Diferencia entre revisiones de «Programa de Mantenimiento de Equipos y Areas»

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= Identificación  =
= Identificación  =
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2010-12-16<br>  
2020-02-10<br>  


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= Introducción  =
= Introducción  =


El programa de Mantenimiento se puede definir como una actividad Técnico – Administrativa que permite garantizar las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura física, de los equipos biomedicos y de apoyo logístico requeridos para la prestación del servicio.  
El programa de Mantenimiento reúne actividades que permite garantizar las condiciones optimas requeridas para la prestación del servicio, incluye acciones  preventivas y correctivas en equipos e infraestructura, que se traducen en reducción del deterioro y uso eficiente de recursos, disminuyendo el impacto ambiental.


Oncomedic Ltda crea el programa de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos e infraestructura como una herramienta de control que garantiza la seguridad de la prestación del servicio y la costo efectividad de los equipos reduciendo el deterioro y logrando un uso eficiente de recursos, disminuyendo el impacto ambiental.
= Política =


Para tal fin se procederá a seguir los siguientes pasos:


# Actualización del inventario de los equipos de la empresa por unidades de entorno en ambas sedes.
ONCOMEDIC LIMITADA se compromete a fomentar estrategias que permitan la implementación y consolidación de un entorno seguro, mediante el uso y gestión de estructuras y tecnologías seguras en el Programa de Mantenimiento de Equipos y Áreas,
# Clasificación de los equipos por índice de riesgo.
# Definición de la frecuencia de mantenimiento para cada equipo.
# Establecimiento de los procedimientos de intervenciones para cada equipo.
# Ejecución del programa.
# Evaluación del programa.


= Objetivo =
= Objetivo =
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= Alcance  =
= Alcance  =


 
Aplica a todas las áreas de la empresa, inicia desde la actualización del inventario de los equipos de la empresa por unidades de entorno, clasificación del riesgo en los casos que aplica, verificación del estado de los equipos, la  identificación de necesidades de mantenimiento y termina con el análisis de los resultados.
Aplica a todas las áreas de la empresa, inicia desde la actualización del inventario de los equipos de la empresa por unidades de entorno en ambas sedes, clasificación del riesgo en los casos que aplica, verificación del estado de los equipos, la  identificación de necesidades de mantenimiento y termina con el análisis de los resultados.


= Marco Conceptual: =
= Marco Conceptual: =


== Marco Referencial==
'''Marco Referencial'''


'''Equipos Biomedicos:'''dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, no constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.  
'''*Equipos Biomedicos:'''dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, no constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.  


'''Defectos de Calidad:''' Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.
*'''Defectos de Calidad:''' Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.


'''Pruebas de Seguridad: '''Se llevan a cabo para verificar que el equipo está en correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos.
*'''Pruebas de Seguridad: '''Se llevan a cabo para verificar que el equipo está en correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos.


'''Sistemas de Apoyo: ''' Proveen el ambiente y las facilidades para la realización de la atención, como son los muebles, enceres, equipo de información, equipo industrial como las plantas eléctricas, aire acondicionado.
*'''Sistemas de Apoyo: ''' Proveen el ambiente y las facilidades para la realización de la atención, como son los muebles, enceres, equipo de información, equipo industrial como las plantas eléctricas, aire acondicionado.


'''Dispositivo Medico:''' Cualquier instrumento, aparato, artefacto, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos en los siguientes casos:  
*'''Dispositivo Medico:''' Cualquier instrumento, aparato, artefacto, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos en los siguientes casos:  


*Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.  
-Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.  
*Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o una deficiencia.  
-Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o una deficiencia.  
*Investigación, Sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico  
-Investigación, Sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico  
*Diagnostico del embarazo y control de la concepción  
-Diagnostico del embarazo y control de la concepción  
*Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, y control de la concepción.  
-Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, y control de la concepción.  
*Cuidado durante el embarazo o el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.  
-Cuidado durante el embarazo o el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.  
*Productos para desinfección de dispositivos médicos<br>
-Productos para desinfección de dispositivos médicos<br>


'''Infraestructura:'''Incluyen la edificación de la organización, incluye todas las áreas y están clasificadas por unidades de entorno con denominación especial.  
*'''Infraestructura:'''Incluyen la edificación de la organización, incluye todas las áreas y están clasificadas por unidades de entorno con denominación especial.  


'''Unidad de Entorno:''' Espacio de dimensiones variables, enunciado atendiendo a la función (consultorio médico, farmacia, sala de aplicación).
*'''Unidad de Entorno:''' Espacio de dimensiones variables, enunciado atendiendo a la función (consultorio médico, farmacia, sala de aplicación).


'''Sistema de Redes: '''forman parte de este sistema las redes de alcantarillado, eléctricas hidráulicas, de telecomunicación.
*'''Sistema de Redes: '''forman parte de este sistema las redes de alcantarillado, eléctricas hidráulicas, de telecomunicación.


'''Mantenimiento:''' Acción eficaz para mejorar aspectos operativos relevantes de un establecimiento o equipo tales como funcionalidad, seguridad, productividad, confort, imagen corporativa, salubridad e higiene. El mantenimiento debe ser periódico, preventivo y correctivo.  
*'''Mantenimiento:''' Acción eficaz para mejorar aspectos operativos relevantes de un establecimiento o equipo tales como funcionalidad, seguridad, productividad, confort, imagen corporativa, salubridad e higiene. El mantenimiento debe ser periódico, preventivo y correctivo.  




'''Tipos de Mantenimiento'''
'''Tipos de Mantenimiento'''


'''Mantenimiento Preventivo:''' Este mantenimiento normalmente “incluye inspecciones periódicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricación, ajuste, comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar, alterando el estado operacional del equipo antes de la próxima inspección.  
*'''Mantenimiento Preventivo:''' Este mantenimiento normalmente “incluye inspecciones periódicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricación, ajuste, comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar, alterando el estado operacional del equipo antes de la próxima inspección.  


Entre los beneficios alcanzados al desarrollar un programa de Mantenimiento Preventivo Planificado se cuentan:  
Entre los beneficios alcanzados al desarrollar un programa de Mantenimiento Preventivo Planificado se cuentan:  


*Prevención de fallas en los equipos o instalaciones, con lo que se evita interrupciones en la prestación del servicio y gastos imprevistos.  
*Prevenir fallas en los equipos o instalaciones, con lo que se evita interrupciones en la prestación del servicio y gastos imprevistos.  
*Reducción del reemplazo de equipos durante su vida útil.  
*Reducir el reemplazo de equipos durante su vida útil.  
*Reducción de la cantidad de repuestos de reserva.  
*Reducir la cantidad de repuestos de reserva.  
*El buen estado de los equipos durante su vida útil.  
*Garantizar el buen estado de los equipos durante su vida útil.  
*“Contribuir a que la prestación de servicios de salud cumpla con las características de calidad previstas por la ley”.
*Contribuir a que la prestación de servicios de salud cumpla con las características de calidad previstas por la ley”.




'''Mantenimiento Correctivo:''' El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte que hace el usuario, operador del equipo al personal que realiza el mantenimiento programado
*'''Mantenimiento Correctivo:''' El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte que hace el usuario, operador del equipo al personal que realiza el mantenimiento programado


'''Verificación y Calibración:''' La Verificación se lleva a cabo para comprobar que el equipo está completamente operacional dentro de los límites especificados. La calibración implica que el dispositivo es comparado contra un estándar confiable.
*'''Verificación y Calibración:''' La Verificación se lleva a cabo para comprobar que el equipo está completamente operacional dentro de los límites especificados. La calibración implica que el dispositivo es comparado contra un estándar confiable.


