Protocolo de Elaboración Unidosis Imiglucerasa - Historial de revisiones

Lucy.oncologaoral: /* Identificación */

2024-12-09T17:21:13Z

Identificación

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	2010-04-01<br>		2010-04-01<br>

	\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	~~2019~~-04-26<br>		2024-11-29<br>

	\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	3		4

	\|}		\|}

Lucy.oncologaoral: /* Identificación */

2021-07-21T12:49:07Z

Identificación

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	\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	~~2016~~-02-08<br>		2019-04-26<br>

	\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	2		3

	\|}		\|}

	'''Elaboro: '''~~Luis Carlos Alvarez~~ Químico farmacéutico		'''Elaboro: ''' Químico farmacéutico

	'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia		'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia

Lucy.oncologaoral: /* Identificación */

2019-08-30T12:20:18Z

Identificación

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	\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
	~~2011~~-09-07<br>		2016-02-08<br>

	\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|		\| width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" \|
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	'''Elaboro: '''Luis Carlos Alvarez Químico farmacéutico		'''Elaboro: '''Luis Carlos Alvarez Químico farmacéutico

	'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia		'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''': Comité de Farmacia

	= Medicamento Imiglucerasa =		= Medicamento Imiglucerasa =

Lucy.oncologaoral: Cambiado el nivel de protección de «Protocolo de Elaboración Unidosis Imiglucerasa» [edit=sysop:move=sysop]

2014-10-18T13:00:24Z

Cambiado el nivel de protección de «Protocolo de Elaboración Unidosis Imiglucerasa» [edit=sysop:move=sysop]

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(Sin diferencias)

Lucy.oncologaoral en 17:39 16 oct 2014

2014-10-16T17:39:06Z

@@ Línea 3: / Línea 3: @@
 [[Procesos de Soporte Asistencial y Aplicación de Medicamentos#Protocolos_espec.C3.ADficos|Regresar Procesos de Soporte Asistencial y Aplicación de Medicamentos]]
+= Identificación  =
 {| width="665" cellspacing="0" cellpadding="4"
@@ Línea 21: / Línea 21: @@
 |- valign="TOP"
 | width="327" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" colspan="2" |
-d<br>
+Manual Farmacotecnia Elaboración de Unidosis No Oncológicas Imiglucerasa<br>
 | width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" |
-<br>
+TMPF10C92<br>
 |- valign="TOP"
@@ Línea 38: / Línea 38: @@
 |- valign="TOP"
 | width="156" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" |
-f<br>
+-04-01<br>
 | width="163" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" |
-<br>
+-09-07<br>
 | width="64" style="border-top: none; border-bottom: 1px solid #000000; border-left: 1px solid #000000; border-right: none; padding-top: 0cm; padding-bottom: 0.1cm; padding-left: 0.1cm; padding-right: 0cm" |
-<br>
 |}
-'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''':
+'''Elaboro:&nbsp;'''Luis Carlos Alvarez Químico farmacéutico
-<br>
+'''Reviso y Autorizo Ultima Versión''':&nbsp;Comité de Farmacia
 = Medicamento Imiglucerasa  =
@@ Línea 137: / Línea 77: @@
 *se administra por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser- vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C. La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto, la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.
 '''Normas de Administración'''
 Se administra por infusión intravenosa&nbsp;en un lapso de 1-2 horas.<br>

Lucy.oncologaoral en 13:20 17 jul 2014

2014-07-17T13:20:40Z

Lucy.oncologaoral en 12:12 17 jul 2014

2014-07-17T12:12:22Z

← Revisión anterior		Revisión del 12:12 17 jul 2014
Línea 122:		Línea 122:
	'''Indicaciones'''		'''Indicaciones'''

	Está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher Tipo I la cual produce una o más de las siguientes condiciones:<br>a. anemia<br>b. trombocitopenia<br>c. enfermedad ósea<br>d. hepatomegalia o esplenomegalia~~<br>~~		Está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher Tipo I la cual produce una o más de las siguientes condiciones:<br>a. anemia<br>b. trombocitopenia<br>c. enfermedad ósea<br>d. hepatomegalia o esplenomegalia'''<br>Vias de Administración'''



	'''<br>Vias de Administración'''

	'''<br>'''		'''<br>'''
Línea 138:		Línea 134:

