Protocolos Unidosis Rituximab

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R-CHOP CHOP

Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Rituximab		TMPF10C31
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2024-11-29	4

Elaboro:  Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento: Rituximab

Presentación

• Rituximab 100 mg: un vial 100 mg (en 10 ml) de rituximab.
• Rituximab 500 mg: un vial 500 mg (en 50 ml) de rituximab.

La concentración en ambos es de 10 mg/ml.

Preparación

1. Imprimir etiqueta y anotar en el reverso el volumen a tomar de la solución estándar para completar la dosis.
2. Colocar en una bandeja: Viales necesarios para la preparación
   Una bolsa de 500 ml de solución NaCl 0,9%
   Una jeringa
   Una aguja
3. Extraer de la bolsa el volumen equivalente a la dosis y desechar.
4. Añadir a la bolsa el volumen necesario para la dosis prescrita.
5. Etiquetar una vez finalizada la preparación.
6. Guardar en Nevera el resto del vial, si lo hubiera.

Vias de Administración
Infusión I.V. continua: en 500 ml y administrado en 3-8 horas.
Estabilidad y Conservación

• Conservar en nevera el medicamento sin reconstituir.
• Las soluciones diluidas en bolsas de infusión de solución de ClNa 0,9%, a concentración entre 1-4 mg/ml, son estables 12 horas a temperatura ambiente y 24 horas a 2-8ºC.
  

Normas de Administración

• Durante la infusión inicial, la velocidad ha de ser de 50 mg/hora; pasados 30 minutos se puede incrementar la velocidad de infusión a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
• En las infusiones posteriores: comenzar a 100 mg/h con incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h
• Puede administrarse como premedicación  500 mg de paracetamol oral y 50 mg de difenhidramina antes y cada 4 horas durante la infusión.
• En el curso de la infusión monitorizar el pulso, la frecuencia respiratoria y presión sanguínea cada 15 minutos, hasta que se alcance la velocidad de infusión estable y, después, cada 30 minutos.

Tiempo de Preparación

15 minutos.

Reacciones Adversas

• Pacientes con una gran masa tumoral definida como lesiones únicas con un diámetro >10 cm presentaron una incidencia elevada de reacciones adversas (grado 3-4).
  
• Más del 50% de los pacientes presentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, observándose predominantemente durante la primera perfusión, generalmente durante la primera a segunda hora. Estas reacciones son generalmente fiebre, escalofríos y rigidez. Otros síntomas incluyen rubor, angioedema, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de la garganta, rinitis, vómitos y dolor tumoral. Estos síntomas se acompañaron de hipotensión y broncospasmo en aproximadamente el 10% de los casos. Los pacientes experimentaron, con menor frecuencia, exacerbación de las condiciones cardiacas preexistentes, tales como angina pectoris o insuficiencia cardiaca congestiva. La incidencia de reacciones adversas relacionadas con la perfusión disminuye sustancialmente con las perfusiones posteriores.
• Se han descrito muerte en pacientes que desarrollaron síndrome de liberación de citoquinas grave ocasionalmente asociado con signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral que provocaron insuficiencia multiorgánica, insuficiencia respiratoria e insuficiencia renal.
  
• Las anomalías hematológicas que aparecen en una minoría de pacientes son, en general, leves y reversibles. La trombocitopenia y la neutropenia graves aparecieron en el 1,3% y el 1,9% de los pacientes, respectivamente y la anemia grave en el 1,0% de los pacientes. Se ha comunicado un único acontecimiento de anemia aplásica transitoria (aplasia eritrocitaria pura) y acontecimientos infrecuentes de anemia hemolítica a continuación del tratamiento con Rituximab.
  
• Durante el tratamiento con Rituximab se han descrito reacciones adversas pulmonares, incluyendo broncoconstricción y, raramente, muerte por insuficiencia respiratoria.
• Se ha descrito anafilaxis en pacientes tratados con Rituximab.
• Aunque Rituximab induce la depleción de células B, y se puede asociar con una disminución de las inmunoglobulinas séricas, la incidencia de infección no parece mayor de la esperada en esta población de pacientes, y las infecciones graves u oportunistas fueron considerablemente más bajas que las informadas con la quimioterapia convencional.
• Astenia, dolor abdominal, dolor de espalda, dolor torácico, malestar, dilatación abdominal, dolor en el lugar de perfusión.
  
• Hipertensión, bradicardia, taquicardia, arritmia, hipotensión postural.
  
• Diarrea, dispepsia, anorexia.
  
• Linfadenopatía.
  
• Hiperglucemia, edema periférico, aumento de la LDH, hipocalcemia.
  
• Artralgia, mialgia, dolor, hipertonía.
  
• Mareo, ansiedad, parestesia, hiperestesia, agitación, insomnio, nerviosismo.
• Aumento de tos, sinusitis, bronquitis, enfermedad respiratoria.
  
• Sudores nocturnos, sudoración, herpes simplex, herpes zoster.
  
• Alteración del lacrimal, conjuntivitis, alteración del gusto.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a rituximab o a proteínas murinas
• Infecciones graves y activas
• Estado inmunocomprometido grave.
• Artritis reumatoide
• Insuficiencia cardiaca grave o enf. cardiacas graves no controladas.

Interacción 

• Actualmente no está disponible ningún dato sobre las posibles interacciones medicamentosas con Rituximab.
• Los pacientes con títulos de anticuerpos antimurinos o antiquiméricos humanos (HAMA/HACA) pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
• La tolerancia de combinaciones simultáneas o secuenciales de Rituximab con agentes capaces de provocar depleción de células B normales, no está bien definida. Sin embargo, no se ha observado toxicidad sinérgica en 40 pacientes tratados con Rituximab en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona).