Recepcion de Medicamentos y Dispositivos medicos

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Identificación

	Unidad Asistencial		Código
	Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos		MPF06
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010/04/01	2011/09/07	2

 

Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico (Nueva versión en construcción)

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapéutica

Introducción:

En este manual se describe el conjunto de actividades que realiza el servicio farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA, que permite realizar el ingreso de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos por la organización, o dados en custodia por las instituciones contratantes, mediante procesos administrativos y técnicos con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de las necesidades de sus usuarios.

Objetivo

Garantizar que los productos farmacéuticos que ingresan a Oncomedic Ltda. cumplen con estándares y especificaciones de calidad nacionales (Buenas Prácticas de Manufactura)

e internacionales (del fabricante), dentro del marco de las políticas de Recepción Técnica y administrativa.

Alcance

El proceso se inicia con el medicamento que debe ingresar a la organización suministrado por un proveedor mediante una orden de compra, traído por el servicio farmacéutico de otras instituciones incluye la recepción  en tres faces, que incluye verificación de las condiciones legales y técnicas de los medicamentos y/o insumos medico quirúrgicos a usar en la organización

Procedimientos de Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Recepcion Preliminar

Esta recepción permitirá realizar la admisión ágil de los productos que mas tarde serán inspeccionados a detalle en la Recepción Técnica.  Cuando el medicamento llega al servicio farmacéutico se dispone en el área de recepción Técnica donde se verifican las cantidades contra la orden de compra ó la remisión traída por las EAPBS, se toma la temperatura para los medicamentos termosensibles y las condiciones generales (como averías o humedades) de los empaques primario y secundario.  

Para los medicamentos de alto costo, evaluar según el Proceso de Verificación de Calidad del Producto.   En caso de encontrarse una no conformidad, se deben realizar las observaciones pertinentes en la hoja de remisión del producto u orden de compra.  Para los envíos por empresas transportadoras se verificará el número de guía de la caja contra la hoja de la guía, cantidad de cajas y/o nevera(s), si coinciden se firma con nombre legible cédula, fecha y hora de recibido.  Como nota adjunta en la guía del transportador se dejará "contenido sin verificar".    

La persona que recibe, debe colocar su nombre y apellido legibles, la fecha (AAAAMMDD) y hora de recibido.  

Esta recepción da paso a las verificaciones posteriores en las cuales se aceptará o rechazará el producto.  Por lo tanto resulta ser un trámite administrativo que no representa la aceptación del mismo.  

Finalmente, este documento debe ser escaneado al servidor, lo cual genera un código de escaneo que debe ser consignado en la hoja de remisión del producto u orden de compra.

Se entrega copia del documento firmado a la persona que entrega el producto.

Recepción Técnica de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Comienza cuando se ha finalizado la Recepción Preliminar, es importante saber que la Recepción Técnica es un proceso que permite la detección del no cumplimiento de los parámetros de calidad de los productos Farmacéuticos y por ende, cualquier producto que llega al servicio con el objetivo de ser maquilado o suministrado a un paciente debe ser sujeto a este proceso.

Durante la RT los productos sin recepcionar ó que están en este proceso, se disponen

específicamente en la mesa de acero que se encuentra justo al frente del área negra al

entrar a dicha área.

Los medicamentos e insumos deben ser dispuestos de tal forma que se identifiquen para

cada uno de los pacientes, por medio del diligenciamiento del rótulo dispuesto para ello.

De igual forma se realizan “paquetes” o agrupaciones de medicamentos y dispositivos

médicos por cada paciente, colocándolos en una bolsa transparente, donde el rótulo esté

clara y fácilmente visible.

El auxiliar administrativo

Verifica aleatoriamente cada día la vigencia de los registros sanitarios de los productos

recepcionados, utilizando el aplicativo de la consulta pública sobre información

de registros sanitarios, contenida en la página web del Instituto de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA. Cabe resaltar que esta actividad será revisada

aleatorea y periódicamente.

Para realizar la Recepción a los productos recibidos por parte de los proveedores se usa un plan de muestreo al azar según la Militar Standard  con nivel de inspección II y un Nivel de Aceptación de 6,5. Si previamente la evaluación del proveedor ha resultado desfavorable, el nivel de inspección será aumentado a III.

