Farmacovigilancia

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual del Programa de Fármaco-Vigilancia		MPF3
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010/04/01	2025-06-27	6

Elaboro Ultima versión:  Químico Farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comite de Farmacia y Terapéutica

Introducción:

La farmacovigilancia es definida por la OMS como “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con los fármacos”.

Oncomedic Ltda. implementa su Programa de Farmacovigilancia como parte esencial del Sistema Institucional de Información sobre Medicamentos. Este programa busca garantizar el uso seguro, efectivo y racional de los medicamentos, mediante la identificación, análisis y gestión de riesgos asociados al proceso farmacoterapéutico.

El programa se desarrolla de forma articulada con las directrices del Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, las Secretarías de Salud y los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el propósito de mejorar la seguridad del paciente, prevenir eventos adversos evitables y contribuir a la calidad de la atención en salud.

La OMS, a través de su campaña global “Medicación sin daño”, ha señalado que los errores de medicación causan más de 1,3 millones de muertes prevenibles cada año y representan un costo mundial estimado en más de US$ 42.000 millones. En Colombia, se ha fortalecido el marco normativo e institucional para enfrentar estos riesgos, reconociendo que hasta un 67% de las prescripciones pueden contener errores y que cerca del 12% de las consultas en urgencias están relacionadas con medicamentos, siendo hasta un 70% de estos casos prevenibles.

Política de Farmacovigilancia – Oncomedic Ltda.

Oncomedic Ltda. se compromete a implementar y mantener un Programa de Farmacovigilancia institucional robusto, enfocado en la seguridad del paciente y la calidad del uso de medicamentos, mediante las siguientes acciones:

• Garantizar el suministro y uso de medicamentos que cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia, en concordancia con la normativa vigente.
• Establecer mecanismos efectivos para la identificación, notificación, análisis, intervención y seguimiento de reacciones adversas, eventos adversos y errores de medicación.
• Promover la capacitación continua del talento humano en el reconocimiento y manejo de riesgos asociados a la farmacoterapia.
• Fomentar una cultura institucional de farmacovigilancia, basada en el reporte voluntario, oportuno, veraz y no punitivo de eventos adversos.
• Consolidar y remitir la información requerida a las autoridades sanitarias competentes, en especial al INVIMA, como parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
• Integrar el programa a los procesos institucionales de calidad, seguridad del paciente y gestión del riesgo, con el fin de disminuir los eventos adversos prevenibles y mejorar los desenlaces clínicos.

Esta política reafirma el compromiso de Oncomedic Ltda. con la salud y bienestar de sus pacientes, mediante el uso seguro y responsable de los medicamentos, la vigilancia activa del riesgo farmacoterapéutico y la mejora continua de la atención en salud.

Objetivos

Objetivo General

Establecer los lineamientos técnicos, administrativos y operativos del Programa de Farmacovigilancia de Oncomedic Ltda., con el fin de detectar, evaluar, prevenir y comunicar de forma oportuna los riesgos relacionados con el uso de medicamentos, contribuyendo a la seguridad del paciente y al fortalecimiento de la calidad de la atención en salud.

Objetivos Específicos

1. Detectar y notificar oportunamente las reacciones adversas a medicamentos (RAM), errores de medicación, fallas terapéuticas y problemas relacionados con medicamentos (PRM) que se presenten en el entorno institucional.
2. Evaluar la causalidad, gravedad y evitabilidad de los eventos adversos reportados, mediante metodologías reconocidas, con el fin de identificar riesgos potenciales y establecer medidas de prevención.
3. Fortalecer la cultura de reporte voluntario, confidencial y no punitivo entre los profesionales de la salud, mediante acciones permanentes de sensibilización, educación y retroalimentación.
4. Promover el uso racional y seguro de medicamentos, mediante la identificación de patrones de uso inadecuado, interacción medicamentosa y prácticas inseguras durante el proceso de prescripción, dispensación y administración.
5. Generar información técnica y estadística confiable que permita orientar la toma de decisiones clínicas, administrativas y regulatorias, con el fin de mejorar los resultados terapéuticos y reducir riesgos.
6. Consolidar y remitir la información requerida a los entes de control, como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Secretaría de Salud, de acuerdo con los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
7. Integrar las actividades de farmacovigilancia al Sistema de Gestión de Calidad y al Programa de Seguridad del Paciente de Oncomedic Ltda., como estrategia institucional para la mejora continua.
8. Capacitar y actualizar de forma continua al personal asistencial y administrativo sobre el marco normativo, metodologías y herramientas del programa, fomentando prácticas seguras y basadas en evidencia.

