Protocolos Unidosis Bortezomib

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Identificación

Cuadro de Identificación

	Unidad Asistencial		Código
	Manual de Procedimientos de Elaboración de Unidosis Oncológicas Bortezomib		OMSF08C7
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Version	Pagina
	(DD-MM-AA) 01/04/2010	(DD-MM-AA)  17/01/2011	1	1

 

Nombre

Manual de Procedimientos de Elaboración de Unidosis Oncológicas Bortezomib OMSF08C7

Elaboró:

Luis Carlos Alvarez  

Fecha

01/04/2010

Reviso:

Lucy Ramirez 

Autorizo: 

Comité de Farmacia y Terapéutica 

BORTEZOMIB

Presentación

VELCADE 1 mg, polvo para solución inyectable.

Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada vial contiene 1 miligramo de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución inyectable contiene 1 miligramo de bortezomib.

Excipientes

Manitol (E 421) Nitrógeno.

Forma Farmaceutica

Polvo para solución inyectable. Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio Tipo 1, de 5 mililitros con un tapón gris de bromobutilo y precinto de aluminio, con una cápsula verde.
El vial se presenta en un blister transparente consistente en una bandeja con una tapa. Caja que contiene 1 vial de un solo uso.

Precauciones generales

Bortezomib es un fármaco citotóxico. Por lo tanto, VELCADE debe manipularse y prepararse con precaución. Se recomienda el uso de guantes y ropa protectora para evitar el contacto con la piel. Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de VELCADE, puesto que carece de conservantes.

Procedimiento adecuado de eliminación

Vial para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones para la reconstitución

Preparación

Cada vial debe reconstituirse con 1 mililitro de solución de cloruro sódico para inyección a 9 miligramos/mililitro (0,9%). La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos. Despues de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 1 miligramo de bortezomib. La solución reconstituida es transparente e incolora, y su pH final oscila entre 4 y 7. La solución reconstituida debe someterse a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida debe desecharse. La solución reconstituida debe ser usada inmediatamente después de la preparación. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso recomendadas, la responsabilidad es del usuario

Estabilidad

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 horas a 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringuilla antes de la administración, con un máximo de 8 horas en la jeringuilla

Tiempo de preparacion

5 minutos