Protocolos Unidosis Trastuzumab

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Trastuzumab		TMPF10C35
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2024-11-29	4

Elaboro:  Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Trastuzumab

Incompatible con soluciones glucosadas.

No se puede trasvasas con doble aguja 

Presentación 

Vial liofilizado de 440 mg.

Solución Estandar 

Recontituir el vial de 440 mg con 20 ml de agua + alcohol bencilico. La solución resultante tiene una concentración de 21 mg/ml.

Preparación 

1. Imprimir etiqueta y anotar en el reverso el volumen a tomar de la solución estándar para completar la dosis.
2. Colocar en una bandeja: Viales necesarios para la preparación
   Una bolsa de infusión de 250 ml -500ml de solución NaCl 0,9 %
   Una doble aguja
   Una jeringa
   Una aguja
3. Etiquetar una vez finalizada la preparación.
4. La dosis preparada y el sobrante, si lo hubiera, se deposita en la bandeja para su posterior supervisión.
5. Anotar la fecha de reconstitución en el vial con el sobrante y guardarlo en el frigorífico.

Vias de Administración 

• Infusión I.V. intermitente: sobre 90 minutos para la primera dosis y sobre 30 minutos para las posteriores.
• No administrar nunca en forma de bolus I.V.

Estabilidad y Conservación

• Vial reconstituido: 48 horas conservado en nevera a 2-8 ºC.
• Las soluciones diluidas en bolsas de infusión de solución de ClNa 0,9% son estables 24 horas a una temperatura que no exceda de 30 ºC
  

Modo de Preparación 

• En bolsa de infusión de solución NaCl 0,9%.
• No se debe emplear soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.

Normas de Administración 

• La administración es en perfusión I.V. durante 90 minutos.
• Se debe observar a los pacientes durante al menos 60 minutos tras la primera perfusión y durante 30 minutos tras las posteriores perfusiones para detectar síntomas como fiebre o escalofríos u otros problemas derivados de la perfusión.
• La interrupción de la perfusión puede ayudar a controlar estos síntomas. La perfusión puede continuarse cuando los síntomas disminuyan.
• Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis posteriores pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.

Tiempo de Preparación

20 minutos

Indicaciones 

• Cáncer de mama. Cáncer de mama metastásico (CMM) cuyos tumores sobreexpresen HER2 (+):

1. Monoterapia (en pacientes tratados con al menos 2 regímenes quimioterápicos que hayan incluido una antraciclina o un taxano salvo que estuvieran contraindicada); los pacientes con receptores hormonales (+) también deben haber fracasado al tratamiento. hormonal a menos que este no esté indicado.
2. En combinación con paclitaxel en pacientes sin quimioterapia previa y que no esté indicado tto. con antraciclinas.
3. En combinación con docetaxel en pacientes sin quimioterapia previa.
4. En combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptor hormonal +, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.

• Cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes con HER2 (+):

1. Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede)
2. Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel
3. En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino;
4. En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tto. en adyuvancia con trastuzumab para enf. localmente avanzada (incluyendo enf. inflamatoria) o tumores >2 cm de diámetro. Emplear únicamente en pacientes con CMM o CMP cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2).

• Cáncer gástrico metastásico (CGM): a) en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino en pacientes con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2 +, sin tratamiento. previo para metástasis (emplear únicamente en cáncer gástrico metastásico (sobreexpresen HER2), definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+).

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a trastuzumab o a proteínas murinas
• Disnea grave en reposo debida a su enfermedad o que requiera terapia con oxigeno.

Advertencias y precauciones

• Riesgo de cardiotoxicidad, evaluar beneficio/riesgo y examen exhaustivo cardiaco (historial, ECG, resonancia, escaner MUGA) antes de iniciar el tratamiento
• En cáncer de mama precoz (CMP)no se recomienda en pacientes con antecedentes de isuficiencia cardiaca conjestiva, alto riesgo de arritmias incontroladas, medicación para angina de pecho, enf. valvular significativa, evidencia de infarto transparietal en el ECG, hipertensión arterial  poco controlads
• Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, hipertensión arterial, enfermedad de arterias coronarias, y en aquellos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 55 % o menos.
• Puede originar reacciones pulmonares graves, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial, prestar especial atención a las neumonitis (tratados concomitante con taxanos). }
• No se debe administrar simultáneamente con antraciclinas. No recomendado en < 18 años.