Programa de Mantenimiento de Equipos y Areas

Regresar a Ambiente Físico

Regresar al Reglamento de Higiene y Seguridad industrial

Identificación

	Nombre		Código
	Programa de Mantenimiento de Equipos y Areas		PMEA
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Version

Elaboró: Safe Health

Revisó y Autorizo Ultima Versión: Comité de Calidad 

Introducción

La Gestión del ambiente físico incluye el programa de  Mantenimiento de areas y equipos, que constituye una herramienta que permite garantizar la operacionalidad de los equipos, e infraestructura en forma segura, con los máximos niveles costo efectivos mediante actividades desarrolladas con el fin de conservar los equipos generales y la tecnologia biomédica e infraestructura, previniendo daños o reparándolos cuando ya se hubieran producido,  minimizando el riesgos para nuestros clientes internos y externos y reduciendo los costos económicos, puesto permite prolongar la vida útil de los equipos mediante procedimientos estructurados en un cronograma de actividades y un sistema para la recolección de los datos.

El mantenimiento del equipo biomédico, incluye todas las actividades que permitan conservar nuestra dotación en adecuadas condiciones de funcionamiento, así como corroborar el cumplimiento de las condiciones para su uso, incluyen actividades de aseo, inspecciones, pruebas, validaciones, clasificación, reparación, reconstrucción, recuperación y modificación. El mantenimiento empieza con la selección de los equipos a adquirir, su impacto en el medio ambiente, y solo termina cuando salen de la institución por destrucción, venta u obsolescencia.

El mantenimiento en infraestructura es la actividad técnico-administrativa que está dirigido a prevenir averías y a conservar la infraestructura en un estado normal de funcionamiento

Objetivos

1. Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado de todos los equipos e infraestructura organizacional.
   
2. Proporcionar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y espacios.
3. Reducir los costos de la gestión del recurso Físico, prolongado la vida útil de los equipos 

Alcance

Verificación del estado de los equipos y areas de la organización por parte de los funcionarios que laboran en cada unidad de entorno o en las auditorias programadas, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipo para el buen desarrollo de las actividades

Marco Conceptual:

Sustento Legal

La resolución 1043 de 2006 establece las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios incluye como requisito el mantenimiento de los equipos

Los estandares 119 a 129 del  manual 123 de acreditación en salud buscan proveer ambientes seguros mediante la adecuada gestión del ambiente físico

Marco Referencial

Tecnología Biomedica: incluye la aplicación de los conocimientos científicos en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención en
Salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.

Sistemas de Apoyo: Proveen el ambiente y las facilidades para la realización de la atención, como son los muebles y enceres, equipo de  información, equipo industrial como las plantas eléctricas, aire acondicionado y otros equipos relacionados con servicios de apoyo.

Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro articulo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos en los siguientes casos:

• Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o una deficiencia.
• Investigación, Sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
• Diagnostico del embarazo y control de la concepción
• Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo o el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Productos para desinfección de dispositivos médicos
  

Infraestructura:  Incluyen la edificación de la organización, incluye todas las areas y estan clasificadas por unidades de entorno con nominación especial

Unidad de Entorno: Espacio de dimensiones variables,  enunciado atendiendo a la función (consultorio medico, consultorio de oncología oral, central de mezclas etc.).

Sistema de Redes: forman parte de este sistema las redes de alcantarillado, eléctricas hidráulicas, de telecomunicación.                                 

Un equipo biomedico es un dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No se constituyen como equipos biomédicos, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Al hablar del equipo biomedico debemos tomar en cuenta la siguiente terminología

• Daño: Lesión o perjuicio para la salud humana.
• Peligro Inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente.
• Soporte Vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.
• Sostenimiento Vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo.
• Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud.

Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario. 

Incidentes del Equipo/ Historia de fallas: Se evalúa por los usuarios del equipo, jefes de la sección y personal del Departamento de mantenimiento a partir de una programación a fin de suministrar una base de datos para determinar tendencias y requisitos. 

Pruebas de Seguridad: Se llevan a cabo para verificar que el equipo está en correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos.

