Identificación

Nombre		Código
Manual de Procesos Gestión de Calidad del Servicio Farmacéutico		MPCF
Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
2010/04/01	2021/06/29	9

Elaboró: Luis Carlos Alvarez

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia y Terapéutica

Introducción

El sistema de garantía de calidad del servicio farmacéutico permite asegurar que los productos y servicios que se brindan cuenten con los estándares de calidad exigidos, así como realizar verificación y seguimiento del que hacer de dicho servicio, su actuar se inicia con la selección de los medicamentos, la prescripción del profesional médico, la selección y adquisición de los medicamentos insumos y dispositivos médicos yluego con los procesos de recepción y distribución y finaliza con la recolección, evaluación y análisis de los posibles eventos adverso relacionados con la administración de los medicamentos o utilización de los insumos y dispositivos médicos en los pacientes, de manera que la gestión de los mismos es responsabilidad de todos los profesionales del equipo interdisciplinario de Oncomedic ltda: servicio farmacéutico, asistencial y administrativo, desde el gerente y las políticas organizacionales, hasta cada uno de los integrantes de la organización, médicos especialistas, farmacéuticos, enfermeras y personal administrativo, participando en las distintas etapas del proceso: prescripción, adquisición, almacenamiento, dispensación, administración y controles posteriores.

Cada proceso, producto o servicio de la organización es valorado desde la óptica del autocontrol, la auditoria interna y la auditoria externa y se establecen las medidas que permiten el reporte de las desviaciones, quejas y eventos adversos y de este modo verificar la calidad del servicio, identificar las oportunidades de mejora e implementar acciones para lograr el crecimiento empresarial y el mejoramiento continuo.

Objetivos

Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad de los productos y servicios suministrados por el servicio farmacéutico de Oncomedic limitada, estableciendo los procedimientos de control y seguimiento que permitan asegurar la seguridad en la atención, la calidad del servicio, el mejoramiento continuo y el aprendizaje organizacional.

Alcance

Este manual incluye acciones de todas las áreas y actividades relacionadas con el que hacer del servicio farmacéutico, desde el aspecto técnico y operativo permitiendo asegurar no solo la calidad sino la seguridad de la atención.

Marco conceptual

Marco Referencial

Para lograr el objetivo de calidad del servicio farmacéutico, se ha diseñado e implementado el Sistema de Garantía de la Calidad que busca estandarizar las operaciones internas, mejorar la capacidad de atender las demandas de los clientes, así como identificar y corregir posibles desviaciones y quejas incluso antes de que ellas ocurran.

El desarrollo de este sistema esta enfocado en los conceptos de garantía de calidad, seguridad del paciente y demás aspectos de la normatividad vigente dado que los medicamentos y dispositivos biomedicos son un eje fundamental en la atención, por lo tanto dentro de la institución se tienen un proceso de trazabilidad desde la adquisición, almacenamiento, traslado a preparación en la central de mezclas externa, recepción de dosis unitaria, aplicación o dispensación, seguimiento y atención farmacéutica. Para alcanzar este objetivo el servicio farmacéutico tiene un sistema documentado y supervisado de auto-control, auditorias internas y externas de la calidad que contempla las normalizaciones y registros de todas las fases del servicio:

Prescripción
Recepción
Almacenamiento
Preparación (Auditoria central de mezclas externa)
Conservación y traslado
Control de calidad institucional
Administracion
Seguimiento y control Efectos en el paciente y alertas sanitarias

Descripción del Proceso

En todas las fases del trabajo del servicio farmacéutico se puede determinar que un producto no cumple con las especificaciones requeridas para su uso o administración, la actividad de auto-control permite que el responsable de cada procedimiento se encargue de reportar la NO conformidad e iniciar la gestión del producto no conforme rotulando el medicamento o insumo medico que presenta la desviación y llevándolo a una zona especial identificada como área de producto no conforme que impida su uso equivocadamente, también se realizan auditorias internas y externas para corroborar la calidad.

Autoinspección: Las actividades de autoinspección permiten detectar cualquier desviación, se realiza rutinariamente por parte de cada funcionario del servicio farmacéutico dejando evidencia de su actividad, así mismo el cliente interno y externo verifica la calidad.