= Metodología de Diseño e Implementación del Programa  =
= Metodología de Diseño e Implementación del Programa  =
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== Compromiso de la Dirección  ==
== Compromiso de la Dirección  ==


La gerencia de Oncomedic ltda se compromete con la apropiada gestión de los recursos físicos de la organización mediante la implementación de un programa de mantenimiento acorde a los requerimientos de la organización
La gerencia de Oncomedic ltda se compromete con la apropiada gestión de los recursos físicos de la organización mediante la implementación de un programa de mantenimiento.
 
 
== Roles y responsabilidades ==
 
El programa de mantenimiento de Oncomedic ltda está dirigido por el gerente quien se encarga de programar  las actividades de mantenimiento preventivo de áreas y equipos de la organización, liderar el proceso de gestión de recursos físicos, delegando actividades puntuales a diferentes funcionarios y a proveedores externos según el caso.
 
La “Solicitud de pedido” para la contratación de servicios de mantenimientos que no puedan ser realizados por personal interno se realiza previa evaluación de  proveedores, de acuerdo a los recursos financieros y humanos disponibles.


== Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional  ==
== Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional  ==


'''Inventario:''' Para realizar el inventario es muy importante tener claro que bienes son los que corresponde inventariar y que bienes no, serán inventariados en Oncomedic todos aquellos bienes muebles propiedad de la institución, equipos biomedico, mobiliario de oficina (mesas, sillas, armarios, estanterías), máquinas y equipos de informática, equipos de imprenta, fax, fotocopiadoras, están excluidos del inventario los fungibles (fácilmente consumibles), los bienes o instalaciones unidos a un inmueble de manera fija o permanente, libros de texto y de registros, No obstante lo anterior, cuando, por la importancia o singularidad de un bien, u otra causa, sea cual fuera su valor, lo considere oportuno, podrá solicitar que sea inventariado remitiendo los datos correspondientes.
'''Inventario:''' Para realizar el inventario es importante tener claro que en el  inventario en Oncomedic se deben ingresar todos los bienes muebles propiedad de la institución, equipos biomedico, mobiliario de oficina (mesas, sillas, armarios, estanterías), máquinas y equipos de informática, equipos de imprenta, fax, fotocopiadoras, están excluidos del inventario los fungibles (fácilmente consumibles), los bienes o instalaciones unidos a un inmueble de manera fija o permanente, libros de texto y de registros, No obstante lo anterior, cuando, por la importancia o singularidad de un bien, u otra causa, sea cual fuera su valor, lo considere oportuno, podrá solicitar que sea inventariado remitiendo los datos correspondientes.
 
'''Equipos:''' Con el propósito de servir como herramienta efectiva para llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo médico se realizo un inventario de todos los equipos de la organización y se enunciaron dentro de las diversas unidades de entorno, los criterios a considerar fueron:


*Uso de los equipos: La nomenclatura de la organización incluye:
'''Equipos:''' Con el propósito de llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo médico se realizo la clasificación de los equipos dentro de las diversas unidades de entorno, los criterios a considerar fueron:  


#Equipo biomedico  
#Equipo biomedico  
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*Clasificación del Riesgo
*Clasificación del Riesgo:
 
El Decreto 4725 de 2005 que propone la siguiente clasificación del riesgo para el equipo biomédico.


*Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.<br>*Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. <br>*Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad <br>*Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.  
*Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.


*Requerimientos de Mantenimiento
*Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
 
*Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.


'''Unidades de Entorno: '''Se identificaron los diversos espacios, áreas, locaciones e instalaciones, así:
*Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.


=== Sede Oncomedic  ===


*Requerimientos de Mantenimiento


Primer nivel 
'''Unidades de Entorno: '''


[[Image:Piso1.jpg]]


Segundo nivel


[[Image:Piso2.jpg]]


Primer Nivel.


[[Image:Piso3.jpg]]  
[[Image:Plano Saludarte1.png]]


==== Tercer Nivel  ====


[[Image:Piso4.jpg]]
Segundo Nivel.


=== Sede saludarte ===
== Organización del Programa ==


==== Primer Piso ====
=== Roles y Responsabilidades ===


'''Coordinación del programa'''


==== Segundo &nbsp;Nivel  ====
El programa de mantenimiento de Oncomedic ltda esta dirigido por el gerente quien se encarga de programar de las actividades de mantenimiento preventivo de áreas y equipos de la organización, liderar el proceso de gestión de recursos físicos, delegando actividades puntuales a diferentes funcionarios de la organización y a proveedores externos según el caso.


== Organización del Programa  ==


=== Coordinación del Programa  ===
'''Responsabilidad de los funcionarios'''


El programa de mantenimiento de Oncomedic ltda esta dirigido por el coordinador administrativo quien se encarga de programar de las actividades de mantenimiento preventivo de áreas y equipos de la organización, liderar el proceso de gestión de recursos físicos, delegando actividades puntuales a diferentes funcionarios de la organización y a proveedores externos según el caso.  
Todos los funcionarios de oncomedic tienen el deber de cuidar los recursos físicos de la organización, adicionalmente articular sus actividades con el programa de mantenimiento y ser verificadores permanentes de las idoneidad de las condiciones de las estructuras y equipos como un componente fundamental de seguridad tanto para los pacientes como los trabajadores y visitantes.


=== Estrategias, Acciones y Responsable  ===
=== Estrategias, Acciones y Responsable  ===
Línea 175: Línea 177:
==== Monitoreo de Áreas y Ambientes  ====
==== Monitoreo de Áreas y Ambientes  ====


#Verificación de inventario: El inventario se realiza mediante la descripción de unidades de entorno, espacios de dimensiones variables que facilitan la descripción, la frecuencia de la verificación del inventario se realizara anualmente, pero en caso de presentarse alguna compra o darse de baja algún equipo debe realizarse el reporte inmediato por parte del coordinador del servicio que presento el cambio al coordinador de gestión de recursos y al equipo técnico encargado de los equipos para la respectiva adición o baja del inventario.  
#Verificar inventario: El inventario se realiza mediante la descripción de unidades de entorno, espacios de dimensiones variables que facilitan la descripción, la frecuencia de la verificación del inventario se realizara anualmente, pero en caso de presentarse alguna compra o darse de baja algún equipo debe realizarse el reporte inmediato por parte del funcionario que identifico el cambio al coordinador de gestión de recursos y al personal encargado de los equipos para la respectiva adición o baja del inventario.  
#Verificación de estado de funcionamiento de áreas y equipos: Cada funcionario de la organización es responsable de mantener y cuidar la infraestructura y los equipos de la organización principalmente de las unidades de entorno donde desarrolla su actividad laboral, para tal fin debe hacer un uso apropiado de los mismos, y reportar cualquier deficiencia.  
#Verificación de estado de funcionamiento de áreas y equipos: Cada funcionario de la organización es responsable de mantener y cuidar la infraestructura y los equipos de la organización principalmente de las unidades de entorno donde desarrolla su actividad laboral, para tal fin debe hacer un uso apropiado de los mismos y reportar cualquier deficiencia.  
#Inspecciones: permiten el monitoreo del ambiente físico y se realizan semestralmente para verificar el estado de las areas.  
#Inspecciones: permiten el monitoreo del ambiente físico y se realizan semestralmente para verificar el estado de las areas.  
#Manejo y control de plagas cada 4 meses.<br>
#Manejo y control de plagas cada 4 meses.<br>
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| &nbsp;<span style="line-height: 1.5em;">Alcance
| &nbsp;<span style="line-height: 1.5em;">Alcance
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| Verificación del estado de los equipos, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipo para el buen desarrollo de las actividades
| Verificación del estado de los equipos, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipo para el buen desarrollo de las actividades
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*&nbsp;Verificación del adecuado estado de los equipo por cada funcionario  
*Verificación del adecuado estado de los equipo por cada funcionario.
*<span style="line-height: 1.5em;">Cronograma programado para el mantenimiento de área</span>
*Cronograma de mantenimiento de área.
*<span style="line-height: 1.5em;">Solicitud de mantenimiento por parte del coordinador del área al coordinador de gestión de recursos segun el caso</span>
*Solicitud vía mail de mantenimiento al área de gestión de recursos.
*<span style="line-height: 1.5em;">Solicitud servicio de mantenimiento al proveedor de servicios vía e mail&nbsp;</span><br>
*Solicitud servicio de mantenimiento al proveedor de servicios vía e mail.
*Mantenimiento correctivo o preventivo en máximo 48 horas después de la solicitud<br>
*Mantenimiento correctivo o preventivo.
*Reporte de mantenimiento por equipo y general&nbsp;
*Reporte de mantenimiento por equipo y general.
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'''<u></u>'''