Alcance

El programa de farmacovigilancia inicia con la adecuada gestión de proveedores, la adquisición, recepción de los medicamentos, su optimo almacenamiento, adecuación y distribución, la educación al paciente, la administración idónea tanto en la sala de aplicación como por parte del paciente de acuerdo a las instrucciones de prescripción y a los protocolos establecidos, el seguimiento a los pacientes para verificar los efectos de los medicamentos, identificación de los eventos adversos y las RAMs esperadas y no esperadas para controlarlas, analizarlas establecer posibles factores causales emprender planes de mejoramiento y realizar lo reporte los organismos de control.

Permite identificar y reportar

• Prevención Y Gestión de la Ocurrencia de Eventos Adversos RAMs y PRM
• Identificación de errores de medicación
• Identificación y reporte de Medicamentos falsificados o de calidad inferior o subestándar
• Identificación y gestión de falta de efectividad de los medicamentos
• Prevención del uso indebido y/o abuso de medicamentos
• Prevención y gestión de Interacción entre medicamentos.

Marco conceptual

Sustento Legal

• Decreto 780 de 2016 – Decreto Único Reglamentario del Sector Salud (incluye al decreto 2200 de 2005).
• Resolución 1403 de 2007 – Establece la farmacovigilancia como proceso especial del modelo de gestión del Servicio Farmacéutico.
• Resolución 3100 de 2019 – Establece la farmacovigilancia como estándar transversal de habilitación de servicios de salud.
• Resolución 4410 de 2009 – Establece el reglamento técnico el contiene el manual de BPM de los gases medicinales.
• Decreto 677 de 1995 – régimen de IVC de medicamentos de síntesis química.
• Decreto 1782 de 2014 – régimen de IVC de medicamentos biológicos.
• Circular Externa 600-1330-15 – Reporte de No eventos adversos a medicamentos (REPORTE EN CERO).
• Circular Externa 600-10273-14 – Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia
• Circular Externa 3000-0526-2021 – Lineamientos para la articulación al PNFv para el reporte de eventos adversos a través de VigiFlow®.

Marco Referencial

• Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento
• Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.
• Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.
• Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
• Problema Relacionado con Medicamentos: Problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
  Clasificación de los problemas relacionados con los medicamentos: Los problemas relacionados con medicamentos (PRM), se clasifican en: Relacionados con la necesidad. Relacionados con la efectividad. Relacionados con la seguridad.
  

1. PRM Relacionados con la Necesidad del Medicamento Corresponden a situaciones en las que el paciente requiere un tratamiento farmacológico que no está recibiendo o está recibiendo un medicamento innecesario:
   • PRM 1: El paciente presenta un problema de salud porque no está recibiendo un medicamento que necesita.
   • PRM 2: El paciente presenta un problema de salud porque recibe un medicamento que no necesita, ya sea porque no existe una indicación clínica válida o porque el riesgo supera el beneficio (uso innecesario).
2. PRM Relacionados con la Efectividad del Medicamento asociados a tratamientos que no logran el efecto terapéutico esperado:
   • PRM 3: El paciente utiliza un medicamento que no es el más adecuado para su condición clínica (fármaco ineficaz o mal seleccionado).
   • PRM 4: El paciente recibe el medicamento indicado, pero en una dosis, frecuencia o duración inferior a la necesaria, comprometiendo la efectividad del tratamiento.
3. PRM Relacionados con la Seguridad del Medicamento que involucran situaciones donde el tratamiento farmacológico representa un riesgo para el paciente:
   • PRM 5: El paciente recibe un medicamento en dosis, frecuencia o duración mayor a la necesaria, aumentando el riesgo de toxicidad.
   • PRM 6: El paciente presenta una Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) asociada al uso de un medicamento, aun dentro de los parámetros terapéuticos habituales.

Nota aclaratoria: Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud concreto que presenta el paciente. Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos terapéuticos esperados. Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud. Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.

• Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRUM), son situaciones en las que existen dificultades, fallas o desviaciones en el proceso de utilización de los medicamentos dentro del sistema de salud, que no necesariamente generan un daño directo al paciente, pero que representan riesgos potenciales para la seguridad y calidad del tratamiento farmacológico. A diferencia de los PRM, que están enfocados en los resultados clínicos en el paciente, los PRUM se centran en la gestión del uso de los medicamentos a nivel institucional o del sistema, incluyendo procesos logísticos, administrativos, técnicos y humanos.
  Clasificación de los PRUM: Los PRUM se clasifican según la fase del proceso farmacoterapéutico en la que se presenta el problema:
  • PRUM en la Prescripción
    -Errores en la indicación del medicamento.
    -Medicamentos prescritos sin indicación clínica clara.
    .Prescripción ilegible, incompleta o ambigua.
    -Uso de medicamentos no autorizados por el PTC institucional o sin registro INVIMA.
  • PRUM en la Dispensación
    -Entrega de medicamentos erróneos.
    -Falta de verificación cruzada o validación farmacéutica.
    -Medicamento dispensado sin rotulado adecuado.
    -Fraccionamiento inapropiado o alteración del envase original.
  • PRUM en la Administración
    -Administración por personal no autorizado.
    -Error en la vía, dosis, frecuencia o tiempo de administración.
    -Omisión de dosis.
    -Falta de identificación del paciente antes de administrar.
  • PRUM en la Conservación o Almacenamiento
    -Medicamentos almacenados en condiciones no apropiadas (temperatura, humedad, luz).
    -Vencimiento de medicamentos.
    -Contaminación cruzada o deterioro físico del producto.
  • PRUM en el Monitoreo y Seguimiento
    -Falta de seguimiento a la respuesta terapéutica.
    -No evaluación de interacciones o efectos adversos potenciales.
    -Omisión del ajuste de dosis en pacientes especiales (renal, hepático, pediátrico, geriátrico).
  • PRUM en la Información al Paciente
    -Ausencia o deficiencia en la educación al paciente sobre el uso del medicamento.
    -Instrucciones inadecuadas o confusas.
    -Material informativo no actualizado o no entregado.

• Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.
• Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un sistema de farmacovigilancia.
• Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.
• VIGIFLOW: Se trata de un programa que funciona como la base de datos en farmacovigilancia de su país. VigiFlow permite la recolección, procesamiento y análisis de reportes de Reacción Adversa a medicamentos (RAM) y de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la Inmunización, además de contar con la característica de poder compartir éstos con la base de datos mundial de la OMS-UMC u otros centros nacionales.
• MedDRA:* Es la única terminología médica disponible en VigiFlow. Ésta será usada para reportar reacciones adversas, indicaciones de medicamentos, historial médico, causa de muerte, exámenes de laboratorio/gabinete y diagnósticos.

Metodología de Diseño e Implementación del Programa

Compromiso de la Dirección

Salud@rte oncomedic y todo su equipo de trabajo se compromete a velar por el suministro de medicamentos en forma segura, eficaz y de calidad, verificando y controlando su correcta gestión desde los procesos de adquisición, recepción, adecuación, dispensación, con acciones de prevención, educación, control, identificación, reporte, estudio y análisis de las reacciones adversas asociadas a los medicamentos.

Diagnóstico y Autoevaluación Organizacional

La gestión de los medicamentos en Salud@rte oncomedic es fundamental debido a la complejidad de los principios activos que se manejan, su alta toxicidad y el estrecho margen terapéutico, sumado al deterioro de las condiciones de salud de los pacientes que se atienden y a la convergencia de modalidades terapéuticas en las que se tienen que incluir medidas no farmacológicas que pueden incrementar los efectos tóxicos de los medicamentos por tal razon es de fundamental importancia establecer los factores de riesfo para cada paciente tomando en cuenta la clasificación  de los problemas relacionados con los medicamentos que se pueden encontrar:

Coordinación del Programa y Funciones del Coordinador

El Programa Institucional de Farmacovigilancia está bajo la responsabilidad del químico farmacéutico designado como director técnico, quien debe contar con competencias en gestión de riesgos en medicamentos y estar vinculado al área de calidad. Su rol es estratégico en la articulación del programa con las demás áreas de la organización y con las autoridades sanitarias.