Tipos de Mantenimiento

Mantenimiento Preventivo: Este mantenimiento normalmente “incluye inspecciones periódicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricación, ajuste, comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar, alterando el estado operacional del equipo antes de la próxima inspección

Entre los beneficios alcanzados al desarrollar un programa de Mantenimiento Preventivo Planificado se;cuentan:

• Prevención de fallas en los equipos o instalaciones, con lo que se evita interrupciones en la prestación del servicio  y gastos imprevistos.
• Reducción del reemplazo de equipos durante su vida útil.
• Reducción de la cantidad de repuestos de reserva.
• El buen estado de los equipos durante su vida útil.
• “Contribuir a que la prestación de servicios de salud cumpla con las características de calidad previstas por la ley”.

Mantenimiento Correctivo: El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte que hace el usuario, operador del equipo al personal que realiza el mantenimiento programado.

Este manual resume de manera práctica las actividades realizadas en el mantenimiento de equipos clasificados biomédicos o los que no son biomédicos pero brindan soporte a los mismos.

Verificación y Calibración: La Verificación se lleva a cabo para comprobar que el equipo está completamente operacional dentro de los límites especificados. La calibración implica que el dispositivo es comparado contra un estándar confiable.

Validación:Permite la obtención de pruebas documentales que aseguren  el funcionamiento de un equipo en forma homogénea y reproducible, cumpliendo con las especificaciones establecidas previamente, esto implica el conocimiento profundo de los equipos y sus elementos críticos. 

Metodología de Diseño e Implementación del Programa

Compromiso de la Dirección

La gerencia de Oncomedic ltda se compromete don la apropiada gestión de los recursos físicos de la organización mediante la implementación de un programa de mantenimiento acorde a los requerimientos de la organización

Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional

Equipos:  Con el propósito de servir como herramienta efectiva para llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo médico se realizo un inventario de todos los equipos de la organización y se enunciaron dentro de las diversas unidades de entorno,  los criterios a considerar fueron:

• Uso de los equipos: La nomenclatura de la organización incluye: 

1. Equipo biomedico
2. Muebles y enceres
3. Equipo de computo

• Clasificación del Riesgo 

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseeño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

• Requerimientos de Mantenimiento

Unidades de Entorno: Se identificaron los diversos espacios, áreas, locaciones e instalaciones, así:

Primer Piso

• Unidad de Entorno Deposito de Desechos
• Unidad de Entorno Recepción
• Unidad de Entorno Sala de Aplicación de Medicamentos
• Unidad de Entorno Baño Sala de Aplicación
• Unidad de Entorno Pasillo Primer Piso
• Unidad de Entorno Consultorio Auxiliar
• Unidad de Entorno Stand de Enfermería
• Unidad de Entorno Consultorio De Oncología Oral

Segundo Piso

• Unidad de Entorno Consultorio Uno
• Unidad de Entorno Consultorio Dos
• Unidad de Entorno Pasillo Segundo Piso
• Unidad de Entorno Baño Segundo Piso
• Unidad de Entorno Baño Consultorio Dos
• Inventario General Modulo de Sistemas

Tercer Piso

• Unidad de Entorno  Farmacia
• Unidad de Entorno Central de Mezclas

Cuarto Piso

• Unidad de Entorno Puesto de Trabajo Cuarto Piso
• Unidad de Entorno Baño Cuarto Piso 
• Unidad de Entorno Baño Facturación
• Unidad de Entorno Facturación
• Unidad de Entorno Cafetin
  

•  Unidad de Entorno Subestación de Equipos

Organización del Programa

Coordinación del Programa

El programa de mantenimiento de Oncomedic ltda esta coordinado por el encargado de gestión de los recursos que depende directamente de el coordinador administrativo

Funciones del Coordinador

• Programación de las actividades de mantenimiento preventivo de areas y equipos de la organización
• Ejecución de las actividades de mantenimiento preventivo de areas y equipos
• Capacitación del personal para el adecuado manejo de las areas y los equipos en la organización 

Estrategias, Acciones y Responsable

Mantenimiento de Equipos

Dentro de la organización se realiza mantenimiento preventivo de las áreas trimestralmente mediante la intervención de una empresa certificada para tal fin, adicionalmente al momento de presentarse alguna falla en los equipos se informa al proveedor del servicio de mantenimiento quien atiende la eventualidad.

