Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Medicos

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Identificación

	Unidad Asistencial		Código
	Manual de Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos		MPF07
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Version
	2010/07/10	2011/09/07	2

Elaboro:Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapéutica

Documento en revisión

Introducción

El almacenamiento es el procedimiento mediante el cual se asegura la calidad de los Medicamentos e insumos-medicoquirurgicos durante su permanencia en custodia en la Farmacia de Oncomedic LTDA garantizando las condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante , incluso hasta que el producto es dispensado al usuario final. El almacenamiento incluye diferentes aspectos técnicos como:

• Adecuación de áreas
• Dotación
• Control de factores ambientales
• Gestión administrativa e inventarios
• Evaluación del almacenamiento.

Debe recordarse que cualquier área que pertenezca a la organización en que se almacenen medicamentos o dispositivos biomedicos comoservicio farmacéutico, botiquines, stocks, sala de aplicación, requiere de pautas mínimas para la adecuada conservación y custodia de dichos insumos.

Objetivo

Establecer los lineamientos procedimentales que se llevan a cabo para que los medicamentos y dispositivos médicos se almacenen de manera adecuada permitiendo realizar un manejo con calidad y fácil identificando la trazabilidad de cada producto que ingrese al Servicio Farmacéutico, ya sea por solicitud de pedido y/o custodia de medicamentos para preparación y posteriormente administración, de acuerdo a las necesidades administrativas o características de los medicamentos y/o Dispositivos medicoquirurgicos según las indicaciones de almacenar del fabricante.

Alcance

Inicia desde el ingreso a inventario en Oncolinux 2 con la respectiva rotulacion si son para la custodia según las especificaciones técnico-administrativas del producto, área de ubicación, almacenamiento y conservación, hasta la entrega del producto para las diversas fases de producción o a los clientes del servicio farmaceutico

Marco Conceptual

Decreto 4725 de 2005 define los dispositivos medicos de uso humano como cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,utilizado solo o en combinación, incluyendo suscomponentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio deuna enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio ocompensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivosmédicos.
• Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos
  

Equipo Biomedico: Dispositivo Médicodico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el se rhumano o aquellos destinados para un sólo uso.

Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
.Clasificación del Riesgo de los dispositivos  Médicos: La clasificación de los dispositivos médicos está dada por las Reglas de Clasificación descritas en el ARTÍCULO 7° del decreto 4725 (18 reglas), donde se especifian los criterios de aplicación a los distintos Dispositivos médicos: Invasivos, No invasivos, Dispositivos médicos Activos por ejemplo duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico etc. y algunas otras reglas especiales.

Oncomedic Ltda. Tiene clasificado su listado de Dispositivos Médicos segun el riesgo potencial relacionado con el uso de los mismos. 

• Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
  
• Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
• Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseeño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
• Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
   

Descripción de Procedimientos

Condiciones Para Iniciar el Procedimiento

Las áreas de almacenamiento con que cuenta el servicio farmacéutico la IPS ONCOMEDIC LTDA, cumplen con las siguientes especificaciones:

Área física

• Alejada de sitios de alta contaminación, con facil circulación de personas y de objetos autorizados para su ingreso,  con pisos, paredes y techos de material impermeable, resistente, uniforme, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
  
• Iluminada con luz natural y/o artificial que permite la identificación de los medicamentos y dispositivos médicos, y el buen manejo de la documentación (formulas y recetarios)
• Sistema de ventilación natural y artificial garantizando la conservación adecuada de los medicamentos

Equipos y elementos de almacenamiento

• Estibas y gabinete  seguros de material impermeable y fácil de limpiar 
• Refrigeradores para los medicamentos que requieren refrigeración
• Termómetro e higrómetro calibradolas para control de las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante.
• Extintores de incendios
• Escritorios y sillas para la zona de administración, dispensación y recepción
• Computadora, software Oncolinux2.

Documentación

• Registros de control de temperatura y humedad 
  

Condiciones higiénicas que permitan la estabilidad microbiológica de los medicamentos y otros insumos almacenados

Pasos para el Almacenamiento

Ingreso a Inventario 

Posterior al proceso de Recepción Técnica, se procede al ingreso de los medicamentos o insumos al inventario por orden de compra o receta medica, teniendo en cuenta los siguientes puntos:

Ingreso a Inventario Por Orden de Compra

Para el ingreso a inventario por orden de compra se requiere el diligenciamiento del Formulario FMPF06C o Formulario de Ingreso a Inventario por Orden de Compra

Instructivo de Diligenciamiento del  Formulario de Ingreso a Inventario por Orden de Compra ( FMPF06C )

Regente de Farmacia ó Auxiliar Administrativo

• En Oncolinux 2, ir a “Inventario”.
  