Funciones del Coordinador:

• Liderar la implementación y gestión operativa del Programa de Farmacovigilancia, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente.
• Promover una cultura institucional de reporte y gestión del riesgo, mediante capacitación continua y sensibilización del personal asistencial y administrativo.
• Recibir, registrar, evaluar y gestionar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), errores de medicación, fallas de calidad, y demás eventos relacionados.
• Elaborar y/o revisar los informes periódicos de seguridad del uso de medicamentos en Oncomedic Ltda., y cuando aplique, en las instituciones contratantes.
• Realizar revisión periódica de literatura científica, alertas sanitarias y comunicados oficiales relacionados con la seguridad de medicamentos usados en la organización.
• Emitir reportes a las autoridades de vigilancia sanitaria (Invima, Secretaría de Salud, etc.), conforme al tipo y gravedad del evento reportado.
• Actualizar y mejorar los procedimientos internos del programa, con base en el análisis de eventos, tendencias y nueva evidencia científica.
• Coordinar reuniones periódicas del Comité de Farmacovigilancia y asegurar el cumplimiento de las acciones correctivas, preventivas y de mejora que se deriven.

Estrategias, Acciones y Responsable

Prevención Y Gestión de la Ocurrencia de Eventos Adversos RAMs y PRM

Se realiza la educación a los usuarios de modo que se favorece el uso racional de los medicamentos, adicionalmente se instruye en el reporte de Eventos adversos, RAMs y PRM y se realizan búsquedas activas de los mismos en las atenciones farmacéutica.

Se tiene como aliados de la farmacovigilancia a los diferentes profesionales de la organización de tal manera que al identificarse Eventos Adversos RAMs y PRM se realice el reporte al químico farmacéutico para su apropiada gestión.

Educación al paciente

Adicionalmente para la prevención del PRUM durante la dispensación de los medicamentos que se administran por vía oral el personal del servicio farmacéutico da instrucciones a los usuarios para su correcta administración, de igual a manera los pacientes que reciben medicamentos por vía parenteral se les da instrucciones sobre los efectos, señales de alarma y medidas de prevención

Capacitación al usuario interno

Se realiza capacitación a los usuarios internos en aspectos relacionados con farmacovigilancia y la gestión apropiada de los medicamentos de acuerdo al cronograma de la organización

Relacionados con la Necesidad.

PRM 1: Para lograr la mayor efectividad de los medicamentos antineoplasicos y la aplicación en los tiempos apropiado que permitan reducir este tipo de PRM la organización realiza las siguientes actividades 

• Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos administrativos: Oncomedic limitada a ideado un plan de trabajo donde el servicio asistencial esta pendientes de los tratamientos requeridos por los pacientes y los tiempos que toman los tramites administrativos de modo que se reduzca el riesgo de este problema, de igual manera contamos con personal a cargo de facilitar el proceso de autorización en las diferentes instituciones.
• Falta de acceso a los servicios médicos por asuntos de orden asistencial: El recurso humano en oncología es de alto costo y especificidad, en algunos casos es difícil acceder a el, por tal motivo Oncomedic a ideado un modelo de prestación de servicios en red con diferentes profesionales del área, así como un triage que permita dirigir a los usuarios a los servicios que requiere.
• Abandono del tratamiento: La educación es el pilar fundamental para que se presente con poca frecuencia esta situación, sin embargo después de explicar al paciente toda la situación se permite al paciente tomar la decisión y se respeta cualquiera que ella sea

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita, este problema se reduce al máximo mediante el seguimiento de los protocolos establecidos para las respectivas patologías que se manejan en nuestra institución, el personal conoce estos protocolos y verifica las inconsistencias que se pueden presentar en la formulación o preparación de los mismos, existen múltiples filtros que permiten reducir el riesgo

Relacionados con la Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación

Para reducir este problema en nuestra institución solo se reciben procesan y administran medicamentos que cumplan con los estándares de calidad suministrados por el INVIMA para cada caso se cuenta con la adecuada parametrización de los mismos y un exhaustivo control al momento de realizar la recepción de los medicamentos al servicio farmacéutico

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias

Relacionados con la seguridad:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias y la administración de los mismos con adecuadas medidas de control

