Natalizumab

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis No Oncológicas Natalizumab		TMPF10C101
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2024-11-29	4

Elaboro:  Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Natalizumab

Presentación 

Frasco ampolla de vidrio con 15 mililitros (20 mg/mL).

Material Necesario y Modo de Preparación

1. nspeccione el frasco ampolla para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración. Si se observan partículas o si el líquido no es incoloro y transparente o ligeramente opalescente, no debe usarse.
2. Use una técnica aséptica para preparar solución para perfusión intravenosa. Retire la cápsula levadiza del frasco ampolla, inserte la aguja de la jeringa en el frasco ámpula, a través del centro del tapón, y aspire 15 ml de concentrado para solución para perfusión.
3.  Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%), invierta suavemente la solución para que se mezcle completamente. No agite.
4. Natalizumab no se debe mezclar con otros fármacos ni diluentes.
5. Inspeccione visualmente el producto diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración. El producto diluido no debe usarse si se observan partículas extrañas o cambios de color.
6. El producto diluido debe usarse lo antes posible y en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución. Si el producto diluido se conserva a 2°C-8 ºC (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión. La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
7. Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%).
8. Los frascos ámpula son para un solo uso.
   

Vias de Administración
Intravenosa

Indicaciones 

• Esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa 
  

Estabilidad y Coservación 

• Conservar en refrigeración (entre 2°C y 8ºC), no congelar.
• Conservar el vial en su caja exterior para protegerlo de la luz.
• Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución. De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2°C y 8ºC y ser infundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad.
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos inmunodeprimidos (como los que están recibiendo tratamiento. inmunodepresor o presentan inmunodepresión por tratamiento previo, como mitoxantrona o ciclofosfamida).
• Combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero.
• Neoplasia maligna activa conocida, excepto carcinoma basocelular de piel.
• Niños y adolescentes < 18 años.

Advertencias y precauciones

• Mayores de 65 años, no hay datos. Incremento del riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
• Antes de iniciar el tratamiento disponer de una resonancia previa (< 3 meses) al tratamiento. y repetirla cada año.
• Vigilar al paciente para detectar la posible aparición de síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica.
• El riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). puede aumentar con el uso de inmunodepresores antes del tratamiento.
• Vigilar la aparición de otras infecciones oportunistas o reacciones de hipersensibilidad.
• Evaluar la presencia de anticuerpos anti-VJC en suero antes del tratamiento o en pacientes tratados cuando no se conozca el estado de anticuerpos, repetir cada 6 meses en pacientes con anticuerpos anti- VJC negativos.
• Vigilar función hepática, si aparece lesión hepática significativa, suspender tratamiento
• Al detener el tratamiento. considerar su permanencia en sangre y su efecto farmacológico durante aprox. 12 sem.de la última dosis.