Instructivo para usar la Tabla Militar Standard:

Tabla 1: En la primera columna se dan los rangos de cantidades a muestrear según el tamaño o cantidad de productos a recepcionar. En la última columna se encuentran los niveles de inspección I, II y III.

1. Conocer la letra correspondiente al nivel de inspección que se vaya a aplicar, dependiendo de la cantidad de productos que hayan llegado. Debe determinar la letra correspondiente haciendo una línea imaginaria hasta el nivel de inspección II.

Ejemplo: Llegan 100 unidades de metoclopramida 10 mg solución inyectable. El Rango (cantidad) está entre 91 – 150 unidades, entonces la letra que corresponde a esta cantidad para un nivel de inspección II es F, tal como se muestra en la tabla.

2. Identificar el tamaño de la muestra de acuerdo a la tabla 2: Ubicarse en la letra correspondiente en la primer columna y definir la cantidad de unidades que va a evaluar observando la columna siguiente, este es el tamaño de la muestra.

3. Luego de realizar el análisis de la muestra se hace una línea imaginaria sobre el número de muestra, hasta la columna 6,5. La cantidad que aparece en el cruce de esta columna y esta fila, corresponde a las cantidades que permitirán aceptar (Ac) ó rechazar (Re) completamente el pedido recibido. 

Continuando con el ejemplo, el tamaño de la muestra fueron 20 unidades, se encontró que las ampollas muestreadas no poseen defectos críticos, fueron inspeccionados sus datos de rigor y solo tres de ellas tenían un defecto menor, el resto cumplen completamente. Por tanto, se acepta el pedido porque la cantidad de defectos es menor a la cantidad referida en la tabla, que es 4.

Regente de Farmacia-Auxiliar entrenado:

• Revisa cantidades de medicamentos verificando el contenido de las cajas cuando su embalaje así se disponga, contra la orden de compra.

• Evalúa las muestras seleccionadas frente al cumplimiento Normas Técnicas de Calidad de los Medicamentos, y el análisis de muestreo realizado.

Si el resultado de dicho análisis es seguir a una segunda instancia porque tiene dudas sobre un dato específico de los productos, se envía la solicitud de revisión al Químico Farmacéutico mediante la opción “Funcionario a quien se informa” del Formulario de Recepción Técnica, para definir la conducta a seguir.

La intervención que se realice debe ser registrada directamente en el sistema Oncolinux 2 por el QF.

Para el caso de los medicamentos que son traídos por las EAPBS:

• Consulta por medio del documento del usuario, las órdenes médicas del próximo ciclo de tratamiento y compara las cantidades versus lo recibido. Si detecta una desviación (tómese desviación como faltante o sobrante), debe quedar registrado dentro de las observaciones dentro del formulario de Recepción Técnica.

• Se dirige al sistema Oncolinux 2 con su usuario, al formulario Recepción Técnica y comienza a realizar el registro respectivo para cada medicamento recibido.

• Si detecta una anormalidad durante el ingreso de los datos en el sistema de rigor, debe ser reportada en observaciones y enviada al QF para su revisión, aprobación e ingreso ó su rechazo y devolución.

• Si el producto no es aceptado se debe colocar en el área de Rechazados y dispuesto en el área respectiva informando al Coordinador Administrativo del Servicio Farmacéutico.

Ingreso a Inventario

• Revisa el contenido de las cajas, verifica con la orden de compra, el número de factura, el nombre de la distribuidora; las cantidades, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento, laboratorio fabricante, código EAN y o código de barras, estado físico de los productos, número de la guía transportadora y  nombre de la empresa transportadora 

Nota: Si se presentan novedades en la verificación de la recepción técnica, el regente de farmacia notifica al químico farmacéutico o al coordinador financiero según sea la no conformidad continuando con un proceso Ir Proceso de Verificación de Calidad del Producto

• Separa los productos con novedad y digital rotulo de cuarentena digital e identifica el producto
• Si cumple se procede a ingresar los productos al inventario por orden de compra, escaneando la factura y subiéndola como archivo adjunto  remitiéndolo a la bodega correspondiente

Químico Farmacéutico

• Revisa el procedimiento de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos y autoriza el ingreso de medicamentos al inventario del Servicio Farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA
• Verifica los parámetros de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos y ordena el despeje de linea de la cuarentena
• Recibe del regente de Farmacia el registro digital del Acta de Recepción Técnica y Verifica la vigencia de los registros sanitarios de los productos recepcionados, utilizando el aplicativo de la consulta pública sobre información de registros sanitarios, contenida en la página web del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
• Si el producto cumple con las especificaciones se ingresa al sistema: programa de inventario.
• Envía a coordinación administrativa  los documentos:  Factura y número de orden de compra
  

Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos Adquiridos  por la EPS Y ARS

• El servicio farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA realiza un conjunto de actividades que tiene como objetivo la verificación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos enviados desde las EPS Y ARS contratadas, así como las especificaciones de entrega, embalaje, transporte y cantidad

Regente de Farmacia

• Recibe de un funcionario del servicio farmacéutico de las EAPBS contratantes  los productos (medicamentos y/o dispositivos médicos), verificando nombre y documento del usuario, orden médica, medicamento y/o insumo, la dosis, cantidad, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento, laboratorio fabricante, código EAN y/o código de barras, estado físico de los productos, temperatura de conservación, el nombre de la EPS.

Nota: Si se presentan novedades en la verificación de la recepción técnica, el regente de farmacia notifica al químico farmacéutico y al funcionario del servicio farmacéutico de la institución contratante la no conformidad continuando con un proceso Ir Proceso de Verificación de Calidad del Producto

• Separa los productos con novedad y identifica el producto en cuarentena
• Aplica los instrumentos de muestreo y de calidad para realizar la inspección de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos recepcionados 
• Si cumple se procede a ingresar los productos al inventario por idrc, escaneando la remisión u orden medica y subiéndola como archivo adjunto, remitiéndolo a la bodega correspondiente
  

Químico Farmacéutico

• Revisa el procedimiento de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos y autoriza el ingreso de medicamentos al inventario del Servicio Farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA
• Verifica los parámetros de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos y ordena el despeje de linea de la cuarentena
• Recibe del regente de Farmacia el registro de Recepción Técnica y Verifica la vigencia de los registros sanitarios de los productos recepcionados, utilizando el aplicativo de la consulta pública sobre información de registros sanitarios, contenida en la página web del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. 
  
• Si el producto cumple con las especificaciones se ingresa al inventario del sistema oncolinux 2 por idrc tal como se mostró previamente
  

Inspección de Calidad de Medicamentos y Disposivos Medicos

• El servicio farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA realiza un conjunto de actividades que tiene como objetivo el control de calidad de las especificaciones técnicas derivadas del laboratorio fabricante a través de tablas de muestreos e inspección de las características físicas e información técnica de los medicamentos y dispositivos médicos durante la recepción Técnica

Químico Farmacéutico

• Supervisa las actividades de control de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos recepcionados en el servicio Farmacéutico de la IPS ONCOMEDIC LTDA 

Auxiliar de Farmacia

• Realiza un muestreo de Medicamentos y dispositivos médicos recepcionados, basado en el manejo de la Tabla: Militar Estándar,  con el objeto de determinar: especificaciones de calidad de los productos.
• Registra las especificaciones de calidad de la muestra de medicamentos y dispositivos medicos  obtenida, en el formato: Inspección y Control de Calidad de Medicamentos y dispositivos medicos

Cuadro de Procedimiento

Nombre del Procedimiento.	Adquisición y Recepción de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Objetivo del Procedimiento	Garantizar el cumplimiento de las normas de buenas practicas de manufactura en la adquisición y recepción de los medicamentos e insumos médico quirúrgicos.
Responsable	Químico Farmacéutico
Alcance	El proceso se inicia con la orden médica, la autorización de dispensación de los medicamentos y/o dispositivos médico-quirúrgico, consumos promedio, y disponibilidad presupuestal, incluye la selección y evaluación de los proveedores, verificación de las condiciones legales y técnicas de los medicamentos y/o insumos medico quirúrgicos
Requisitos Generales de Operación del Procedimiento	Estimación y Solicitud de Medicamentos y/o Insumos Medico Quirúrgicos Según las Necesidades para el servicio farmacéutico Orden de compra, factura y/o remisión Orden medica y datos del paciente  Página web del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Sistema Operativo Oncolinux2
Pasos	Formula y/o Solicitud de medicamentos y/o insumos medico quirúrgico Tramite Administrativo de consecución de medicamentos Verificación de las BPM de los productos  Recepción Técnica Ingreso al Inventario

Diagrama de Flujo

Formatos

Formato Inspección y Control de Calidad