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento, esta situación se reduce al máximo al utilizar los protocolos de preparación de medicamentos en dosis unitarias y la administración apropiada de los mismos

Identificación y Gestión de Eventos Adversos

Nombre del Procedimiento	Vigilancia de eventos adversos asociados a medicamentos .
Responsable	Químico Farmacéutico
Alcance	Inicio: Reporte de los eventos adversos ocurridos durante y posterior al tratamiento instaurado Búsquedas activas, Búsquedas pasivas Fin: Medidas o toma de decisiones por parte del cuerpo médico, posteriores al análisis y resolución de los casos
Descripción de los procedimientos	El proceso de identificación, registro, análisis y reporte de eventos adversos asociados al uso de medicamentos (RAMs) en Oncomedic Ltda. se desarrolla a través de un enfoque interdisciplinario, con responsabilidades compartidas entre los servicios de enfermería, farmacia y el cuerpo médico. Las actividades principales se desarrollan de la siguiente manera: Identificación de RAMs Servicio de Enfermería: Diariamente, el personal de enfermería realiza entrevistas estructuradas a los pacientes para identificar la presencia de RAMs esperadas asociadas a la farmacoterapia instaurada. Los hallazgos se documentan de manera clara en la historia clínica del paciente en VISOF. Servicio Farmacéutico: El personal realiza seguimiento telefónico a pacientes que reciben tratamiento ambulatorio con medicamentos orales, con el fin de detectar RAMs tanto esperadas como no esperadas. Toda sospecha se registra en la historia clínica mediante nota farmacéutica. Si se identifican signos de alarma, se remite de inmediato al químico farmacéutico para evaluación. Evaluación Clínica y Coordinación Químico farmacéutico, o en su defecto el profesional de enfermería responsable: Comunica el caso al médico tratante, quien evalúa clínicamente la sospecha y toma las decisiones terapéuticas correspondientes. Análisis de causalidad de reacciones adversas a medicamentos (RAM): • Las RAM clasificadas como relevantes o graves son evaluadas mediante la Metodología de Causalidad OMS/UMC, que permite clasificar la relación medicamento-evento como cierta, probable, posible, improbable, condicional o no evaluable. Análisis de errores de medicación: Los errores de medicación identificados se analizan con metodologías de análisis de causa raíz, que incluyen: Protocolo de Londres     Análisis de causa-efecto (Diagrama de Ishikawa) Metodología de los 5 Porqués, para profundizar en las causas subyacentes del incidente. Análisis de fallos terapéuticos: Los fallos en la eficacia del tratamiento se analizan mediante:     Algoritmo de Fallo Terapéutico de Vaca-Delassalas, que permite diferenciar entre fallos relacionados con el medicamento, el paciente o la prescripción. Protocolo de Londres     Análisis de causa-efecto – Ishikawa, para identificar factores contribuyentes del entorno, del sistema o del equipo tratante. Registro y Reporte     El personal del servicio farmacéutico consolida mensualmente los datos de los eventos adversos y el químico farmacéutico elabora el informe estadístico mensual de RAMs presentadas, el cual es compartido con el Comité de Farmacia y Terapéutica y con el área de calidad.   En caso de RAMs no esperadas o eventos adversos serios, se realiza el reporte obligatorio a través de los siguientes canales: VISOF (aplicativo institucional interno). Formato de reporte de RAMs.   Vigiflow (plataforma del Invima). Plazos de reporte: Eventos adversos serios: dentro de las 72 horas siguientes a su aparición.     Eventos no serios: dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al cierre del mes correspondiente.             ▪ Estos pasos están detallados en el Programa de Seguridad del Paciente, especialmente en el módulo de reporte en VISOF. Análisis Institucional y Mejora Continua     El Comité de Farmacia y Terapéutica (COFyTE) realiza el estudio periódico de los eventos adversos reportados, analiza tendencias y evalúa la necesidad de acciones correctivas o preventivas.   Los hallazgos relevantes se incorporan en los planes de mejora institucional, con seguimiento desde el área de calidad.
Periodicidad	Mensual
Estándar	Proporción de PRM gestionados respecto a los detectados Fórmula:  Número PRM gestionados en el mes X100 Número de PRM reportados en el mes Porcentaje de RAM (Reacciones Adversas a Medicamentos) reportadas: Fórmula:  Número RAM gestionados en el mes X100 Número de RAM reportados en el mes   Porcentaje de alertas sanitarias aplicables revisadas Fórmula:  Número de alertas sanitarias aplicables revisadas en el mes X100 Número de alertas sanitarias reportados en el mes Porcentaje de errores de formulación detectados Fórmula:  Número errores de formulación detactados en el mes X100 Número de prescripciones realizadas en el mes

