Gestión Consentimiento Informado

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Identificación

	Nombre		Código
	Programa de Seguridad del Paciente Procedimiento de Gestión del Consentimiento Informado		PSP3
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2013/01/25	2022-04-30	6

Elaboró: Equipo de Calidad 

Revisó y Autorizo Ultima Versión: Comité de seguridad del paciente

Introducción

La apropiada gestión del consentimiento informado es una herramienta de la relación médico - paciente, que genera compromiso frente a la gestión del riesgo y fomenta confianza; debe firmarse después que el profesional de la salud le ha brindado al usuario información en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios conlleva un procedimiento, así como sus posibles alternativas de modo que el paciente acepta o no.

De lo anterior se puede concluir que consentimiento informado no es la solución para que el médico se libere de posibles sanciones, es más bien la respuesta al derecho que tiene el paciente de “informarse sobre riesgos y beneficios de procedimientos, diagnósticos y tratamientos que se le indiquen, para decidir respecto de la alternativa propuesta” Carta de los Derechos del Paciente del Fondo Nacional de Salud (FONASA, 1999),(artículo 8) y con esta información dar o negar su consentimiento informado, que permite garantizar el libre acceso a las acciones de salud, en condiciones de privacidad y trato digno.

Es claro que dada la naturaleza de las intervenciones en salud, siempre existirá la posibilidad de error o daño; la calidad de la información y las competencias de comunicación del personal de la salud permiten establecer una relación de empatía y confianza con el paciente, mientras una mala relación genera dudas y desconfianza, por tal motivo es indispensable suministrar una información apropiada al usuario que permita reducir el impacto negativo en la atención y el riesgo de demandas.

Objetivo

Definir los lineamientos para el diligenciamiento del consentimiento informado garantizando la apropiada comunicación con el paciente y los mejores resultados en la atención.

Alcance

El consentimiento informado debe diligenciarse en los pacientes que recibirán tratamiento por parte de Oncomedic ltda

Marco Conceptual

Marco Legal

• Ley 23 de 1981, por la cual se dictan normas en materia de ética médica, estableció en su artículo 15 que “el médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados. Pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos, y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan afectarlo física o síquicamente, salvo en los casos en que ello no fuere posible, y le explicará al paciente o a sus responsables de tales consecuencias anticipadamente”.
  
• Resolución 1995 de 1999, por la cual se establecen normas para el manejo de la historia clínica, en su artículo 11 define que son considerados anexos de la historia clínica; “ todos aquellos documentos que sirven como sustento legal, técnico, científico y/o administrativo de las acciones realizadas al usuario en los procesos de atención, tales como: autorizaciones para intervenciones quirúrgicas (consentimiento informado), procedimientos, autorización para necropsia, declaración de retiro voluntario y demás documentos que las instituciones prestadoras consideren pertinentes”.
  
• Resolución 3100 de 2019, Ministerio de Salud y Protección Social. Estándar de historia clínica y registro: El prestador de servicios de salud cuenta con un procedimiento de consentimiento informado que incluye mecanismos para verificar su aplicación, para que el paciente o usuario o su responsable aprueben o no documentalmente el procedimiento e intervención en salud a que va a ser sometido, previa información de los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones del acto asistencial.
  

Marco Conceptual

Elementos del Consentimiento Informado:

• Voluntariedad: El individuos ejerce su autodeterminación libremente, al autorizar o rechazar cualquier intervención médica
• Información suficiente: debe estar basada en las características de cada paciente en particular, sus necesidades de información respecto a la patología y a los procedimientos a instaurar. La apropiada comunicación médico paciente constituye un imperativo ético
• Información con calidad: se considera que existen dos aspectos que pueden alterar la calidad de la información, esto tiene que ver con los contenidos suministrados por el médico, y lo que entiende el paciente como receptor de la información, es así como la información debe ser en un lenguaje comprensible

Descripción

Generar una cultura del consentimiento informado es vital dentro de los procedimientos asistenciales en la institución; el consentimiento informado es un documento que hace parte de la historia clínica para su adecuada gestión es importante capacitar al personal asistencial y a los pacientes en:

• Importancia de la participación y aprobación o no de los procedimientos a realizar
  
• Importancia legal del consentimiento informado y sus repercusiones.
  
• Importancia de que la información brindada al paciente sea oportuna, confiable, entendible y la necesaria para que el paciente pueda tomar decisiones.
  

Se deben realizar auditorías en torno al cumplimiento de los procedimientos de consentimiento informado y tomar las acciones de mejoramiento a que haya lugar.

Que debe tener el consentimiento informado

a) Descripción del procedimiento a realizar.
b) Para qué se va a hacer el procedimiento o tratamiento (objetivos claros).
c) Qué se espera obtener como resultado (beneficios esperados).
d) Cuáles pueden ser los riesgos que se corre (riesgos más frecuentes y más graves).
e) Qué alternativas existen a lo que se está proponiendo (alternativas disponibles).
f) Qué ocurriría (clínicamente) si el paciente decide no acceder a lo que se le ofrece (riesgos de no tratarse o aceptar un procedimiento).
g) Qué hacer si necesita más información (a quién preguntar, dónde y cómo, información completa y continuada).
h) Qué hacer si cambia de idea frente al consentimiento otorgado o rechazado (revocabilidad).

Aspectos a tener en cuenta • Escribir con términos sencillos y frases cortas. • Organizar los contenidos por epígrafes • Incluir dibujos, si es posible. • Utilizar varios tipos y tamaños de letra. • No ocupar más de un folio por las dos caras. • Evaluar la legibilidad del texto. • Posible valoración por el Comité de Ética, si lo hay. • Papel oficial, cuidando la calidad de las copias.

Factores contributivos • Profesionales poco comprometidos con la cultura del consentimiento informado. • Profesional asistencial que usa un lenguaje inapropiado para dar la información al paciente. • Ausencia de registro en la historia clínica. • No verificación de los procedimientos de consentimiento informado. • Diligenciamiento incorrecto del consentimiento informado. • No indagación al usuario o familia del entendimiento del consentimiento informado.

Prácticas seguras:

La voluntariedad, la autonomía y la claridad informativa son elementos esenciales, y “el consentimiento informado” está en relación directa con la escala de valores de cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de su propósito como son: - Manipulación: debe evitarse el sesgo amañado y el cruce de información. - Persuasión: debe evitarse la presentación del compromiso a manera de publicidad o mercadeo de un producto. - Coacción: debe omitirse la presión o amenaza tácita o explícita.

Se recomienda elaborar un documento único para cada procedimiento y con las siguientes especificaciones: 1. Hacerlo en el momento adecuado, con suficiente anterioridad a la aplicación del instrumento o prueba, evita momentos de tensión, ansiedad o depresión, que deja tiempo para decidir. 2. Hacerlo en un lugar adecuado, pues las circunstancias o espacio temporales influyen en la coerción o autonomía que puede tener la persona. 3. Hacerlo con la persona adecuada: una persona idónea y conocedora de todo el proceso y no un delegado o auxiliar, debe ser en lo posible quien la va a realizar 4. Asegurarse de la claridad con preguntas de realimentación que comprueben la real comprensión. 5. Deben evitarse dos extremos, ambos perjudiciales para el real propósito del “consentimiento informado”, presentar tecnicismos que obstaculicen la claridad informativa o el excesivo detalle en la información, que lejos de aclarar puede asustar y alejar, produciendo angustia o desesperación. 6. Los consentimientos informados no deben hacerse genéricos: cada procedimiento, con sus objetivos, es un caso distinto. 7. Los documentos deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para la institución que realiza la consulta o prueba y otra copia para el paciente.

Capacitación permanente sobre cultura de seguridad del paciente y la importancia de una cultura de consentimiento informado.

   • Realizar auditorías periódicas a la diligenciamiento completo del consentimiento informado y a su entendimiento por el usuario y/o familia y retroalimentar al profesional de la salud.  
   • Entablar con los pacientes una comunicación clara y en un lenguaje comprensible para el paciente, respetando sus capacidades y limitaciones. 
   • Apoyo profesional o del equipo médico para dar a entender al paciente y su familia los procedimientos a realizar. 
   • Socialización del Programa de Humanización para entablar diálogos con calidad y calidez.
   • Preguntar al usuario y/o familia qué entendieron. 

Realizar Auditorías a las historias clínicas con el fin de verificar que los anexos, entre ellos el “consentimiento informado”, se estén diligenciando, teniendo en cuenta la calidad de diligenciamiento del mismo. Dentro de los elementos mínimos que se deben contemplar se debe tener en cuenta: 1- Nombre y apellido del paciente y médico que informa. 2- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural. 3- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en qué consiste y cómo se llevará a cabo. 4- Explicar los beneficios que razonablemente se pueden esperar del procedimiento o examen y consecuencia de la denegación. 5- Información sobre riesgos del procedimento probables complicaciones, mortalidad y secuelas. 6- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía propuesta.

9- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía. 10- Satisfacción del paciente por la información recibida y resolución de sus dudas. 11- Fecha y firma aclarada del médico, paciente y testigos, si la hubiere.

• Realizar auditorías periódicas a los usuarios y/o familia para verificar el entendimiento del consentimiento informado explicado por el profesional de la salud y la aceptación voluntaria del procedimiento o la intervención. • Definir e implementar procesos de mejora y estandarización de la comunicación de los profesionales con los pacientes. • Implementar, periódicamente, la realización de herramientas como “Paciente Trazador” la cual represente un procedimiento para la gestión del riesgo que refleja el direccionamiento estratégico en la prestación de los servicios y mide la seguridad institucional. Estas inversiones “a ciegas” están enfocadas a aprender del error, para no repetirlo, lo cual es por completo válido y valioso.