Protocolos Unidosis Eculizumab - Historial de revisiones

Lucy.oncologaoral: /* Identificación */

2024-12-09T16:50:56Z

Identificación

← Revisión anterior		Revisión del 16:50 9 dic 2024
Línea 42:		Línea 42:
	2010-04-01<br>		2010-04-01<br>

	\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	~~2019~~-07-31<br>		2024-11-29<br>

	\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	3		4

	\|}		\|}

Lucy.oncologaoral: /* Identificación */

2021-07-21T11:31:28Z

Identificación

← Revisión anterior		Revisión del 11:31 21 jul 2021
Línea 43:		Línea 43:

	\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	~~2016~~-02-08<br>		2019-07-31<br>

	\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	2		3

	\|}		\|}

	'''Elaboro: ~~Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico~~'''		'''Elaboro:  Químico farmacéutico'''

	'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia		'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia

Lucy.oncologaoral: /* Identificación */

2019-08-30T11:51:14Z

Identificación

← Revisión anterior		Revisión del 11:51 30 ago 2019
Línea 43:		Línea 43:

	\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	~~2011~~-09-07<br>		2016-02-08<br>

	\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|

Lucy.oncologaoral: Cambiado el nivel de protección de «Protocolos Unidosis Eculizumab» [edit=sysop:move=sysop]

2014-10-15T12:06:48Z

Cambiado el nivel de protección de «Protocolos Unidosis Eculizumab» [edit=sysop:move=sysop]

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(Sin diferencias)

Lucy.oncologaoral en 12:06 15 oct 2014

2014-10-15T12:06:40Z

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	\|}		\|}

	'''Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico'''		'''Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico'''

	'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia		'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia

	~~<br>~~
	~~<pre>En revisión</pre>~~
	<br>		<br>

Rosicav en 01:06 15 oct 2014

2014-10-15T01:06:11Z

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	\|}		\|}

	'''Elaboro:'''		'''Elaboro: Luis Carlos Alvarez Quimico farmaceutico'''

	'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''':		'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia

	<br>		<br>

Rosicav en 01:05 15 oct 2014

2014-10-15T01:05:06Z

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Línea 4:		Línea 4:

	<br>		<br>

			= Identificación<br> =

	{\| width="665" cellspacing="0" cellpadding="4"		{\| width="665" cellspacing="0" cellpadding="4"
Línea 21:		Línea 23:
	\|- valign="TOP"		\|- valign="TOP"
	\| width="327" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" colspan="2" \|		\| width="327" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" colspan="2" \|
	d<br>		Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Eculizumab<br>

	\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	<br>		TMPF10C16<br>

	\|- valign="TOP"		\|- valign="TOP"
Línea 38:		Línea 40:
	\|- valign="TOP"		\|- valign="TOP"
	\| width="156" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="156" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	f<br>		2010-04-01<br>

	\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	<br>		2011-09-07<br>

	\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	~~<br>~~		2

	\|}		\|}
Línea 54:		Línea 56:
	<br>		<br>
	<pre>En revisión</pre>		<pre>En revisión</pre>
	~~<br>~~		<br>

	~~<br>~~

	~~= Identificación<br> =~~

	~~<br>~~
	~~<div>~~
	~~{\| cellspacing="0" cellpadding="3" border="1" width="463"~~
	\|-
	~~\| width="77" rowspan="4" \| <br>~~
	~~[[Image:Logo Manual.png]]<br>~~

	~~<br>~~

	~~\| width="273" height="13" colspan="2" \|~~
	~~<font face="Arial, sans-serif"><font size="3">'''Unidad Asistencial'''</font></font>~~

	~~\| width="93" colspan="2" \|~~
	~~<font face="Arial, sans-serif"><font size="3">'''Código'''</font></font>~~

	\|-
	~~\| width="273" height="28" colspan="2" \|~~
	~~Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis Oncológicas Eculizumab<br>~~

