Programa de Auditoria a Proveedores

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Identificación

	Unidad Administrativa		Código
	Manual Procedimiento de Auditoría de Proveedores		MPC2F
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Version
	(DD-MM-AA) 2011/09/08	(DD-MM-AA) No Aplica	1

Elaboró: Luis Carlos Alvarez

Revisó y Autorizó Ultima Versión: Comité de Calidad,   8 Septiembre de 2011

Sustento Teorico

Proveedor Crítico

Aquel de cuyos servicios o productos se beneficia la empresa y que afectan la calidad de sus procesos, servicios o productos. Un proveedor crítico resulta lo suficientemente importante para la gestión de calidad empresa que por tal motivo debe ser auditado, es decir que debe ser sometido a lo descrito en el presente procedimiento.

• Proveedores de materias primas
• Empresa encargada de lavado de uniformes
• Laboratorios de mantenimiento y calibración de equipos
• Laboratorios de control de calidad fisicoquímico y microbiológico
• Empresas encargadas de la destrucción de productos rechazados
• Empresas encargadas de la distribucion y suministro de medicamentos y dispositivos

Puntos de Inspección Y Autoinspección

Aquellos aspectos y lugares que deben prepararse para la auditoria según las instrucciones escritas referentes a la autoinspección e inspección, a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes de auditoría en la que abarquen al menos los siguientes puntos:

a) recurso humano b) instalaciones, inclusive las destinadas al personal c) mantenimiento de edificios y equipos d) almacenamiento de materias primas, medicamentos y productos terminados e) equipos (cuando aplica) f) producción y controles durante el proceso g) control de calidad h) documentación i) saneamiento e higiene j) programas de validación y revalidación (cuando aplique) k) calibración de instrumentos o sistemas de medición l) procedimientos de retiro de productos del mercado m) manejo de quejas n) control de etiquetas, artes, insertos o rótulos (cuando aplique) o) resultados de las autoinspecciones anteriores, y medidas correctivas adoptadas.

p) logistica de adquisición y dispensación de medicamentos y dispositivos medicos

q) Atención farmacéutica

r) sistema de infromacion del medicamento

EQUIPO DE AUTOINSPECCIÓN

La administración debe designar un equipo de autoinspección formado por personas locales expertas en sus respectivos campos y conocedoras del sistema de gestión de calidad de la empresa. Pueden integrar dicho equipo personas de la compañía o ajenas a ella.

Conformar el equipo de autoinspección: criterios para conformar el equipo.

FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCIÓN

La frecuencia de la autoinspección dependerá de las necesidades de cada compañía.

Elaborar el cronograma de autoinspección. Criterios de para definir las fechas de autoinspección y la periodicidad

de la misma INFORME DE LA AUTOINSPECCIÓN

Una vez terminada la autoinspección debe prepararse un informe sobre la misma, el cual incluirá: a) resultados de la autoinspección b) evaluación y conclusiones c) medidas correctivas recomendadas

Diseñar el documento de presentacion del informe de la autoinspección

SEGUIMIENTO

La administración de la compañía debe evaluar tanto la autoinspección como las medidas correctivas necesarias. Obtención de los indicadores de calidad, implementación de los planes de mejoramiento o acciones de mejora para corregir las fallas o errores detectados. hacer los seguimientos al cumplimiento de las acciones de mejora

AUDITORIA DE LA CALIDAD

Podría ser conveniente complementar la autoinspección con una auditoria de calidad, que consiste en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad, con el propósito específico de mejorarlo. Por lo general, la auditoria de la calidad se encarga a especialistas independientes ajenos a la compañía o bien a un equipo designado por la administración específicamente con ese fin. Dicha auditoria puede extenderse también a los proveedores y contratistas.

AUDITORÍA DE LOS PROVEEDORES

El encargado de la gestión de la calidad y en otros departamentos pertinentes recaerá la responsabilidad de la aprobación de los proveedores a quienes se pueda confiar la responsabilidad de proveer materias primas y de envasado que reúnan las especificaciones establecidas.

Revisar la politica de auditoria a los proveedores, criterios de evaluación, calificación y selección de proveedores. Elaborar un cronograma de auditorias a proveedores externos. Informes de auditorias a proveedores externos. Definir responsables o conformación del equipo de auditores a proveedores externos.

CONSIDERACIONES GENERALES Conformación equipo auditor

Está conformado por el Director Técnico quien audita al los líderes de cada área en sus responsabilidades y viceversa. Se debe trabajar en la formación y capacitación continuada de Auditores internos. El equipo auditor debe mantener la independencia y objetividad de la auditoria, asegurando que los hallazgos y conclusiones se basarán solamente en evidencias verificables del cumplimiento de los procedimientos y la normatividad vigente. Criterios y plazos implementación acciones correctivas para auditorias internas

No conformidad Critica: Es aquella definida como inadmisible en la calidad, seguridad de los productos y el trabajador , se debe resolver en forma Inmediata. No conformidad Mayor: Es aquella que aparece como severa, se debe resolver en un plazo no mayor a 30 días. No conformidad menor: Es aquella que en aparece como Leve, se debe resolver en forma en un plazo no mayor a 60 días.