Auditoria interna: Consiste en una evaluación con el propósito de identificar la coherencia entre la calidad esperada y la calidad encontrada que permita el conocimiento de la situación de la organización, el análisis de los resultados y la elaboración de planes de mejoramiento de ser necesario, se deben realizar a:

Personal.
Instalaciones y Equipamiento.
Selección de medicamentos
Adquisición y Proveedores
Recepción.
Almacenamiento.
Documentación
Sanitización e higiene
Control de rótulos
Control en la entrega de medicamentos
Seguimiento farmacológico.

Auditoria externa: diversos organismos de control cumplen una importante labor de auditoria para nuestra institución.

Personal:

El personal de Oncomedic es valorado en el cumplimiento de sus funciones y en la idoneidad para su cargo, luego de la selección del personal este recibe una inducción general y del cargo, con re inducción periódica y evaluación de desempeño según se programa

Instalaciones y equipamiento:

Selección de medicamentos:

Considerar la solicitud de parametrización, así como la actualización del listado de medicamentos

Adquisiciones y proveedores:

- Fuente: Listado de pedidos/Lista de verificación.

- Método: Retrospectivo.

- Muestra: 100% de los pedidos realizados en el período evaluado.

- Responsable: Regente de farmacia verificación químico farmacéutico.

- Frecuencia: Cada seis meses.

- Objetivo: Evaluar el grado de ajuste de las adquisiciones a la política de IPS

- Expresión Matemática:

Recepción:

Verificaciones Técnicas

Fecha de Vencimiento

Número de lote de fabricación
Registro Sanitario
Código de Barras, EAN
Estado del Empaque
Estado del Envase
Estado de las etiquetas
Información contenida en las etiquetas del envase/empaque
Características físicas y organolépticas del producto
Condiciones de almacenamiento (aquellos productos que requieran condiciones especiales, deben identificarse y guardarse inmediatamente de acuerdo a las instrucciones).
Nombre del fabricante

Verificación Administrativas e Ingreso a Inventario
Nombre del producto solicitado Vs. Nombre del producto recibido
Concentración del producto solicitado Vs. Concentración del producto recibido
Forma Farmacéutica del producto solicitado Vs. Forma Farmacéutica del producto recibido
Precio Unitario
Fecha y Forma de entrega
Cantidad Pedida Vs Cantidad Recibida Vs Cantidad Facturada
Factura en concordancia con el documento de compra, que cumpla con las especificaciones legales y que contenga el número de copias exigidas.

Manual de Recepción

Lo proveedor de las materias primas y dispositivos médicos deben ser certificados. Procedimiento de Evaluación y Selección del Proveedor

Almacenamiento

Durante el almacenamiento, se deben controlar el inventario asegurando la rotación de inventario y del conteo físico, comparado con el registro de existencias. Se debe realizar inventario general y pruebas selectivas que permitan identificar.

Condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa de almacenamiento
Verificar que los productos fotosensibles se almacenen protegidos de la luz.
Mantenimiento de la cadena de frío a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC.
Integridad del producto durante el almacenamiento.
Control de existencias
Fechas de vencimiento.

Cualquier no conformidad en este aspecto debe generar el reporte, la rotulación con producto no conforme y la respectiva gestión de la desviación

Estos deben almacenarse en un lugar apropiado de acuerdo a las exigencias de almacenaje de cada producto, de uso exclusivo, con control y registro de temperatura y humedad
Deberán protegerse de la luz aquellos productos que lo requieran.
Para el almacenaje de los lotes deberá utilizarse el sistema FIFO.
Se recomienda una inspección periódica del stock almacenado.
Cualquier anormalidad debe ser registrada.
Para las materias primas que requieran refrigeración, las condiciones de almacenamiento deben incluir la supervisión y documentación diaria de los refrigeradores, para asegurar que mantienen su temperatura entre 2° y 8°C y la inspección de todos los lugares de almacenamiento al menos una vez al mes.

Costo de las Caducidades

1) Tipo: Tasa.

2) Fuente: Listado del costo de las adquisiciones realizadas por el Servicio Farmaceutico/ Relación de los costos de las especialidades caducadas en el período a evaluar. -

3) Método: Retrospectivo. -

4) Muestra: Totalidad de medicamentos adquiridos. -

5) Responsable: Administrativo. -

6) Frecuencia: semestral.

7) Objetivo: Evaluar las pérdidas económicas por medicamentos caducados.

