Protocolos Unidosis Bortezomib

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboraciónde Unidosis Oncológicas Bortezomib		TMPF10C6
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010/04/01	2024/11/29	4

Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento Bortezomib

Presentación

Frasco ampolla con 3.5 mg de polvo liofilizado.

Indicación

Mieloma Multiple

Administración

• Monoterapia: 1.3 mg/m²/dosis administrado como bolo intravenoso de 3 a 5 segundos dos veces por semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) seguido por un periodo de descanso de 10 días (días 12 a 21). Estas 3 semanas se consideran un ciclo de tratamiento, para extender la terapia a más de 8 ciclos,  puede administrarse en un esquema estándar o en un programa de mantenimiento de una vez por semana por 4 semanas (días 1, 8, 15 y 22) seguido por un periodo de descanso de 13 días (días 23 a 35). Deben de transcurrir por lo menos 72 horas entre dosis consecutivas.
• Modificación de dosis o reinicio del tratamiento: Debe suspenderse la terapia  al inicio de cualquier toxicidad grado 3 no-hematológica o toxicidad hematológica grado 4 excluyendo la neuropatía. Una vez que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto puede iniciarse la terapia a una dosis reducida del 25% (1.3 mg/m²/dosis reducida a 1.0 mg/m²/dosis; 1.0 mg/m²/dosis a 0.7 mg/m²/dosis).

• Se administra como bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter central o periférico, seguido de un flujo de solución isotónica inyectable de cloruro de sodio.
  
  

Precauciones especiales de conservación

• No conservar a temperatura superior a 30 °C.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
  
  

Preparación

Antes de usarse reconstiur con 3.5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio (0.9%). La solución resultante debe ser clara e incolora. Una vez reconstituido y antes de aplicarse debe de inspeccionarse en búsqueda de partículas o decoloraciones, en caso de ser positiva la búsqueda no debe de emplearse el producto reconstituido.

Estabilidad

• Consérvese a no más de 25°C.
• Protéjase de la luz.
• Mantenga el envase en la caja externa.
• Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 horas a 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringuilla antes de la administración, con un máximo de 8 horas en la jeringuilla
  

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a bortezomib o al boro, enf. pulmonar infiltrativa difusa aguda y enf. pericárdica.

Advertencias y precauciones

• Insuficiencia renal o hepatica moderada-grave
• Estreñimiento
• Epilepsia o factor de riesgo de convulsiones, antecedentes de síncope.
• Valorar en caso de trombocitopenia y factores de riesgo de hemorragia. Riesgo de síndrome de lisis tumoral.
• Vigilancia en pacientes con factores de riesgo o con insuficiencia cardiaca.
• Realizar radiografía de tórax antes de iniciar tto. como base para la evaluación de potenciales alteraciones pulmonares.
• Considerar profilaxis antiviral en pacientes en tratamiento. (reactivación virus herpes zóster).
• Controlar a los pacientes de forma regular para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o empeoramiento de los ya existentes que sugieran la presencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si se sospecha de LMP, iniciar las medidas adecuadas para diagnosticarla, en cuyo caso interrumpir tratamiento.
• Riesgo de reacciones mediadas por inmunocomplejos, si aparecen interrumpir tratamiento.
• Concomitancia con inhibidores o inductores de CYP3A4, o con sustratos de CYP3A4, o con antidiabéticos orales.
• .No administrar vía intratecal.
• No recomendado niños y adolescentes < 18 años.

Tiempo de preparacion

5 minutos

Reacciones adversas

• Herpes zoster (incluyendo diseminado y oftálmico)
• Neumonía
• Infección
• Herpes simple
• Infección fúngica
• Trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia, linfopenia
• Pérdida de apetito, deshidratación, hipopotasemia, hiponatremia, glucemia anormal, hipocalcemia, alteraciones enzimáticas
• Trastornos y alteraciones del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, trastornos y alteraciones del sueño
• Neuropatías, neuropatía periférica sensitiva, disestesia, neuralgia, cefalea, neuropatía motora, pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), mareo, disgeusia, letargo
• Hinchazón de ojo, trastornos de la visión, conjuntivitis
• Vértigo; hipotensión, hipotensión ortostática, Hipertensión arterial
• Disnea
• Epistaxis
• Infección de las vías respiratorias altas/bajas, tos
• Síntomas de náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas), dispepsia, estomatitis, distensión abdominal, dolor orofaríngeo, dolor abdominal, trastorno oral, flatulencia
• Exantema, prurito, eritema, piel seca
• Dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor de las extremidades, debilidad muscula
• Pirexia, fatiga, astenia, edema (incluyendo periférico), escalofríos, dolor, malestar; adelgazamiento