• Seleccionar “Ingresos al Inventario”.
  
• En “Tipo de Soporte”, seleccione orden de compra
  
• En el espacio siguiente, se coloca el número de la orden de compra
  
• Posteriormente el formulario de ingreso se visualiza.

Ingreso a Inventario por Receta Medica

Para el ingreso a inventario por receta se requiere el diligenciamiento del Formulario FMPF06D o Formulario de Ingreso a Inventario por Receta

Instructivo de Diligenciamiento del Formulario de Ingreso a Inventario por Receta Medica ( FMPF06D )

Regente de Farmacia ó Auxiliar Administrativo

• En Oncolinux 2, ir a “Inventario”.
  * Seleccionar “Ingresos al Inventario”.
  * En “Tipo de Soporte”, seleccione receta médica
  * En el espacio siguiente, se coloca el número de la receta médica
  * Posteriormente el formulario de ingreso se visualiza.

2. Colocar las estampillas en cada uno de los productos  directamente sobre el Medicamento o Dispositivo Médico (DM) y no sobre el empaque secundario.

3.Diligenciar el formulario teniendo en cuenta las siguientes actividades y observaciones en cada campo:

a. En “Archivo”: adjuntar scanner del documento recibido que se está ingresando.
b. En “Código EAN”: Pasar el Lector de infrarrojo por el código de barras del producto dispuesto a ser ingresado.
c. Verificar que el producto que arroja el sistema (instantáneamente) corresponda al que está ingresando, para esto compara el Registro Sanitario, la presentación y concentración con el físico.
d. En “Fecha de Fabricación”: Digitar la fecha de fabricación del producto enunciando primero el año seguido por el mes y el día sin dejar espacio entre ellos.
e. En “Fecha de Vencimiento”: Digitar la fecha de vencimiento en la misma sintaxis anteriormente descrita.
f. En “Lote”: Digitar el número del lote del producto teniendo en cuenta las mayúsculas, las diferencias entre 0 (Cero) y la letra “O”.
g. En “cantidad”: digitar el número de la cantidad total de producto, esto arroja los espacios de la cantidad de estampillas a ingresar. Enseguida pasar el lector infrarrojo por la estampilla que ha sido asignada a cada producto. Tener precaución con las mayúsculas y minúsculas en los teclados, pues causan errores en los ingresos.
j. En “Valor Unitario”: Confirmar que el valor unitario del producto este en blanco y/o en cero.
f. En “Total”: Confirmar que el valor total del producto este en blanco y/o en cero.
g. En “Iva”: Confirmar que este en blanco y/o en cero.
h. En “Bodega”: Seleccionar la Bodega donde se va a almacenar el producto ingresado, en este caso es Farmacia.
i. En “Contenedor”: Seleccionar el contenedor correspondiente destinado para almacenar el producto ingresado. Ver listado de contenedores para medicamentos, insumos en físico.
j. Diligenciar el espacio No. 6 (seis) del rótulo de identificación con el sitio donde será su posterior almacenamiento y fue el que se asignó en el sistema. Ejemplo: ( G 6 ) Gaveta N°6 Esto indicará que el producto ya fue debidamente ingresado.
l. “Grabar”: Hacer clic.
4. Si se presentan novedades se notifica al Coordinador Administrativo ó Químico Farmacéutico según sea la el inconveniente. Separa los productos con novedad y se dispone diferenciado de los demás medicamentos en proceso de ingreso, identificando con un rótulo indicando el inconveniente que presenta para su ingreso y la fecha.
5. Los medicamentos ingresados serán dispuestos en las gavetas definidas según el listado de contenedores para medicamentos, insumos en físico.

Almacenamiento

Auxiliar de Farmacia

• Ubicar los medicamento e insumos en las columnas de almacenamiento y neveras asignados para tal fin debidamente recepcionados previamente, rotulados y semaforizados según las fechas de vencimiento,  en forma adecuada, independiente, diferenciada y de acuerdo al método FIFO, los primeros en vencerse son los primeros en salir.
• Almacenar los Macro y Micronutrientes Parenterales en recipientes  especiales  para el almacenamiento de Nutriciones Parenterales  debidamente organizados, independientes, diferenciados y señalizados.
• Revisar diariamente el interior de las columnas de almacenamiento de medicamentos y material medicoquirúrgico y realizar estimaciones cualitativas y cuantitativas de reabastecimiento de productos, basado en los Niveles Mínimos de Existencias (NmE).
• Identificar los medicamentos que requieren refrigeración (en el empaque encontrará las condiciones de temperatura de almacenamiento), almacenar en la nevera manteniendo la puerta abierta durante el menor tiempo posible.
  
• Ubique los medicamentos de acuerdo a volumen y almacene primero los de cadena de frío seguido de los de alto costo, tenga en cuenta el sistema FIFO de almacenamiento primero los de menor volumen en las columnas y los de mayor volumen en la estantería parte inferior, las partes altas de las columnas se prefieren para líquidos envasados en frascos y los cajones inferiores para envases de bajo volumen (ampollas, viales) y sólidos orales en general.
  Ubique los dispositivos médicos en la estantería correspondiente de acuerdo a la codificación anotada en los mismos.
  Ubique los líquidos de gran volumen en las estibas, siguiendo las recomendaciones del proveedor anotadas en el material de embalaje.
  Almacene los medicamentos de control especial identificados en el mueble con llave destinado para tal fin según su nombre genérico y forma farmacéutica.
  Actualice el ingreso de los medicamentos de control especial en el libro destinado para tal fin.
  Mantenga bajo llave y lleve semanalmente el movimiento de los medicamentos de control especial en el formato
  Realice control de temperatura ambiente, humedad relativa y cadena de frío, mediante formato de Monitoreo de Temperatura

• Retirar y transporta hasta enfermería, central de mezclas y preparaciones extemporáneas; los productos solicitados desde la diferentes áreas 
• Control de temperatura y humedad en el área mediante registro diario en jornadas mañana y tarde las lecturas arrojadas por el termóhigrometro digital inalámbrico realizando el recorrido al interior del área dejar evidencia en el formulario correspondiente (Formulario numero 47).

Químico Farmacéutico

• Realizar la verificación del almacenamiento de dispositivos médicos segun fechas de vencimiento.
• Realizar  auditorías internas del sistema de almacenamiento en los servicios de enfermería de la IPS ONCOMEDIC LTDA
• Realizar  auditorías externas del sistema de almacenamiento en los clientes y proveedores que  manejen el almacenamiento de dispositivos médicos 
  

Áreas:

• Farmacia
• Central de mezclas
  

Almacenamiento de Unidosis de Medicamentos Oncologicos  

Encargado

Quimico Farmaceutico

Actividad

1. Verifica cuales Unidosis de Medicamentos Oncologicos requieren de conservacion en frio, separa y direcciona el grupo de unidosis de medicamentos oncologicos  a almacenar
2. Procede a almacenar en los espacios señalizados en el sistema de conservacion en frio, luego de la elaboracion y/o fraccionamiento de las dosis, etiquetado y empacado de las unidosis de medicamentos oncologicos segun orden produccion.

Nota: El tiempo de almacenamiento de las unidosis de medicamentos oncologicos dependen de la estabilidad que especique cada tipo de medicamento

Almacenamiento de Unidosis de medicamentos No antibioticos 

Encargado

Quimico Farmaceutico

Actividad

1. Verifica cuales Unidosis de Medicamentos No Antibioticos requieren de conservacion en frio, separa y direcciona el grupo de unidosis de medicamentos a almacenar en frio y en temperatura ambiente
   
2. Procede a almacenar en los espacios señalizados en el sistema de conservacion en frio, luego de la elaboracion y/o fraccionamiento de las dosis, etiquetado y empacado de los medicamentos no antibioticos segun orden produccion,

Nota: El tiempo de almacenamiento de las unidosis de medicamentos no antiobioticos  dependen de la estabilidad que especique cada tipo de medicamento, 