8) Expresión Matemática: Importe económico de las especialidades caducadas x 100

Importe económico de las adquisiciones

Control Del Proceso o Procedimiento

Hacen parte del proceso de autocontrol y auditoria interna, se realiza verificación de:

Elementos y equipos a usar en el proceso productivo
Cumplimiento de protocolos
Verificación de procesos en puntos crícticos

Validación de la prescripción

1) Tipo: Tasa 2) Recogida de datos: -Fuente: Libro recetario oficial o registro de fórmulas. Prescripciones para elaboración de fórmulas y Archivo de hojas de elaboración -Método: Retrospectivo -Muestra: 100% de las fórmulas elaboradas -Responsable: Farmacéutico -Frecuencia: Cada mes 3) Objetivo: Estimar el grado de verificación de la prescripción por el farmacéutico antes de la elaboración

4) Expresión Matemática:# de fórmulas que no deberían ser elaboradas x 100

No de fórmulas elaboradas

Dispensación

Para garantizar el adecuado desarrollo de la dispensación, y la mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la práctica realizada. La evaluación se basará en la valoración del grado de cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo para esta actividad.

Esta se realiza mediante:

— Análisis del sistema de registro que permite medir la actividad.

— Observación directa del funcionamiento.

— Entrevista a pacientes.

La evaluación del servicio puede hacerse por el propio farmacéutico responsable o por un evaluador externo

El servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado pretende los siguientes objetivos:

a) Buscar la obtención de la máxima efectividad de los tratamientos farmacológicos.

b) Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, y por tanto, mejorar la seguridad de la farmacoterapia.

c) Contribuir a la racionalización del uso de los medicamentos como principal herramienta terapéutica de nuestra sociedad.

d) Mejorar la calidad de vida de los pacientes.

a) Compromiso del farmacéutico con los resultados de la farmacoterapia en cada paciente. Puesto que el contrato asistencial es un contrato de medios, esto significa que el farmacéutico, de acuerdo con el paciente, asume la responsabilidad de haber puesto todos los medios a su alcance para que los medicamentos que éste utilice le produzcan efectos beneficiosos para su salud.

b) Garantía de continuidad en el servicio. Esto implica que el compromiso anteriormente adquirido va a ser ofrecido y prestado mientras el paciente esté de acuerdo con ello.

c) Disponibilidad de información actualizada sobre el paciente y su tratamiento.

d) Documentación y registro de la actividad, tanto de las intervenciones realizadas como de los resultados obtenidos. <b

Transcripción de prescripciones médicas

1) Tipo: Tasa.

2) Fuente: Prescripciones médicas y Fichas farmacoterapéuticas. -

3)Método: Retrospectivo. -

4)Muestra: Muestra significativa en función del # de prescripciones. -

5)Responsable: Qumico Farmacéutico. -

6) Frecuencia: Trimestral

7) Objetivo: Evaluar el grado de exactitud en la transcripción de las prescripciones médicas a la ficha farmacoterapéutica.

8) Expresión Matemática: # de medicamentos incorrectamente transcritos x 100

# total de medicamentos prescritos

Para el caso de la IPS oncomedic este Proceso es digital por tal motivo no se requiere

Entrega de Medicamentos en Sala de Aplicación

Gestión de Producto no Conforme

Producto No Conforme: Aquel producto que no cumple parcial o totalmente con las especificaciones de calidad exigidas puede ser o no rechazado, en este último caso puede tener defectos menores tales como etiquetas borrosas que no requerirían rechazar el producto.
Producto Rechazado: Producto que debido al grado de incumplimiento de las especificaciones lo hacen inútil, inservible o no apto para su uso por razones de riesgo para la salud, la imagen de la empresa o el incumplimiento de las normas técnico-legales para su uso. Un producto rechazado generalmente implica la devolución del producto.

El producto detectado y clasificado como no conforme debe ser reportado al químico farmacéutico identificando la no conformidad de modo que se realice el Análisis de Desviaciones de la Calidad Esperada y la Calidad Observada

Cuadro de Procesos:

Nombre del proceso	Gestión de calidad de los productos del servicio farmaceutico
Coordinador del proceso	Director técnico servicio farmaceutico
Producto	Cumplimiento de la calidad de los produductos suministrados por el servicio farmacéutico de Oncomedic limitada
Entrada	Auto-control Auditoria interna Auditoria externa Queja
Salidas	Liberación del producto en optimas condiciones
Procedimientos

Referencias Bibliográficas:

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Programa de Calidad del Servicio Farmacéutico

Sumario