Protocolos Unidosis Azacitidina

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Identificación

	Nombre		Código
	Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Azacitadina		TMPF10C38
	Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
	2010-04-01	2024/11/29	4

Elaboro:  Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Medicamento: Azacitidina

Presentación 

Frasco ampulla con 100 mg /30 ml.

Material Necesario y Modo de Preparación

• Material
  -Frasco ampolla de azacitidina con agua inyectable requerido para dosis formulada
  -Guantes
  -Torundas de algodón con alcohol
  -Jeringas de 5 ml con agujas.

• Preparación:

1. Debe colocarse en la jeringa 4 ml de agua inyectable, asegurándose de eliminar todo aire que pueda quedar dentro de la jeringa.
2. La jeringa con los 4 ml de agua inyectable debe incrustarse en el frasco ámpolla de azacitidina y el agua debe pasarse de la jeringa al frasco.
3. Después de extraer la jeringa y la aguja, el frasco ámpolla debe agitarse vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme.
4. Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados. La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados. No filtrar la suspensión después de la reconstitución porque esto podría eliminar sustancia activa.
5. El tapón de goma debe limpiarse y se introduce una jeringa nueva; a continuación, se extrae la cantidad de medicamento necesario para la dosis correcta, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa, posterior a esto, debe extraerse del frasco ámpula la jeringa y la aguja debe desecharse.
6. Seguidamente, debe ajustarse firmemente a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda el calibre 25). La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la aplicación.
7. Si es necesario dosis superiores a 100 mg, deben repetirse todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión. En estos casos la dosis debe dividirse en partes iguales, en dos jeringas (por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa). Inyectar en dos sitios diferentes.
   

Administración

Inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen. Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.

Indicaciones 

• Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
• Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con entre 10 y el 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
• Leucemia mieloblástica aguda (LMA) con 20 a 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Tratamiento inmunomodulador de mantenimiento para pacientes en estado postrasplante de médula ósea.

Estabilidad y Coservación

• La suspensión debe prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos. Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva; o bien, si es necesario reconstituir el producto antes de la administración, debe colocarse en refrigeración (temperatura entre 2 y 8°C) inmediatamente después de la reconstitución, y debe mantenerse así durante 8 horas como máximo. Si el tiempo transcurrido en refrigeración es superior a ocho horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva. Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 a 25°C durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración. Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
  

Precauciones

• Si la azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón en forma meticulosa. Si entra en contacto con las membranas, enjuagar cuidadosamente con agua.
• Pruebas de la función hepática y creatinina sérica deben determinarse antes del comienzo de la terapia y antes de cada ciclo de tratamiento.
• Deben realizarse recuentos sanguíneos completos antes del comienzo de la terapia y, según sea necesario, para monitorear la respuesta de toxicidad, por lo menos antes de cada ciclo de tratamiento.
  
• Normas de Administración

Debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen. Los lugares de inyección deben someterse a rotación.

• Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2.5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes
• Tumores hepáticos malignos avanzados
• Durante la lactancia.

Reacciones Adversas:

• Reacciones hematológicas (71.4%) incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (usualmente grados 3-4).
• Eventos gastrointestinales (60.6%) incluyendo náuseas, vómito (usualmente grados 1-2)
• Reacciones en el sitio de inyección (77.1%; usualmente grados 1-2).