===== Protocolo de Mantenimiento Preventivo de Equipos  =====
===== Protocolo de Mantenimiento Preventivo de Equipos  =====


*'''Equipo:'''Camilla Rígida Para Emergencias, Camilla Rígida, Camilla Ginecóloga, Martillo De Reflejos<br>Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, verificación de funcionamiento general.
[https://drive.google.com/drive/folders/1a0PkpHeNomsvEIyIeZO3idTMYLCnGkoM Mantenimiento de equipo]


*'''Equipo:'''Selladora De Plástico, Estufas, Lampara Cuello De Cisne, Negatoscopio, Licuadora, Linterna<br>Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido y verificación de funcionamiento general.<br>
*'''Equipo:''' Camilla Rígida Para Emergencias, Camilla Rígida, Camilla Ginecólogia, Martillo De Reflejos<br>Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, verificación de funcionamiento general.
 
*'''Equipo:''' Lampara Cuello De Cisne, Negatoscopio, Linterna<br>Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido y verificación de funcionamiento general.<br>


*'''Equipo''': Bomba de Infusión<br>Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de protocolos internos del equipo, Autocalibracion y verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo''': Bomba de Infusión<br>Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de protocolos internos del equipo, Autocalibracion y verificación de funcionamiento general.
Descripción:
-Chequear  encendido.
-Inspeccionar visual de integridad del equipo.
-Realizar la Auto-prueba (todos los segmentos del LCD iluminan normalmente).
-Detectar oclusión superior.
-Detectar de oclusión inferior.
-Confirmar generación del mensaje de “Batery”  cuando la bomba se desconecta.
-Corroborar  que la bomba continua operando al desconectarla.
-Verificar que el safaty Clamb previene el flujo libre.
-Revisar el estado de la puerta, el estado del sensor del goteo y la alarma sonora.
-Inspeccionar el cable de poder.
-Verificar la alarma de la puerta
-Mensaje de “Door open“ sin alarma audible cuando la puerta es abierta y la bomba se encuentra detenida.


*'''Equipo:'''Sistema De Enfriamiento Para Conservación, Nevera<br>Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de empaques en puertas y compartimentos, unidad de refrigeración, termostato, sistema de gas, fugas y verificación de funcionamiento general.
Para realizar la actividad anterior se debe presentar una lista de chequeo en la cual se confirme que se realizaron cada una de las actividades. 
Si por algún motivo el equipo no cumple con alguno de estos items de verificación, debe realizarse un mantenimiento correctivo por personal profesional idóneo para ejecutar la actividad, siguiendo rigurosamente  las instrucciones de la ficha técnica y manual del equipo.  


*'''Equipo''':Termohigrometro Portátil, Manómetro De Presión, Termómetro, Termostato<br>Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, displays de visualización, revisión de funciones y verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo:''' Sistema De Enfriamiento Para Conservación, Nevera<br>Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de empaques en puertas y compartimentos, unidad de refrigeración, termostato, sistema de gas, fugas y verificación de funcionamiento general.


*'''Equipo:'''Bascula Analítica, Bascula Digital, Bascula Análoga<br>Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de protocolos internos del equipo (Si aplica), Auto calibración (Si aplica), protocolo de repetitividad, excentricidad y verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo''': Termohigrometro Portátil, Manómetro De Presión, Termómetro, Termostato<br>Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, displays de visualización, revisión de funciones y verificación de funcionamiento general.


*'''Equipo:''' Micromotor, Pieza De Alta, Esmeril, Amalgamador<br>Actividad:Limpieza externa e interna si aplica con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, acoples, revisión de protocolos del equipo, lubricación de piezas móviles y verificación de funcionamiento general.
Actividad anual: Calibración de instrumento de medición por proveedor externo. <br>Para la calibración se emplea un método de comparación directa de las indicaciones de temperatura y humedad del instrumento en calibración con las indicaciones de los patrones dentro de una cámara climática a ± 23°C; para la calibración de la humedad, según los lineamientos del procedimiento TH-007 calibración de medidores de condiciones ambientales de temperatura y humedad en aire del centro español de metrología CEM. Edición digital. Procedimiento interno PR-GC-53.
Como evidencia de la actividad se expide por el proveedor un certificado de calibración, el cual debe contener, entre otras, la siguiente información;  Nombre del equipo, marca, modelo, No. series, placa inventario, intervalo de medida °C, intervalo de medida %HR, resolución de instrumento °C,  resolución de instrumento %HR.  


*'''Equipo'''Unidad de Odontología, Maletín de Unidad Odontológica Portátil.<br>Actividad:Limpieza externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas &nbsp;desechables, revisión de cableado, acoples, mangueras, llaves de paso de agua de aire, lubricación de piezas<br>móviles y verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo:''' Bascula Digital, Bascula Análoga<br>Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de protocolos internos del equipo (Si aplica), Auto calibración (Si aplica), protocolo de repetitividad, excentricidad y verificación de funcionamiento general.


*'''Equipo:'''Fonendoscopio<br>Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, olivas, conductos de sonido, campana, membranas verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo:''' Fonendoscopio<br>Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, olivas, conductos de sonido, campana, membranas verificación de funcionamiento general.


*'''Equipo:'''Tensiometro <br>Actividad:Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, pera, reloj de visualización, protocolo de verificación de presión,verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo:'''Tensiometro <br>Actividad:Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, pera, reloj de visualización, protocolo de verificación de presión,verificación de funcionamiento general.


*'''Equipo:'''Bala de Oxigeno, Compresor de Odontología<br>Actividad: Limpieza interna si aplica y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, llaves, tanque y verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo:''' Cilindro de Oxigeno.<br>Actividad: Limpieza interna si aplica y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, llaves, tanque y verificación de funcionamiento general.