La fecha de plazo cuenta a partir del día de la presentación del Plan de Acción (Máximo 3 días después de presentación del Informe de No conformidades).

Definir el grado o nivel (clasificación) de las no conformidades

Criterios y plazos implementación acciones correctivas para auditorias a proveedores

Se aplican los criterios enunciados para auditoria interna pero se establece en común acuerdo con el proveedor el plazo para la acción correctiva. Se define el plazo para la accion correctiva entre el proveedor y el equipo auditor. DESARROLLO

TAREA RESPONSABLE DESCRIPCIÓN

Planificación

Grupo auditor Elaborar en equipo el programa de auditorias internas y a proveedores al inicio del año en el mes de enero y lo registra en el Programa de Garantía de Calidad, el cual será aprobado con firma el Gerente general.

Preparación

Grupo auditor Alistar los formatos oficiales de inspección y hojas de verificación. Revisar los registros de la última auditoria. Coordinar fecha y hora y comunicar al auditado para su aprobación

Ejecución

Auditor Líder Reunión de apertura :

El auditor presenta a los auditados el objetivo y el alcance, así como la metodología a seguir durante las actividades de la auditoria. Confirma la disponibilidad de los colaboradores y aclara detalles del plan de auditoria cuando se requiera

Desarrollo de la auditoria

Grupo auditor Establecer conversaciones con los auditados, verificar cumplimiento de los procedimientos e instructivos, revisar los registros y demás documentos pertinentes, hacer seguimiento de las auditorias anteriores y verificar su efectividad. Registrar las desviaciones detectadas.

Reunión de cierre Auditor Líder El auditor presenta a los auditados los aspectos relevantes de la auditoria, así como las no conformidades y/o observaciones. Para el caso de las auditorias internas, el auditado define las causas de las no conformidades y establece el plan de acción (5 días hábiles).

Plan de Acción Auditado Se realiza un plan de acción preventivo o correctivo según lo indicado el en procedimiento de manejo de acciones correctivas y preventivas

En el caso de las auditorias a proveedores, se define en común acuerdo de las partes quien y cuando se establece el plan de acción.

Informe de auditoría

Auditor Líder Elaborar el informe que consiste en documentar la verificación de los ítems revisados en el formato de inspecciones oficial que corresponde a una adaptación de las guías ICA-Invima de Buenas Prácticas de Manufactura. Anexo No. 1: Registro de no conformidades

El informe debe contener el consolidado de los Resultados de la auditoria

Conclusión Auditoria (ver formato) donde conste los resultados de No conformes y su valoración en Crítico, Mayor Menor, Observaciones; escribir las conclusiones referidas al cumplimiento de las BPM, nombre y firma de los participantes, fecha de la auditoria y finalmente las firmas de las personas auditadas y auditor.

Se entrega el informe al Gerente general (para las auditorias internas y a proveedores) y copia del informe al proveedor encabezado por el Gerente general o quien este delegue y que se considere actor de mejoras por parte del proveedor. Seguimiento a los planes de acción y Estado de No conformes Auditor Líder según lo indicado el en procedimiento de acciones correctivas y preventivas

MANEJO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Se realiza según lo conforme con el procedimiento de acciones correctivas y preventivas. Personal relacionado con auditorías internas y a proveedores CRONOGRAMA DE AUDITORÍAS AÑOS 2010 Y 2011

AUDITORIA FECHA A REALIZAR RESPONSABLE DE LA COORDINACIÓN GENERAL DE LA AUDITORIA Auditoría interna 2011-10-02 Director Técnico

Reporte de informe de acciones de mejora de la auditoría interna 2011-10-09 Director Técnico Auditoría a proveedores críticos 2011-12-02 Director Técnico

Reporte de informe de acciones de mejora de proveedores críticos 2012-01-15 Director Técnico Auditoría externa del sistema de calidad 2012-04-01 Gerente General

Reporte de informe de acciones de mejora de auditoría externa 2012-04-15 Director Técnico Auditoría interna 2012-10-02 Director Técnico

Reporte de informe de acciones de mejora de la auditoría interna 2012-10-11 Director Técnico Auditoría a proveedores críticos 2012-12-02 Director Técnico

Reporte de informe de acciones de mejora de proveedores críticos 2012-01-15 Director Técnico Documentación

Hacen parte de este capitulo toda la gestión documental institucional contenida en

   * Manual general de procesos Wiki institucional[1]
* Documentos de Soporte [2]
* Sistema de Manejo de Historias Clínicas [3]
* Modulo de Farmacia Oncolinux

Puntos Críticos del Servicio Farmacéutico e Indicadores Y Criterios de Calidad Auditoría de Selección y Adquisición de Medicamentos Auditoría de Calidad en Recepción Almacenamiento de Medicamentos Auditoría de Farmacotécnia en la Elaboración de Medicamentos Auditoria Producto Terminado Auditoria de la Distribución del Producto Fármaco Vigilancia Instalaciones y Equipos Monitoreo de Personal Gestión Documental Auditoria de Investigaciones y Docencia Información Farmacéutica Políticas de Detección de Desviaciones Auditorias Auto-inspecciones Y Auditorías De Calidad

