarlo. Por lo general, la auditoria de la calidad se encarga a especialistas independientes ajenos a la compañía o bien a un equipo designado por la administración específicamente con ese fin. Dicha auditoria puede extenderse también a los proveedores y contratistas.

AUDITORÍA DE LOS PROVEEDORES

El encargado de la gestión de la calidad y en otros departamentos pertinentes recaerá la responsabilidad de la aprobación de los proveedores a quienes se pueda confiar la responsabilidad de proveer materias primas y de envasado que reúnan las especificaciones establecidas.

Revisar la politica de auditoria a los proveedores, criterios de evaluación, calificación y selección de proveedores. Elaborar un cronograma de auditorias a proveedores externos. Informes de auditorias a proveedores externos. Definir responsables o conformación del equipo de auditores a proveedores externos.

CONSIDERACIONES GENERALES Conformación equipo auditor

Está conformado por el Director Técnico quien audita al los líderes de cada área en sus responsabilidades y viceversa. Se debe trabajar en la formación y capacitación continuada de Auditores internos. El equipo auditor debe mantener la independencia y objetividad de la auditoria, asegurando que los hallazgos y conclusiones se basarán solamente en evidencias verificables del cumplimiento de los procedimientos y la normatividad vigente. Criterios y plazos implementación acciones correctivas para auditorias internas

No conformidad Critica: Es aquella definida como inadmisible en la calidad, seguridad de los productos y el trabajador , se debe resolver en forma Inmediata. No conformidad Mayor: Es aquella que aparece como severa, se debe resolver en un plazo no mayor a 30 días. No conformidad menor: Es aquella que en aparece como Leve, se debe resolver en forma en un plazo no mayor a 60 días.

La fecha de plazo cuenta a partir del día de la presentación del Plan de Acción (Máximo 3 días después de presentación del Informe de No conformidades).

Definir el grado o nivel (clasificación) de las no conformidades

Criterios y plazos implementación acciones correctivas para auditorias a proveedores

Se aplican los criterios enunciados para auditoria interna pero se establece en común acuerdo con el proveedor el plazo para la acción correctiva. Se define el plazo para la accion correctiva entre el proveedor y el equipo auditor. DESARROLLO

TAREA RESPONSABLE DESCRIPCIÓN

Planificación

Grupo auditor Elaborar en equipo el programa de auditorias internas y a proveedores al inicio del año en el mes de enero y lo registra en el Programa de Garantía de Calidad, el cual será aprobado con firma el Gerente general.

Preparación

Grupo auditor Alistar los formatos oficiales de inspección y hojas de verificación. Revisar los registros de la última auditoria. Coordinar fecha y hora y comunicar al auditado para su aprobación

Ejecución

Auditor Líder Reunión de apertura :

El auditor presenta a los auditados el objetivo y el alcance, así como la metodología a seguir durante las actividades de la auditoria. Confirma la disponibilidad de los colaboradores y aclara detalles del plan de auditoria cuando se requiera

Desarrollo de la auditoria

Grupo auditor Establecer conversaciones con los auditados, verificar cumplimiento de los procedimientos e instructivos, revisar los registros y demás documentos pertinentes, hacer seguimiento de las auditorias anteriores y verificar su efectividad. Registrar las desviaciones detectadas.

Reunión de cierre Auditor Líder El auditor presenta a los auditados los aspectos relevantes de la auditoria, así como las no conformidades y/o observaciones. Para el caso de las auditorias internas, el auditado define las causas de las no conformidades y establece el plan de acción (5 días hábiles).

Plan de Acción Auditado Se realiza un plan de acción preventivo o correctivo según lo indicado el en procedimiento de manejo de acciones correctivas y preventivas

En el caso de las auditorias a proveedores, se define en común acuerdo de las partes quien y cuando se establece el plan de acción.

Informe de auditoría

Auditor Líder Elaborar el informe que consiste en documentar la verificación de los ítems revisados en el formato de inspecciones oficial que corresponde a una adaptación de las guías ICA-Invima de Buenas Prácticas de Manufactura. Anexo No. 1: Registro de no conformidades

El informe debe contener el consolidado de los Resultados de la auditoria

Conclusión Auditoria (ver formato) donde conste los resultados de No conformes y su valoración en Crítico, Mayor Menor, Observaciones; escribir las conclusiones referidas al cumplimiento de las BPM, nombre y firma de los participantes, fecha de la auditoria y finalmente las firmas de las personas auditadas y auditor.

Se entrega el informe al Gerente general (para las auditorias internas y a proveedores) y copia del informe al proveedor encabezado por el Gerente general o quien este delegue y que se considere actor de mejoras por parte del proveedor. Seguimiento a los planes de acción y Estado de No conformes Auditor Líder según lo indicado el en procedimiento de acciones correctivas y preventivas

MANEJO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Se realiza según lo conforme con el procedimiento de acciones correctivas y preventivas. Personal relacionado con auditorías internas y a proveedores CRONOGRAMA DE AUDITORÍAS AÑOS 2010 Y 2011

AUDITORIA FECHA A REALIZAR RESPONSABLE DE LA COORDINACIÓN GENERAL DE LA AUDITORIA Auditoría interna 2011-10-02 Director Técnico

Reporte de informe de acciones de mejora de la auditoría interna 2011-10-09 Director Técnico Auditoría a proveedores críticos 2011-12-02 Director Técnico

Reporte de informe de acciones de mejora de proveedores críticos 2012-01-15 Director Técnico Auditoría externa del sistema de calidad 2012-04-01 Gerente General

Reporte de informe de acciones de mejora de auditoría externa 2012-04-15 Director Técnico Auditoría interna 2012-10-02 Director Técnico

Reporte de informe de acciones de mejora de la auditoría interna 2012-10-11 Director Técnico Auditoría a proveedores críticos 2012-12-02 Director Técnico