	~~\| width="93" colspan="2" \|~~
	~~<font face="Arial, sans-serif"><font size="3">TMPF10C16</font></font>~~

	\|-
	~~\| width="134" height="14" \|~~
	~~<font face="Arial, sans-serif"><font size="3">Fecha de Emisión</font></font>~~

	~~\| width="133" \|~~
	~~<font face="Arial, sans-serif"><font size="3">Fecha de Actualización</font></font>~~

	~~\| width="43" colspan="2" \|~~
	~~<font face="Arial, sans-serif"><font size="3">Versión</font></font><br>~~

	\|-
	~~\| width="134" \|~~
	~~<br>~~

	~~\| width="133" \|~~
	~~<br>~~

	~~\| width="43" colspan="2" \|~~
	~~<br>~~

	\|}
	~~</div>~~
	~~<br>~~

	~~'''Elaboro:''' ~~

	~~'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': ~~

	<br>

	= Medicamento Eculizumab =		= Medicamento Eculizumab =
Línea 147:		Línea 93:
	'''Normas de Administración  '''		'''Normas de Administración  '''

	*No administrar como un bolo intravenoso o inyección en bolo.		*No administrar como un bolo intravenoso o inyección en bolo.
	*Administrar en infusión intravenosa durante 35 minutos en los adultos y de 1 a 4 horas en los pacientes pediátricos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de infusión.		*Administrar en infusión intravenosa durante 35 minutos en los adultos y de 1 a 4 horas en los pacientes pediátricos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de infusión.
	*Ante una reacción adversa inmediata colocar mas lento la infusión  o  detenerla segun el criterio del médico.		*Ante una reacción adversa inmediata colocar mas lento la infusión  o  detenerla segun el criterio del médico.
	*Si se reduce la velocidad, el tiempo total de perfusión no debe exceder dos horas en adultos.		*Si se reduce la velocidad, el tiempo total de perfusión no debe exceder dos horas en adultos.
Línea 170:		Línea 116:

	*Después de descontinuar Eculizumab vigilar al paciente durante al menos 8 semanas para detectar hemólisis, signos y síntomas de la microangiopatía trombótica (TMA) que pueden incluir <span style="line-height: 1.5em;">cambios en el estado mental, convulsiones, angina de pecho, disnea, o trombosis,</span><span style="line-height: 1.5em;"> disminución en el recuento de plaquetas en un 25% o más en comparación con la línea de base o el de plaquetas pico de contar durante el tratamiento con Eculizumab; un aumento en la creatinina sérica en un 25% o más en comparación con la línea de base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab; o, un aumento de la LDH en suero en un 25% o más sobre la línea base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab.</span>		*Después de descontinuar Eculizumab vigilar al paciente durante al menos 8 semanas para detectar hemólisis, signos y síntomas de la microangiopatía trombótica (TMA) que pueden incluir <span style="line-height: 1.5em;">cambios en el estado mental, convulsiones, angina de pecho, disnea, o trombosis,</span><span style="line-height: 1.5em;"> disminución en el recuento de plaquetas en un 25% o más en comparación con la línea de base o el de plaquetas pico de contar durante el tratamiento con Eculizumab; un aumento en la creatinina sérica en un 25% o más en comparación con la línea de base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab; o, un aumento de la LDH en suero en un 25% o más sobre la línea base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab.</span>
	*Si ocurren complicaciones microangiopatía trombótica (TMA) después de la interrupción de Eculizumab, considere reanudar el tratamiento, la terapia de plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma, o fresca infusión de plasma congelado (PE / PI)], o medidas de apoyo adecuadas órgano-específicas.		*Si ocurren complicaciones microangiopatía trombótica (TMA) después de la interrupción de Eculizumab, considere reanudar el tratamiento, la terapia de plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma, o fresca infusión de plasma congelado (PE / PI)], o medidas de apoyo adecuadas órgano-específicas.
	*Los primeros signos de la microangiopatía trombótica (MAT) incluyen una disminución del número de plaquetas, y el aumento de la LDH sérica y los niveles de creatinina. <br>		*Los primeros signos de la microangiopatía trombótica (MAT) incluyen una disminución del número de plaquetas, y el aumento de la LDH sérica y los niveles de creatinina. <br>