	*Un volumen nominal de 5,0 mL es extraído de cada frasco de 200 unidades (10,0 mL de cada frasco de 400 unidades).		*Un volumen nominal de 5,0 mL es extraído de cada frasco de 200 unidades (10,0 mL de cada frasco de 400 unidades).
	*La cantidad apropiada de imiglucerasa para cada paciente es diluida con cloruro de sodio para inyectables al 0,9%, USP, hasta un volumen final de 100-200 mL. de imiglucerasa		*La cantidad apropiada de imiglucerasa para cada paciente es diluida con cloruro de sodio para inyectables al 0,9%, USP, hasta un volumen final de 100-200 mL. de imiglucerasa
	*se administra por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser- vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C. La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto, la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.		*se administra por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser- vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C. La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto, la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.

Línea 145:		Línea 141:
	Se administra por infusión intravenosa en un lapso de 1-2 horas.<br>		Se administra por infusión intravenosa en un lapso de 1-2 horas.<br>

	'''~~Observaciones~~ '''~~  ~~		'''Contraindicaciones'''

	Contraindicaciones<br>Ninguna conocida. En caso de hipersensibilidad a la imiglucerasa se debe reiniciarla con cautela. Aproximadamente 15% de los pacientes tratados con imiglucerasa desarrollan anticuerpos tipo IgG contra la enzima. De estos, aproximadamente la mitad desarrollan formas de hipersensibilidad. Las reacciones anafilactoides han sido descritas en menos del 1% de los pacientes. En la mayoría de los pacientes se puede reiniciar el tratamiento con premedicación con antihistamínicos con o sin corticosteroides.

	Precauciones<br>En menos del 1% de la población tratada con imiglucerasa se desarrolla hipertensión pulmonar o pneumonía. Ambas complicaciones también se observan en pacientes con enfermedad de Gaucher y no hay una relación causal definida entre la medicación y estos eventos. Los pacientes con síntomas pulmonares sin fiebre deben ser evaluados para descartar hipertensión pulmonar.

	~~El tratamiento con imiglucerasa debe ser dirigido por médicos con conocimiento sobre la enfermedad de Gaucher.~~

	~~Se debe tener precaución en pacientes que van a ser tratados con imiglucerasa que recibieron alglucerasa y exhibieron reacciones de hipersensibilidad o anticuerpos.~~

	~~Los efectos carcinogénicos, teratogénicos, en la fertilidad y mutagénicos~~ de la imiglucerasa ~~son desconocidos. Se clasifica como Categoría C durante el embarazo:~~ se debe ~~sopesar cuidadosamente el riesgo y el beneficio antes~~ de ~~utilizarlo durante el embarazo~~. ~~Tampoco es conocido si~~ la ~~imiglucerasa es excretado por~~ la ~~leche materna y~~ se ~~recomienda precaución en la administración durante la lactancia~~.		*Ninguna conocida. En caso de hipersensibilidad a la imiglucerasa se debe reiniciarla con cautela. Aproximadamente 15% de los pacientes tratados con imiglucerasa desarrollan anticuerpos tipo IgG contra la enzima. De estos, aproximadamente la mitad desarrollan formas de hipersensibilidad. Las reacciones anafilactoides han sido descritas en menos del 1% de los pacientes. En la mayoría de los pacientes se puede reiniciar el tratamiento con premedicación con antihistamínicos con o sin corticosteroides.

	~~La imiglucerasa se puede utilizar con seguridad en pacientes pediátricos mayores de 2 años de edad.~~		'''Precauciones'''