*'''Equipo:'''Equipo de Órganos<br>Actividad:Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de bombillos, fibras de difuminación de luz y verificación de funcionamiento general.
Prueba neumática e hidrostática: esta actividad se realiza por un técnico externo  cada 5 años.
Purga la conexión de la botella, la actividad consiste en abrir la válvula lo suficiente para que salga un poco de oxígeno, lo cual eliminará el polvo que pudiera haberse acumulado.<br>Verificar el correcto funcionamiento del caudalímetro, el cual mide el flujo de oxígeno que sale de la botella, este se mide en litros por minuto (LPM, por sus siglas en inglés).<br>Corroborar el medidor de presión, este nos indica cuánto oxígeno queda en la botella. Una botella llena contiene entre 1800 y 2200 libras por pulgada cuadrada (PSI, por sus siglas en inglés). Si la botella esta llena y el medidor de presión indica un valor inferior al contenido, se debe realizar la calibración correspondiente del medidor, esta actividad se realiza por personal técnico capacitado de acuerdo a las instrucciones de la ficha técnica y manual del equipo.
Se recomienda precaución con el  regulador (aparato, sujetado a la botella, que tiene el caudalímetro y el medidor de presión y sirve para regular la presión a la que sale el oxígeno), nunca agarre el regulador para alzar la botella ni tampoco le aplique ninguna clase de lubricante (aceite ni grasa) al mismo, pues podría causar un incendio. <br>Asegurar que la arandela selladora sea de metal,  al terminar la actividad selle  la conexión entre la botella de oxígeno y el regulador, de modo que pueda prevenir cualquier fuga.


*'''Equipo:'''Desfibrilador<br>Actividad:Limpieza externa, con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de baterías, switch de encendido, revisión de auto protocolo revisión de baterías, y verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo:''' Equipo de Órganos<br>Actividad:Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de bombillos, fibras de difuminación de luz y verificación de funcionamiento general.


*'''Equipo:'''Lampara de fotocurado<br>Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de la fibra, del filtro protector, de la lámpara, temporizador y verificación de funcionamiento general.
*'''Equipo:''' Desfibrilador<br>Actividad:Limpieza externa, con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de baterías, switch de encendido, revisión de auto protocolo revisión de baterías, y verificación de funcionamiento general.


*'''Equipo:'''Horno de Calor Seco<br>Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de resistencias de calefacción, timer, termostato y verificación de funcionamiento&nbsp;general.
Actividad quincenal:  Conexiones switch de encendido del equipo con el fin de corroborar su correcto funcionamiento, dicha actividad queda registrada en el formato correspondiente a “Formato del manual control verificación funcionamiento del desfibrilador externo automático”.
Procedimiento:<br>Encienda la alimentación, botón ON/OF (Encendido/apagado) <br>Presione >5 segundos, para que inicie el auto test a las comunicaciones de datos. <br>Los indicadores luminosos deben encender (indica los pasos a seguir).<br>Los indicadores de estado deben encender, cuando esta iluminada la marca de verificación indica que la unidad a superado el ultimo auto test y esta lista para el uso. <br>Debe  verificar que todos los controles o indicadores estén encendidos; botón descarga, pictogramas, indicador de estado, Pantalla LCD, puerto IrDA. <br>Encendido del equipo, seguir instrucciones, verificación general de la parte física del equipo (batería, cables, electrodos)
Actividad a cargo del personal del servicio de enfermería.  


*'''Equipo:'''Equipo de Ósmosis.<br>Actividad: Limpieza interna y externa, revisión y limpieza de mangueras, acoples, tanque, revisión de membranas y filtros, lámpara uv, y verificación de funcionamiento general.
Actividad anual: calibración de equipo. El método de calibración utilizado para ejecutar la actividad es el método de comparación con el patrón de referencia, siguiendo el procedimiento correspondiente.


*'''Equipo:'''Planta Eléctrica.<br>Actividad: Limpieza interna y externa, revisión de los niveles de aceite, gasolina, revisión de funciones, voltaje de salida y verificación de funcionamiento general.
 
*'''Equipo:''' Planta Eléctrica.<br>Actividad: Limpieza interna y externa, revisión de los niveles de aceite, gasolina, revisión de funciones, voltaje de salida y verificación de funcionamiento general.


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Línea 262: Línea 280:
<u>'''Mantenimiento Correctivo:'''</u>  
<u>'''Mantenimiento Correctivo:'''</u>  


En caso de presentarse un daño de algun equipo se debe realizar reporte al jefe inmediato quien realiza la gestión para su reparación o cambio.  
En caso de presentarse un daño de algun equipo se debe realizar reporte al coordinador del programa de mantenimiento vía correo electronico quien realiza la gestión para su reparación o cambio.  


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Línea 268: Línea 286:
===== Mantenimiento de áreas  =====
===== Mantenimiento de áreas  =====


*Mantenimiento Periódico: Se programan actividades preventivas y/o correctivas para garantizar el buen estado y uso permanente de la infraestructura, para el manejo de este tipo de mantenimiento se dispone del periodo vacacional que se le da al personal el cual es entre el 15 de Diciembre y el 8 de Enero; en dicho mantenimiento se realizan actividades de:
*Mantenimiento Periódico: Se programan actividades preventivas y/o correctivas para garantizar el buen estado y uso permanente de la infraestructura, en dicho mantenimiento se realizan actividades de:


#Resane.  
#Resane.  
Línea 323: Línea 341:
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Cronograma de mantenimiento de áreas FPR01B5


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===== Equipamento de Flujo Unidireccional&nbsp; (Validación)  =====


*'''Ensayo de Uniformidad del Aire:&nbsp;'''Se realiza para verificar el correcto funcionamiento de los filtros HEPA y del motor de la cabina, a través de un instrumento llamado Anemómetro, el cual indica la velocidad del flujo laminar en m/seg. Se testea dividiendo el filtro en 3 partes iguales hacia arriba y en 3 ó 4 partes iguales hacia el lado, dependiendo del ancho de ésta y determinando la velocidad y uniformidad del aire entregado por la misma
*'''Ensayo de Integridad &nbsp;del Filtro HEPA:&nbsp;'''Se realiza para verificar la integridad del filtro y la estanqueidad de las juntas del filtro HEPA con el marco de cabina y las posibles fugas puntuales del filtro HEPA en su superficie total y uniones.
*'''Especificaciones de Calidad&nbsp;'''
*'''Conteo de partículas:'''Las especificaciones de la calidad del aire teniendo en cuenta el conteo de partículas en áreas de preparación de las mezclas de nutriciones parenterales y unidosis oncologicas y no oncologicas con niveles de riesgo 2 y 3 en ambientes ISO clase 5 (antes clase 100) y Los sistemas de aire laminar y las áreas adyacentes al mismo deben clasificarse.&nbsp; Para áreas blancas entorno en (áreas controladas) de la Central de Mezclas de Oncomedic ltda: ISO clase 7 (antes clase 10.000).&lt;/span&gt;<br>
*'''Sistema de clasificación del aire en la elaboración de preparaciones magistrales estériles:'''Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad del aire dependerá del tipo de equipo empleado. &nbsp;&nbsp;&lt;/span&gt;El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C. Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).<br>