Nombre del Procedimiento.	Mantenimiento de Equipos
Producto	Seguridad, eficiencia y eficacia en el uso de los equipos
Responsable	Gestión de recursos
Alcance	Verificación del estado de los equipos, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipo para el buen desarrollo de las actividades
Pasos	Verificación del adecuado estado de los equipo por cada funcionario Cronograma programado para el mantenimiento de área Solicitud de mantenimiento por parte del coordinador del área al coordinador de gestión de recursos segun el caso Solicitud servicio de mantenimiento al proveedor de servicios vía e mail  Mantenimiento correctivo o preventivo en máximo 48 horas después de la solicitud Reporte de mantenimiento por equipo y general

Protocolo de Mantenimiento Preventivo de Equipos

• Equipo: Camilla Rígida Para Emergencias, Camilla Rígida, Camilla Ginecologica, Martillo De Reflejos

   Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallasdesechables, verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Selladora De Plástico, Estufas, Lampara Cuello De Cisne, Negatoscopio, Licuadora, Linterna

    Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallasdesechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Bomba de Infusión

   Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de protocolos internos del equipo, Autocalibracion y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Sistema De Enfriamiento Para Conservación, Nevera

   Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de empaques en puertas y compartimentos, unidad de refrigeración, termostato, sistema de gas, fugas y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Termohigrometro Portátil, Manómetro De Presión, Termómetro, Termostato

   Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, displays de visualización, revisión de funciones y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Bascula Analítica, Bascula Digital, Bascula Análoga

   Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de protocolos internos del equipo (Si aplica), Auto calibración (Si aplica), protocolo de repetitividad, excentricidad y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Micromotor, Pieza De Alta, Esmeril, Amalgamador
  

   Actividad: Limpieza externa e interna si aplica con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, acoples, revisión de protocolos del equipo, lubricación de piezas móviles y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Unidad de Odontología, Maletín de Unidad Odontológica Portátil<u</u

   Actividad: Limpieza externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas  desechables, revisión de cableado, acoples, mangueras, llaves de paso de agua de aire, lubricación de piezas
móviles y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Fonendoscopio

    Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, olivas, conductos de sonido, campana, membranas verificación de
funcionamiento general. 

• Equipo: Tensiometro

    Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, pera, reloj de visualización, protocolo de verificación de presión,
verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Bala de Oxigeno, Compresor de Odontología

   Actividad: Limpieza interna si aplica y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, llaves, tanque y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Equipo de Órganos

    Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de bombillos, fibras de difuminación de luz y verificación de funcionamiento general.    

• Equipo: Desfibrilador

   Actividad: Limpieza externa, con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de baterías, switch de encendido, revisión de auto protocolo revisión de baterías, y verificación de funcionamiento general.

• Equipo:  Lampara de fotocurado

    Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de la fibra, del filtro protector, de la lámpara, temporizador y verificación de funcionamiento general. 

• Equipo: Horno de Calor Seco

    Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de resistencias de calefacción, timer, termostato y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Equipo de Ósmosis.

    Actividad: Limpieza interna y externa, revisión y limpieza de mangueras, acoples, tanque, revisión de membranas y filtros, lámpara uv, y verificación de funcionamiento general.

• Equipo: Planta Eléctrica

    Actividad: Limpieza interna y externa, revisión de los niveles de aceite, gasolina, revisión de funciones, voltaje de salida y verificación de funcionamiento general.

Mantenimiento Correctivo:

En caso de presentarse un daño de algun equipo se debe realizar reporte al jefe inmediato quien realiza un informe a coordinador de gestión de recursos con copia a coordinador administrativo quienes determinan el camino a seguir.