	~~Reacciones adversas<br>El 13.8~~% de ~~los pacientes experimentan una reacción adversa~~. ~~Dolor, prurito, urencia, edema o absceso estéril~~ en ~~el sitio~~ de la ~~venopunción~~. ~~Cada uno de estos~~ síntomas ~~ocurre en menos del 1%~~ de ~~los pacientes~~. Se ~~observan~~ reacciones de hipersensibilidad ~~en 6~~.~~6% de los pacientes tratados que incluyen: prurito, “flushing”, urticaria, angioedema, dolor precordial~~, ~~síntomas respiratorios~~, ~~cianosis e hipotensión. Reacciones anafilactoides ocurren~~ en ~~menos del 1~~.~~5%. Como ya~~ se ~~mencionó, la premedicación con antihistamínicos con o sin esteroides permite reiniciar~~ el ~~tratamiento en la inmensa mayoría~~ de ~~los pacientes. Otras reacciones se observan en~~ el 6.~~5% de los pacientes e incluyen: náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, fatiga, dolor de cabeza, fiebre, mareo, escalofríos, dolor de espalda~~ y ~~taquicardia. Cada uno de estos ocurre~~ en ~~menos del 1.5% de los pacientes~~.		*En menos del 1% de la población tratada con imiglucerasa se desarrolla hipertensión pulmonar o pneumonía. Ambas complicaciones también se observan en pacientes con enfermedad de Gaucher y no hay una relación causal definida entre la medicación y estos eventos. Los pacientes con síntomas pulmonares sin fiebre deben ser evaluados para descartar hipertensión pulmonar.
			*El tratamiento con imiglucerasa debe ser dirigido por médicos con conocimiento sobre la enfermedad de Gaucher.
			*Se debe tener precaución en pacientes que van a ser tratados con imiglucerasa que recibieron alglucerasa y exhibieron reacciones de hipersensibilidad o anticuerpos.
			*Los efectos carcinogénicos, teratogénicos, en la fertilidad y mutagénicos de la imiglucerasa son desconocidos. Se clasifica como Categoría C durante el embarazo: se debe sopesar cuidadosamente el riesgo y el beneficio antes de utilizarlo durante el embarazo. Tampoco es conocido si la imiglucerasa es excretado por la leche materna y se recomienda precaución en la administración durante la lactancia.<br>

	Los eventos adversos más comunes en menores de 12 años incluyen: disnea, fiebre, náuseas, “flushing”, vómito y tos. En personas mayores los efectos más comunes son: cefalea, prurito y exantema.		'''Reacciones adversas'''<br>

	~~No se ha reportado toxicidad por sobredosis~~ de ~~hasta 240 U/kg cada 2 semanas~~.		*Dolor, prurito, urencia, edema o absceso estéril en el sitio de la venopunción. Cada uno de estos síntomas ocurre en menos del 1% de los pacientes.
			*Se observan reacciones de hipersensibilidad en 6.6% de los pacientes tratados que incluyen: prurito, “flushing”, urticaria, angioedema, dolor precordial, síntomas respiratorios, cianosis e hipotensión.
			*Reacciones anafilactoides ocurren en menos del 1.5%, la premedicación con antihistamínicos con o sin esteroides permite reiniciar el tratamiento en la inmensa mayoría de los pacientes.
			*Náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, fatiga, dolor de cabeza, fiebre, mareo, escalofríos, dolor de espalda y taquicardia. Cada uno de estos ocurre en menos del 1.5% de los pacientes.<br>

Lucy.oncologaoral en 21:22 16 jul 2014

2014-07-16T21:22:33Z

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Línea 122:		Línea 122:
	'''Indicaciones'''		'''Indicaciones'''

	Está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher Tipo I la cual produce una o más de las siguientes condiciones:<br>a. anemia<br>b. trombocitopenia<br>c. enfermedad ósea<br>d. hepatomegalia o esplenomegalia		Está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher Tipo I la cual produce una o más de las siguientes condiciones:<br>a. anemia<br>b. trombocitopenia<br>c. enfermedad ósea<br>d. hepatomegalia o esplenomegalia<br>

	~~'''Preparación '''~~

	~~'''<br>'''~~

	'''<br>Vias de Administración'''		'''<br>Vias de Administración'''
Línea 134:		Línea 132:
	'''Estabilidad y Conservación'''		'''Estabilidad y Conservación'''

	Almacenar a 2-8 grados Celsius.		*Almacenar a 2-8 grados Celsius.
			*Después de la reconstitución, la imiglucerasa debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizado. Se puede tolerar una floculación leve como en toda solución proteica.'''<br>'''
	*Después de la reconstitución, la imiglucerasa debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizado. Se puede tolerar una floculación leve como en toda solución proteica.
	*'''<br>'''

	'''Modo de Preparación'''		'''Modo de Preparación'''

	Un volumen nominal de 5,0 mL es extraído de cada frasco de 200 ~~unida-~~		*Un volumen nominal de 5,0 mL es extraído de cada frasco de 200 unidades (10,0 mL de cada frasco de 400 unidades).
	~~des~~ (10,0 mL de cada frasco de 400 unidades). La cantidad apropiada de		*La cantidad apropiada de imiglucerasa para cada paciente es diluida con cloruro de sodio para inyectables al 0,9%, USP, hasta un volumen final de 100-200 mL. de imiglucerasa
	~~Cerezyme®~~ para cada paciente es diluida con cloruro de sodio para inyectables		*se administra por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser- vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C. La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto, la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.
	al 0,9%, USP, hasta un volumen final de 100-200 mL. ~~Cerezyme®~~ se administra
	por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse
	utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser-
	vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente
	y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha
	demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado
	a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado
	que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C.
	La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta
	prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de
	dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto,
	la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o
	disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y
	cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.

