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Identificación

Nombre		Código
Manual Farmacotecnia Acetato de Nilotinib		TMPF10C133
Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
2010-04-01	2024-11-29	4

Elaboro: Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Nilotinib

Presentación

Cápsulas de 200 mg.
Cápsulas de 150 mg.

Vias de Administración

Oral

Indicaciones

Fase crónica (FC) y la fase acelerada (FA) de la leucemia mieloide crónica (LMC), positiva para el cromosoma Filadelfia, en pacientes adultos resistentes o intolerantes a por lo menos un tratamiento previo incluyendo el imatinib.
Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) de reciente diagnóstico en fase crónica.

Estabilidad y Coservación

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Modo de administración:

No se debe ingerir alimentos durante las 2 horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Si se olvida una dosis, no deberá tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente dosis, según pauta establecida.
Los pacientes que no puedan tragar las cápsulas, el contenido de cada cápsula puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse inmediatamente.
Puede administrarse en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de colonias de granulocitos.
Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado. Evitar tomar zumo de pomelo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

Insuficiencia renal
Insuficiencia hepatica
Antecedentes de pancreatitis
Alteraciones cardiacas relevantes; presencia o riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT: prolongación de QT largo congénita, enf. cardíaca significativa o no controlada (IAM reciente), ICC, angina inestable o bradicardia; tto. con antiarrítmicos (amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol) u otros que provoquen prolongación del intervalo QTc (cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona). Riesgo de muerte súbita con antecedentes de enf. cardiaca o factores de riesgo cardiaco significativos.
Puede reducirse la biodisponibilidad con gastrectomía total.
Monitorizar hemograma completo.
Control hepático mensual.

Interacciones

Evitar uso concomitante con: inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, moxifloxacino, claritromicina, telitromicina, ritonavir), inductores potentes del CYP3A4 (fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan).
Evitar zumo de pomelo.
No recomendado administración con: antiácidos, bloqueantes H2, o inhibidores de la bomba de protones.
Si fuera necesario la adminiatración concomitante de un bloqueador H2, se puede administrar 10 h antes o 2 h después de la dosis de nilotinib y un antiácido 2 h antes o 2 horas después de la dosis de nilotinib.
Riesgo de lisis tumoral (control previo al inicio del tto. de la deshidratación significativa del paciente y de la hiperuricemia).
No recomendado en niños y adolescentes < 18 años.
Utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Anexos