===== Validación del Proceso &nbsp;de Preparación Prueba de llenado de medios =====
La validación del proceso aséptico se puede realizar por el procedimiento de “llenado con medios de cultivo” (media fill), el mismo consiste en realizar una simulación de un procedimiento aséptico a través del uso de medios de cultivo procesados de una manera similar al procesamiento de las unidosis oncologicas y no oncologicas , NPT y empleando el mismo sistema de envase/cierre.De esta manera se puede evaluar la habilidad del personal.
*'''Frecuencia:'''&nbsp;Anual.
Se debe considerar lo siguiente:
#El procedimiento de llenado con medios de cultivo
#La selección del medio de cultivo
#El tiempo y la temperatura de incubación de la bolsa llenada con medio de cultivo. Tiempo de exposición de las cajas de cultivo
#La inspección de las unidades llenadas; de los puntos de exposición
#La documentación requerida, la interpretación de resultados y las posibles medidas correctivas requeridas. Las pruebas de llenado con medios deben representar las condiciones más exigentes o difíciles con las que el personal puede encontrarse durante la elaboración del producto.
Se puede emplear un medio multifuncional enriquecido como por ej.: “medio líquido de caseina de Soja”, que se ha controlado para la promoción de crecimiento con una batería de micro-organismos indicadores a un nivel por debajo de 100 ufc/unidad.&nbsp;
'''Toma de&nbsp;Muestra Para Análisis Microbiologicos en Áreas, Equipos y Personal'''
Se adoptan los protocolos de toma de muestra de los proveedores que realizan el servicio de&nbsp; la toma de muestras y los análisis microbiologicos en las superficies, ambiente y de personal.
<u>Consideraciones:</u>
'''Procedimiento Para Muestreo Microbiológico'''<br>
'''Selección del Lugar de la Muestra:''' En programa de monitoreo microbiológico ambiental es fundamental para obtener informaciones sobre la calidad de áreas limpias y ambientes controlados. Sin embargo, el monitoreo está restricto a la contaminación por bacterias y hongos puesto que, los otros tipos de microorganismos no son controlados por los procedimientos tecnológicos habituales de áreas limpias, todavía.<br>
'''Definición de monitoreo:''' evaluación continua o periódica de la calidad de un medio, o de sus características. Realizada por el proveedor C-4<br>
El hombre es una de principales fuentes de contaminación microbiológicas en áreas limpias y ambientes controlados. Los microorganismos se originan tanto de las partes internas como de las partes externas del cuerpo humano.&nbsp;Realizada por el proveedor Laboratorio Andino<br>
Es fundamental la evaluación y verificación de la técnica aséptica utilizada por las personas involucradas en la preparación así como de la adecuación de los procesos y procedimientos, la evaluación y adecuación del ambiente de manipulación es esencial. Para evaluar la calidad del aire se mide el número total de las partículas y del número de microorganismos&nbsp;viables encontrados en el ambiente controlado del área de manipulación. Se verifica las especificaciones según la NORMA&nbsp; y se compara los resultados de las validaciones de aire en cuanto a partículas no viables ver validación y especificaciones&nbsp;Realizada por el proveedor C-4<br><br>Para hacer el monitoreo ambiental:<br> a. Es fundamental tener un programa de monitoreo microbiológico ambiental que provea información sobre la calidad de las áreas limpias y ambientes controlados<br> b. El programa de monitoreo microbiológico ambiental tiene por objeto evaluar la eficiencia de los procedimientos de limpieza, sanitización y procesos operacionales<br> c. Las áreas limpias y ambientes controlados deben estar certificados conforme a la norma oficial en vigor (ISO 14644-1)<br> d. Asegurar operaciones adecuadas de acuerdo especificaciones físicas para generar una alta probabilidad<br> que el "status" microbiológico sea el apropiado para los procesos asépticos.<br> e. El programa debe proveer información suficiente sobre la conformidad de las áreas y generar acciones correctivas necesarias<br>
'''Plan de Muestreo Microbiologico: '''Incluye:<span style="line-height: 1.5em;">&nbsp;</span>
*<span style="line-height: 1.5em;">Plan de toma de muestra: frecuencia, puntos de toma de muestra,&nbsp; grado de criticidad de los puntos de muestreo, basándose en el análisis de riesgo. Los puntos críticos son aquellos que están más cerca o en contacto con el producto (por ej: aire comprimido y gases, equipamientos y accesorios, instrumentos, etc.) como también donde hay movimiento muy intenso de personas.</span>
*<span style="line-height: 1.5em;">Equipamientos de muestreo</span>
*<span style="line-height: 1.5em;">Medios de cultivo apropiados </span>
*<span style="line-height: 1.5em;">Técnicas adecuadas del laboratorio para la preparación, manipulación y evaluación de las muestras recolectadas</span>
*<span style="line-height: 1.5em;">Acciones correctivas cuando los límites de acción se excedan.</span>
<br>'''Planos de puntos de muestreos&nbsp;'''<br>
<u>Referencia: Tomado del consenso Latinoamericano 372<br></u>
En contrapartida, los puntos no-críticos son los que no entran en contacto con el producto (piso, paredes, techo, mesadas de apoyo, etc.)<br>Es importante tener en cuenta las limitaciones inherentes al muestreo, ya que el simple acto de muestreo, puede perturbar el ambiente y causar datos erróneos.<br>Otro factor relevante es la naturaleza del proceso productivo, esto es; proceso aséptico o esterilización final. En la preparación de nutrición parenteral se utiliza proceso aséptico que es más crítico que esterilización final.<br>
<br>Cuando se implanta un programa de control ambiental el objetivo primordial es confirmar que en el área de trabajo haya niveles deseables de carga microbiana. Otro de los objetivos es la obtención de datos históricos, a través del monitoreo rutinario. De esta manera se evaluará la eficiencia de los procedimientos operacionales propuestos y se analizarán las<br>fluctuaciones de la carga microbiana con la relación de niveles de alerta o de acción. El monitoreo debe incluir: cuantificación del contenido microbiano del aire, aire del compresor del área crítica, superficies, equipos, recipientes de sanitización, pisos, paredes, mesas de trabajo e indumentaria del personal (ej: batas y guantes)<br>
'''Niveles microbianos'''<br>Definición de nivel de alerta – nivel de microorganismos especificados a través de un procedimiento patrón que cuando es sobrepasado requiere una investigación inmediata.<br>Definición de nivel de acción – nivel de microorganismos especificados a través de procedimiento patrón que cuando superado requiere una investigación inmediata y subsiguiente acción&nbsp;correctiva, ambos deben ser debidamente documentados.<br>'''Definición de procedimiento&nbsp; '''<br>
Se exige a los proveedores que las operaciones deben&nbsp; ser realizadas, con los cuidados adeuados,&nbsp; las responsabilidades involucradas y&nbsp; las acciones correctivas que serán ejecutadas para un determinado proceso, para obtener la estandarización y eliminación de los errores. Se adopta el protocolo del proveedor<br>
Los factores relevantes del plan de muestreo ambiental son:<br> a. Selección del lugar de toma de muestra<br> b. Frecuencia de muestreo<br> c. Cantidad de muestras necesarias<br> d. Volumen de aire de la muestras<br> e. Tamaño del área muestra<br> f. Momento del muestreo<br> g. Instrumento de medición calibrado<br>
<br>
*'''Protocolo de Toma de Muestra Para Análisis Agua de Grado Farmacéutico'''
Para los puntos de muestreos del equipo de ósmosis se tiene en cuenta el orden de las válvulas de conexión<br>
Se adopta el protocolo instaurado por el proveedor de servicios de análisis microbiologicos del agua de grado farmacéutico para habilitar su uso en la elaboración de formulas magistrales tópicas y orales no estériles; se tiene en cuenta los parámetros de referencia según las especificaciones de la USP 22 como agua purificada: &nbsp;&nbsp;
Selección de lugar de coleta – el lugar de muestreo corresponderá a los puntos determinados como críticos. Se deben identificar los sitios de muestreo seleccionados de acuerdo a un análisis de riesgo. <br>
Es importante establecer niveles de alerta y acción. Generalmente los niveles de alerta se basan en antecedentes históricos obtenidos en la operación de rutina.<br>Frecuencia de muestreo- cada Mes aplicado inicialmente para la C.M. de Oncomedic ltda<br>
Cantidad de muestras necesarias – dependerá del grado de criticidad y del tamaño del área, el objetivo es obtener una representatividad estadística.&lt;/span&gt;
Tamaño del área muestreada – el número de puntos de toma de muestra debe ser proporcional al tamaño del área. Cuanto mayor es el área, mayor el numero de puntos.
<br>
Análisis que se le realizan al Agua Purificada
*'''Esterilidad:'''&nbsp;Se realizan por medio de las Ensayos descrito en la USP o BP vigentes, que consiste en uso del reactivo LAL y recuento total de microorganismo mesofilos en placas
*'''Ph &nbsp;y Conductividad&nbsp;'''Frecuencia: Cada 3 meses &nbsp;para determinar presencia de pirogenos, cada mes la esterilidad por recuento de microorganismo
<br>
====== Calibración de Equipos  ======
*'''Frecuencia:''' Anual y cada vez que se realicen traslados o cambios en el equipamiento o áreas o cuando existan dudas en las mediciones rutinarias. Debe ser realizado por una empresa externa que tenga sus instrumentos de medición con certificación vigente.<br>
*'''Calibración Periódica de Balanza:'''&nbsp;Utilizadas para el control gravimétrico, de acuerdo a las especificaciones del fabricante. [[Protocolo de Procedimiento de Manejo de la Balanza Analìtica|Protocolo de Manejo de balanza Analítica]] Certificados de calibraciones de equipos la balanza analítica presenta un sistema de autocad
*'''Calibración Termohigrometro: '''Anual<br>