	'''Reacciones a la infusión'''<br>		'''Reacciones a la infusión'''<br>

	*Al igual que con todos los productos de la proteína, la administración de Eculizumab puede dar lugar a reacciones a la infusión, incluyendo anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad, compromiso <span style="line-height: 1.5em;">cardiovascular o respiratorio en dicho caso suspender la infusión inmediatamente.</span>		*Al igual que con todos los productos de la proteína, la administración de Eculizumab puede dar lugar a reacciones a la infusión, incluyendo anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad, compromiso <span style="line-height: 1.5em;">cardiovascular o respiratorio en dicho caso suspender la infusión inmediatamente.</span>

	'''Reacciones adversas'''		'''Reacciones adversas'''

	*Dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.		*Dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.
	*Hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, dolor de cabeza, anemia, vómitos, náuseas, infección del tracto urinario, y leucopenia.		*Hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, dolor de cabeza, anemia, vómitos, náuseas, infección del tracto urinario, y leucopenia.
	*El efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Soliris no ha sido establecida. Por lo tanto, el tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento anticoagulante.		*El efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Soliris no ha sido establecida. Por lo tanto, el tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento anticoagulante.

Lucy.oncologaoral en 19:11 15 jul 2014

2014-07-15T19:11:38Z

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Línea 130:		Línea 130:
	'''Vias de Administración '''		'''Vias de Administración '''

	Indicaciones		Indicaciones

	*Hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), para reducir la hemólisis.		*Hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), para reducir la hemólisis.
	*Síndrome Urémico Hemolítico Atípico (aHUS)  para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.		*Síndrome Urémico Hemolítico Atípico (aHUS)  para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.

Línea 139:		Línea 139:
	'''Estabilidad y Coservación  '''		'''Estabilidad y Coservación  '''

	*Debe almacenarse en el embalaje original hasta el momento de su utilización en condiciones a 2 ° C-8 ° C (36 ° F-46 ° F)		*Debe almacenarse en el embalaje original hasta el momento de su utilización en condiciones a 2 ° C-8 ° C (36 ° F-46 ° F)
	*Proteger de la luz		*Proteger de la luz
	*No congelar, no sacudir		*No congelar, no sacudir
	*No infundir más allá de la fecha de caducidad impresa en el envase		*No infundir más allá de la fecha de caducidad impresa en el envase
	*La solución mezclada de ~~Soliris~~ es estable durante 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C (36 ° F-46 ° F) y a temperatura ambiente <br>		*La solución mezclada de Eculizumab es estable durante 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C (36 ° F-46 ° F) y a temperatura ambiente <br>

	'''Normas de Administración  '''		'''Normas de Administración  '''

	<br>		*No administrar como un bolo intravenoso o inyección en bolo.
			*Administrar en infusión intravenosa durante 35 minutos en los adultos y de 1 a 4 horas en los pacientes pediátricos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de infusión.
			*Ante una reacción adversa inmediata colocar mas lento la infusión  o  detenerla segun el criterio del médico.
			*Si se reduce la velocidad, el tiempo total de perfusión no debe exceder dos horas en adultos.
			*Vigilar al paciente durante al menos una hora después de la finalización de la infusión para detectar signos o síntomas de una reacción a la infusión.<br>

	'''Tiempo de Preparación '''		'''Tiempo de Preparación '''
Línea 154:		Línea 158:

	*Todos los pacientes deben ser vacunados contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento.		*Todos los pacientes deben ser vacunados contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento.
	*No se debe iniciar el tratamiento con eculizumab en pacientes con infección por meningitidis Neisseria o que no están vacunados en la actualidad, a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.		*No se debe iniciar el tratamiento con eculizumab en pacientes con infección por meningitidis Neisseria o que no están vacunados en la actualidad, a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
	*Insuficiencia hepatica y rena		*Insuficiencia hepatica y rena
	*Ancianos		*Ancianos
	*Infecciones sistémicas activas,  Vigilar signos y síntomas de infecciones.		*Infecciones sistémicas activas,  Vigilar signos y síntomas de infecciones.
	*Riesgo de reacciones alérgicas o hipersensibilidad debidas a la perfus. o inmunogenicidad.		*Riesgo de reacciones alérgicas o hipersensibilidad debidas a la perfus. o inmunogenicidad.
Línea 163:		Línea 167:
	*Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 5 meses después.		*Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 5 meses después.

	'''Monitoreo Después de la interrupción Eculizumab'''		'''Monitoreo Después de la interrupción Eculizumab'''

	*Después de descontinuar Eculizumab vigilar al paciente durante al menos 8 semanas para detectar hemólisis, signos y síntomas de la microangiopatía trombótica (TMA) que pueden incluir <span style="line-height: 1.5em;">cambios en el estado mental, convulsiones, angina de pecho, disnea, o trombosis,</span><span style="line-height: 1.5em;"> disminución en el recuento de plaquetas en un 25% o más en comparación con la línea de base o el de plaquetas pico de contar durante el tratamiento con Eculizumab; un aumento en la creatinina sérica en un 25% o más en comparación con la línea de base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab; o, un aumento de la LDH en suero en un 25% o más sobre la línea base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab.</span>		*Después de descontinuar Eculizumab vigilar al paciente durante al menos 8 semanas para detectar hemólisis, signos y síntomas de la microangiopatía trombótica (TMA) que pueden incluir <span style="line-height: 1.5em;">cambios en el estado mental, convulsiones, angina de pecho, disnea, o trombosis,</span><span style="line-height: 1.5em;"> disminución en el recuento de plaquetas en un 25% o más en comparación con la línea de base o el de plaquetas pico de contar durante el tratamiento con Eculizumab; un aumento en la creatinina sérica en un 25% o más en comparación con la línea de base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab; o, un aumento de la LDH en suero en un 25% o más sobre la línea base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab.</span>
	*Si ocurren complicaciones TMA después de la interrupción de Eculizumab, considere reanudar el tratamiento ~~con Eculizumab~~, la terapia de plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma, o fresca infusión de plasma congelado (PE / PI)], o medidas de apoyo adecuadas órgano-específicas.<br>Monitoreo Laboratorio <br>PNH<br>niveles séricos de LDH aumentan durante la hemólisis y pueden ayudar a monitorear los efectos de Soliris, incluyendo la respuesta a la suspensión del tratamiento. En estudios clínicos, los seis pacientes lograron una reducción en los niveles de LDH en suero sólo después de una disminución en el intervalo de dosis de Soliris de 14 a 12 días. El resto de los pacientes lograron una reducción de los niveles séricos de LDH con el intervalo de dosificación de 14 días [ ver Farmacología Clínica y Estudios Clínicos ].<br>aHUS<br>Los primeros signos de la microangiopatía trombótica (MAT) incluyen una disminución del número de plaquetas, y el aumento de la LDH sérica y los niveles de creatinina. ~~Siga los pacientes para detectar signos de TMA al monitorear los recuentos plaquetarios de serie, LDH sérica y creatinina durante el tratamiento con Soliris y después de la interrupción de Soliris.~~<br>Reacciones a la infusión<br>Al igual que con todos los productos de la proteína, la administración de ~~Soliris~~ puede dar lugar a reacciones a la infusión, incluyendo anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad~~. En los ensayos clínicos~~, ~~ningún paciente sufrió una reacción a la infusión que requirió la interrupción de Soliris~~. ~~Si se producen de infusión e instituir medidas de soporte adecuadas interrupción de Soliris signos de inestabilidad~~ cardiovascular o ~~el compromiso~~ respiratorio.<br>Reacciones adversas~~<br>Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo aleatorizado PNH (≥ 10% en general y mayor que el placebo) son: dolor~~ de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.~~<br>Las reacciones adversas más frecuentes en aHUS individuales ensayos prospectivos de brazo (≥ 15% combinado por la incidencia de pacientes) son: hipertensión~~, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, dolor de cabeza, anemia, vómitos, náuseas, infección del tracto urinario, y leucopenia.~~<br>Prevención de la Trombosis y Gestión<br>~~El efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Soliris no ha sido establecida. Por lo tanto, el tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento anticoagulante~~.<br>Consulte la información completa sobre prescripción de Soliris ® (eculizumab), incluyendo caja de alerta con respecto a la infección meningocócica grave~~.		*Si ocurren complicaciones microangiopatía trombótica (TMA) después de la interrupción de Eculizumab, considere reanudar el tratamiento, la terapia de plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma, o fresca infusión de plasma congelado (PE / PI)], o medidas de apoyo adecuadas órgano-específicas.
			*Los primeros signos de la microangiopatía trombótica (MAT) incluyen una disminución del número de plaquetas, y el aumento de la LDH sérica y los niveles de creatinina. <br>