Mantenimiento de áreas

Para el buen desarrollo de las actividades organizacionales el espacio o área física se debe encontrar en buenas condiciones, para esto se han desarrollado dos estrategias así:

• Verificación del estado del ambiente físico: Cada funcionario de la organización es responsable de mantener y cuidar la infraestructura y los equipos de la organización, para tal fin debe hacer un uso apropiado de los mismos, asi mismo debe reportar cualquier deficiencia al respecto
• Mantenimiento Periódico: Se refiere a las acciones programadas de tipo preventivo y/o correctivo necesarias para garantizar el buen estado y uso permanente de la infraestructura, para el manejo de este tipo de mantenimiento se dispone del periodo vacacional que se le da al personal el cual es entre el 15 de Diciembre y el 8 de Enero; en dicho mantenimiento se realizan actividades de:

1. Resane.
2. Pintura de paredes.
3. Ajuste mecánico de las puertas.
4. Mantenimiento de equipo de oficina.

• Mantenimiento Preventivo: Se refiere a las acciones:

1. Aseo y embellecimiento periódico
2. Reemplazo de elementos fungibles
3. Ejecución programada de revisiones
4. Ajustes mecánicos de los componentes de la infraestructura en cada unidad de entorno.
   

• Mantenimiento Correctivo: Son obras que corrigen deterioros menores para restituir el estado inicial de la infraestructura, se presentan como consecuencia de descuido en las ejecuciones de los planes de mantenimiento preventivo o contingencia por el uso de las mismas
  
  
• Mejoramiento de la Infraestructura existente

De acuerdo a las necesidades planteadas por cada Director de area, se realiza el estudio en el comité de Calidad y se da via libre 

Nombre del Procedimiento.	Mantenimiento de Areas
Producto	Mantenimiento Preventivo y Correctivo de los Espacios o Áreas de la Empresa
Responsable	Coordinador gestión de recursos
Alcance	Inicia con el reporte de los funcionarios de algun defecto o no conformidad en cuanto al estado de la infraestructura o el mantenimiento programado, termina con las reparaciones y mantenimiento de los espacios físicos o Areas que se requieran para el buen desarrollo de las actividades
Pasos	Solicitud de uno de los Funcionarios del Área Cronograma programado para el mantenimiento de área Definición y priorizacion de la actividad a realizar Selección del Proveedor de acuerdo al requerimiento Elaboración de la Orden de Servicios El coordinador del área a reparar y el grupo de dirección definen si se requiere realizar un plan de contingencia  Manteniento y adecuación por parte del proveedor Auditoria de las actividades y procedimiento Documentación del mantenimiento

Cronograma de mantenimiento de áreas FPR01B5

Monitoreo de Calidad en el Equipamento de la Central de Mezclas (Validación)

Equipamento de Flujo Unidireccional

Ensayo de Uniformidad del Aire: Se realiza para verificar el correcto funcionamiento de los filtros HEPA y del motor de la cabina, a través de un instrumento llamado Anemómetro, el cual indica la velocidad del flujo laminar en m/seg. Se testea dividiendo el filtro en 3 partes iguales hacia arriba y en 3 ó 4 partes iguales hacia el lado, dependiendo del ancho de ésta y determinando la velocidad y uniformidad del aire entregado por la misma

Ensayo de Integridad  del Filtro HEPA: Se realiza para verificar la integridad del filtro y la estanqueidad de las juntas del filtro HEPA con el marco de cabina y las posibles fugas puntuales del filtro HEPA en su superficie total y uniones.

Especificaciones de Calidad 

Conteo de particulas: Las especificaciones de la calidad del aire teniendo en cuenta el conteo de particulas en areas de preparacion de las mezclas de nutriciones parenterales y unidosis oncologicas y no oncologicas con niveles de riesgo 2 y 3 en ambientes ISO clase 5 (antes clase 100) y Los sistemas de aire laminar y las áreas adyacentes al mismo deben clasificarse.  Para areas blancas entorno en (áreas controladas) de la Central de Mezclas de Oncomedic ltda: ISO clase 7 (antes clase 10.000).

Sistema de clasificación del aire en la elaboración de preparaciones magistrales estériles: Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad del aire dependerá del tipo de equipo empleado. 

El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C. Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).

