Protocolo de Elaboración Unidosis METILPREDNISOLONA

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis No Oncológicas Metilprednisolona		TMPF10C93
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2024-11-29	4

Elaboro:  Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Metilprednisolona

Presentación 

Vial con 40 mg de Metilprednisolona (succinato sódico) en polvo liofilizado + ampolla con 1 ml de agua para inyección.
Vial con 125 mg de Metilprednisolona (succinato sódico) en polvo liofilizado + ampolla con 2 ml de agua para inyección.
Vial con 500 mg de Metilprednisolona (succinato sódico) en polvo liofilizado + ampolla con 7,8 ml de agua para inyección.
Ampolla con 8 mg de Metilprednisolona (hemisuccinato sódico) en polvo + ampolla con 2 ml de agua para inyección.
Ampolla con 20 mg de Metilprednisolona (hemisuccinato sódico) en polvo + ampolla con 2 ml de agua para inyección.
Ampolla con 40 mg de Metilprednisolona (hemisuccinato sódico) en polvo + ampolla con 2 ml de agua para inyección.
Ampolla con 250 mg de Metilprednisolona (hemisuccinato sódico)en polvo + ampolla con 5 ml de agua para inyección.

Preparación 

Reconstituir el vial o la ampolla con la ampolla de disolvente que acompaña a la presentación.

Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de sustitución en insuficiencia adrenala
• Asma persistente severa, exacerbaciones de EPOC, sarcoidosis, beriliosis, tuberculosis pulmonar, s. de Löffler, neumonitis por aspiración
• Hipersensibilidad a medicamentos y otras reacciones alérgicas graves
• Enf. reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, bursitis, epicondilitis, tenosinovitis artritis psoriásica
• Vasculitis, lupus eritematoso sistémico, polimiositis y dermatomiositis
• Colitis ulcerosa, enf. de Crohn; enf. hepáticas como la hepatitis crónica activa de origen autoinmune; síndrome nefrótico, síndrome adrenogenital
• Enfermedad hematológicas como anemia hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiomática
• Enfermedades inflamatorias oculares, dermatológicas o neoplásicas. Inmunosupresor en trasplantes.
• Coadyuvante en tratamiento. con agentes citostáticos o radioterapia.
• Estados graves que requieran tratamiento corticoide inmediato o no es posible administración oral, entre ellas: exacerbaciones agudas de asma, shock anafiláctico y en situación de peligro inmediato, intoxicación por veneno de insectos y serpientes, edema cerebral y lesiones medulares, crisis addisonianas y shock 2º a insuf. adrenocortical, brotes agudos de esclerosis múltiple, coadyuvante en quimioterapia, rechazo agudo de trasplantes.

Vias de Administración

• Parenteral intravenosa o intramuscular
• En casos graves, si en 30 minutos no se alcanza efecto suficiente, puede repetir inyección hasta máx. 80 mg.
• En situación con riesgo vital: 250-1.000 mg IV lenta (en 1-2 min) en ads. y 4-20 mg/kg en niños.
• Exacerbaciones agudas de asma; 30-90 mg/día.
• Status asthmaticus, shock anafiláctico, situación peligro inmediato y edema cerebral: 250-500 mg.
• Crisis addisonianas: 16-32 mg en infusión seguidos de 16 mg durante 24 h.
• Crisis de rechazo: hasta 30 mg/kg.
• En forma succinato sódico: en casos emergencia, 30 mg/kg IV durante periodo no < 30 min, repetir cada 4-6 h, máx. 48 h.
• Trastornos reumáticos, IV: 1 g/día, 1, 2, 3 ó 4 días o 1 g/mes, 6 meses.
• Lupus eritematoso sistémico: 1 g/día IV, 3 días.
• Esclerosis múltiple: 1 g/día IV, 3 ó 5 días.
• Estados edematosos, IV: 30 mg/kg/días alternos, 4 días o 1 g/día, 3, 5 ó 7 días.
• Prevención de náuseas/vómitos en quimioterapia: 250 mg IV (durante al menos 5 min), 1 h antes, al comienzo y al finalizar.
• Lesión aguda medular: 30 mg/kg IV en bolus durante 15 min, tras pausa de 45 min, administrar infusión continua de 5,4 mg/kg/h durante 23 h.
  

Estabilidad y Conservación

• Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
• Vial reconstituido-> 48 h a temperatura ambiente.
• Diluido-> 48 h a temperatura ambiente.
  

Observaciones   

Cada gramo de metilprednisolona succinato sódico contiene 2,01 mEq de sodio.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad
• Úlcera gástrica o duodenal
• Historia enfermedades psiquiátrica, poliomielitis, linfoma tras vacunación con BCG
• Amebiasis, micosis sistémica, glaucoma, queratitis herpética, enf. viral (herpes simple y zoster, varicela), periodo pre y postvacunal (desde 8 sem antes hasta 2 sem después de vacunación), tuberculosis latente o manifiesta, incluso sólo sospechada.

Advertencias y precauciones

• Colitis ulcerosa con riesgo de perforación
• Abscesos o inflamaciones purulentas, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, hipertensión grave e insuficiencia cardiaca
• Insuficiencia rnal, hipotiroidismo, cirrosis, herpes ocular simple, diabetes (ajustar antidiabético)
• Situación de estrés (aumentar dosis), niños (sólo en casos de urgencia), miastenia gravis, osteoporosis, ancianos.
• Pueden enmascarar signos de una infección o producir nuevas por disminuir la respuesta inmune.
• En infección grave, utilizar en combinación con tratamiento causal correspondiente.
• Riesgo de arritmias y paro cardiaco en pacientes tratados con pulsos intravenosos de altas dosis de metilprednisolona (parenteral).
• Monitorizar los pacientes con reactividad a tuberculina por riesgo de reactividad.
• No vacunar.
• Control oftalmológico en tratamiento. prolongado.
• Evitar suspensión brusca del tratamiento.
• No se recomienda durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas

• Obesidad troncal, cara de luna llena, acumulación reversible de tejido graso en canal epidural o cavidad torácica, aumento de glucemia, supresión crecimiento en niños
• Irregularidades de menstruación, hirsutismo, disminución de tolerancia a carbohidratos, diabetes mellitus
• Catarata subcapilar inferior, aumento de PIO, glaucoma, exoftalmia
• Retención de sodio y acumulación de agua en tejidos, hipocaliemia, fallo cardiaco congestivo, arritmia cardiaca, hipertensión arterial, hipotensión
• Atrofia cutánea, estrías, acné, equimosis, petequias, hiper o hipopigmentación
• Enlentecimiento de cicatrización de heridas
• Debilidad muscular, miopatía, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas de huesos largos, artralgias, necrosis aséptica de cabeza de fémur y húmero
• Úlcera péptica, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis, náuseas, vómitos, mal sabor de boca
• Presión intracraneal aumentada, edema papilar, convulsiones, vértigo, cefalea; reacciones anafilácticas, broncospasmo.