			'''Reacciones a la infusión'''<br>

			*Al igual que con todos los productos de la proteína, la administración de Eculizumab puede dar lugar a reacciones a la infusión, incluyendo anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad, compromiso <span style="line-height: 1.5em;">cardiovascular o respiratorio en dicho caso suspender la infusión inmediatamente.</span>

			'''Reacciones adversas'''

			*Dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.
			*Hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, dolor de cabeza, anemia, vómitos, náuseas, infección del tracto urinario, y leucopenia.
			*El efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Soliris no ha sido establecida. Por lo tanto, el tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento anticoagulante.

Lucy.oncologaoral en 17:37 15 jul 2014

2014-07-15T17:37:47Z

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Línea 114:		Línea 114:
	= Medicamento Eculizumab =		= Medicamento Eculizumab =

	'''Presentación '''		'''Presentación '''

	*~~vial~~ 300 mg '''<br>'''		*Vial-30 ml/10mg, Recuento de 300 mg/30 ml (vial)<br>'''<br>'''

	'''Preparación  '''<br>		'''Preparación  '''<br>

	#Extraer la cantidad necesaria del vial con una jeringa estéril y transferir la dosis recomendada a una bolsa de infusión		#Extraer la cantidad necesaria del vial con una jeringa estéril y transferir la dosis recomendada a una bolsa de infusión
	#Diluir eculizumab a una concentración final de 5 mg / ml utilizando la tabla anterior como una guía. El volumen de diluyente debe ser equivalente al volumen de drogas		#Diluir eculizumab a una concentración final de 5 mg / ml utilizando la tabla anterior como una guía. El volumen de diluyente debe ser equivalente al volumen de drogas
	#Deseche cualquier medicamento que haya quedado en el vial, ya que el producto no contiene conservantes		#Deseche cualquier medicamento que haya quedado en el vial, ya que el producto no contiene conservantes
	#Uno de los siguientes puede ser utilizado para preparar la solución mezclada final de: 0,9% cloruro de sodio inyectable, USP; 0,45% para inyección de cloruro de sodio, USP; Dextrosa al 5% en agua de inyección, USP; o de Ringer inyección, USP		#Uno de los siguientes puede ser utilizado para preparar la solución mezclada final de: 0,9% cloruro de sodio inyectable, USP; 0,45% para inyección de cloruro de sodio, USP; Dextrosa al 5% en agua de inyección, USP; o de Ringer inyección, USP
	#Invertir suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurar la mezcla completa del producto y el diluyente		#Invertir suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurar la mezcla completa del producto y el diluyente
	#Inspeccione visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, La solución diluida es un líquido incoloro y transparente y debe estar prácticamente libre de cualquier partícula		#Inspeccione visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, La solución diluida es un líquido incoloro y transparente y debe estar prácticamente libre de cualquier partícula
	#Deje que la mezcla alcance la temperatura ambiente antes de la administración (18 ° C-25 ° C, 64 ° F-77 ° F). No se debe calentar en el microondas o con cualquier fuente de calor, excepto que la temperatura del aire ambiente<br>		#Deje que la mezcla alcance la temperatura ambiente antes de la administración (18 ° C-25 ° C, 64 ° F-77 ° F). No se debe calentar en el microondas o con cualquier fuente de calor, excepto que la temperatura del aire ambiente<br>