Validación del Proceso  de Preparación: La validación del proceso aséptico se puede realizar por el procedimiento de “llenado con medios de cultivo” (media fill), el mismo consiste en realizar una simulación de un procedimiento aséptico a través del uso de medios de cultivo procesados de una manera similar al procesamiento de las unidosis oncologicas y no oncologicas , NPT y empleando el mismo sistema de envase/cierre.

De esta manera se puede evaluar la habilidad del personal.

Frecuencia: en una etapa inicial de cada mes. Si es el caso se encuentran precision en los datos arrojados, es decir repetibilidad de los datos; se toma luego entonces la desicion de aumenar la frecuencia de aplicacion del protocolo de Toma de muestras en areas equipos, agua de grado farmaceutico , personal y producto 

Se debe considerar lo siguiente:

a. El procedimiento de llenado con medios de cultivo

b. La selección del medio de cultivo

c. El tiempo y la temperatura de incubación de la bolsa llenada con medio de cultivo. Tiempo de exposicion de las cajas de cultivo

d. La inspección de las unidades llenadas; de los puntos de exposicion

e. La documentación requerida, la interpretación de resultados y las posibles medidas correctivas requeridas. Las pruebas de llenado con medios deben representar las condiciones más exigentes o difíciles con las que el personal puede encontrarse durante la elaboración del producto.

Se puede emplear un medio multifuncional enriquecido como por ej.: “medio líquido de caseina de Soja”, que se ha controlado para la promoción de crecimiento con una batería de micro-organismos indicadores a un nivel por debajo de 100 ufc/unidad. 

Protocolo de Toma de Muestra Para Análisis Microbiologicos en Areas, Equipos, Productos, Agua de Grado Farmaceutico y Personal

Se adoptan los protocolos de toma de muestra de los proveedores que realizan el servicio de  la toma de muestras y los analisis microbiologicos en las superficies, ambiente y de personal.

Consideraciones:

Procedimiento Para Muestreo Microbiológico

Selección del Lugar de la Muestra: En programa de monitoreo microbiológico ambiental es fundamental para obtener informaciones sobre la calidad de áreas limpias y ambientes controlados. Sin embargo, el monitoreo está restricto a la contaminación por bacterias y hongos puesto que, los otros tipos de microorganismos no son controlados por los procedimientos tecnológicos habituales de áreas limpias, todavía.

Definición de monitoreo: evaluación continua o periódica de la calidad de un medio, o de sus características. Realizada por el proveedor C-4

El hombre es una de principales fuentes de contaminación microbiológicas en áreas limpias y ambientes controlados. Los microorganismos se originan tanto de las partes internas como de las partes externas del cuerpo humano. Realizada por el proveedor Laboratorio Andino

Es fundamental la evaluación y verificación de la técnica aséptica utilizada por las personas involucradas en la preparación así como de la adecuación de los procesos y procedimientos, la evaluación y adecuación del ambiente de manipulación es esencial. Para evaluar la calidad del aire se mide el número total de las partículas y del número de microorganismos viables encontrados en el ambiente controlado del área de manipulación. Se verifica las especifaciones segun la NORMA  y se compara los resultados de las validaciones de aire en cuanto a particulas no viables ver validacion y especificaciones Realizada por el proveedor C-4

Para hacer el monitoreo ambiental:
a. Es fundamental tener un programa de monitoreo microbiológico ambiental que provea información sobre la calidad de las áreas limpias y ambientes controlados
b. El programa de monitoreo microbiológico ambiental tiene por objeto evaluar la eficiencia de los procedimientos de limpieza, sanitización y procesos operacionales
c. Las áreas limpias y ambientes controlados deben estar certificados conforme a la norma oficial en vigor (ISO 14644-1)
d. Asegurar operaciones adecuadas de acuerdo especificaciones físicas para generar una alta probabilidad
que el "status" microbiológico sea el apropiado para los procesos asépticos.
e. El programa debe proveer información suficiente sobre la conformidad de las áreas y generar acciones correctivas necesarias

Plan de Muestreo Microbiologico: Incluye: 

• Plan de toma de muestra: frecuencia, puntos de toma de muestra,  grado de criticidad de los puntos de muestreo, basándose en el análisis de riesgo. Los puntos críticos son aquellos que están más cerca o en contacto con el producto (por ej: aire comprimido y gases, equipamientos y accesorios, instrumentos, etc.) como también donde hay movimiento muy intenso de personas.
• Equipamientos de muestreo
• Medios de cultivo apropiados
• Técnicas adecuadas del laboratorio para la preparación, manipulación y evaluación de las muestras recolectadas
• Acciones correctivas cuando los límites de acción se excedan.