	~~'''Normas de Administración '''~~

	~~'''DOSIS Y ADMINISTRACION<br>'''~~

	~~Se administra por infusión intravenosa~~ ~~en un lapso de 1-2 horas.~~		'''Normas de Administración ''''''<br>'''

	'''<br>'''

	~~'''Tiempo~~ de ~~Preparación'''~~		Se administra por infusión intravenosa en un lapso de 1-2 horas.<br>

	'''Observaciones '''		'''Observaciones '''

Lucy.oncologaoral en 21:01 16 jul 2014

2014-07-16T21:01:27Z

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Línea 112:		Línea 112:
	<br>		<br>

	= Imiglucerasa =		= Medicamento Imiglucerasa =

	== Presentación <br> ==		'''Presentación <br>'''

			Imiglucerasa polvo para inyección de 200 U o 400 U '''<br>'''

	<br>		<br>

	<br>		'''Indicaciones'''

			Está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes pediátricos y adultos con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher Tipo I la cual produce una o más de las siguientes condiciones:<br>a. anemia<br>b. trombocitopenia<br>c. enfermedad ósea<br>d. hepatomegalia o esplenomegalia

			'''Preparación '''

			'''<br>'''

			'''<br>Vias de Administración'''

			'''<br>'''

			'''Estabilidad y Conservación'''

			Almacenar a 2-8 grados Celsius.

			*Después de la reconstitución, la imiglucerasa debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizado. Se puede tolerar una floculación leve como en toda solución proteica.
			*'''<br>'''

			'''Modo de Preparación'''

			Un volumen nominal de 5,0 mL es extraído de cada frasco de 200 unida-
			des (10,0 mL de cada frasco de 400 unidades). La cantidad apropiada de
			Cerezyme® para cada paciente es diluida con cloruro de sodio para inyectables
			al 0,9%, USP, hasta un volumen final de 100-200 mL. Cerezyme® se administra
			por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse
			utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser-
			vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente
			y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha
			demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado
			a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado
			que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C.
			La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta
			prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de
			dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto,
			la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o
			disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y
			cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.

			'''Normas de Administración '''

			'''DOSIS Y ADMINISTRACION<br>'''

	~~== Preparación~~  ==		Se administra por infusión intravenosa en un lapso de 1-2 horas.

	<br>		'''<br>'''

	~~== <br>Vias~~ de ~~Administración ==~~		'''Tiempo de Preparación'''

	~~<br>~~		'''Observaciones '''

	~~== Estabilidad y Conservación ==~~		Contraindicaciones<br>Ninguna conocida. En caso de hipersensibilidad a la imiglucerasa se debe reiniciarla con cautela. Aproximadamente 15% de los pacientes tratados con imiglucerasa desarrollan anticuerpos tipo IgG contra la enzima. De estos, aproximadamente la mitad desarrollan formas de hipersensibilidad. Las reacciones anafilactoides han sido descritas en menos del 1% de los pacientes. En la mayoría de los pacientes se puede reiniciar el tratamiento con premedicación con antihistamínicos con o sin corticosteroides.

	<br>		Precauciones<br>En menos del 1% de la población tratada con imiglucerasa se desarrolla hipertensión pulmonar o pneumonía. Ambas complicaciones también se observan en pacientes con enfermedad de Gaucher y no hay una relación causal definida entre la medicación y estos eventos. Los pacientes con síntomas pulmonares sin fiebre deben ser evaluados para descartar hipertensión pulmonar.

	~~== Modo~~ de ~~Preparación ==~~		El tratamiento con imiglucerasa debe ser dirigido por médicos con conocimiento sobre la enfermedad de Gaucher.

	~~<br>~~		Se debe tener precaución en pacientes que van a ser tratados con imiglucerasa que recibieron alglucerasa y exhibieron reacciones de hipersensibilidad o anticuerpos.