Reporte de informe de acciones de mejora de proveedores críticos 2012-01-15 Director Técnico Documentación

Hacen parte de este capitulo toda la gestión documental institucional contenida en

   * Manual general de procesos Wiki institucional[1]
* Documentos de Soporte [2]
* Sistema de Manejo de Historias Clínicas [3]
* Modulo de Farmacia Oncolinux

Puntos Críticos del Servicio Farmacéutico e Indicadores Y Criterios de Calidad Auditoría de Selección y Adquisición de Medicamentos Auditoría de Calidad en Recepción Almacenamiento de Medicamentos Auditoría de Farmacotécnia en la Elaboración de Medicamentos Auditoria Producto Terminado Auditoria de la Distribución del Producto Fármaco Vigilancia Instalaciones y Equipos Monitoreo de Personal Gestión Documental Auditoria de Investigaciones y Docencia Información Farmacéutica Políticas de Detección de Desviaciones Auditorias Auto-inspecciones Y Auditorías De Calidad

El programa de auto-inspección permite detectar cualquier inconveniente en la implementación de las BPE y para recomendar las acciones correctivas necesarias. Las auto-inspecciones deben ser realizadas rutinariamente y tal vez, realizarse en ocasiones especiales, por ejemplo: desvíos a las especificaciones. El equipo responsable para la auto-inspección debe consistir en personal que pueda evaluar la implementación de las BPE objetivamente. Se deben implementar todas las recomendaciones para la toma de acciones correctivas. El procedimiento para la autoinspección es documentado y se realiza seguimiento. Elementos para la auto-inspección:

Estos pueden incluir cuestionarios sobre requerimientos de las BPP que cubran al menos los siguientes ítems:

   * Personal
* Instalaciones que incluyan las destinadas al personal; c. mantenimiento de edificios y equipamiento; d. almacenamiento de materias primas y productos terminados; e. equipamiento
* Preparacion y controles en proceso;
* Control de calidad;
* Documentación
* Sanitización e higiene
* Programas de validación y revalidación
* Calibración de instrumentos o sistemas de medidas
* Procedimientos de retiro de instituciones de salud
* Manejo de reclamos
* Control de rótulos
* Resultado de auto-inspecciones previas y cualquier acción correctiva tomada. 

Equipo De Auto-inspección

La dirección de la empresa debe designar un equipo de auto-inspección formado por personas expertas en sus respectivos campos y conocedoras de las BPE. Pueden integrar dicho equipo personas del centro de preparación o personas ajenas a el. Frecuencia de auto-inspección La frecuencia debe ser establecida en un procedimiento operativo normatizado. La auto-inspección debe realizarse, por lo menos, una vez al año. Reporte De Auto-inspección

Al finalizar se debe hacer un reporte que incluya:

   * Resultados de auto-inspecciones;
* Evaluación y conclusiones
* Acciones correctivas recomendadas. 

Auditorias de Calidad

Examen del sistema de gestión de la calidad con el propósito específico de mejorarlo. Una auditoria de calidad es conducida, generalmente por especialistas externos o independientes, o un equipo designado por la gerencia para este propósito. Tal auditoria también puede extenderse a proveedores y contratados. Auditoria de Proveedores críticos

Se entiende por proveedores críticos aquellos proveedores que le entregan a la empresa productos o servicios importantes y definitivos para la calidad de los productos o servicios de la empresa misma.

La contratación de proveedores requiere verificar la calidad de los suministros y de las materias primas y materiales de acondicionamiento que reúnen las especificaciones establecidas y aquellos servicios que afecten directamente o puedan comprometer la calidad del producto y/o las BPE. Los proveedores deben ser evaluados antes de ser aprobados e incluidos en el registro de proveedores aprobados. Para su evaluación se debe tener en cuenta el historial del proveedor y la naturaleza de los materiales y/o servicios a ser provistos. Si se requiere una auditoría, en esta se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con los estándares de BPP. Proveedores

Se define actualmente que la empresa realizará auditorias o en su defecto calificación de auditores críticos basados en el formato : EVALUACIÓN DE PROVEEDORES CRITICOS en el mes de diciembre de cada año. Los proveedores considerados críticos son los siguientes:

   * Proveedores de manejo de residuos
* Proveedores de lavado de uniformes
* Proveedores de materias primas tipo droga blanca, excipientes e ingredientes activos
* Proveedores de materiales de envases y empaques
* Laboratorios de análisis microbiológicosy fisicoquímicos 

Actividades de Auditoría Interna y a Proveedores

Objetivo

Describir las actividades de planificación, ejecución y seguimiento de las auditorías internas y a proveedores mediante planes de acción como resultado de las no conformidades y observaciones generadas por la auditoría.

Alcance

• Todas las áreas, procesos y personal de la empresa.
• Proveedores de productos y servicios considerados en el cronograma anual de garantía de Calidad.

Responsabilidad

Auditor

Preparar la auditoría, dirigir el trabajo del equipo de auditoría, dar instrucciones a los auditores, informar verbalmente al auditado sobre no conformidades y observaciones, informar al auditado y/o al solicitante los obstáculos encontrados en el desarrollo de la auditoria, elaborar y presentar el informe final de auditoría, permanecer dentro del alcance de la auditoria.

Auditado

Informar a sus colaboradores sobre la auditoría, permitir el acceso a las instalaciones, documentos y registros según lo solicite el auditor, cooperar con el auditor para permitir el logro del objetivo de la auditoria y determinar las acciones correctivas basadas en el reporte de no conformidades y observaciones de auditoría.

REGISTROS DE AUDITORIA

Formato Para la Auditoria

Análisis de Desviaciones de la Calidad Esperada y la Calidad Observada