	'''Vias de Administración '''		'''Vias de Administración '''

	~~'''<br> '''~~		Indicaciones

	~~'''Estabilidad y Coservación~~  ~~'''~~		*Hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), para reducir la hemólisis.
			*Síndrome Urémico Hemolítico Atípico (aHUS)  para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.

	~~La solución mezclada de Soliris es estable durante 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C (36 ° F-46 ° F) y a temperatura ambiente ~~		'''<br> '''

	'''~~Modo de Preparación~~ '''		'''Estabilidad y Coservación  '''

			*Debe almacenarse en el embalaje original hasta el momento de su utilización en condiciones a 2 ° C-8 ° C (36 ° F-46 ° F)
			*Proteger de la luz
			*No congelar, no sacudir
			*No infundir más allá de la fecha de caducidad impresa en el envase
			*La solución mezclada de Soliris es estable durante 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C (36 ° F-46 ° F) y a temperatura ambiente <br>

			'''Normas de Administración  '''

	~~'''Normas de Administración  '''~~		<br>

			'''Tiempo de Preparación '''

			'''Precauciones'''

	~~'''Tiempo~~ de ~~Preparación '''~~		*Todos los pacientes deben ser vacunados contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento.
			*No se debe iniciar el tratamiento con eculizumab en pacientes con infección por meningitidis Neisseria o que no están vacunados en la actualidad, a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
			*Insuficiencia hepatica y rena
			*Ancianos
			*Infecciones sistémicas activas,  Vigilar signos y síntomas de infecciones.
			*Riesgo de reacciones alérgicas o hipersensibilidad debidas a la perfus. o inmunogenicidad.
			*Monitorizar hemograma, LDH y detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica.
			*Si se interrumpe tto. durante al menos 8 semanas, vigilar para detectar signos o síntomas de hemólisis intravascular grave.
			*Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 5 meses después.

	'''~~Precauciones~~'''		'''Monitoreo Después de la interrupción Eculizumab'''