Planos de puntos de muestreos 

Referencia: Tomado del concenso Latinoamericano 372

En contrapartida, los puntos no-críticos son los que no entran en contacto con el producto (piso, paredes, techo, mesadas de apoyo, etc.)
Es importante tener en cuenta las limitaciones inherentes al muestreo, ya que el simple acto de muestreo, puede perturbar el ambiente y causar datos erróneos.
Otro factor relevante es la naturaleza del proceso productivo, esto es; proceso aséptico o esterilización final. En la preparación de nutrición parenteral se utiliza proceso aséptico que es más crítico que esterilización final.

Cuando se implanta un programa de control ambiental el objetivo primordial es confirmar que en el área de trabajo haya niveles deseables de carga microbiana. Otro de los objetivos es la obtención de datos históricos, a través del monitoreo rutinario. De esta manera se evaluará la eficiencia de los procedimientos operacionales propuestos y se analizarán las
fluctuaciones de la carga microbiana con la relación de niveles de alerta o de acción. El monitoreo debe incluir: cuantificación del contenido microbiano del aire, aire del compresor del área crítica, superficies, equipos, recipientes de sanitización, pisos, paredes, mesas de trabajo e indumentaria del personal (ej: batas y guantes)

Niveles microbianos
Definición de nivel de alerta – nivel de microorganismos especificados a través de un procedimiento patrón que cuando es sobrepasado requiere una investigación inmediata.
Definición de nivel de acción – nivel de microorganismos especificados a través de procedimiento patrón que cuando superado requiere una investigación inmediata y subsiguiente acción correctiva, ambos deben ser debidamente documentados.

Definición de procedimiento 

Se exige a los proveedores que las operaciones deben  ser realizadas, con los cuidados adeuados,  las responsabilidades involucradas y  las acciones correctivas que serán ejecutadas para un determinado proceso, para obtener la estandarización y eliminación de los errores. Se adopta el protoclo de l proveedor

Los factores relevantes del plan de muestreo ambiental son:

a. Selección del lugar de toma de muestra
b. Frecuencia de muestreo
c. Cantidad de muestras necesarias
d. Volumen de aire de la muestras
e. Tamaño del área muestreada
f. Momento del muestreo
g. Instrumento de medición calibrado

Equipo de Osmosis: 

Para los puntos de muestreos del equipo de osmosis se tiene en cuenta el orden de las valvulas de conexion

Se adopta el protoclo instaurado por el provedor de servicios de analisis microbiologicos del agua de grado farmaceutico para habilitar su uso en la elaboracion de formulas magistrales topicas y orales no esteriles; se tiene en cuenta los parametros de referencia segun  las especificaciones de la USP 22 como agua purificada:   

Selección de lugar de coleta – el lugar de muestreo corresponderá a los puntos determinados como críticos. Se deben identificar los sitios de muestreo seleccionados de acuerdo a un análisis de riesgo.

Es importante establecer niveles de alerta y acción. Generalmente los niveles de alerta se basan en antecedentes históricos obtenidos en la operación de rutina.
Frecuencia de muestreo- cada Mes aplicado inicialemente para la C.M. de Oncomedic ltda

Cantidad de muestras necesarias – dependerá del grado de criticidad y del tamaño del área, el objetivo es obtener una representatividad estadística.

Tamaño del área muestreada – el número de puntos de toma de muestra debe ser proporcional al tamaño del área. Cuanto mayor es el área, mayor el numero de puntos.