[[Programa_de_Tecnovigilancia|Programa de Tecnovigilancia]]
[[Programa_de_Tecnovigilancia|Programa de Tecnovigilancia]]
<br>


<br>


Todas las actividades se realizan de acuerdo al&nbsp;[https://docs.google.com/a/oncomedic.com/spreadsheets/d/1s6dlxf7wdgS1Gq8hWBkuwx-CCSXwo8_-ep5Zvj5vAoE/edit?usp=drive_web Cronograma de Gestión de Ambiente Físico]  
Todas las actividades se realizan de acuerdo al&nbsp;[https://docs.google.com/a/oncomedic.com/spreadsheets/d/1s6dlxf7wdgS1Gq8hWBkuwx-CCSXwo8_-ep5Zvj5vAoE/edit?usp=drive_web Cronograma de Gestión de Ambiente Físico]  
Línea 436: Línea 360:
Indicador: Cumplimiento de cronogramas= <u>Numero de Mantenimientos Programados</u> &nbsp;X 100  
Indicador: Cumplimiento de cronogramas= <u>Numero de Mantenimientos Programados</u> &nbsp;X 100  


<u></u>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Numero de Mantenimientos Realizados  
<u></u>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Numero de Mantenimientos Realizados
 
Adicionalmente se realizara auditorias de área semestrales para verificar las condiciones antes descritas
 
<br>


<br>
Adicionalmente se realizara auditorias de área semestrales para verificar las condiciones antes descritas


=== Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa.  ===
=== Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa.  ===


El programa es permanente con evaluaciones anuales en cuanto al cumplimiento de los objetivos propuesto
El programa es permanente con evaluaciones anuales en cuanto al cumplimiento de los objetivos propuesto

Revisión actual - 18:27 30 dic 2025

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Identificación

Nombre Código
Programa de Inventario, Mantenimiento de Equipos y Areas PMEA
Fecha de Emisión Fecha de Actualización Versión

2003/01/10

2020-02-10

 8

Elaboró Ultima Versión:

Edwin Alexander Montoya Meneses Gerente
Lucy Ramirez Londoño Coordinador de Calidad

Revisó y Autorizo Ultima Versión: Comité de Calidad

Introducción

El programa de Mantenimiento reúne actividades que permite garantizar las condiciones optimas requeridas para la prestación del servicio, incluye acciones preventivas y correctivas en equipos e infraestructura, que se traducen en reducción del deterioro y uso eficiente de recursos, disminuyendo el impacto ambiental.

Política

ONCOMEDIC LIMITADA se compromete a fomentar estrategias que permitan la implementación y consolidación de un entorno seguro, mediante el uso y gestión de estructuras y tecnologías seguras en el Programa de Mantenimiento de Equipos y Áreas,

Objetivo

Dar los lineamientos procedimentales de la gestión del ambiente físico, equipos e infraestructura no solo para mantener actualizados los registros de bienes de Oncomedic ltda, su descripción ordenada por unidades de entorno, si no también facilitando el adecuado uso previniendo fallas mediante el análisis de necesidades del equipo y la utilización apropiada de los recursos proporcionando entornos seguros y funcionales, reduciendo los costos y prolongado la vida útil de los equipos.

Alcance

Aplica a todas las áreas de la empresa, inicia desde la actualización del inventario de los equipos de la empresa por unidades de entorno, clasificación del riesgo en los casos que aplica, verificación del estado de los equipos, la identificación de necesidades de mantenimiento y termina con el análisis de los resultados.

Marco Conceptual:

Marco Referencial

*Equipos Biomedicos:dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, no constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

  • Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.
  • Pruebas de Seguridad: Se llevan a cabo para verificar que el equipo está en correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos.
  • Sistemas de Apoyo: Proveen el ambiente y las facilidades para la realización de la atención, como son los muebles, enceres, equipo de información, equipo industrial como las plantas eléctricas, aire acondicionado.
  • Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos en los siguientes casos:

-Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. -Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o una deficiencia. -Investigación, Sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico -Diagnostico del embarazo y control de la concepción -Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, y control de la concepción. -Cuidado durante el embarazo o el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. -Productos para desinfección de dispositivos médicos

  • Infraestructura:Incluyen la edificación de la organización, incluye todas las áreas y están clasificadas por unidades de entorno con denominación especial.
  • Unidad de Entorno: Espacio de dimensiones variables, enunciado atendiendo a la función (consultorio médico, farmacia, sala de aplicación).
  • Sistema de Redes: forman parte de este sistema las redes de alcantarillado, eléctricas hidráulicas, de telecomunicación.
  • Mantenimiento: Acción eficaz para mejorar aspectos operativos relevantes de un establecimiento o equipo tales como funcionalidad, seguridad, productividad, confort, imagen corporativa, salubridad e higiene. El mantenimiento debe ser periódico, preventivo y correctivo.


Tipos de Mantenimiento

  • Mantenimiento Preventivo: Este mantenimiento normalmente “incluye inspecciones periódicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricación, ajuste, comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar, alterando el estado operacional del equipo antes de la próxima inspección.