	~~<br>~~		Los efectos carcinogénicos, teratogénicos, en la fertilidad y mutagénicos de la imiglucerasa son desconocidos. Se clasifica como Categoría C durante el embarazo: se debe sopesar cuidadosamente el riesgo y el beneficio antes de utilizarlo durante el embarazo. Tampoco es conocido si la imiglucerasa es excretado por la leche materna y se recomienda precaución en la administración durante la lactancia.

	~~== Normas~~ de ~~Administración  ==~~		La imiglucerasa se puede utilizar con seguridad en pacientes pediátricos mayores de 2 años de edad.

	<br>		Reacciones adversas<br>El 13.8% de los pacientes experimentan una reacción adversa. Dolor, prurito, urencia, edema o absceso estéril en el sitio de la venopunción. Cada uno de estos síntomas ocurre en menos del 1% de los pacientes. Se observan reacciones de hipersensibilidad en 6.6% de los pacientes tratados que incluyen: prurito, “flushing”, urticaria, angioedema, dolor precordial, síntomas respiratorios, cianosis e hipotensión. Reacciones anafilactoides ocurren en menos del 1.5%. Como ya se mencionó, la premedicación con antihistamínicos con o sin esteroides permite reiniciar el tratamiento en la inmensa mayoría de los pacientes. Otras reacciones se observan en el 6.5% de los pacientes e incluyen: náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, fatiga, dolor de cabeza, fiebre, mareo, escalofríos, dolor de espalda y taquicardia. Cada uno de estos ocurre en menos del 1.5% de los pacientes.

	~~== Tiempo~~ de ~~Preparación ==~~		Los eventos adversos más comunes en menores de 12 años incluyen: disnea, fiebre, náuseas, “flushing”, vómito y tos. En personas mayores los efectos más comunes son: cefalea, prurito y exantema.

	~~== Observaciones    ==~~		No se ha reportado toxicidad por sobredosis de hasta 240 U/kg cada 2 semanas.

Lucy.oncologaoral en 16:06 14 jul 2014

2014-07-14T16:06:16Z

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 [[Manual Farmacotecnia Elaboración de Productos|Regresar a Protocolos de Elaboración]]
 = Identificación<br>  =
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 <font face="Arial, sans-serif"><font size="3">TMPF10C101</font></font>
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 '''Reviso y Autorizo Ultima Versión''':
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-= Imiglucerasa =
+= Imiglucerasa  =
 == Presentación&nbsp;<br>  ==

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	*se administra por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser- vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C. La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto, la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.		*se administra por infusión intravenosa durante un lapso de 1-2 horas. La dosis deberá diluirse utilizando técnicas asépticas. Dado que Cerezyme® no contiene ningún preser- vativo, luego de su reconstitución, los frascos deberán ser diluidos rápidamente y no deberán ser almacenados para uso posterior. Una vez reconstituido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 12 horas cuando es almacenado a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8°C. Una vez diluido, se ha demostrado que Cerezyme® es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 2-8°C. La toxicidad relativamente baja, combinada con el curso de tiempo de respuesta prolongado, permite que se puedan hacer ocasionalmente pequeños ajustes de dosis para evitar que se desechen frascos usados parcialmente. Por lo tanto, la dosis administrada en infusiones individuales puede ser incrementada o disminuida ligeramente para utilizar cada frasco en su totalidad, siempre y cuando la dosis mensual administrada permanezca sin mayor alteración.

	'''Normas de Administración~~ ''''''<br>~~'''		'''Normas de Administración'''

	Se administra por infusión intravenosa en un lapso de 1-2 horas.<br>		Se administra por infusión intravenosa en un lapso de 1-2 horas.<br>

	'''Contraindicaciones'''		'''Contraindicaciones'''

	*Ninguna conocida. En caso de hipersensibilidad a la imiglucerasa se debe reiniciarla con cautela. Aproximadamente 15% de los pacientes tratados con imiglucerasa desarrollan anticuerpos tipo IgG contra la enzima. De estos, aproximadamente la mitad desarrollan formas de hipersensibilidad. Las reacciones anafilactoides han sido descritas en menos del 1% de los pacientes. En la mayoría de los pacientes se puede reiniciar el tratamiento con premedicación con antihistamínicos con o sin corticosteroides.		*Ninguna conocida. En caso de hipersensibilidad a la imiglucerasa se debe reiniciarla con cautela. Aproximadamente 15% de los pacientes tratados con imiglucerasa desarrollan anticuerpos tipo IgG contra la enzima. De estos, aproximadamente la mitad desarrollan formas de hipersensibilidad. Las reacciones anafilactoides han sido descritas en menos del 1% de los pacientes. En la mayoría de los pacientes se puede reiniciar el tratamiento con premedicación con antihistamínicos con o sin corticosteroides.