Proveedores de prestacion del servicio de analisis microbiologicos

 C4(control de contaminacion: Especifico para el aire de las areas, cabinas de flujo laminar horizontal y cabinas de flujo laminar Vertical (ver docuemtnacion fisca de los resulatdos de validacion de cabinas del proveedor)

Laboratorio Andino: Especifico para  paredes, piso, superficies, agua de grado farmaceutico ( ver documentacion fisica del provedor del servicio)

Analisis que se le realizan al Agua Purificada

Esterilidad: Se realizan por medio de las Ensayos descrito en la USP o BP vigentes, que consiste en uso del reactivo LAL y recuento total de microorganismo mesofilos en placas

Ph  y Conductividad

Frecuencia: Cada 3 meses  para determinar presencia de pirogenos, cada mes la esterilidad por recuento de microorganismo

Monitoreo de Areas y Ambientes

• Conformidad continua
• Certificación y validación del equipamiento (instalación, operación y desempeño)  Área limpia (contaje de partículas, integridad y estanqueidad de los filtros, calidad del aire y diferencial de presión entre las salas.
• Resultado de validaciones Equipo de flujo unidireccional (velocidad y uniformidad, integridad y estanqueidad de los filtros y su instalaciones, calidad del aire, conteo de partículas, test de humo – visualización del flujo del aire)
• Especificaciones Técnicas de Cabinas Monitoreos ambientales de las diferentes áreas y ambientes
• Controles microbiológicos Manejo y control de plagas Resultado de validaciones
• Monitoreo de los procesos de preparación, tales como: técnica aséptica y controles de proceso durante la preparación y control de calidad del producto terminado.
  

• Aplicación de un programa de Garantía de Calidad en: almacenamiento, dispensación y administración. Capacitación del Personal y vestimenta del personal.
  

Especificaciones de Calidad

Las especificaciones de la calidad del aire teniendo en cuenta el contaje de particulas en areas de preparacion de las mezclas de nutriciones parenterales y unidosis oncologicas y no oncologicas debe ser preparadas en áreas que cumplan con los requisitos de los niveles de riesgo 2 y 3 en ambientes ISO clase 5 (antes clase 100): entorno de las  Cabinas de flujo Laminar

Para areas blancas entorno en (áreas controladas)  de la Central de Mezclas de Oncomedic ltda:  ISO clase 7 (antes clase 10.000).

Ver con mas detalle especificaciones

Especificaciones de Calidad del Aire esteril segun Grado

Validación de Areas y Equipos 

Con el objetivo de mantener las medidas de seguridad de las areas, dentro de la organización se realizan validaciones de las areas de central de mezclas y de los equipos anualmente por parte de una empresa certificada para tal fin

Calibración de Equipos

• Frecuencia: Anual y cada vez que se realicen traslados o cambios en el equipamiento o áreas o cuando existan dudas en las mediciones rutinarias. Debe ser realizado por una empresa externa que tenga sus instrumentos de medición con certificación vigente.
  
• Calibración Periódica de Balanza: Utilizadas para el control gravimétrico, de acuerdo a las especificaciones del fabricante. Protocolo de Manejo de balanza Analítica Certificados de calibraciones de equipos la balanza analítica presenta un sistema de autocad
• Calibración PH metro: De acuerdo a las especificaciones del fabricante. Manuales de equipos
  

Se determina un cronograma de validación del agua que genera el equipo de Ósmosis Inversa estableciendo los puntos de muestreo del agua en el equipo y su frecuencia de validación de dicho equipo, asi como las especificaciones de la validación del agua generada en el equipo
.

Resultado Esperado, Indicadores y Metas

Con este programa se pretende lograr que la institución se encuentre en optimas condiciones físicas lo que se traduce en mayor seguridad y bienestar de los usuarioa internos y esternos de la organización.

Indicador: Cumplimiento de cronogramas= Numero de Mantenimientos Programados  X 100

                                                               Numero de Mantenimientos Realizados

Adicionalmente se realizara auditorias de area  semestrales  para verificar las condiciones antes descritas

Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa.

El programa es permanente con evaluaciones anuales en cuanto al cumplimiento de los objetivos propuestos