El programa de auto-inspección permite detectar cualquier inconveniente en la implementación de las BPE y para recomendar las acciones correctivas necesarias. Las auto-inspecciones deben ser realizadas rutinariamente y tal vez, realizarse en ocasiones especiales, por ejemplo: desvíos a las especificaciones. El equipo responsable para la auto-inspección debe consistir en personal que pueda evaluar la implementación de las BPE objetivamente. Se deben implementar todas las recomendaciones para la toma de acciones correctivas. El procedimiento para la autoinspección es documentado y se realiza seguimiento. Elementos para la auto-inspección:

Estos pueden incluir cuestionarios sobre requerimientos de las BPP que cubran al menos los siguientes ítems:

   * Personal
* Instalaciones que incluyan las destinadas al personal; c. mantenimiento de edificios y equipamiento; d. almacenamiento de materias primas y productos terminados; e. equipamiento
* Preparacion y controles en proceso;
* Control de calidad;
* Documentación
* Sanitización e higiene
* Programas de validación y revalidación
* Calibración de instrumentos o sistemas de medidas
* Procedimientos de retiro de instituciones de salud
* Manejo de reclamos
* Control de rótulos
* Resultado de auto-inspecciones previas y cualquier acción correctiva tomada. 

Equipo De Auto-inspección

La dirección de la empresa debe designar un equipo de auto-inspección formado por personas expertas en sus respectivos campos y conocedoras de las BPE. Pueden integrar dicho equipo personas del centro de preparación o personas ajenas a el. Frecuencia de auto-inspección La frecuencia debe ser establecida en un procedimiento operativo normatizado. La auto-inspección debe realizarse, por lo menos, una vez al año. Reporte De Auto-inspección

Al finalizar se debe hacer un reporte que incluya:

   * Resultados de auto-inspecciones;
* Evaluación y conclusiones
* Acciones correctivas recomendadas. 

Auditorias de Calidad

Examen del sistema de gestión de la calidad con el propósito específico de mejorarlo. Una auditoria de calidad es conducida, generalmente por especialistas externos o independientes, o un equipo designado por la gerencia para este propósito. Tal auditoria también puede extenderse a proveedores y contratados. Auditoria de Proveedores críticos

Se entiende por proveedores críticos aquellos proveedores que le entregan a la empresa productos o servicios importantes y definitivos para la calidad de los productos o servicios de la empresa misma.

La contratación de proveedores requiere verificar la calidad de los suministros y de las materias primas y materiales de acondicionamiento que reúnen las especificaciones establecidas y aquellos servicios que afecten directamente o puedan comprometer la calidad del producto y/o las BPE. Los proveedores deben ser evaluados antes de ser aprobados e incluidos en el registro de proveedores aprobados. Para su evaluación se debe tener en cuenta el historial del proveedor y la naturaleza de los materiales y/o servicios a ser provistos. Si se requiere una auditoría, en esta se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con los estándares de BPP. Proveedores

Se define actualmente que la empresa realizará auditorias o en su defecto calificación de auditores críticos basados en el formato : EVALUACIÓN DE PROVEEDORES CRITICOS en el mes de diciembre de cada año. Los proveedores considerados críticos son los siguientes:

   * Proveedores de manejo de residuos
* Proveedores de lavado de uniformes
* Proveedores de materias primas tipo droga blanca, excipientes e ingredientes activos
* Proveedores de materiales de envases y empaques
* Laboratorios de análisis microbiológicosy fisicoquímicos 

Actividades de Auditoría Interna y a Proveedores

Objetivo

Describir las actividades de planificación, ejecución y seguimiento de las auditorías internas y a proveedores mediante planes de acción como resultado de las no conformidades y observaciones generadas por la auditoría.

ALCANCE

• Todas las áreas, procesos y personal de la empresa.
• Proveedores de productos y servicios considerados en el cronograma anual de garantía de Calidad.

RESPONSABILIDAD

Auditor

Preparar la auditoría, dirigir el trabajo del equipo de auditoría, dar instrucciones a los auditores, informar verbalmente al auditado sobre no conformidades y observaciones, informar al auditado y/o al solicitante los obstáculos encontrados en el desarrollo de la auditoria, elaborar y presentar el informe final de auditoría, permanecer dentro del alcance de la auditoria.

Auditado

Informar a sus colaboradores sobre la auditoría, permitir el acceso a las instalaciones, documentos y registros según lo solicite el auditor, cooperar con el auditor para permitir el logro del objetivo de la auditoria y determinar las acciones correctivas basadas en el reporte de no conformidades y observaciones de auditoría.

REGISTROS DE AUDITORIA

Formato Para la Auditoria

Análisis de Desviaciones de la Calidad Esperada y la Calidad Observada