Identificación

Nombre		Código
Manual Farmacotecnia Elaboración de Productos		MPF10C
Fecha de Emisión	Fecha de Actualización	Versión
2010/04/01	2024/11/29	4

Elaboro: Luis Carlos Alvarez Químico farmacéutico

Reviso y Autorizo Ultima Versión: Comité de Farmacia

Introducción

En Oncomedic Ltda sabemos que la preparación de medicamentos en unidosis, oncológicas y no oncológicas, es un proceso crítico que garantiza la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento y la optimización de recursos. Este manual ha sido diseñado como una herramienta práctica y normativa para estandarizar los procesos de preparación en la central de mezclas contratada por la IPS Oncomedic Ltda, en conformidad con la normativa vigente, los lineamientos de las Buenas Prácticas de Preparación (BPP) y las políticas de la institución. En el manual se relacionan indicaciones específicas de preparación, re envase y re empaque de acuerdo a las características de medicamentos, su presentación, las fichas técnicas y las recomendaciones de los fabricantes, tanto de medicamentos oncológicos, no oncológicos, pre medicaciones y unidosis orales. Este manual es continuidad del Manual de Distribución de Medicamentos y Dispositivos Médicos, donde se especifican los procedimientos administrativos a tener en cuenta antes de enviar los medicamentos a preparar en la central de mezclas externa.

Acorde a las grandes instituciones a nivel mundial que basan su fortaleza en el aprendizaje continuo, el Servicio Farmacéutico de Oncomedic ltda realiza continuamente evaluación de los procesos procedimientos y protocolos con sus respectivas actualizaciones documentales, tecnológicas y humana a partir de las experiencias recogidas en su trabajo mediante el seguimiento del ciclo PHVA.

Objetivo

Describir el protocolo para la preparación de unidosis oncológicas y no oncológicas en la central de mezclas externa, garantizando la seguridad del paciente, la calidad del producto, y el cumplimiento normativo.

Alcance

Este manual aplica a todos los procedimientos relacionados con la preparación de unidosis oncológicas y no oncológicas realizados en la central de mezclas contratada por la IPS.

Descripción

Preparación de Parenterales Normas Generales.

Los medicamentos inyectables pueden encontrarse dentro de dos tipos de recipientes de cristal: ampollas y viales, ambos recipientes tienen dimensiones y características especiales:

Las ampollas son recipientes contenedores de forma generalmente cilíndrica y que se caracterizan por tener un cuello largo que presenta una constricción en su base. Están constituidos de un sistema cerrado que una vez roto el cuello, pasan a ser un sistema abierto y el líquido se puede aspirar fácilmente.
Los viales son recipientes contenedores de forma cilíndrica que tienen un cuello corto coronado por un tapón de caucho resistente, y por fuera de este existe un capacete (agrafe) de aluminio que lo protege. Los viales constituyen un sistema cerrado por lo que, para poder extraer sin dificultad su contenido, se debe de inyectar previamente en su interior a través del tapón de caucho, un volumen de aire igual al volumen de la sustancia a ser extraída.

Los medicamentos parenterales pueden presentarse en forma líquida para una administración directa o en forma de polvo liofilizado ya sea suelto o preparados para ser mezclados con un disolvente, es necesario leer las instrucciones, con el fin de conocer el procedimiento que debe aplicarse para realizar la mezcla, la cantidad de disolvente requerida, la posibilidad de desechar o no parte de este, cuál es su composición, etc.

Errores en la Preparación:

Pueden llevar a la precipitación o pérdida de la actividad del medicamento y dar origen a problemas de adsorción-absorción o degradación del principio activo o generar reacciones adversas que incluye cuadros de alergia, shock o toxicidad producidos por una rápida velocidad de infusión, alta concentración de la solución, inadecuada dilución. Se pueden agrupar en los siguientes tipos:

Problemas de estabilidad: Pueden presentarse por:

Incompatibilidad fármaco-fármaco, fármaco-solvente, fármaco-contenedor
Falta de control sobre los tiempos de estabilidad
Falta de control en la temperatura de conservación del medicamento o la mezcla de acuerdo a sus especificaciones.

Contaminación microbiológica
Inadecuada concentración.

Recomendaciones Para Evitar Errores de Preparación:

Realizar la reconstitución y dilución del medicamento en el medio que proporcione mayor estabilidad al producto según recomendación del fabricante y condición del paciente.
En el caso de medicamentos semejantes en la denominación, envase o etiquetado, no almacenarlos en posiciones adyacentes, poner rótulos de alerta.
Conocer y respetar la temperatura y tiempo de estabilidad de los medicamentos reconstituidos según recomendaciones del fabricante y la experiencia a nivel de la central de mezclas.
Rotular los frascos con la fecha, hora y volumen una vez reconstituidos.
Elegir el sistema fotoprotector para medicamentos que lo requieran.
Homogenizar cuando se reconstituye y diluye, para evitar diferencias en la concentración del medicamento administrado.
Evitar la agitación de los medicamentos de tipo biológico como anticuerpos monoclonales y/o liposomales, con el fin de evitar su desnaturalización.
Evitar utilizar presentaciones de un mismo medicamento con diferentes concentraciones
Verificar el alistamiento por producto y las etiquetas antes de la preparación
Siempre chequear la dosis, frecuencia, medio en que se reconstituye y se diluye, compatibilidad y estabilidad.
Es mejor elegir presentaciones en solución para uso inmediato en lugar de liofilizados.
Preferir viales en lugar de ampollas.
Cumplir con las normas de bioseguridad y técnicas asépticas referidas en los protocolos de preparación
Seleccionar entre las presentaciones comerciales aquellas en las que el sellado del vial tras la punción sea mas eficiente, ya que el riesgo de contaminación microbiológica aumenta si este sellado no es completo al retirar la aguja.<

Indicaciones Por Linea de Producción Parenteral:

Protocolo de Elaboración de Unidosis Oncológicas

Recomendaciones de Estabilidad:

Tabla Informativa Medicamentos Oncológicos

Protocolo de Elaboración de Unidosis de No Oncologicos

Materiales y Equipos Procedimientos Recomendaciones de Estabilidad:

Manual Farmacotecnia Elaboración de Productos

Sumario

Identificación

Introducción

Objetivo

Alcance

Descripción

Errores en la Preparación:

Indicaciones Por Linea de Producción Parenteral:

Protocolo de Elaboración de Unidosis Oncológicas

Protocolo de Elaboración de Unidosis de No Oncologicos

medicamentos Oral No Esteril

Menú de navegación

Manual Farmacotecnia Elaboración de Productos

Identificación

Introducción

Objetivo

Alcance

Descripción

Errores en la Preparación:

Indicaciones Por Linea de Producción Parenteral:

Protocolo de Elaboración de Unidosis Oncológicas

Protocolo de Elaboración de Unidosis de No Oncologicos

medicamentos Oral No Esteril

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