Entre los beneficios alcanzados al desarrollar un programa de Mantenimiento Preventivo Planificado se cuentan:

  • Prevenir fallas en los equipos o instalaciones, con lo que se evita interrupciones en la prestación del servicio y gastos imprevistos.
  • Reducir el reemplazo de equipos durante su vida útil.
  • Reducir la cantidad de repuestos de reserva.
  • Garantizar el buen estado de los equipos durante su vida útil.
  • Contribuir a que la prestación de servicios de salud cumpla con las características de calidad previstas por la ley”.


  • Mantenimiento Correctivo: El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte que hace el usuario, operador del equipo al personal que realiza el mantenimiento programado
  • Verificación y Calibración: La Verificación se lleva a cabo para comprobar que el equipo está completamente operacional dentro de los límites especificados. La calibración implica que el dispositivo es comparado contra un estándar confiable.

Metodología de Diseño e Implementación del Programa

Compromiso de la Dirección

La gerencia de Oncomedic ltda se compromete con la apropiada gestión de los recursos físicos de la organización mediante la implementación de un programa de mantenimiento.


Roles y responsabilidades

El programa de mantenimiento de Oncomedic ltda está dirigido por el gerente quien se encarga de programar las actividades de mantenimiento preventivo de áreas y equipos de la organización, liderar el proceso de gestión de recursos físicos, delegando actividades puntuales a diferentes funcionarios y a proveedores externos según el caso.

La “Solicitud de pedido” para la contratación de servicios de mantenimientos que no puedan ser realizados por personal interno se realiza previa evaluación de proveedores, de acuerdo a los recursos financieros y humanos disponibles.

Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional

Inventario: Para realizar el inventario es importante tener claro que en el inventario en Oncomedic se deben ingresar todos los bienes muebles propiedad de la institución, equipos biomedico, mobiliario de oficina (mesas, sillas, armarios, estanterías), máquinas y equipos de informática, equipos de imprenta, fax, fotocopiadoras, están excluidos del inventario los fungibles (fácilmente consumibles), los bienes o instalaciones unidos a un inmueble de manera fija o permanente, libros de texto y de registros, No obstante lo anterior, cuando, por la importancia o singularidad de un bien, u otra causa, sea cual fuera su valor, lo considere oportuno, podrá solicitar que sea inventariado remitiendo los datos correspondientes.

Equipos: Con el propósito de llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo médico se realizo la clasificación de los equipos dentro de las diversas unidades de entorno, los criterios a considerar fueron:

  1. Equipo biomedico
  2. Muebles y enceres
  3. Equipo de computo

Inventario


  • Clasificación del Riesgo:

El Decreto 4725 de 2005 que propone la siguiente clasificación del riesgo para el equipo biomédico.

  • Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
  • Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
  • Clase II b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
  • Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.


  • Requerimientos de Mantenimiento

Unidades de Entorno:



Primer Nivel.


Segundo Nivel.

Organización del Programa

Roles y Responsabilidades

Coordinación del programa

El programa de mantenimiento de Oncomedic ltda esta dirigido por el gerente quien se encarga de programar de las actividades de mantenimiento preventivo de áreas y equipos de la organización, liderar el proceso de gestión de recursos físicos, delegando actividades puntuales a diferentes funcionarios de la organización y a proveedores externos según el caso.


Responsabilidad de los funcionarios

Todos los funcionarios de oncomedic tienen el deber de cuidar los recursos físicos de la organización, adicionalmente articular sus actividades con el programa de mantenimiento y ser verificadores permanentes de las idoneidad de las condiciones de las estructuras y equipos como un componente fundamental de seguridad tanto para los pacientes como los trabajadores y visitantes.

Estrategias, Acciones y Responsable

Monitoreo de Áreas y Ambientes

  1. Verificar inventario: El inventario se realiza mediante la descripción de unidades de entorno, espacios de dimensiones variables que facilitan la descripción, la frecuencia de la verificación del inventario se realizara anualmente, pero en caso de presentarse alguna compra o darse de baja algún equipo debe realizarse el reporte inmediato por parte del funcionario que identifico el cambio al coordinador de gestión de recursos y al personal encargado de los equipos para la respectiva adición o baja del inventario.
  2. Verificación de estado de funcionamiento de áreas y equipos: Cada funcionario de la organización es responsable de mantener y cuidar la infraestructura y los equipos de la organización principalmente de las unidades de entorno donde desarrolla su actividad laboral, para tal fin debe hacer un uso apropiado de los mismos y reportar cualquier deficiencia.
  3. Inspecciones: permiten el monitoreo del ambiente físico y se realizan semestralmente para verificar el estado de las areas.
  4. Manejo y control de plagas cada 4 meses.

Mantenimiento de Equipos

Dentro de la organización se realiza mantenimiento preventivo de los equipos anualmente mediante la intervención de una empresa certificada para tal fin, adicionalmente al momento de presentarse alguna falla en los equipos se informa al proveedor del servicio de mantenimiento quien atiende la eventualidad.

 Nombre del Procedimiento.  Mantenimiento de Equipos
 Producto  Seguridad, eficiencia y eficacia en el uso de los equipos
 Responsable  Gestión de recursos
 Alcance Verificación del estado de los equipos, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipo para el buen desarrollo de las actividades
 

Pasos 



  • Verificación del adecuado estado de los equipo por cada funcionario.
  • Cronograma de mantenimiento de área.
  • Solicitud vía mail de mantenimiento al área de gestión de recursos.
  • Solicitud servicio de mantenimiento al proveedor de servicios vía e mail.
  • Mantenimiento correctivo o preventivo.
  • Reporte de mantenimiento por equipo y general.


Protocolo de Mantenimiento Preventivo de Equipos

Mantenimiento de equipo

  • Equipo: Camilla Rígida Para Emergencias, Camilla Rígida, Camilla Ginecólogia, Martillo De Reflejos
    Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, verificación de funcionamiento general.
  • Equipo: Lampara Cuello De Cisne, Negatoscopio, Linterna
    Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido y verificación de funcionamiento general.
  • Equipo: Bomba de Infusión
    Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de protocolos internos del equipo, Autocalibracion y verificación de funcionamiento general.

Descripción: -Chequear encendido. -Inspeccionar visual de integridad del equipo. -Realizar la Auto-prueba (todos los segmentos del LCD iluminan normalmente). -Detectar oclusión superior. -Detectar de oclusión inferior. -Confirmar generación del mensaje de “Batery” cuando la bomba se desconecta. -Corroborar que la bomba continua operando al desconectarla. -Verificar que el safaty Clamb previene el flujo libre. -Revisar el estado de la puerta, el estado del sensor del goteo y la alarma sonora. -Inspeccionar el cable de poder. -Verificar la alarma de la puerta -Mensaje de “Door open“ sin alarma audible cuando la puerta es abierta y la bomba se encuentra detenida.

Para realizar la actividad anterior se debe presentar una lista de chequeo en la cual se confirme que se realizaron cada una de las actividades. Si por algún motivo el equipo no cumple con alguno de estos items de verificación, debe realizarse un mantenimiento correctivo por personal profesional idóneo para ejecutar la actividad, siguiendo rigurosamente las instrucciones de la ficha técnica y manual del equipo.

  • Equipo: Sistema De Enfriamiento Para Conservación, Nevera
    Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de empaques en puertas y compartimentos, unidad de refrigeración, termostato, sistema de gas, fugas y verificación de funcionamiento general.
  • Equipo: Termohigrometro Portátil, Manómetro De Presión, Termómetro, Termostato
    Actividad: Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, displays de visualización, revisión de funciones y verificación de funcionamiento general.