	*~~Todos los pacientes deben ser vacunados contra Neisseria meningitidis~~ al menos 2 semanas ~~antes~~ de la ~~primera dosis del tratamiento~~.		*Después de descontinuar Eculizumab vigilar al paciente durante al menos 8 semanas para detectar hemólisis, signos y síntomas de la microangiopatía trombótica (TMA) que pueden incluir <span style="line-height: 1.5em;">cambios en el estado mental, convulsiones, angina de pecho, disnea, o trombosis,</span><span style="line-height: 1.5em;"> disminución en el recuento de plaquetas en un 25% o más en comparación con la línea de base o el de plaquetas pico de contar durante el tratamiento con Eculizumab; un aumento en la creatinina sérica en un 25% o más en comparación con la línea de base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab; o, un aumento de la LDH en suero en un 25% o más sobre la línea base o punto más bajo durante el tratamiento con Eculizumab.</span>
	*No se debe iniciar el tratamiento con ~~eculizumab~~ en ~~pacientes con infección por meningitidis Neisseria~~ o ~~que no están vacunados~~ en la ~~actualidad~~, ~~a menos que los riesgos~~ de ~~retrasar~~ el tratamiento ~~supere~~ el ~~riesgo~~ de ~~desarrollar una infección meningocócica~~.		*Si ocurren complicaciones TMA después de la interrupción de Eculizumab, considere reanudar el tratamiento con Eculizumab, la terapia de plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma, o fresca infusión de plasma congelado (PE / PI)], o medidas de apoyo adecuadas órgano-específicas.<br>Monitoreo Laboratorio <br>PNH<br>niveles séricos de LDH aumentan durante la hemólisis y pueden ayudar a monitorear los efectos de Soliris, incluyendo la respuesta a la suspensión del tratamiento. En estudios clínicos, los seis pacientes lograron una reducción en los niveles de LDH en suero sólo después de una disminución en el intervalo de dosis de Soliris de 14 a 12 días. El resto de los pacientes lograron una reducción de los niveles séricos de LDH con el intervalo de dosificación de 14 días [ ver Farmacología Clínica y Estudios Clínicos ].<br>aHUS<br>Los primeros signos de la microangiopatía trombótica (MAT) incluyen una disminución del número de plaquetas, y el aumento de la LDH sérica y los niveles de creatinina. Siga los pacientes para detectar signos de TMA al monitorear los recuentos plaquetarios de serie, LDH sérica y creatinina durante el tratamiento con Soliris y después de la interrupción de Soliris.<br>Reacciones a la infusión<br>Al igual que con todos los productos de la proteína, la administración de Soliris puede dar lugar a reacciones a la infusión, incluyendo anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad. En los ensayos clínicos, ningún paciente sufrió una reacción a la infusión que requirió la interrupción de Soliris. Si se producen de infusión e instituir medidas de soporte adecuadas interrupción de Soliris signos de inestabilidad cardiovascular o el compromiso respiratorio.<br>Reacciones adversas<br>Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo aleatorizado PNH (≥ 10% en general y mayor que el placebo) son: dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.<br>Las reacciones adversas más frecuentes en aHUS individuales ensayos prospectivos de brazo (≥ 15% combinado por la incidencia de pacientes) son: hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, dolor de cabeza, anemia, vómitos, náuseas, infección del tracto urinario, y leucopenia.<br>Prevención de la Trombosis y Gestión<br>El efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Soliris no ha sido establecida. Por lo tanto, el tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento anticoagulante.<br>Consulte la información completa sobre prescripción de Soliris ® (eculizumab), incluyendo caja de alerta con respecto a la infección meningocócica grave.

	~~'''Contraindicaciones'''~~<br>~~Hipersensibilidad~~ a ~~eculizumab o~~ a ~~proteínas murinas~~. ~~No iniciar tto.:~~ en ~~pacientes con HPN con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; que~~ en ~~la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis~~. En pacientes con ~~SHUa con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis o no hayan recibido tto. antibiótico adecuado~~ de ~~manera profiláctica hasta 2 sem después~~ de ~~la vacunación~~.<br>~~'''Advertencias y precauciones'''~~<br>~~I.H.~~, ~~I.R., ancianos, infecciones sistémicas activas. Riesgo~~ de ~~infección meningocócica~~. ~~Se recomienda antes~~ de ~~iniciar tto. vacunar~~ al ~~menos 2 sem antes del inicio~~ y ~~revacunar~~ después. ~~Los niños < 2 años~~ que ~~vayan a ser tratados~~ con ~~eculizumab antes~~ de ~~2 sem después~~ de ~~haber recibido~~ la ~~vacuna meningocócica deben recibir tto~~. ~~profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 sem después~~ de ~~la vacunación; los < 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae~~ e ~~infecciones neumocócicas~~. ~~Vigilar signos~~ y ~~síntomas~~ de ~~infecciones~~. ~~Riesgo~~ de ~~reacciones alérgicas o hipersensibilidad debidas a~~ la ~~perfus. o inmunogenicidad. Monitorizar hemograma~~, ~~LDH~~ y ~~detectar signos~~ y ~~síntomas~~ de ~~microangiopatía trombótica~~. ~~Si se interrumpe tto~~. ~~durante al menos 8 semanas~~, ~~vigilar para detectar signos o síntomas~~ de ~~hemólisis intravascular~~ grave~~. Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 5 meses después~~.

