Farmacovigilancia

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Identificación

	Unidad Asistencial		Código
	Manual  del Programa de Fármaco-Vigilancia		MPF03
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010/04/01	2011/09/07	2

Elaboro: Luis Carlos Alvarez

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapéutica

Documento en Elaboración

Introducción:

El programa de Farmacovigilancia de salud@rte-Oncomedic busca disminuir o prevenir la presencia de eventos adversos, reacciones adversas, usos inapropiados de los medicamentos en pro de la seguridad del paciente, mejoramiento en la calidad de vida y utilización apropiada de los mismos y los recursos del sistema, procurando los resultados mas favorables para el paciente y el sistema, con este objetivo se realiza control de los medicamentos en todos los puntos, desde la selección, adquisición, almacenamiento, adecuación, distribución, administración y valoración de los efectos de los medicamentos, pretende integrar todos los actores relacionados con los medicamentos como pacientes o sus familiares, médicos tratantes, servicio farmacéutico,  servicio de enfermería,  departamentos administrativos de la organización, proveedores, y  organismos de control y vigilancia

El programa de fármacovigilancia es por lo tanto una de las herramientas más valiosas en la seguridad de la atención de los usuarios, requiere del compromiso de todas las partes involucradas que identifique, notifique y analise las reacciones adversas a medicamentos con información veraz, completa y objetiva tomando en cuenta los factores de riesgos, estableciendo un sistema de seguimiento farmacoterapeutico para así generar una intervención oportuna en la farmacoterapia del paciente, durante su proceso de atención y posterior a este.

El programa de farmacovigilancia de la organización  realiza los reportes de eventos adversos al Invima con el objetivo de alimentar la base de datos a nivel nacional

Política

Salud@rte Oncomedic se compromete a velar por el suministro de medicamentos en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte,  estudio y analisis de las reacciones adversas asociadas a los medicamentos.

Objetivos

Objetivo General

Prevenir en el usuario la presencia de eventos adversos relacionados con medicamentos asi como detección, análisis y notificación de los mismos contribuyendo en el uso seguro, adecuado y efectivo de los farmacos durante el proceso de atención.

Objetivos Específicos

1.Realizar un diagnóstico de las condiciones actuales de manejo y utilización de los medicamentos.
2.Identificar, detectar y cuantificar los problemas relacionados con medicamentos (PRM).
3.Identificar causas e implementar las acciones necesarias para prevenir y resolver los PRM detectados.
4.Implementar mecanismos que permitan involucrar al personal asistencial en el análisis de los PRMs reportados.
5.Identificar, caracterizar y abordar los problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM), tomando como base la clasificación general de los PRM
6.Implementar estrategias de orientación, información y educación al usuario y/o su familia en relación con el uso y administración de medicamentos
7.Contribuir a la elección de la mejor opción posible de medicamentos con énfasis en el costo-efectividad

Alcance

El programa de farmacovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción de los medicamentos, su optimo almacenamiento, adecuación y distribución, la educación al paciente, la administración idónea tanto en la sala de aplicación como por parte del paciente de acuerdo a las instrucciones de prescripción y a los protocolos establecidos, el seguimiento a los pacientes para verificar los efectos de los medicamentos, identificación de los eventos adversos y las RAMs esperadas y no esperadas  para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control 

Marco conceptual

Sustento Legal

• Decreto 2200 y resolución 1403 por los que se reglamentan los servicios farmacéuticos, la atención farmacéutica y se describen las reacciones adversas.
• Resolución 2004009455 por el que se establece el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
  que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos.
• Decreto 677 por el que se reglamentan las licencias y control de calidad de los medicamentos
• Decreto 1011 y resolución 1043, y 1446 en el que se establece el seguimiento de eventos adversos como condición de habilitación para la prestación del servicio

Marco Referencial

Para el diseño e implementación del programa de farmacovigilancia institucional se tuvo en cuenta los siguientes referentes conceptuales:

Farmacovigilancia

Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Evento adverso relacionado con medicamentos

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

Problemas relacionados con medicamentos (PRM)

Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Clasificación  de los problemas relacionados con los medicamentos:

Los problemas relacionados con medicamentos (PRM), se clasifican en:

• Relacionados con la necesidad.
  
• Relacionados con la efectividad.
  
• Relacionados con la seguridad.
  

Relacionados con la necesidad.

• PRM 1:El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita.
• PRM 2:El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita

Relacionados con la efectividad:

• PRM 3:El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación
• PRM 4:El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación

Relacionados con la seguridad:

• PRM 5:El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento
• PRM 6:El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento

Nota aclaratoria

Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud concreto que presenta el paciente.
Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos terapéuticos esperados.
Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.
Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.

Problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM).

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos (factores de riesgo) asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.

Clasificación de los problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM)

Los problemas relacionados con la utilización de medicamentos se pueden clasificar de la siguiente forma:
Relativos a la disponibilidad
Relativos a la calidad
Relativos a la prescripción
Relativos a la dispensación
Relativos a la administración
Relativos al uso

Reacción Adversa

Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre

Metodología de Diseño e Implementación del Programa

Compromiso de la Dirección

Salud@rte oncomedic y todo su equipo de trabajo se compromete a velar por el suministro de medicamentos en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y analisis de las reacciones adversas asociadas a los medicamentos.

Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional

Registros de Gestión de Medicamentos

Coordinación del Programa y Funciones del Coordinador

El coordinador del programa de farmacovigilancia es el químico farmacéutico encargado de

• Liderar los procesos y gestión de los medicamentos al interior de la organización
• Insentivar una cultura del reporte y la notificación de eventos adversos generados por medicamentos en la organización
• Realizar la debida gestión de las sospechas de reacciones adversas.
• Elaboración y/o revisión de informes periódicos de seguridad del uso de los medicamentos dentro de oncomedic ltda y de ser necesario las demás instituciones contratantes
  
• Revisión periódica de la literatura científica sobre reacciones adversas espontáneas a los principios activos usados en la organización
• Realizar informes a los organismos de control frente a los temas de seguridad de medicamentos.
  .
  

Estrategias, Acciones y Responsable

Ver registros: Registros de Farmacovigilancia

Vigilancia de Eventos Adversos de Quimioterapicos

Instrumento de Verificación de Manual de Manual de Procedimiento de Clasificación de PRM y PRUM y Medidas de Control

• Implementación de software Historias clínicas y perfil farmacoterapéutico
  
• Elaboración de procedimientos, Formato y análisis de Factores de riesgo y eventos adversos relacionados con medicamentos

En salud@rte Oncomedic se manejan medicamentos antineoplasico para los cuales se utiliza el siguiente proceso Vigilancia de Eventos Adversos de Quimioterapicos

Resultado Esperado, Indicadores y Metas

• Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de medicinas y todas las intervenciones médicas.
• Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos en un tiempo adecuado.
• Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, conduciendo a la prevención de los daños y maximización de los beneficios.
• Fomentar la seguridad del uso de los medicamentos en forma segura, racional y más efectiva (incluyendo costo efectivo).
• Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en la farmacovigilancia y su efectiva comunicación a todas las partes interesadas.