Programa de Tecnovigilancia

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Identificación

	Unidad Asistencial		Código
	Manual  del Programa de Tecno-Vigilancia		MPF11
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión

Elaboro: 

Reviso y Autorizo Ultima Versión: 

Documento en Elaboración

Introducción

El programa de tercnovigilancia permite la identificación y la cualificación de eventos adversos e incidentes de seguridad indeseados, antes, durante, y despues de que ocurran que son asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo que contribuyen en su presentación, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Política

Salud@rte Oncomedic se compromete a velar por el suministro de insumos medicoquirurgicos y manejo de equipo biomedico  en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y analisis de las reacciones adversas asociados a insumos y equipos biomedicos.

Objetivo

Reralizar procesos que permitan mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de dispositivos médicos en la organización de acuerdo a las normas, mecanismos, procesos, recursos, financieros, técnicos y de talento humano, mediante la  identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos medicos durante su uso.

Alcance

El programa de Tecnovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción de los insumos medico quirurgico, su optimo almacenamiento, y distribución, uso idóneo, identificación de los eventos adversos para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control

Marco Conceptual

Sustento Legal

• Decreto 2200 y resolución 1403 por los que se reglamentan los servicios farmacéuticos, la atención farmacéutica y se describen las reacciones adversas.
  
• Decreto 4725 de 2005Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivosmédicos para uso humano
• Resolucióón 2434 de 2006.n 2434 de 2006. Reglamenta la importación del equipamiento biomédicorepotenciado Clase IIb y III
• Decreto 4562 de 2006.Decreto 4562 de 2006.“Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto4725 de 2005” Dispositivos Dispositivos médicos
  

Marco Referencial

Decreto 4725 de 2005 define los dispositivos medicos de uso humano como cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,utilizado solo o en combinación, incluyendo suscomponentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio deuna enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio ocompensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivosmédicos.
• Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

Clasificación del Riesgo de los dispositivos  Médicos

• Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
  
• Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
• Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseeño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
• Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.