NCCN ® Practice Guidelines in Oncology – v.2.2010 Chronic Myelogenous Leukemia

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+*No se debe ingerir alimentos durante las 2 horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
+*Si se olvida una dosis, no deberá tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente dosis, según pauta establecida.
+*Los pacientes que no puedan tragar las cápsulas, el contenido de cada cápsula puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse inmediatamente.
+*Puede administrarse en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de colonias de granulocitos.
+*Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado. Evitar tomar zumo de pomelo.
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+'''Contraindicaciones'''
-'''Normas de Administración&nbsp;'''
+*Hipersensibilidad.
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+'''Advertencias y precauciones'''
-<br>&nbsp; Prolongación del intervalo QT · ECG con un QTc&gt; 480 ms: Mantenga el medicamento si los niveles séricos de potasio y magnesio son por debajo del límite inferior de la normalidad; correcta con suplementos a dentro de límites normales. Reanudar el plazo de 2 semanas a la dosis previa (400 mg dos veces al día) si QTcF es inferior a 450 ms y dentro 20 mseg de la línea de base. Si QTcF es de entre 450 y 480 milisegundos después de 2 semanas, reanudar a la dosis reducida (400 mg una vez al día). Después de la dosis reducción si QTcF regresa a&gt; 480 ms, nilotinib debe interrumpirse. ECG se debe obtener 7 días después de cualquier ajuste de la dosis a supervisar QTc. Hematológicas · Grado 3-4 neutropenia [recuento absoluto de neutrófilos (ANC) &lt;1000/mm 3]: Mantenga la droga hasta que el RAN es ≥ 1000/mm 3, reanudar a la dosis previa (400 mg dos veces al día) si se produce la recuperación dentro de 2 semanas, o reducir la dosis a 400 mg una vez al día, si es ANC &lt;1000/mm 3 durante más de 2 semanas. · Grado 3-4 trombocitopenia (recuento de plaquetas &lt;50.000 / mm 3): Mantenga la droga hasta que el recuento de plaquetas es ≥ 50,000 / mm 3, reanudar a la dosis previa si la recuperación se produce dentro de 2 semanas o reducir la dosis a 400 mg una vez al día, si el recuento de plaquetas es &lt;50.000 / mm 3 durante más de 2 semanas. · Los factores de crecimiento se pueden utilizar en combinación con nilotinib para los pacientes con neutropenia y trombocitopenia resistente. · Anemia de grado 3-4 2 Intervenciones específicas · Dolor de cabeza: La atención de apoyo · Náuseas: La atención de apoyo · Diarrea: Apoyo de cuidado · Rash: Los esteroides tópicos o sistémicos, reducción de dosis, interrupción o suspensión no hematológica · Grado 3: Utilice las intervenciones específicas, mencionadas anteriormente. Si no responde a medidas sintomáticas, tratar como Grado 4 · Grado 4: Mantenga la droga hasta el grado 1 o mejor, y luego reanudar con una reducción en el nivel de dosis (400 mg una vez al día). Si es clínicamente apropiado, considere la escalada de la dosis a 400 mg dos veces al día. No hematológicos - Hígado · Niveles séricos elevados de lipasa, amilasa, bilirrubina y / o transaminasas hepáticas (grado ≥ 3): Mantenga la droga hasta que los niveles séricos vuelven a ≤ grado 1. Reanudar nilotinib en 400 mg una vez al día.
+*Insuficiencia renal
+*Insuficiencia hepatica
+*Antecedentes de pancreatitis
+*Alteraciones cardiacas relevantes; presencia o riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT: prolongación de QT largo congénita, enf. cardíaca significativa o no controlada (IAM reciente), ICC, angina inestable o bradicardia; tto. con antiarrítmicos (amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol) u otros que provoquen prolongación del intervalo QTc (cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona). Riesgo de muerte súbita con antecedentes de enf. cardiaca o factores de riesgo cardiaco significativos.
+*Puede reducirse la biodisponibilidad con gastrectomía total.
+*Monitorizar hemograma completo.
+*Control hepático mensual.
-<br> Interacciones medicamentosas potenciales CON nilotinib 1 (2 de 2) Los medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de nilotinib Inhibidores de CYP3A4: El nilotinib es un inhibidor competitivo de CYP3A4. La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) puede aumentar la exposición sistémica a nilotinib y debe ser evitado. Se recomienda que el tratamiento con nilotinib debe ser interrumpido, si el paciente requiere la administración sistémica de un inhibidor potente del CYP3A4. Si la interrupción de nilotinib no es posible, la dosis reducción debería ser considerado y un estrecho seguimiento de la prolongación del intervalo QT se indica. Si se interrumpe el inhibidor de CYP3A4, dosis de nilotinib se debe aumentar después de un período de lavado. P-glicoproteína (Pgp ABCB1) Inhibidores: El nilotinib es un sustrato del transportador de eflujo P-glicoproteína (Pgp, ABCB1). Si nilotinib es administra con fármacos que inhiben la Pgp, concentraciones de nilotinib es probable que aumenten. El nilotinib debe utilizarse con precaución cuando se trata coadministrado con inhibidores de Pgp. Los medicamentos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de nilotinib Los inductores de CYP3A4: Los fármacos que inducen la actividad de CYP3A4 pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de nilotinib. El uso concomitante de fuerte Inductores del CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) debe ser evitado. Los pacientes que recibieron nilotinib no deben tomar la hierba de San Juan. Si el nilotinib debe administrarse con un inductor de CYP3A4, un aumento de la dosis en nilotinib debe ser considerado, en función de la tolerabilidad del paciente. El nilotinib dosis debe ser reducida a la dosis indicada después de la suspendan los inductores de CYP3A4. Los medicamentos que pueden tener su concentración plasmática alterada por nilotinib El nilotinib es un inhibidor de Pgp humana, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y UGT1A1, potencialmente aumentando las concentraciones de los fármacos eliminados por estas enzimas. Además, nilotinib puede inducir CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9, y disminuyendo de ese modo la concentraciones de fármacos que son eliminados por estas enzimas. Por lo tanto, los fármacos que son sustratos para estas enzimas que tienen una estrecho margen terapéutico se debe administrar con precaución en pacientes que recibieron nilotinib. El jugo de toronja puede aumentar plasma concentraciones de nilotinib y deben ser evitados.
+'''Interacciones'''
-Nilotinob prolonga el intervalo QT. Muertes súbitas han sido reportados en pacientes tratados con nilotinib. · El nilotinib no debe utilizarse en pacientes con hipocaliemia, hipomagnesemia, o el síndrome de QT largo. La hipopotasemia o hipomagnesemia debe corregirse antes de administrar nilotinib y debe controlarse periódicamente. · Medicamentos que prolongan el intervalo QT e inhibidores potentes de CYP3A4 debe evitarse. · Los pacientes deben evitar los alimentos 2 horas antes y 1 hora después de tomar la dosis. · Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. · ECG se deben obtener para supervisar el QTc a la línea de base, siete días después de la iniciación, y periódicamente a partir de entonces, así como después de cualquier ajuste de la dosis.
+*Evitar uso concomitante con: inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, moxifloxacino, claritromicina, telitromicina, ritonavir),&nbsp;inductores potentes del CYP3A4 (fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan).
+*Evitar zumo de pomelo.
+*No recomendado administración con: antiácidos, bloqueantes H2, o inhibidores de la bomba de protones.
+*Si fuera necesario la adminiatración concomitante de un bloqueador H2, se puede administrar 10 h antes o 2 h después de la dosis de nilotinib y un antiácido 2 h antes o 2 horas después de la dosis de nilotinib.
+*Riesgo de lisis tumoral (control previo al inicio del tto. de la deshidratación significativa del paciente y de la hiperuricemia).
+*No recomendado en niños y adolescentes &lt; 18 años.
+*Utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
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 = Anexos  =
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