Almacenamiento de NPT 

Encargado

Quimico Farmaceutico

Actividad

1. Verifica cuales Mezclas NPT han sido elaboradas, separa y direcciona el grupo de Mezclas NPT a almacenar en frio y en temperatura ambiente
2. Procede a almacenar en los espacios senalizados en el sistema de conservacion en frio, luego de la elaboracion, etiquetado y empacado de las Mezclas NPT segun orden produccion,

Nota: El tiempo de almacenamiento de las Mezclas NPT   dependen del contenido de vitaminasy oligoelementos  que especique cada tipo de nutricion, 

Nota aclaratoria: para el adecuado registro con el termohigrometro digital esperar 1 (un) minuto para la establizacion de la lectura de temperatura y humedad

Control de Almacenamiento de medicamentos y o dispositivos-medicoquirúrgicos.

• Identificar los paquetes de medicamentos y dispositivos por paciente llenando el rotulo asignado donde coloca: nombre del paciente, Fecha de ingreso de los medicamentos para custodia de oncomedic, EAPS, tipo de ciclo, responsable del rotulo y a que gaveta se asignara.

Nota aclaratoria: Los medicamentos que requieran para uso durante varios dias del ciclo tratamiento deben estar rotulados por separado debido a que si no se realiza de esta manera pueden quedar sueltos generando confusión para las entregas.

• Almacenar los  medicamentos e insumos en las gavetas extrahibles o en las neveras segun requisitos del fabricante.
• Organizar el paquete de cada paciente dentro de  gavetas usando los separadores y llevando el  consecutivo de la fila que se esta o va a ocupar para lograr mayor organización y mejor aspecto.
• Ubicar en la nevera los medicamentos que esta en proceso de Recepción administrativa, recepción tecnica e ingreso a inventario  en el espacio destinado para tal fin evitando confusiones, luego que se termine el proceso, ubicar en áreas asignadas para el almacenamiento.
• Almacenar los dispositivos por laboratorios, lotes, presentación con separadores.

Control de las Condiciones Durante el Proceso de almacenamiento .

Tabla de Medicamentos Oncologicos

El servicio farmacéutico de Oncomedic LTDA cuenta con criterios, técnicas y métodos que permiten controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidadcon el Decreto 2200 de 2005.

Control de Luz Para Medicamentos' Fotosensibles'

Deben almacenarse protegidos de la luz.

Control de Temperatura

La temperatura  puede provocar cambios organolépticos o pérdida de la  estabilidad del medicamento, existen medicamentos que permiten ser almacenados a temperatura ambiente, sin embargo no deben exeder los 25ºC. a 28ºC, otros son termosensibles o termolabiles por lo que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. lo que hace necesario realizar el almacenamiento del medicamento en las condiciones descritas por el fabricante

Condiciónes que aseguran la calidad del almacenamiento:

• Aire climatizado para la conservacion a menos de 28°c
• Neveras para conservar refrigerados los productos termosensibles

Medidas de control

Regente de Farmacia

• Registrar diariamente en la mañana y la tarde las lecturas arrojadas por el por el termóhigrometro digital inhalambrico realizando el recorrido al interior del área de farmacia.
• Registrar durante la producción la temperatura del area de central de mezclas
• Registra diariamente en jornadas mañana y tarde las lecturas arrojadas por el termómetro digital de la nevera
• Las neveras cuentan con sistemas de alarma ante incrementos de temperatura
  

Químico Farmacéutico

• Verifica la toma de temperatura y Humedad en los registros destinadperatos para ello.

Áreas:

• Central de mezclas
• Farmacia
  

Corrección:

•  En caso de exeder la temperatura optima para el almacenamiento a temperatura ambiente superior a los 25ºC regular el aire acondicionado.
•  En caso exeder la temperatura optima para el almacenamiento de productos refrigerados realizar revisión de suministro de energia e informar a los encargados de mantenimiento en forma inmediata, asegurando que los medicamentos se conserven en las condiciones requeridas.

c) Inflamables: Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilación, temperatura y humedad, iluminación adecuada, extintor.
d)Medicamentos de gran volumen: Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml, encontrándose entre ellos, los líquidos endovenosos.
e) Observación de otras evidencias.
Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separación de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosas), cambio de color en soluciones coloreadas, perdida de dureza, indicios de oxidación y cambio de color en las tabletas, perdida de la capacidad de re-dispersión al agitar, en el caso de las suspensiones. Revisiones aleatorias.