Reporte de Eventos Adversos

De la mano con el programa de seguridad del paciente, se tiene como política el reporte de eventos adversos por cualquier funcionario de oncomedic LTDA en el aplicativo visof. En el caso que el evento se asociado a medicamento se describe de la siguiente manera en Visof:

•Desde la ruta SALUD-SISTEMA DE CALIDAD-ACCIONES INSEGURAS

.

• Seleccionar el botón “nuevo” para generar el reporte del evento.

• Diligenciar el formato con la información del paciente y la descripción del evento.

• Admisión: Número de admisión.
• Afiliado: Documento de identidad del afiliado que sufrió el evento.
• Contrato al cual pertenece el afiliado.
• Servicio: Consulta, apoyo terapéutico(aplicación de medicamentos), administración, farmacia...
• Asociado: seleccionar el caso correspondiente
• Nombre del funcionario que ejecutaba la actividad durante el evento
• Descripción del evento presentado
• En el campo “notificado por” escribir el nombre de la persona que esta realizando el reporte.
• Clic en grabar.
  

En caso de eventos asociados a medicamentos, se completa la información de acciones inseguras, barreras y factores que prendieron contribuir al evento.

• Salud – Sistema de calidad – Evento adverso
• Clic sobre el consecutivo del evento sobre el cual se va a realizar el informe detallado.
• Se evidencia el formulario pre llenado, en donde se debe diligenciar la parte destinada para el “Comite de seguridad” •

Fecha en la cual se realiza el seguimiento al evento

• Factores Contributivos
• Acciones Inseguras
• Fallas en barreras y defensas de seguridad,
• Conclusión de Análisis en donde se debe estipular la siguiente información:
  • Tipo: en donde se enuncia si es un evento adverso, una falla o un incidente;
  • Severidad: definir si es serio o no serio.
  • Grupo: seleccionar si es un evento adverso prevenible, evento adverso no prevenible, falla activa o acción insegura, falla de la atención en salud, falla latente o incidente;
  • Requiere Actividades seleccionar si o no; realizar las respectivas “Conclusiones/Recomendaciones del Comité”; adjuntar imágenes o documentos de evidencias; seleccionar el estado Si esta vigente y cuando se realice el cierre del mismo, se debe colocar la fecha del cierre.

Se carga el formato de Formato de Registro de RAM como PDF completamente diligenciado en el reporte de VISOF.

Reporte aplicativo VIGIFLOW.

De acuerdo a la normatividad vigente con el reporte de eventos adversos, en Colombia se ha habilitado un aplicativo para este fin, permite la recolección, procesamiento y análisis de reportes de eventos adversos no solo de nuestra organización, sino de todo el país y el mundo.
Para el registro se tienen que seguir estos pasos:
1. Ingresar al aplicativo desde el siguiente link: https://vigiflow.who-umc.org
2. Introducir usuario y clave asignados.

3. Generar nuevo informe, para desplegar todos los ítems necesarios para el reporte.

4. Diligenciar los campos con la información encontrada y recopilada del evento a reportar. Al llenar los campos se puede ir guardando el progreso del reporte. Esto con el fin de reportar la información primaria y luego de que se realice el análisis en el comité se ingresa este resultado, dentro de los tiempos establecidos por el INVIMA.

Finalizado todo este proceso se envía el caso desde esta plataforma hacia los centros de estudio, delegar a la secretaria departamental de salud.

Identificación de errores de medicación

Se realiza validación de la formulación desde una verificación de la formulación al salir de la consulta, recepción técnica de los medicamentos, programación de las aplicaciones de medicamentos, ordenes de producción, administración de los medicamentos.

Se realiza gestión mediante reporte de Desviaciones.

