Programa de Tecnovigilancia

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Identificación

	Unidad Asistencial		Código
	Manual  del Programa de Tecno-Vigilancia		MPF11
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión

Elaboro: 

Reviso y Autorizo Ultima Versión: 

Documento en Elaboración

Introducción

El programa de tercnovigilancia permite la identificación y la cualificación de eventos adversos e incidentes de seguridad indeseados, antes, durante, y despues de que ocurran que son asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo que contribuyen en su presentación, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Política

Salud@rte Oncomedic se compromete a velar por el suministro de insumos medicoquirurgicos y manejo de equipo biomedico  en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y analisis de las reacciones adversas asociados a insumos y equipos biomedicos.

Objetivo

Reralizar procesos que permitan mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de dispositivos médicos en la organización de acuerdo a las normas, mecanismos, procesos, recursos, financieros, técnicos y de talento humano, mediante la  identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos medicos durante su uso.

Alcance

El programa de Tecnovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción de los insumos medico quirurgico, su optimo almacenamiento, y distribución, uso idóneo, identificación de los eventos adversos para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control

Marco Conceptual

Sustento Legal

• Decreto 2200 y resolución 1403 por los que se reglamentan los servicios farmacéuticos, la atención farmacéutica y se describen las reacciones adversas.
  
• Decreto 4725 de 2005 Buenas prácticas de manufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados.El permiso de comercializaón para los dispositivos médicos controlados
• Resolucióón 2434 de 2006.n 2434 de 2006. Reglamenta la importación del equipamiento biomédicor epotenciado Clase IIb y III
• Decreto 4562 de 2006.Decreto 4562 de 2006.Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo-Art 86) 
  
  

Marco Referencial

Decreto 4725 de 2005 define los dispositivos medicos de uso humano como cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,utilizado solo o en combinación, incluyendo suscomponentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio deuna enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio ocompensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivosmédicos.
• Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

Equipo Biomedico: Dispositivo Médicodico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el se rhumano o aquellos destinados para un sólo uso.

Equipo Biomedico de Tecnología Controlada: Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

• Clasificación de alto riesgo IIb y III
• Grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y sudestino previsto.
• Prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos
• Para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes.
• Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país,según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
• Que corresponda a equipo usado o repotenciado: Han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con losrequisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido
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Clasificación del Riesgo de los dispositivos  Médicos 

• Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
  
• Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
• Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseeño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
• Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
   

Metodologia de Diseño e Implementación del Programa

Organización del Programa

Almacenamiento de Insumos