Control de Fechas de Vencimiento

Condiciones que Aseguran la Calidad del Almacenamiento

• Semaforizar los medicamentos y/o dispositivos medicos almacenados teniendo en cuenta la fecha de caducidad con colores Rojo, amarillo y verde, los cuales se lote si son productos que ingresan a la organización por solicitud de pedidos; cuando se reciben los medicamentos y/o dispositivos medicos en custodia solo se colocara el color rojo a los proximos a vencer entre 3 y 6 meses.

Archivo:Semaforizacion.png

Medidas de Control Regente de farmacia

• Controlar las fechas de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos  aleatoriamente cada mes.
• Controlar los vencimientos de los remanentes de acuerdo a la estabilidad de los medicamentos.

Químico Farmaceutico:

Verifica el cumplimiento de la actividad 

Áreas:

• Central de mezclas
• Farmacia
  

Corrección

En caso de medicamentos proximos a vencer deben ser distribuirlos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o solicitar con una antelación de 2 meses la devolución o cambio al proveedor y/o EAPBS.

Control de Inventarios en Áreas de Almacenamiento

Condiciones que aseguran la calidad del almacenamiento

El servicio farmacéutico  de la IPS ONCOMEDIC LTDA realiza un conjunto de actividades que tiene como objetivo el control y mantenimiento de los inventarios físicos de los medicamentos y dispositivos médicos haciendo uso de herramientas que nos permiten desarrollar de manera eficiente y eficaz los conteos físicos de los medicamentos y dispositivos médicos.

Medidas de control

Químico Farmacéutico

• Elabora la programación anual de jornadas de inventario general de medicamentos y Dispositivos médicos, almacenados en las columnas almacenamiento la farmacia.
• Genera trimestralmente los documentos como registro de inventarios de medicamentos y registro de Inventarios de dispositivos médicos.
• Organiza por grupos de trabajo, las personas que van a participar en la jornada de inventario general.
• Establece trimestralmente los muestreos aleatorios de productos, para activar los conteos físicos cíclicos en farmacia

Regente de Farmacia

• Realiza trimestralmente los conteos físicos en las columnas de almacenaiento de farmacia  y registra los datos en los formatos

Areas

Correcciones

Carro de Paro

Cuadro de procedimiento

Nombre del Procedimiento.	Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Objetivo del Procedimiento	Establecer los lineamientos procedimentales que se llevan a cabo para que los medicamentos y dispositivos médicos se almacenen de manera adecuada permitiendo realizar un manejo con calidad y fácil identificando la trazabilidad de cada producto que ingrese al Servicio Farmacéutico, ya sea por solicitud de pedido y/o custodia de medicamentos para preparación y posteriormente administración, de acuerdo a las necesidades administrativas o características de los medicamentos y/o Dispositivos medicoquirurgicos según las indicaciones de almacenar del fabricante.
Responsable	Químico  farmaceutico
Alcance	Inicia desde el ingreso a inventario en Oncolinux 2 con la respectiva rotulacion si son para la custodia según las especificaciones técnico-administrativas del producto, área de ubicación, almacenamiento y conservación, hasta la entrega del producto para las diversas fases de producción o a los clientes del servicio farmaceutico
Requisitos Generales de Operación del Procedimiento	Área física Alejada de sitios de alta contaminación, con facil circulación de personas y de objetos autorizados para su ingreso,  con pisos, paredes y techos de material impermeable, resistente, uniforme, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. Iluminada con luz natural y/o artificial que permite la identificación de los medicamentos y dispositivos médicos, y el buen manejo de la documentación (formulas y recetarios) Sistema de ventilación natural y artificial garantizando la conservación adecuada de los medicamentos Equipos y elementos de almacenamiento Estibas y gabinete  seguros de material impermeable y fácil de limpiar  Refrigeradores para los medicamentos que requieren refrigeración Termómetro e higrómetro calibradolas para control de las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Extintores de incendios Escritorios y sillas para la zona de administración, dispensación y recepción Computadora, software Oncolinux2. Documentación Registros de control de temperatura y humedad  Condiciones higiénicas que permitan la estabilidad microbiológica de los medicamentos y otros insumos almacenados
Pasos

Auditoria de Calidad en Almacenamiento de medicamentos