Identificación y reporte de Medicamentos falsificados o de calidad inferior o subestándar

Se realiza verificación desde la selección de los medicamentos, los procedimientos de contratación de proveedores para la adquisición de Medicamentos, procedimiento adquisición de medicamentos y dispositivos médicos, hasta el procedimiento recepción de medicamentos y dispositivos médicos verificando las apropiadas condiciones de los mismos.

Seguimiento de Alertas Sanitarias

Se realiza una verificación de los medicamentos y dispositivos médicos ingresando al portal del INVIMA dentro de los links de fármaco y tecnovigilancia a fin de verificar la seguridad de dispositivos médicos y medicamentos usados así mismo se realiza seguimiento de las alertas enviadas a los correos organizacionales por los organismos de control.

• Periodicidad de la verificación: Semanal
  
• Las alertas se consolidan en el Formato de Consolidado de alertas sanitarias INVIMA”
• Seguimiento: Una vez sea detectada una alerta positiva se informa al encargado de las solicitudes de compra (gerencia comercial) y recepción de medicamentos y dispositivos para evitar la adquisición de este producto, en caso de tener en stock este producto se realizará el respectivo informe al dueño del producto, a los organismos de control y al laboratorio para su recolección, en caso de haber sido usado se realizará el reporte a fin de realizar vigilancia del caso.
• Se divulgarán las alertas sanitarias pertinentes mediante Comité de Farmacia y terapéutica y por correo electrónico interno de la organización, para el conocimiento general.

Identificación y gestión de falta de efectividad de los medicamentos

Se realizan seguimientos a las formulaciones realizadas mediante atenciones farmacéuticas y controles médicos

Prevención del uso indebido y/o abuso de medicamentos

Se cuenta con Guías de Practica Clínica y Programa de uso Racional de antibióticos así como seguimiento de la adherencia a dichas guías.

Prevención y gestión de Interacción entre medicamentos.

Se realiza mediante los seguimientos realizados durante las atenciones farmacéuticas y medicas, realizando conciliaciones medicamentosas.

Resultado Esperado, Indicadores y Metas

1. Proporción de PRM gestionados respecto a los detectados
   1. Fórmula: (N.º de PRM gestionados / Total de PRM detectados) × 100
   2. Tipo de estadístico:
      • Indicador de proporción
      • Indicador de gestión
      • Indicador de proceso
   3. Propósito: Mide el grado de respuesta ante los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) identificados.
   4. Unidad: Porcentaje %
   5. Meta: 100 %
2. Porcentaje de RAM reportadas
   1. Fórmula: (N.º de RAM reportadas / Total de RAM detectadas) × 100
   2. Tipo de estadístico:
      • Indicador de proporción
      • Indicador de resultado
      • Indicador de desempeño del sistema de notificación
   3. Propósito: Evalúa el cumplimiento del reporte de eventos adversos detectados.
   4. Unidad: Porcentaje %
   5. Meta: 100 %
3. Porcentaje de alertas sanitarias aplicables revisadas
   1. Fórmula: (N.º de alertas aplicables revisadas / Total de alertas emitidas y revisadas) × 100
   2. Tipo de estadístico:
      • Indicador de proporción
      • Indicador de vigilancia
      • Indicador de cumplimiento normativo
   3. Propósito: Mide el nivel de revisión y respuesta institucional frente a alertas sanitarias.
   4. Unidad: Porcentaje %
   5. Meta: 100 %
4. Porcentaje de errores de formulación detectados
   1. Fórmula: (N.º de errores de formulación detectados en el mes / Total de preparaciones o formulaciones realizadas en el mes) × 100
   2. Tipo de estadístico: Indicador de calidad del proceso farmacéutico.
   3. Unidad: Porcentaje (%)
   4. Meta: 0 % de errores

Tiempo de Ejecución y Fecha de Revisión del Programa

El programa de farmacovigilancia es un programa permanente que se evalúa mensualmente en el comité de farmacia y terapéutica y anualmente en el comité de calidad donde presenta los resultados obtenidos y las nuevas metas.

Formato de Evaluación del Programa de Farmacovigilancia

Diagrama de flujo

Anexos

• Formato de Registro de RAM
• Protocolo de Londres
• Análisis de causa-efecto (Diagrama de Ishikawa)
• Metodología de los 5 Porqués
• Algoritmo de Fallo Terapéutico de Vaca-Delassalas