	'''Precauciones'''		'''Precauciones'''

	*En menos del 1% de la población tratada con imiglucerasa se desarrolla hipertensión pulmonar o pneumonía. Ambas complicaciones también se observan en pacientes con enfermedad de Gaucher y no hay una relación causal definida entre la medicación y estos eventos. Los pacientes con síntomas pulmonares sin fiebre deben ser evaluados para descartar hipertensión pulmonar.		*En menos del 1% de la población tratada con imiglucerasa se desarrolla hipertensión pulmonar o pneumonía. Ambas complicaciones también se observan en pacientes con enfermedad de Gaucher y no hay una relación causal definida entre la medicación y estos eventos. Los pacientes con síntomas pulmonares sin fiebre deben ser evaluados para descartar hipertensión pulmonar.
	*El tratamiento con imiglucerasa debe ser dirigido por médicos con conocimiento sobre la enfermedad de Gaucher.		*El tratamiento con imiglucerasa debe ser dirigido por médicos con conocimiento sobre la enfermedad de Gaucher.
	*Se debe tener precaución en pacientes que van a ser tratados con imiglucerasa que recibieron alglucerasa y exhibieron reacciones de hipersensibilidad o anticuerpos.		*Se debe tener precaución en pacientes que van a ser tratados con imiglucerasa que recibieron alglucerasa y exhibieron reacciones de hipersensibilidad o anticuerpos.
	*Los efectos carcinogénicos, teratogénicos, en la fertilidad y mutagénicos de la imiglucerasa son desconocidos. Se clasifica como Categoría C durante el embarazo: se debe sopesar cuidadosamente el riesgo y el beneficio antes de utilizarlo durante el embarazo. Tampoco es conocido si la imiglucerasa es excretado por la leche materna y se recomienda precaución en la administración durante la lactancia.<br>		*Los efectos carcinogénicos, teratogénicos, en la fertilidad y mutagénicos de la imiglucerasa son desconocidos. Se clasifica como Categoría C durante el embarazo: se debe sopesar cuidadosamente el riesgo y el beneficio antes de utilizarlo durante el embarazo. Tampoco es conocido si la imiglucerasa es excretado por la leche materna y se recomienda precaución en la administración durante la lactancia.<br>

	'''Reacciones adversas'''<br>		'''Reacciones adversas'''<br>

	*Dolor, prurito, urencia, edema o absceso estéril en el sitio de la venopunción. Cada uno de estos síntomas ocurre en menos del 1% de los pacientes.		*Dolor, prurito, urencia, edema o absceso estéril en el sitio de la venopunción. Cada uno de estos síntomas ocurre en menos del 1% de los pacientes.
	*Se observan reacciones de hipersensibilidad en 6.6% de los pacientes tratados que incluyen: prurito, “flushing”, urticaria, angioedema, dolor precordial, síntomas respiratorios, cianosis e hipotensión.		*Se observan reacciones de hipersensibilidad en 6.6% de los pacientes tratados que incluyen: prurito, “flushing”, urticaria, angioedema, dolor precordial, síntomas respiratorios, cianosis e hipotensión.
	*Reacciones anafilactoides ocurren en menos del 1.5%, la premedicación con antihistamínicos con o sin esteroides permite reiniciar el tratamiento en la inmensa mayoría de los pacientes.		*Reacciones anafilactoides ocurren en menos del 1.5%, la premedicación con antihistamínicos con o sin esteroides permite reiniciar el tratamiento en la inmensa mayoría de los pacientes.
	*Náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, fatiga, dolor de cabeza, fiebre, mareo, escalofríos, dolor de espalda y taquicardia. Cada uno de estos ocurre en menos del 1.5% de los pacientes.<br>		*Náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, fatiga, dolor de cabeza, fiebre, mareo, escalofríos, dolor de espalda y taquicardia. Cada uno de estos ocurre en menos del 1.5% de los pacientes.<br>