Lucy.oncologaoral en 17:25 15 jul 2014

2014-07-15T17:25:03Z

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	<br>		<br>

	= Eculizumab =		= Medicamento Eculizumab =

			'''Presentación '''

			*vial 300 mg '''<br>'''

	~~== Presentación~~  ==		'''Preparación  '''<br>

	<br>		#Extraer la cantidad necesaria del vial con una jeringa estéril y transferir la dosis recomendada a una bolsa de infusión
			#Diluir eculizumab a una concentración final de 5 mg / ml utilizando la tabla anterior como una guía. El volumen de diluyente debe ser equivalente al volumen de drogas
			#Deseche cualquier medicamento que haya quedado en el vial, ya que el producto no contiene conservantes
			#Uno de los siguientes puede ser utilizado para preparar la solución mezclada final de: 0,9% cloruro de sodio inyectable, USP; 0,45% para inyección de cloruro de sodio, USP; Dextrosa al 5% en agua de inyección, USP; o de Ringer inyección, USP
			#Invertir suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurar la mezcla completa del producto y el diluyente
			#Inspeccione visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, La solución diluida es un líquido incoloro y transparente y debe estar prácticamente libre de cualquier partícula
			#Deje que la mezcla alcance la temperatura ambiente antes de la administración (18 ° C-25 ° C, 64 ° F-77 ° F). No se debe calentar en el microondas o con cualquier fuente de calor, excepto que la temperatura del aire ambiente<br>

			'''Vias de Administración '''

	~~== Preparación  ==~~		'''<br> '''

	~~<br>~~		'''Estabilidad y Coservación  '''

	~~== <br>Vias~~ de ~~Administración ==~~		La solución mezclada de Soliris es estable durante 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C (36 ° F-46 ° F) y a temperatura ambiente

	~~<br>~~		'''Modo de Preparación '''

	~~== Estabilidad y Coservación  ==~~

	~~<br>~~

	~~== Modo~~ de ~~Preparación ==~~		'''Normas de Administración  '''

	~~<br>~~

	~~<br>~~

	~~== Normas~~ de ~~Administración  ==~~		'''Tiempo de Preparación '''

	~~<br>~~		'''Precauciones'''

	~~== Tiempo~~ de ~~Preparación ==~~		*Todos los pacientes deben ser vacunados contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento.
			*No se debe iniciar el tratamiento con eculizumab en pacientes con infección por meningitidis Neisseria o que no están vacunados en la actualidad, a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.

	<br>		'''Contraindicaciones'''<br>Hipersensibilidad a eculizumab o a proteínas murinas. No iniciar tto.: en pacientes con HPN con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis. En pacientes con SHUa con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis o no hayan recibido tto. antibiótico adecuado de manera profiláctica hasta 2 sem después de la vacunación.<br>'''Advertencias y precauciones'''<br>I.H., I.R., ancianos, infecciones sistémicas activas. Riesgo de infección meningocócica. Se recomienda antes de iniciar tto. vacunar al menos 2 sem antes del inicio y revacunar después. Los niños < 2 años que vayan a ser tratados con eculizumab antes de 2 sem después de haber recibido la vacuna meningocócica deben recibir tto. profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 sem después de la vacunación; los < 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas. Vigilar signos y síntomas de infecciones. Riesgo de reacciones alérgicas o hipersensibilidad debidas a la perfus. o inmunogenicidad. Monitorizar hemograma, LDH y detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica. Si se interrumpe tto. durante al menos 8 semanas, vigilar para detectar signos o síntomas de hemólisis intravascular grave. Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 5 meses después.