Actividad anual: Calibración de instrumento de medición por proveedor externo.
Para la calibración se emplea un método de comparación directa de las indicaciones de temperatura y humedad del instrumento en calibración con las indicaciones de los patrones dentro de una cámara climática a ± 23°C; para la calibración de la humedad, según los lineamientos del procedimiento TH-007 calibración de medidores de condiciones ambientales de temperatura y humedad en aire del centro español de metrología CEM. Edición digital. Procedimiento interno PR-GC-53. Como evidencia de la actividad se expide por el proveedor un certificado de calibración, el cual debe contener, entre otras, la siguiente información; Nombre del equipo, marca, modelo, No. series, placa inventario, intervalo de medida °C, intervalo de medida %HR, resolución de instrumento °C, resolución de instrumento %HR.

  • Equipo: Bascula Digital, Bascula Análoga
    Actividad:Limpieza Interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de cableado, conexiones switch de encendido, revisión de protocolos internos del equipo (Si aplica), Auto calibración (Si aplica), protocolo de repetitividad, excentricidad y verificación de funcionamiento general.
  • Equipo: Fonendoscopio
    Actividad: Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, olivas, conductos de sonido, campana, membranas verificación de funcionamiento general.
  • Equipo:Tensiometro
    Actividad:Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, pera, reloj de visualización, protocolo de verificación de presión,verificación de funcionamiento general.
  • Equipo: Cilindro de Oxigeno.
    Actividad: Limpieza interna si aplica y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de mangueras, llaves, tanque y verificación de funcionamiento general.

Prueba neumática e hidrostática: esta actividad se realiza por un técnico externo cada 5 años. Purga la conexión de la botella, la actividad consiste en abrir la válvula lo suficiente para que salga un poco de oxígeno, lo cual eliminará el polvo que pudiera haberse acumulado.
Verificar el correcto funcionamiento del caudalímetro, el cual mide el flujo de oxígeno que sale de la botella, este se mide en litros por minuto (LPM, por sus siglas en inglés).
Corroborar el medidor de presión, este nos indica cuánto oxígeno queda en la botella. Una botella llena contiene entre 1800 y 2200 libras por pulgada cuadrada (PSI, por sus siglas en inglés). Si la botella esta llena y el medidor de presión indica un valor inferior al contenido, se debe realizar la calibración correspondiente del medidor, esta actividad se realiza por personal técnico capacitado de acuerdo a las instrucciones de la ficha técnica y manual del equipo. Se recomienda precaución con el regulador (aparato, sujetado a la botella, que tiene el caudalímetro y el medidor de presión y sirve para regular la presión a la que sale el oxígeno), nunca agarre el regulador para alzar la botella ni tampoco le aplique ninguna clase de lubricante (aceite ni grasa) al mismo, pues podría causar un incendio.
Asegurar que la arandela selladora sea de metal, al terminar la actividad selle la conexión entre la botella de oxígeno y el regulador, de modo que pueda prevenir cualquier fuga.

  • Equipo: Equipo de Órganos
    Actividad:Limpieza interna y externa con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de bombillos, fibras de difuminación de luz y verificación de funcionamiento general.
  • Equipo: Desfibrilador
    Actividad:Limpieza externa, con una solución limpiadora, desengrasante y toallas desechables, revisión de baterías, switch de encendido, revisión de auto protocolo revisión de baterías, y verificación de funcionamiento general.

Actividad quincenal: Conexiones switch de encendido del equipo con el fin de corroborar su correcto funcionamiento, dicha actividad queda registrada en el formato correspondiente a “Formato del manual control verificación funcionamiento del desfibrilador externo automático”. Procedimiento:
Encienda la alimentación, botón ON/OF (Encendido/apagado)
Presione >5 segundos, para que inicie el auto test a las comunicaciones de datos.
Los indicadores luminosos deben encender (indica los pasos a seguir).
Los indicadores de estado deben encender, cuando esta iluminada la marca de verificación indica que la unidad a superado el ultimo auto test y esta lista para el uso.
Debe verificar que todos los controles o indicadores estén encendidos; botón descarga, pictogramas, indicador de estado, Pantalla LCD, puerto IrDA.
Encendido del equipo, seguir instrucciones, verificación general de la parte física del equipo (batería, cables, electrodos) Actividad a cargo del personal del servicio de enfermería.

Actividad anual: calibración de equipo. El método de calibración utilizado para ejecutar la actividad es el método de comparación con el patrón de referencia, siguiendo el procedimiento correspondiente.


  • Equipo: Planta Eléctrica.
    Actividad: Limpieza interna y externa, revisión de los niveles de aceite, gasolina, revisión de funciones, voltaje de salida y verificación de funcionamiento general.


Mantenimiento Correctivo:

En caso de presentarse un daño de algun equipo se debe realizar reporte al coordinador del programa de mantenimiento vía correo electronico quien realiza la gestión para su reparación o cambio.


Mantenimiento de áreas
  • Mantenimiento Periódico: Se programan actividades preventivas y/o correctivas para garantizar el buen estado y uso permanente de la infraestructura, en dicho mantenimiento se realizan actividades de:
  1. Resane.
  2. Pintura de paredes.
  3. Ajuste mecánico de las puertas.
  4. Mantenimiento de equipo de oficina.
  • Mantenimiento Preventivo: Se refiere a las acciones de:
  1. Aseo y embellecimiento periódico
  2. Reemplazo de elementos fungibles
  3. Ajustes mecánicos de los componentes de la infraestructura en cada unidad de entorno.
  • Mantenimiento Correctivo: Son obras que corrigen deterioros que se identifican  en la cotidianidad o durante las inspecciones.

Nombre del Procedimiento.

Mantenimiento de Áreas

Producto

Mantenimiento Preventivo y Correctivo de los Espacios o Áreas de la Empresa

Responsable

 Coordinador gestión de recursos

Alcance

Inicia con el reporte de los funcionarios de algun defecto o no conformidad en cuanto al estado de la infraestructura o el mantenimiento programado, termina con las reparaciones y mantenimiento de los espacios físicos o Áreas que se requieran para el buen desarrollo de las actividades

Pasos

  • Solicitud de uno de los Funcionarios del Área
  • Cronograma programado para el mantenimiento de área
  • Definición y priorizacion de la actividad a realizar
  • Selección del Proveedor de acuerdo al requerimiento
  • Elaboración de la Orden de Servicios
  • El coordinador del área a reparar y el grupo de dirección definen si se requiere realizar un plan de contingencia 
  • Mantenimiento y adecuación por parte del proveedor
  • Auditoria de las actividades y procedimiento
  • Documentación del mantenimiento




Programa de Tecnovigilancia


Todas las actividades se realizan de acuerdo al Cronograma de Gestión de Ambiente Físico

Las evidencias se encuentran em home/documentos/Gestion_de_Recursos/Ambiente_Fisico...

Resultado Esperado, Indicadores y Metas

Con este programa se pretende lograr que la institución se encuentre en optimas condiciones físicas lo que se traduce en mayor seguridad y bienestar de los usuarios internos y externos de la organización.

Indicador: Cumplimiento de cronogramas= Numero de Mantenimientos Programados  X 100

                                                               Numero de Mantenimientos Realizados

Adicionalmente se realizara auditorias de área semestrales para verificar las condiciones antes descritas

Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa.

El programa es permanente con evaluaciones anuales en cuanto al cumplimiento de los objetivos propuesto

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